Comparación entre la plataforma robótica de Hugo Ras y la plataforma robótica de Da Vinci (URO-ROBOT-2023)
Plataforma robótica de Hugo Ras para prostatectomía radical y nefrectomía parcial: comparación con la plataforma robótica de Da Vinci
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo controlado con grupos paralelos con grupos paralelos. Se dirige a pacientes con cáncer de próstata o cáncer de riñón que son candidatos para el tratamiento quirúrgico asistido por robot, específicamente prostatectomía radical (RP) o nefrectomía parcial (PN). El estudio se divide en una fase de tratamiento de inscripción de pacientes y asistencia a robots, seguida de una fase de seguimiento oncológico y funcional. Una vez inscritos, los pacientes serán asignados al azar para someterse a un tratamiento utilizando la plataforma Da Vinci XI (intuitiva quirúrgica) o la plataforma RAS Hugo ™ (Medtronic) de acuerdo con la aleatorización de bloques.
Los pacientes con cáncer de próstata (Grupo A), inscritos según los criterios de inclusión, serán asignados al azar para someterse a un tratamiento con RP con la plataforma Da Vinci XI (grupo de control) o el tratamiento con RP con la plataforma Hugo ™ RAS (Grupo de Estudios).
Los pacientes con cáncer de riñón (Grupo B), inscritos según los criterios de inclusión, serán aleatorizados para someterse a un tratamiento PN con la plataforma Da Vinci XI o el tratamiento con PN con la plataforma Hugo ™ Ras.
Si los resultados quirúrgicos, oncológicos y funcionales observados después de la prostatectomía radical y la nefrectomía parcial realizada con la plataforma Hugo Ras demuestran ser equivalentes a los obtenidos con la plataforma Da Vinci XI, debería conducir a un aumento progresivo en el uso de la plataforma Hugo Ras, lo que resulta en una reducción en los costos generales asociados con la cirugía robótica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eugenio Brunocilla, Prof, MD
- Número de teléfono: +39 051 2142374
- Correo electrónico: eugenio.brunocilla@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Eugenio Brunocilla
- Número de teléfono: +39 051 2142374
- Correo electrónico: eugenio.brunocilla@unibo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de próstata (grupo A)
- Edad ≥ 18 años.
- Esperanza de vida superior a 10 años.
- Diagnóstico de cáncer de próstata después de la biopsia de aguja de próstata.
- Etapa clínica CT1-T3B, enfermedad N0-1.
- Evaluación de aptitud anestésica positiva para la prostatectomía radical asistida por robot.
- Provisión de consentimiento informado para el estudio.
Pacientes con cáncer de riñón (Grupo B)
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico radiológico de cáncer de riñón confinado en órganos en la etapa clínica T1A o T1B.
- Se sometió a CT y/o resonancia magnética del abdomen con medio de contraste.
- Evaluación de aptitud anestésica positiva para la nefrectomía parcial asistida por robot.
- Provisión de consentimiento informado para el estudio.
Criterios de exclusión:
Pacientes con cáncer de próstata (grupo A)
- Expresión de una preferencia por el tratamiento radical que no sea la cirugía (por ejemplo, radioterapia externa).
- Cáncer de próstata metastásico (M1).
- Otras condiciones consideradas por los profesionales de la salud para contraindicar la inclusión en el estudio.
Pacientes con cáncer de riñón (Grupo B)
- Indicación de nefrectomía radical.
- Cáncer de riñón metastásico (M1).
- Otras condiciones consideradas por los profesionales de la salud para contraindicar la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cáncer de próstata
Los pacientes con cáncer de próstata (Grupo A), inscritos de acuerdo con los criterios de inclusión, se aleatorizan para someterse a una prostatectomía radical (RP) utilizando la plataforma Da Vinci XI (grupo de control) o la plataforma Hugo ™ Ras (grupo de estudio).
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Prostatectomía radical realizada utilizando la plataforma Da Vinci XI y Hugo Ras
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Comparador activo: cáncer de riñón
Los pacientes con cáncer de riñón (Grupo B), inscritos de acuerdo con los criterios de inclusión, se aleatorizan para someterse a una nefrectomía parcial (PN) utilizando la plataforma Da Vinci XI o la plataforma Hugo ™ Ras.
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Nefrectomía parcial (PN) utilizando la plataforma Da Vinci XI o la plataforma RAS Hugo ™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La equivalencia de la plataforma Hugo Ras en comparación con el robot DA Vinci XI en términos de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 90 días
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Para demostrar la equivalencia de la plataforma Hugo Ras en comparación con el robot Da Vinci XI en términos de complicaciones perioperatorias observadas dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Esta evaluación se realizará por separado para: Pacientes sometidos a prostatectomía radical (RP). Pacientes sometidos a nefrectomía parcial (PN). La tasa de complicaciones perioperatorias de grado mayor o igual a Clavien-Dindo IIIA dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. |
90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalencia entre cirugías realizadas utilizando la plataforma Da Vinci XI y Hugo Ras: Ergonomía para los operadores primarios y secundarios
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Equivalencia entre cirugías realizadas utilizando la plataforma Da Vinci XI y Hugo Ras: Times operativos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Equivalencia entre cirugías realizadas utilizando la plataforma Da Vinci XI y Hugo Ras: conflictos de instrumentos o mal funcionamiento
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Se calcularán conflictos de instrumentos y mal funcionamiento (en número y %)
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durante la cirugía
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Equivalencia entre cirugías realizadas utilizando la plataforma Da Vinci XI y Hugo Ras: pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Equivalencia entre cirugías realizadas utilizando la plataforma Da Vinci XI y Hugo Ras: duración de la estadía en el hospital.
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Resultados oncológicos de la cirugía PR o PN - Tasa de márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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90 días después de la cirugía
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Resultados oncológicos de la cirugía PR o PN: tiempo de supervivencia libre de recurrencia bioquímica de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Resultados oncológicos de la cirugía PR o PN: - Tiempo de supervivencia sin metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Resultados oncológicos de la cirugía PR o PN: supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Resultados oncológicos de la cirugía PR o PN: supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Resultados funcionales de la cirugía PR o PN: - Índice internacional de la función eréctil (IIEF -5) Puntuación de la recuperación de la función sexual
Periodo de tiempo: 5 años
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Los posibles puntajes para el IIEF-5 varían de 5 a 25, y la disfunción eréctil se clasifica en cinco categorías basadas en las puntuaciones: severa (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17-21) y NO ED (22-25).
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5 años
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Resultados funcionales de la cirugía PR o PN: - Número de almohadillas utilizadas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio Brunocilla, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- URO ROBOT 2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .