2型糖尿病の寛解を達成するためのベータ細胞機能を標的とする (REACTIVATE)
2型糖尿病（反応性）の寛解を達成するためのベータ細胞関数を標的とする。最近の発症2型糖尿病の成人のグルコースセンサーを伴う標準的な療法と比較して、糖尿病の寛解を達成する際に完全に閉ループインスリン送達の有効性、安全性、および有用性を評価するためのオープンラベル、単一中心のランダム化された並列研究
反応性研究の主な目的は、食事とライフスタイルの教育と組み合わせると、閉ループ技術を使用した集中的なインスリン療法の期間がベータ細胞機能を回復し、最近の発症2型糖尿病の寛解を達成できるかどうかを調査することです。
これは、最近発症2型糖尿病を伴う成人のグルコースセンサーを備えた標準ケアへの最大12週間の完全閉ループインスリン送達を比較した、単一中心のオープンラベル、無作為化、並列設計研究です。 主な結果は、52週間で糖尿病の寛解を達成した参加者の数であり、すべての糖尿病薬の12週間以上後に48mmol/mol未満のHBA1Cとして定義されます。
その他の重要な結果には、混合食事耐性試験中のCペプチドとグルコースの曲線下面積、標的グルコース範囲内および上のグルコースレベルで費やされる時間の割合、および52週間のグルコースセンサーによって記録された平均センサーグルコースが含まれます。
安全評価は、重度の低血糖エピソード、およびその他の有害および深刻な有害事象で構成されています。 ユーティリティおよびヒューマンファクターの結果には、グルコースセンサーと閉ループの使用、アンケート、半構造化されたインタビューが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、最近発症2型糖尿病を伴う成人のグルコースセンサーを備えた標準ケアへの最大12週間の完全閉ループインスリン送達を比較した、単一中心のオープンラベル、無作為化、並列設計研究です。
募集は、ドロップアウトを可能にするために最大56人の参加者を対象とします。 参加者は、Addenbrooke's Hospital、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust、地元のGP手術、ソーシャルメディア広告、またはセンターのその他の確立された慣行の外来診療所から募集されます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の活動の前にすべての参加者から得られます。
インフォームドコンセント、ベースライン訪問（混合食事許容耐性テストを含む）および2〜3週間の慣らしの期間を取得した後、参加者は完全に閉ループインスリン送達の12週間使用または12週間の使用で無作為化され、その間にグルコースセンサーで標準的な糖尿病療法を適用します。 両方のグループの参加者は、食事とライフスタイルのアドバイスを受けて、食事とライフスタイルの選択肢がグルコースセンサーの測定値と傾向に与える影響に焦点を当てています。
12週間の介入期間（および繰り返し混合食事耐性テスト）に続いて、すべての参加者は9か月間のフォローアップ（および最終的な混合食事許容検査）の標準糖尿病療法を続けます。 糖尿病療法は、HBA1Cに基づいて3か月ごとに調整されます。
この調査には、最大5回の訪問と6回の電話/電子メールの連絡先が含まれます。 訪問2と3を組み合わせることができます。 すべての参加者は、通常の臨床診療に沿って、適切な頻度で臨床チームによって引き続き見られます。 すべての研究訪問は、日常的な臨床訪問に加えてスケジュールされ、研究チームによって行われます。 研究の最大時間は56週間です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charlotte K Boughton
- 電話番号：+44 (0)1223 769066
- メール：cb2000@cam.ac.uk
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Charlotte Boughton
- 電話番号：+441223769066
- メール：cb2000@cam.ac.uk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 6ヶ月以上および5年以内に診断された2型糖尿病
- 少なくとも3か月間グルコース低下薬による治療
- HBA1c> 48 mmol/mol地元の研究室または同等の分析
- 勉強装置を着用し、学習指示に従うことをいとわない
- 研究に参加することに同意する能力
除外基準：
- 1型糖尿病
- インスリンポンプの現在の使用
- 閉ループシステムの現在の使用
- 研究臨床医によって判断されたように、研究の実施と研究結果の解釈を妨害する可能性が高い身体的/心理的疾患または薬物療法
- インスリンに対するアレルギーの既知または疑わしい
- 妊娠、計画された妊娠、または母乳育児
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- プラスターの接着剤に向けて医学的に文書化されたアレルギー
- グルコースセンサーの局在化に使用される可能性のある体の場所にある深刻な皮膚疾患
- 薬物またはアルコールの誤用
- グループ2運転免許証所有者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全に自動化されたインスリン送達
Camaps HX、Freestyle Libre 3センサー、Ypsopumpインスリンポンプによる完全に自動化されたインスリン送達12週間
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Camaps HX App、Libre 3グルコースセンサー、Ypsopumpインスリンポンプを使用した完全に自動化されたインスリン送達。
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アクティブコンパレータ：グルコースセンサーによる標準療法
12週間グルコースセンサーを使用した標準糖尿病療法
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フリースタイルのリブル3グルコースセンサーによる標準糖尿病療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間で糖尿病の寛解を達成した参加者の数
時間枠：52週間
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52週間で糖尿病の寛解を達成した参加者の数のグループの差。すべての糖尿病薬の12週間以上後にHBA1C <48mmol/molと定義されます。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：12週間
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体重（kg）
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12週間
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血圧
時間枠：52週間
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血圧 (mmHg)
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52週間
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C-ペプチドの曲線下の混合食事許容局（MMTT）領域
時間枠：12週間
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C-ペプチドの曲線下の混合食事許容局（MMTT）領域
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12週間
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C-ペプチドの曲線下の混合食事許容局（MMTT）領域
時間枠：52週間
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C-ペプチドの曲線下の混合食事許容局（MMTT）領域
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52週間
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グルコースの曲線下の混合食事耐性テスト（MMTT）領域
時間枠：12週間
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グルコースの曲線下の混合食事耐性テスト（MMTT）領域
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12週間
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グルコースの曲線下の混合食事耐性テスト（MMTT）領域
時間枠：52週間
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グルコースの曲線下の混合食事耐性テスト（MMTT）領域
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52週間
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タイトなターゲットグルコース範囲（3.9〜7.8mmol/L）で費やされる時間の割合
時間枠：12週間
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タイトなターゲットグルコース範囲（3.9〜7.8mmol/L）でセンサーグルコースで費やす時間の割合
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12週間
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タイトなターゲットグルコース範囲（3.9〜7.8mmol/L）で費やされる時間の割合
時間枠：52週間
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タイトなターゲットグルコース範囲（3.9〜7.8mmol/L）でセンサーグルコースで費やす時間の割合
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52週間
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ターゲットグルコース範囲で費やされる時間の割合（3.9〜10.0mmol/L）
時間枠：12週間
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ターゲットグルコース範囲（3.9〜10.0mmol/L）のセンサーグルコースで費やす時間の割合
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12週間
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インターゲットグルコース範囲に費やされる時間の割合（3.9〜10.0mmol/L）
時間枠：52週間
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ターゲットグルコース範囲（3.9〜10.0mmol/L）のセンサーグルコースで費やす時間の割合
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52週間
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ターゲットグルコース範囲（<3.9mmol/l）以下で費やす時間の割合
時間枠：12週間
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ターゲットグルコース範囲（<3.9mmol/l）以下で費やす時間の割合
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12週間
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ターゲットグルコース範囲（<3.9mmol/l）以下で費やす時間の割合
時間枠：52週間
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ターゲットグルコース範囲（<3.9mmol/l）以下で費やす時間の割合
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52週間
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ターゲットグルコース範囲を超える時間の割合（> 10.0mmol/l）
時間枠：12週間
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ターゲットグルコース範囲を超える時間の割合（> 10.0mmol/l）
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12週間
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ターゲットグルコース範囲を超える時間の割合（> 10.0mmol/l）
時間枠：52週間
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ターゲットグルコース範囲を超える時間の割合（> 10.0mmol/l）
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52週間
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平均センサーグルコース
時間枠：12週間
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平均センサーグルコース（mmol/l）
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12週間
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平均センサーグルコース
時間枠：52週間
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平均センサーグルコース（mmol/l）
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52週間
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糖化ヘモグロビン
時間枠：12週間
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HBA1c（mmol/mol）
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12週間
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糖化ヘモグロビン
時間枠：52週間
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HBA1c（mmol/mol）
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52週間
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血圧
時間枠：12週間
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血圧（MMHG）
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12週間
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体重
時間枠：52週間
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体重（kg）
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52週間
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糖尿病薬の数
時間枠：52週間
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糖尿病薬の数
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52週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charlotte K Boughton、University of Cambridge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REACTIVATE 346139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画、および原稿で報告された結果の根底にある完全に匿名化された個々の参加者データは、出版物から6か月後に利用可能になり、原稿の出版物から36か月後に利用可能になります。この目的のために特定された独立審査委員会によってデータの使用が承認され、承認された提案の目的を達成するために承認された調査員が承認されました。 提案はcb2000@cam.ac.ukに送られるべきであり、記事の公開から最大36か月まで提出することができます。 アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
完全に匿名化されたデータは、糖尿病の管理と治療を進める目的で、第三者（EUまたは非EUベース）と共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。