Hugo Ras Robotic 플랫폼과 Da Vinci Robotic 플랫폼의 비교 (URO-ROBOT-2023)
급진적 전립선 절제술 및 부분 신장 절제술을위한 Hugo Ras 로봇 플랫폼 : Da Vinci Robotic 플랫폼과의 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병렬 그룹과의 단일 센터, 전향 적, 중재 적, 무작위, 공개 라벨, 통제 시험으로 설계되었습니다. 로봇 보조 외과 치료, 특히 급진적 전립선 절제술 (RP) 또는 부분 신장 절제술 (PN)의 후보 인 전립선 암 또는 신장 암 환자를 대상으로합니다. 이 연구는 환자 등록 및 로봇 보조 치료 단계로 나누고 종양 학적 및 기능적 추적 관찰 단계로 나뉩니다. 일단 등록되면 환자는 블록 무작위 화에 따라 Da Vinci XI 플랫폼 (직관적 외과) 또는 Hugo ™ Ras 플랫폼 (Medtronic)을 사용하여 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
포함 기준에 따라 등록 된 전립선 암 (그룹 A) 환자는 DA VINCI XI 플랫폼 (대조군) 또는 HUGO ™ RAS 플랫폼 (연구 그룹)으로 RP 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
포함 기준에 따라 등록 된 신장 암 환자 (그룹 B)는 DA VINCI XI 플랫폼 또는 HUGO ™ RAS 플랫폼으로 PN 치료를받는 PN 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
Hugo RAS 플랫폼에서 수행 된 급진적 전립선 절제술 및 부분 신장 절제술 후 수술, 종양 학적 및 기능적 결과가 Da Vinci XI 플랫폼에서 얻은 것과 동등한 것으로 판명되면 Hugo RAS 플랫폼의 사용이 점진적으로 증가하여 전반적 비용을 감소 시켜서 로봇질 외과와 관련된 전반적인 비용을 증가시켜야합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eugenio Brunocilla, Prof, MD
- 전화번호: +39 051 2142374
- 이메일: eugenio.brunocilla@unibo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Eugenio Brunocilla
- 전화번호: +39 051 2142374
- 이메일: eugenio.brunocilla@unibo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
전립선 암 환자 (그룹 A)
- 18 세 이상.
- 10 년 이상의 기대 수명.
- 전립선 바늘 생검 후 전립선 암 진단.
- 임상 단계 CT1-T3B, N0-1 질병.
- 로봇 보조 급진적 전립선 절제술에 대한 긍정적 인 마취 피트니스 평가.
- 연구에 대한 사전 동의 제공.
신장 암 환자 (그룹 B)
- 18 세 이상.
- 임상 단계 T1A 또는 T1B에서 장기-변형 신장암의 방사선 진단.
- 대비 매체를 갖는 복부의 CT 및/또는 MRI를 받았다.
- 로봇 보조 부분 신장 절제술에 대한 긍정적 인 마취 피트니스 평가.
- 연구에 대한 사전 동의 제공.
제외 기준 :
전립선 암 환자 (그룹 A)
- 수술 이외의 급진적 치료에 대한 선호도 (예 : 외부 방사선 요법).
- 전이성 전립선 암 (M1).
- 의료 전문가 가이 연구에 포함시켜야한다고 간주하는 다른 조건.
신장 암 환자 (그룹 B)
- 급진적 신장 절제술에 대한 표시.
- 전이성 신장 암 (M1).
- 의료 전문가 가이 연구에 포함시켜야한다고 간주하는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전립선 암
포함 기준에 따라 등록 된 전립선 암 (그룹 A) 환자는 DA VINCI XI 플랫폼 (대조군) 또는 HUGO ™ RAS 플랫폼 (연구 그룹)을 사용하여 급진적 전립선 절제술 (RP)을 겪기 위해 무작위 배정됩니다.
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Da Vinci XI 및 Hugo RAS 플랫폼을 사용하여 급진적 전립선 절제술
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활성 비교기: 신장 암
포함 기준에 따라 등록 된 신장 암 (그룹 B) 환자는 Da Vinci XI 플랫폼 또는 Hugo ™ RAS 플랫폼을 사용하여 부분 신장 절제술 (PN)을 겪기 위해 무작위 배정됩니다.
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Da Vinci XI 플랫폼 또는 Hugo ™ RAS 플랫폼을 사용한 부분 신장 절제술 (PN)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 합병증 측면에서 Da Vinci XI 로봇과 비교하여 Hugo Ras 플랫폼의 동등성
기간: 90 일
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수술 후 90 일 이내에 관찰 된 수술 전 합병증의 관점에서 Da Vinci XI 로봇과 비교하여 Hugo Ras 플랫폼의 동등성을 입증하기 위해. 이 평가는 다음을 위해 별도로 수행됩니다. 급진적 전립선 절제술 (RP)을 겪고있는 환자. 부분 신장 절제술을받는 환자 (PN). 수술 후 90 일 이내에 Clavien-Dindo IIIA보다 큰 등급의 수술 전 합병증이 계산됩니다. |
90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Da Vinci XI와 Hugo RAS 플랫폼을 사용하여 수행 된 수술 간의 동등성 : 1 차 및 2 차 운영자를위한 인체 공학
기간: 수술 중
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수술 중
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Da Vinci XI와 Hugo Ras 플랫폼을 사용하여 수행 된 수술 간의 동등성 : 운영 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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Da Vinci XI와 Hugo Ras 플랫폼을 사용하여 수행 된 수술 간의 동등성 : 기기 충돌 또는 오작동
기간: 수술 중
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기기 충돌 및 오작동은 계산됩니다 (숫자 및 %)
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수술 중
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Da Vinci XI와 Hugo Ras 플랫폼을 사용하여 수행 된 수술 간의 동등성 : 수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 중
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Da Vinci XI와 Hugo Ras 플랫폼 : 입원 기간을 사용하여 수행 된 수술 간의 동등성.
기간: 최대 4 일
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최대 4 일
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PR 또는 PN 수술의 종양 학적 결과 - 긍정적 인 수술 마진의 비율
기간: 수술 90 일 후
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수술 90 일 후
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PR 또는 PN 수술의 종양 학적 결과 : 질병의 생화학 적 재발이없는 생존 시간.
기간: 5 년
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5 년
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PR 또는 PN 수술의 종양 학적 결과 : - 전이없는 생존 시간
기간: 5 년
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5 년
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PR 또는 PN 수술의 종양 학적 결과 : 전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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PR 또는 PN 수술의 종양 학적 결과 : 암 특이 적 생존
기간: 5 년
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5 년
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PR 또는 PN 수술의 기능적 결과 : - 국제 발기 기능 지수 (IIEF -5) 성적 기능의 회복 점수
기간: 5 년
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IIEF-5에 대한 가능한 점수는 5에서 25 사이이며, 발기 부전은 점수 (5-7), 보통 (8-11), 경증에서 중등도 (12-16), 가벼운 (17-21) 및 No Ed (22-25)에 따라 5 가지 범주로 분류됩니다.
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5 년
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PR 또는 PN 수술의 기능적 결과 : - 사용 된 패드 수
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eugenio Brunocilla, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URO ROBOT 2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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