Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu Hugo Ras Robottialustan ja Da Vinci -robottialustan välillä (URO-ROBOT-2023)

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hugo Ras -robottialusta radikaalin eturauhasen ja osittaisen nefrektomian suhteen: Vertailu Da Vinci -robottialustaan

Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, tulevaisuuden, interventiona olevan, ei-farmakologisen, satunnaistetun, avoimen, kontrolloidun tutkimuksen rinnakkaisryhmien kanssa. Se kohdistuu eturauhassyöpään tai munuaissyöpään potilaille, jotka ovat ehdokkaita robotti-avusteiseen kirurgiseen hoitoon, erityisesti radikaaliin prostatektomiaan (RP) tai osittaiseen nefrektomiaan (PN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, tulevaisuuden, interventiona olevan, ei-farmakologisen, satunnaistetun, avoimen, kontrolloidun tutkimuksen rinnakkaisryhmien kanssa. Se kohdistuu eturauhassyöpään tai munuaissyöpään potilaille, jotka ovat ehdokkaita robotti-avusteiseen kirurgiseen hoitoon, erityisesti radikaaliin prostatektomiaan (RP) tai osittaiseen nefrektomiaan (PN). Tutkimus on jaettu potilaan ilmoittautumiseen ja robotti-avusteiseen hoitovaiheeseen, jota seuraa onkologisen ja funktionaalisen seurannan vaihe. Osaamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan suorittamaan hoito joko Da Vinci XI -alustalla (intuitiivinen kirurginen) tai Hugo ™ RAS -alustalla (Medtronic) lohkon satunnaistamisen mukaan.

Potilaat, joilla on eturauhassyöpä (ryhmä A), ilmoittautuneita sisällyttämiskriteerien mukaan, satunnaistetaan suorittamaan RP -hoito Da Vinci XI -alustalla (kontrolliryhmä) tai RP -hoidolla Hugo ™ RAS -alustalla (tutkimusryhmä).

Munuaisten syöpäpotilaat (ryhmä B), jotka on ilmoittautunut sisällyttämiskriteerien mukaan, satunnaistetaan suorittamaan PN -hoito Da Vinci XI -alustalla tai PN -hoidolla Hugo ™ RAS -alustalla.

Jos Ras Ras -alustalla suoritetuilla radikaalilla prostatektomialla ja osittaisella nefrektomialla havaittujen kirurgisten, onkologisten ja funktionaalisten tulosten kirurgiset, onkologiset ja funktionaaliset tulokset osoittautuvat vastaavaksi Da Vinci XI -alustalla saatuihin, sen pitäisi johtaa Hugo Ras -alustan käytön asteittaiseen lisääntymiseen, mikä johtuu robottisen urologisen kirurgian kokonaiskustannuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on eturauhassyöpä (ryhmä A)

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Elämänodote yli 10 vuotta.
  • Eturauhassyövän diagnoosi eturauhasen neulan biopsian jälkeen.
  • Kliinisen vaiheen CT1-T3B, N0-1 -tauti.
  • Robotti-avustetun radikaalin eturauhasen positiivinen kunto-arviointi.
  • Tutkimuksen tietoisen suostumuksen tarjoaminen.

Potilaat, joilla on munuaissyöpä (ryhmä B)

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Elinten konfioituneen munuaissyövän radiologinen diagnoosi kliinisessä vaiheessa T1A tai T1B.
  • Vatsan CT ja/tai MRI sai kontrastiväliaineen.
  • Positiivinen anestesiakuntoarvio robotti-avustetulle osittaiselle nefrektomialle.
  • Tutkimuksen tietoisen suostumuksen tarjoaminen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on eturauhassyöpä (ryhmä A)

  • RADIKAALINEN HOITEEN ESITTELY MUUT kuin leikkaus (esim. Ulkoinen sädehoito).
  • Metastaattinen eturauhassyöpä (M1).
  • Muut sairaudet, joita terveydenhuollon ammattilaiset pitävät vastakkaisen sisällyttämisen tutkimukseen.

Potilaat, joilla on munuaissyöpä (ryhmä B)

  • Indikaatio radikaalin nefrektomian suhteen.
  • Metastaattinen munuaissyöpä (M1).
  • Muut sairaudet, joita terveydenhuollon ammattilaiset pitävät vastakkaisen sisällyttämisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: eturauhassyöpä
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä (ryhmä A), ilmoittautuneita sisällyttämiskriteerien mukaan, satunnaistetaan suorittamaan radikaali prostatektomia (RP) käyttämällä joko Da Vinci XI -alusta (kontrolliryhmä) tai Hugo ™ RAS -alusta (tutkimusryhmä).
Menettely: Radikaali eturauhas
Radikaali eturauhas
Active Comparator: munuaissyöpä
Potilaat, joilla on munuaissyöpä (ryhmä B), ilmoittautuneita sisällyttämiskriteerien mukaan, satunnaistetaan suorittamaan osittainen nefrektomia (PN) käyttämällä joko Da Vinci XI -alustalla tai Hugo ™ RAS -alustalla.
Menettely: Osittainen nefrektoomia
Osittainen nefrektomia (PN) käyttämällä joko Da Vinci XI -alusta tai Hugo ™ RAS -alusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hugo Ras -alustan vastaavuus verrattuna Da Vinci Xi -robottiin perioperatiivisten komplikaatioiden suhteen
Aikaikkuna: 90 päivää

Hugo Ras -alustan vastaavuuden osoittamiseksi verrattuna Da Vinci Xi -robottiin verrattuna 90 päivän leikkauksen jälkeen havaittuihin perioperatiivisiin komplikaatioihin. Tämä arvio suoritetaan erikseen:

Potilaat, joille tehdään radikaali eturauhasen (RP). Potilaat, joille tehdään osittainen nefrektomia (PN).

Lasketaan perioperatiivinen asteen asteen määrän suurempi tai yhtä suuri kuin Clavia-dindo IIIA 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DA Vinci XI: n ja Hugo Ras -alustan käyttämällä suoritetun leikkauksen välillä: Ergonomia ensisijaisille ja toissijaisille operaattoreille
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Da Vinci XI: n ja Hugo Ras -alustan käyttämällä suoritetun leikkauksen välillä: operatiiviset ajat
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Da Vinci XI: n ja Hugo Ras -alustan käyttämällä suoritetun leikkauksen välillä: instrumenttikonfliktit tai toimintahäiriöt
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Instrumenttien konfliktit ja toimintahäiriöt lasketaan (lukumäärän ja %)
leikkauksen aikana
DA Vinci XI: n ja Hugo Ras -alustan käyttämällä suoritetuiden leikkausten vastaavuus: intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
DA Vinci XI: n ja Hugo Ras -alustan käyttämällä suoritetuiden leikkausten vastaavuus: sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
PR- tai PN -leikkauksen onkologiset tulokset - positiivisten kirurgisten marginaalien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen
PR- tai PN -leikkauksen onkologiset tulokset: selviytymisaika, joka ei sisällä taudin biokemiallista toistumista.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
PR- tai PN -leikkauksen onkologiset tulokset: - etäpesäkevapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
PR- tai PN -leikkauksen onkologiset tulokset: yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
PR- tai PN-leikkauksen onkologiset tulokset: syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
PR- tai PN -leikkauksen funktionaaliset tulokset: - Erektiohaktion kansainvälinen indeksi (IIEF -5) Seksuaalisen toiminnan palautumisen pistemäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
IIEF-5: n mahdolliset pisteet ovat välillä 5-25, ja erektiohäiriöt luokitellaan viiteen luokkaan pisteiden perusteella: vakavat (5-7), kohtalaiset (8-11), lievä tai kohtalainen (12-16), lievä (17-21) ja ilman ED (22-25).
5 vuotta
PR- tai PN -leikkauksen toiminnalliset tulokset: - käytettyjen tyynyjen lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugenio Brunocilla, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URO ROBOT 2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa