Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Hugo Ras Robotic Platform og Da Vinci Robotic Platform (URO-ROBOT-2023)

19. februar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hugo Ras -robotplatform for radikal prostatektomi og delvis nefrektomi: Sammenligning med Da Vinci -robotplatformen

Undersøgelsen er designet som et enkelt-center, potentielle, interventionelle, ikke-farmakologiske, randomiserede, åbne, kontrollerede forsøg med parallelle grupper. Det er målrettet mod patienter med prostatacancer eller nyrekræft, der er kandidater til robotassisteret kirurgisk behandling, specifikt radikal prostatektomi (RP) eller delvis nefrektomi (PN).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et enkelt-center, potentielle, interventionelle, ikke-farmakologiske, randomiserede, åbne, kontrollerede forsøg med parallelle grupper. Det er målrettet mod patienter med prostatacancer eller nyrekræft, der er kandidater til robotassisteret kirurgisk behandling, specifikt radikal prostatektomi (RP) eller delvis nefrektomi (PN). Undersøgelsen er opdelt i en patienttilmelding og robotassisteret behandlingsfase efterfulgt af en fase af onkologisk og funktionel opfølgning. Når de er tilmeldt, vil patienterne blive randomiseret til at gennemgå behandling ved hjælp af enten DA Vinci XI -platformen (intuitiv kirurgisk) eller Hugo ™ Ras -platformen (Medtronic) i henhold til blokrandomisering.

Patienter med prostatacancer (gruppe A), der er indskrevet i henhold til inkluderingskriterier, vil blive randomiseret til at gennemgå RP -behandling med DA Vinci XI -platformen (kontrolgruppe) eller RP -behandling med Hugo ™ Ras -platformen (studiegruppe).

Patienter med nyrekræft (gruppe B), der er indskrevet i henhold til inkluderingskriterier, vil blive randomiseret til at gennemgå PN -behandling med DA Vinci XI -platformen eller PN -behandling med Hugo ™ Ras -platformen.

Hvis de kirurgiske, onkologiske og funktionelle resultater observeret efter radikal prostatektomi og delvis nefrektomi udført med Hugo Ras -platformen viser sig at være ækvivalent med dem, der er opnået med DA Vinci XI -platformen, bør det føre til en progressiv stigning i brugen af ​​Hugo Ras -platformen, hvilket resulterer i en reduktion i de samlede omkostninger, der er forbundet med robotisk urologisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter med prostatacancer (gruppe A)

  • Alder ≥ 18 år.
  • Forventet levealder over 10 år.
  • Diagnose af prostatacancer efter prostatnålbiopsi.
  • Klinisk fase CT1-T3B, N0-1 sygdom.
  • Positiv bedøvelsesfitnessvurdering for robotassisteret radikal prostatektomi.
  • Levering af informeret samtykke til undersøgelsen.

Patienter med nyrekræft (gruppe B)

  • Alder ≥ 18 år.
  • Radiologisk diagnose af organ-confined nyrekræft på klinisk fase T1A eller T1B.
  • Gennemgik CT og/eller MR af maven med kontrastmedium.
  • Positiv bedøvelsesfitnessvurdering for robotassisteret delvis nefrektomi.
  • Levering af informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med prostatacancer (gruppe A)

  • Ekspression af en præference for anden radikal behandling end kirurgi (f.eks. Ekstern strålebehandling).
  • Metastatisk prostatacancer (M1).
  • Andre betingelser, der anses af sundhedspersonale til at kontraindikere inkludering i undersøgelsen.

Patienter med nyrekræft (gruppe B)

  • Indikation for radikal nefrektomi.
  • Metastatisk nyrekræft (M1).
  • Andre betingelser, der anses af sundhedspersonale til at kontraindikere inkludering i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prostatacancer
Patienter med prostatacancer (gruppe A), der er indskrevet i henhold til inkluderingskriterierne, randomiseres til at gennemgå radikal prostatektomi (RP) ved hjælp af enten DA Vinci XI -platformen (kontrolgruppe) eller Hugo ™ Ras -platformen (studiegruppe).
Procedure: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi udført ved hjælp af Da Vinci XI og Hugo Ras -platformen
Aktiv komparator: Nyrekræft
Patienter med nyrekræft (gruppe B), der er indskrevet i henhold til inkluderingskriterierne, randomiseres til at gennemgå delvis nefrektomi (PN) ved hjælp af enten DA Vinci XI -platformen eller Hugo ™ Ras -platformen.
Procedure: Delvis nefrektomi
Delvis nefrektomi (PN) ved hjælp af enten DA Vinci XI -platformen eller Hugo ™ Ras -platformen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens af Hugo Ras -platformen sammenlignet med da Vinci XI -roboten med hensyn til perioperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage

For at demonstrere ækvivalensen af ​​Hugo Ras-platformen sammenlignet med Da Vinci XI-roboten med hensyn til perioperative komplikationer observeret inden for 90 dage efter operationen. Denne evaluering udføres separat for:

Patienter, der gennemgår radikal prostatektomi (RP). Patienter, der gennemgår delvis nefrektomi (PN).

Perioperativ komplikationshastighed for grad større end eller lig med Clavien-Dindo IIIA inden for 90 dage efter operationen beregnes.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens mellem operationer udført ved hjælp af Da Vinci XI og Hugo Ras -platformen: Ergonomi til de primære og sekundære operatører
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Ækvivalens mellem operationer udført ved hjælp af Da Vinci XI og Hugo Ras -platformen: Operative Times
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Ækvivalens mellem operationer udført ved hjælp af Da Vinci XI og Hugo Ras -platformen: Instrumentkonflikter eller funktionsfejl
Tidsramme: Under operationen
Instrumentkonflikter og funktionsfejl beregnes (i antal og %)
Under operationen
Ækvivalens mellem operationer udført ved hjælp af Da Vinci XI og Hugo Ras -platformen: intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Ækvivalens mellem operationer udført ved hjælp af Da Vinci XI og Hugo Ras -platformen: Længde på hospitalets ophold.
Tidsramme: Op til 4 dage
Op til 4 dage
Onkologiske resultater af PR- eller PN -kirurgi - hastighed for positive kirurgiske marginer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Onkologiske resultater af PR- eller PN -kirurgi: overlevelsestid fri for biokemisk tilbagefald af sygdom.
Tidsramme: 5 år
5 år
Onkologiske resultater af PR- eller PN -kirurgi: - Metastase -fri overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
5 år
Onkologiske resultater af PR- eller PN -kirurgi: Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Onkologiske resultater af PR- eller PN-kirurgi: kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Funktionelle resultater af PR- eller PN -kirurgi: - International indeks for erektil funktion (IIEF -5) Resultat af gendannelse af seksuel funktion
Tidsramme: 5 år
De mulige scoringer for IIEF-5-området fra 5 til 25, og erektil dysfunktion klassificeres i fem kategorier baseret på scoringerne: svær (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21) og ingen ED (22-25).
5 år
Funktionelle resultater af PR- eller PN -kirurgi: - Antal anvendte puder
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugenio Brunocilla, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO ROBOT 2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Radikal prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner