Jämförelse mellan Hugo Ras Robotic Platform och Da Vinci Robotic Platform (URO-ROBOT-2023)
Hugo Ras robotplattform för radikal prostatektomi och partiell nefrektomi: jämförelse med Da Vinci -robotplattformen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en enda center, prospektiv, interventionell, icke-farmakologisk, randomiserad, öppen etikett, kontrollerad studie med parallella grupper. Det riktar sig till patienter med prostatacancer eller njurcancer som är kandidater för robotassisterad kirurgisk behandling, särskilt radikal prostatektomi (RP) eller partiell nefrektomi (PN). Studien är uppdelad i en patientregistrering och robotassisterad behandlingsfas, följt av en fas av onkologisk och funktionell uppföljning. När de har registrerats kommer patienter att randomiseras för att genomgå behandling med antingen Da Vinci Xi -plattformen (intuitiv kirurgisk) eller Hugo ™ RAS -plattformen (Medtronic) enligt Block Randomization.
Patienter med prostatacancer (grupp A), registrerade enligt inkluderingskriterier, kommer att randomiseras för att genomgå RP -behandling med DA Vinci XI -plattformen (kontrollgrupp) eller RP -behandling med Hugo ™ RAS -plattformen (studiegrupp).
Patienter med njurcancer (grupp B), inskrivna enligt inkluderingskriterier, kommer att randomiseras för att genomgå PN -behandling med DA Vinci XI -plattformen eller PN -behandling med Hugo ™ RAS -plattformen.
Om de kirurgiska, onkologiska och funktionella resultaten som observerats efter radikal prostatektomi och partiell nefrektomi som utförs med Hugo Ras -plattformen visar sig vara motsvarande de som erhållits med DA Vinci XI -plattformen, bör det leda till en progressiv ökning av användningen av Hugo RAS -plattformen, vilket resulterar i en minskning av den totala kostnaderna med Robotic Urological.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eugenio Brunocilla, Prof, MD
- Telefonnummer: +39 051 2142374
- E-post: eugenio.brunocilla@unibo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Eugenio Brunocilla
- Telefonnummer: +39 051 2142374
- E-post: eugenio.brunocilla@unibo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienter med prostatacancer (grupp A)
- Ålder ≥ 18 år.
- Livslängden större än tio år.
- Diagnos av prostatacancer efter biopsi för prostatan nål.
- Kliniskt stadium CT1-T3B, N0-1-sjukdom.
- Positiv bedövning av bedövning av robotassisterad radikal prostatektomi.
- Tillhandahållande av informerat samtycke för studien.
Patienter med njurcancer (grupp B)
- Ålder ≥ 18 år.
- Radiologisk diagnos av organbekämpad njurcancer vid kliniskt stadium T1A eller T1B.
- Genomgick CT och/eller MR i buken med kontrastmedium.
- Positiv bedövning av bedövning för robotassisterad partiell nefrektomi.
- Tillhandahållande av informerat samtycke för studien.
Uteslutningskriterier:
Patienter med prostatacancer (grupp A)
- Uttryck av en annan preferens för radikal behandling än kirurgi (t.ex. extern strålbehandling).
- Metastaserande prostatacancer (M1).
- Andra villkor som sjukvårdspersonal bedömde att kontraindicera inkludering i studien.
Patienter med njurcancer (grupp B)
- Indikation för radikal nefrektomi.
- Metastatisk njurcancer (M1).
- Andra villkor som sjukvårdspersonal bedömde att kontraindicera inkludering i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prostatacancer
Patienter med prostatacancer (grupp A), registrerade enligt inkluderingskriterierna, randomiseras för att genomgå radikal prostatektomi (RP) med antingen DA VINCI XI -plattformen (kontrollgrupp) eller Hugo ™ RAS -plattformen (studiegrupp).
|
Radikal prostatektomi utförd med Da Vinci Xi och Hugo Ras -plattformen
|
|
Aktiv komparator: njurcancer
Patienter med njurcancer (grupp B), inskrivna enligt inkluderingskriterierna, randomiseras för att genomgå partiell nefrektomi (PN) med antingen Da Vinci XI -plattformen eller Hugo ™ RAS -plattformen.
|
Partiell nefrektomi (PN) med antingen Da Vinci Xi -plattformen eller Hugo ™ RAS -plattformen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekvivalens av Hugo Ras -plattformen jämfört med Da Vinci Xi -roboten när det gäller perioperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
För att demonstrera likvärdigheten mellan Hugo Ras-plattformen jämfört med Da Vinci Xi-roboten i termer av perioperativa komplikationer som observerades inom 90 dagar efter operationen. Denna utvärdering kommer att genomföras separat för: Patienter som genomgår radikal prostatektomi (RP). Patienter som genomgår partiell nefrektomi (PN). Perioperativ komplikationsgrad större än eller lika med Clavien-Dindo IIIA inom 90 dagar efter operationen kommer att beräknas. |
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekvivalens mellan operationer som utförts med Da Vinci Xi och Hugo Ras -plattformen: Ergonomi för de primära och sekundära operatörerna
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
Ekvivalens mellan operationer som utförts med Da Vinci Xi och Hugo Ras -plattformen: Operativ tid
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
Ekvivalens mellan operationer som utförts med Da Vinci Xi och Hugo Ras -plattformen: instrumentkonflikter eller fel
Tidsram: under operationen
|
Instrumentkonflikter och fel kommer att beräknas (i antal och %)
|
under operationen
|
|
Ekvivalens mellan operationer som utförts med Da Vinci Xi och Hugo Ras -plattformen: intraoperativ blodförlust
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
Ekvivalens mellan operationer utförda med Da Vinci Xi och Hugo Ras -plattformen: Sjukhuslängd.
Tidsram: upp till 4 dagar
|
upp till 4 dagar
|
|
|
Onkologiska resultat av PR- eller PN -kirurgi - hastighet för positiva kirurgiska marginaler
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
|
|
Onkologiska resultat av PR- eller PN -kirurgi: överlevnadstid fri från biokemisk återfall av sjukdom.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Onkologiska resultat av PR- eller PN -kirurgi: - Metastasfri överlevnadstid
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Onkologiska resultat av PR- eller PN -kirurgi: övergripande överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Onkologiska resultat av PR- eller PN-kirurgi: cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Funktionella resultat av PR- eller PN -kirurgi: - Internationellt index för erektilfunktion (IIEF -5) Poäng för återhämtning av sexuell funktion
Tidsram: 5 år
|
De möjliga poängen för IIEF-5 sträcker sig från 5 till 25, och erektil dysfunktion klassificeras i fem kategorier baserat på poängen: allvarlig (5-7), måttlig (8-11), mild till måttlig (12-16), mild (17-21) och inte ED (22-25).
|
5 år
|
|
Funktionella resultat av PR- eller PN -kirurgi: - Antal som används
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eugenio Brunocilla, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URO ROBOT 2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .