Comparação entre Hugo Ras Robotic Platform e Da Vinci Robotic Platform (URO-ROBOT-2023)
Plataforma robótica Hugo Ras para prostatectomia radical e nefrectomia parcial: comparação com a plataforma robótica Da Vinci.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi projetado como um centro único, prospectivo, intervencionista, não farmacológico, randomizado, aberto e controlado com grupos paralelos. Ele tem como alvo pacientes com câncer de próstata ou câncer de rim que são candidatos a tratamento cirúrgico assistido por robô, especificamente prostatectomia radical (RP) ou nefrectomia parcial (PN). O estudo é dividido em uma fase de matrícula e tratamento assistida por robôs, seguida por uma fase de acompanhamento oncológico e funcional. Uma vez inscrito, os pacientes serão randomizados para sofrer tratamento usando a plataforma Da Vinci Xi (cirúrgica intuitiva) ou a plataforma Hugo ™ Ras (Medtronic) de acordo com a randomização do bloco.
Pacientes com câncer de próstata (Grupo A), inscritos de acordo com os critérios de inclusão, serão randomizados para passar por tratamento de RP com a plataforma Da Vinci XI (grupo de controle) ou tratamento de RP com a plataforma Hugo ™ Ras (grupo de estudo).
Pacientes com câncer de rim (Grupo B), inscritos de acordo com os critérios de inclusão, serão randomizados para sofrer tratamento com PN com a plataforma Da Vinci XI ou tratamento com PN com a plataforma Hugo ™ Ras.
Se os resultados cirúrgicos, oncológicos e funcionais observados após prostatectomia radical e nefrectomia parcial realizada com a plataforma Hugo Ras provam ser equivalentes aos obtidos com a plataforma Da Vinci Xi, deve levar a um aumento progressivo do uso da plataforma Hugo Ras, resultante na redução da Robotic.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eugenio Brunocilla, Prof, MD
- Número de telefone: +39 051 2142374
- E-mail: eugenio.brunocilla@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Eugenio Brunocilla
- Número de telefone: +39 051 2142374
- E-mail: eugenio.brunocilla@unibo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com câncer de próstata (Grupo A)
- Idade ≥ 18 anos.
- Expectativa de vida superior a 10 anos.
- Diagnóstico de câncer de próstata após biópsia da agulha da próstata.
- Estágio clínico CT1-T3B, doença N0-1.
- Avaliação de aptidão anestésica positiva para prostatectomia radical assistida por robô.
- Provisão de consentimento informado para o estudo.
Pacientes com câncer de rim (Grupo B)
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico radiológico do câncer de rim confinado em órgãos no estágio clínico T1a ou T1B.
- Foi submetido à TC e/ou ressonância magnética do abdômen com meio de contraste.
- Avaliação de aptidão anestésica positiva para nefrectomia parcial assistida por robô.
- Provisão de consentimento informado para o estudo.
Critérios de exclusão:
Pacientes com câncer de próstata (Grupo A)
- Expressão de uma preferência por tratamento radical diferente da cirurgia (por exemplo, radioterapia externa).
- Câncer de próstata metastático (M1).
- Outras condições consideradas pelos profissionais de saúde para contra -indicar a inclusão no estudo.
Pacientes com câncer de rim (Grupo B)
- Indicação para nefrectomia radical.
- Câncer de rim metastático (M1).
- Outras condições consideradas pelos profissionais de saúde para contra -indicar a inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: câncer de próstata
Pacientes com câncer de próstata (Grupo A), inscritos de acordo com os critérios de inclusão, são randomizados para sofrer prostatectomia radical (RP) usando a plataforma Da Vinci XI (grupo de controle) ou a plataforma Hugo ™ Ras (grupo de estudo).
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Prostatectomia radical realizada usando o Da Vinci Xi e a Plataforma Hugo Ras
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Comparador Ativo: câncer de rim
Pacientes com câncer de rim (Grupo B), inscritos de acordo com os critérios de inclusão, são randomizados para sofrer nefrectomia parcial (PN) usando a plataforma Da Vinci Xi ou a plataforma Hugo ™ Ras.
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Nefrectomia parcial (PN) usando a plataforma Da Vinci Xi ou a plataforma Hugo ™ Ras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalência da plataforma Hugo Ras em comparação com o robô Da Vinci Xi em termos de complicações perioperatórias
Prazo: 90 dias
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Demonstrar a equivalência da plataforma Hugo Ras em comparação com o robô Da Vinci Xi em termos de complicações perioperatórias observadas dentro de 90 dias após a cirurgia. Esta avaliação será realizada separadamente para: Pacientes submetidos à prostatectomia radical (RP). Pacientes submetidos a nefrectomia parcial (PN). A taxa de complicações perioperatórias de grau maior ou igual a Clavien-Dindo IIIA dentro de 90 dias após a cirurgia será calculada. |
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência entre cirurgias realizadas usando o Da Vinci Xi e a plataforma Hugo Ras: ergonomia para os operadores primários e secundários
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Equivalência entre cirurgias realizadas usando o Da Vinci Xi e a Plataforma Hugo Ras: Tempos operacionais
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Equivalência entre cirurgias realizadas usando o Da Vinci Xi e a plataforma Hugo Ras: conflitos de instrumentos ou mau funcionamento
Prazo: Durante a cirurgia
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Conflitos de instrumento e mau funcionamento serão calculados (em número e %)
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Durante a cirurgia
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Equivalência entre cirurgias realizadas usando o Da Vinci Xi e a Plataforma Hugo Ras: perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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A equivalência entre as cirurgias realizadas usando o Da Vinci Xi e a plataforma Hugo Ras: duração da permanência no hospital.
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Resultados oncológicos da cirurgia de RP ou PN - taxa de margens cirúrgicas positivas
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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90 dias após a cirurgia
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Resultados oncológicos da cirurgia de RP ou PN: tempo de sobrevivência livre de recorrência bioquímica da doença.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Resultados oncológicos da cirurgia de RP ou PN: - Tempo de sobrevivência livre de metástases
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Resultados oncológicos da cirurgia de RP ou PN: sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Resultados oncológicos da cirurgia de RP ou PN: sobrevivência específica do câncer
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Resultados funcionais da cirurgia de RP ou PN: - ÍNDICE INTERNACIONAL DE FUNÇÃO ERETILE (IIEF -5) Pontuação da recuperação da função sexual
Prazo: 5 anos
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As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, e a disfunção erétil é classificada em cinco categorias com base nas pontuações: grave (5-7), moderado (8-11), leve a moderado (12-16), leve (17-21) e sem ED (22-25).
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5 anos
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Resultados funcionais da cirurgia PR ou PN: - Número de almofadas usadas
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio Brunocilla, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URO ROBOT 2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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