Sammenligning mellom Hugo Ras Robotic Platform og Da Vinci Robotic Platform (URO-ROBOT-2023)
Hugo Ras robotplattform for radikal prostatektomi og delvis nefrektomi: Sammenligning med Da Vinci Robotic Platform
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som et enkeltsenter, prospektiv, intervensjonell, ikke-farmakologisk, randomisert, åpen, kontrollert studie med parallelle grupper. Det er rettet mot pasienter med prostatakreft eller nyrekreft som er kandidater for robotassistert kirurgisk behandling, spesielt radikal prostatektomi (RP) eller delvis nefrektomi (PN). Studien er delt inn i en pasientinnmelding og robotassistert behandlingsfase, etterfulgt av en fase av onkologisk og funksjonell oppfølging. Når de er påmeldt, vil pasienter bli randomisert til å gjennomgå behandling ved bruk av enten DA Vinci XI -plattformen (intuitiv kirurgisk) eller HUGO ™ RAS -plattformen (Medtronic) i henhold til blokkering av randomisering.
Pasienter med prostatakreft (gruppe A), påmeldt i henhold til inkluderingskriterier, vil bli randomisert til å gjennomgå RP -behandling med Da Vinci XI -plattformen (kontrollgruppe) eller RP -behandling med HUGO ™ RAS -plattformen (studiegruppe).
Pasienter med nyrekreft (gruppe B), påmeldt i henhold til inkluderingskriterier, vil bli randomisert til å gjennomgå PN -behandling med Da Vinci XI -plattformen eller PN -behandling med HUGO ™ RAS -plattformen.
Hvis de kirurgiske, onkologiske og funksjonelle utfallene observert etter radikal prostatektomi og delvis nefektomi utført med Hugo Ras -plattformen viser seg å være ekvivalent med de som ble oppnådd med Da Vinci XI -plattformen, bør det føre til en progressiv økning i bruken av Hugo RAS -plattformen, noe som resulterer i en reduksjon i den totale kostnaden som ble tilknyttet bruken av Hugo Ras -plattformen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eugenio Brunocilla, Prof, MD
- Telefonnummer: +39 051 2142374
- E-post: eugenio.brunocilla@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Eugenio Brunocilla
- Telefonnummer: +39 051 2142374
- E-post: eugenio.brunocilla@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter med prostatakreft (gruppe A)
- Alder ≥ 18 år.
- Levealder større enn 10 år.
- Diagnostisering av prostatakreft etter biopsi med prostata nål.
- Klinisk stadium CT1-T3B, N0-1 sykdom.
- Positiv bedøvelsesvurdering for robotassistert radikal prostatektomi.
- Levering av informert samtykke for studien.
Pasienter med nyrekreft (gruppe B)
- Alder ≥ 18 år.
- Radiologisk diagnose av organ-konfinert nyrekreft ved klinisk stadium T1A eller T1B.
- Gjennomgikk CT og/eller MR i magen med kontrastmedium.
- Positiv bedøvelsesvurdering for robotassistert delvis nefrektomi.
- Levering av informert samtykke for studien.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med prostatakreft (gruppe A)
- Uttrykk for en preferanse for annen radikal behandling enn kirurgi (f.eks. Ekstern strålebehandling).
- Metastatisk prostatakreft (M1).
- Andre forhold som helsepersonell anser for å kontraindikere inkludering i studien.
Pasienter med nyrekreft (gruppe B)
- Indikasjon for radikal nefrektomi.
- Metastatisk nyrekreft (M1).
- Andre forhold som helsepersonell anser for å kontraindikere inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prostatakreft
Pasienter med prostatakreft (gruppe A), registrert i henhold til inkluderingskriteriene, blir randomisert til å gjennomgå radikal prostatektomi (RP) ved bruk av enten Da Vinci XI -plattformen (kontrollgruppe) eller HUGO ™ RAS -plattformen (studiegruppe).
|
Radikal prostatektomi utført ved bruk av Da Vinci XI og Hugo Ras -plattformen
|
|
Aktiv komparator: nyrekreft
Pasienter med nyrekreft (gruppe B), registrert i henhold til inkluderingskriteriene, blir randomisert til å gjennomgå delvis nefrectomy (PN) ved bruk av enten DA Vinci XI -plattformen eller Hugo ™ RAS -plattformen.
|
Delvis nefrektomi (PN) ved bruk av enten Da Vinci XI -plattformen eller Hugo ™ RAS -plattformen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekvivalens av Hugo Ras -plattformen sammenlignet med Da Vinci XI -roboten når det gjelder perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
For å demonstrere ekvivalensen til Hugo Ras-plattformen sammenlignet med Da Vinci XI-roboten når det gjelder perioperative komplikasjoner observert innen 90 dager etter operasjonen. Denne evalueringen vil bli gjennomført separat for: Pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi (RP). Pasienter som gjennomgår delvis nefrektomi (PN). Perioperativ komplikasjonsgrad for større enn eller lik Clavien-Dindo IIIA innen 90 dager etter operasjonen vil bli beregnet. |
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekvivalens mellom operasjoner utført ved bruk av Da Vinci XI og Hugo Ras -plattformen: Ergonomi for primær- og sekundæroperatørene
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
|
Ekvivalens mellom operasjoner utført ved bruk av Da Vinci XI og Hugo Ras -plattformen: Operative Times
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
|
Ekvivalens mellom operasjoner utført ved bruk av Da Vinci XI og Hugo Ras -plattformen: Instrumentkonflikter eller funksjonsfeil
Tidsramme: under operasjonen
|
Instrumentkonflikter og funksjonsfeil vil bli beregnet (i antall og %)
|
under operasjonen
|
|
Ekvivalens mellom operasjoner utført ved bruk av Da Vinci XI og Hugo Ras -plattformen: Intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
|
Ekvivalens mellom operasjoner utført ved bruk av Da Vinci XI og Hugo Ras -plattformen: Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
|
Onkologiske utfall av PR eller PN -kirurgi - Rate av positive kirurgiske marginer
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
|
Onkologiske utfall av PR eller PN -kirurgi: Overlevelsestid fri for biokjemisk tilbakefall av sykdom.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Onkologiske utfall av PR- eller PN -kirurgi: - Metastase -fri overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Onkologiske utfall av PR eller PN -kirurgi: Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Onkologiske utfall av PR eller PN-kirurgi: Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Funksjonelle utfall av PR eller PN -kirurgi: - Internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF -5) poengsum for utvinning av seksuell funksjon
Tidsramme: 5 år
|
De mulige score for IIEF-5 varierer fra 5 til 25, og erektil dysfunksjon er klassifisert i fem kategorier basert på score: alvorlig (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21) og NO ED (22-25).
|
5 år
|
|
Funksjonelle utfall av PR- eller PN -kirurgi: - Antall pads brukt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugenio Brunocilla, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URO ROBOT 2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .