Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af beta-cellefunktion for at opnå remission af type 2-diabetes (REACTIVATE)

27. marts 2025 opdateret af: Dr Charlotte Boughton, University of Cambridge

Målretning af beta-cellefunktion for at opnå remission af type 2-diabetes (genaktiveres). En åben mærket, enkeltcentre, randomiseret, parallel undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af ​​fuldt lukket loop insulinlevering til opnåelse af remission af diabetes sammenlignet med standardterapi med en glukosesensor hos voksne med nylige begyndelse af type 2-diabetes

Hovedmålet med den genaktiverede undersøgelse er at undersøge, om en periode med intensiv insulinbehandling ved hjælp af lukket sløjfe-teknologi, når det kombineres med diæt og livsstilsuddannelse, kan gendanne beta-cellefunktion og opnå remission af nyliggende type 2-diabetes.

Dette er en enkeltcentre, åben mærket, randomiseret, parallel designundersøgelse, der sammenligner op til 12 ugers fuldt lukket loop insulinlevering til standardpleje med en glukosesensor hos voksne med for nylig begyndt type 2-diabetes. Det primære resultat er antallet af deltagere, der opnår remission af diabetes ved 52 uger, defineret som HBA1C under 48 mmol/mol efter 12 eller flere uger fra alle diabetesmedicin.

Andre centrale resultater inkluderer areal under kurven for C-peptid og glukose under blandet måltidstolerance-test, andelen af ​​tid brugt med glukoseniveauer inden for og over målglukoseområdet og den gennemsnitlige sensor glukose som registreret af glukosesensor ved 52 uger.

Sikkerhedsevaluering omfatter alvorlige hypoglykæmiske episoder og andre ugunstige og alvorlige bivirkninger. Resultaterne af værktøjs- og menneskelige faktorer inkluderer glukosesensor og brug af lukket sløjfe, spørgeskemaer og semistrukturerede interviews.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcentre, åben mærket, randomiseret, parallel designundersøgelse, der sammenligner op til 12 ugers fuldt lukket loop insulinlevering til standardpleje med en glukosesensor hos voksne med for nylig begyndt type 2-diabetes.

Rekruttering vil målrette op til 56 deltagere for at give mulighed for frafald. Deltagerne rekrutteres fra ambulante klinikker på Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitaler NHS Foundation Trust, lokale GP -operationer, reklame på sociale medier eller anden etableret praksis i centrum. Skriftligt informeret samtykke opnås fra alle deltagere inden nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Efter at have fået informeret samtykke, basislinjebesøget (inklusive blandet måltidstolerance-test) og en 2-3 ugers run-in-periode, vil deltagerne blive randomiseret til enten 12 ugers brug af fuldt lukket loop insulinlevering eller 12 uger, hvor de vil anvende deres standard diabetesbehandling med en glukosesensor. Deltagere i begge grupper vil modtage kost- og livsstilsråd med specifikt fokus på virkningen af ​​diæt og livsstilsvalg på glukosesensorlæsninger og tendenser.

Efter den 12 ugers interventionsperiode (og gentagen blandet måltidstolerance-test) fortsætter alle deltagere med standard diabetesbehandling i ni måneders opfølgning (og endelig blandet måltidstolerance-test). Diabetesbehandlinger justeres hver 3. måned baseret på HBA1C.

Undersøgelsen inkluderer op til 5 besøg og 6 telefon-/e -mail -kontakter. Besøg 2 og 3 kan kombineres. Alle deltagere vil fortsat blive set af deres kliniske team på frekvenser efter behov i tråd med sædvanlig klinisk praksis. Alle undersøgelsesbesøg vil blive planlagt ud over rutinemæssige kliniske besøg og vil blive udført af forskerteamet. Maksimal tid i undersøgelsen er 56 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Charlotte K Boughton
  • Telefonnummer: +44 (0)1223 769066
  • E-mail: cb2000@cam.ac.uk

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Type 2 diabetes diagnosticeret> 6 måneder og ≤ for 5 år siden
  • Behandling med glukose, der sænker medicin i mindst 3 måneder
  • HBA1C> 48 mmol/mol på analyse fra lokalt laboratorium eller tilsvarende
  • Villig til at bære studieenheder og følge studievejledning
  • Kapacitet til at acceptere at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Aktuel brug af insulinpumpe
  • Aktuel brug af ethvert lukket sløjfe-system
  • Enhver fysisk/psykologisk sygdom eller medicin (er), der sandsynligvis forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen og fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, bedømt af undersøgelsesklinikeren
  • Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Alvorlig visuel eller hørselsnedsættelse
  • Medicinsk dokumenteret allergi over for klæbemidlet af plaster
  • Alvorlige hudsygdomme placeret på steder i kroppen, der potentielt bruges til lokalisering af glukosesensoren
  • Misbrug af stof eller alkohol
  • Gruppe 2 kørekort indehaver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld automatiseret insulinlevering
Fuld automatiseret insulinlevering med Camaps HX, Freestyle Libre 3 Sensor og Ypsopump Insulin Pump i 12 uger
Enhed: Fuld automatiseret insulinlevering med camaps HX
Fuldautomatiseret insulinlevering med CAMAPS HX -app, libre 3 glukosesensor og Ypsopump insulinpumpe.
Aktiv komparator: Standardbehandling med en glukosesensor
Standard diabetesbehandling med en glukosesensor i 12 uger
Enhed: Standard diabetesbehandling med en glukosesensor
Standard diabetesbehandling med en freestyle libre 3 glukosesensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der opnår remission af diabetes på 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Mellem gruppeforskellen i antallet af deltagere, der opnår remission af diabetes ved 52 uger, defineret som HBA1C <48mmol/mol efter ≥12 uger fra alle diabetesmedicin.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Kropsvægt (kg)
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 52 uger
Blodtryk (mmHg)
52 uger
MMTT-område med blandet måltidstolerance (MMTT) under kurven for C-peptid
Tidsramme: 12 uger
MMTT-område med blandet måltidstolerance (MMTT) under kurven for C-peptid
12 uger
MMTT-område med blandet måltidstolerance (MMTT) under kurven for C-peptid
Tidsramme: 52 uger
MMTT-område med blandet måltidstolerance (MMTT) under kurven for C-peptid
52 uger
MMTT -område med blandet måltidstolerance (MMTT) under kurven for glukose
Tidsramme: 12 uger
MMTT -område med blandet måltidstolerance (MMTT) under kurven for glukose
12 uger
MMTT -område med blandet måltidstolerance (MMTT) under kurven for glukose
Tidsramme: 52 uger
MMTT -område med blandet måltidstolerance (MMTT) under kurven for glukose
52 uger
Andel af tid brugt i tæt målglukoseområde (3,9 til 7,8 mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
Andel af tid brugt med sensorglukose i tæt målglukoseområde (3,9 til 7,8 mmol/L)
12 uger
Andel af tid brugt i tæt målglukoseområde (3,9 til 7,8 mmol/L)
Tidsramme: 52 uger
Andel af tid brugt med sensorglukose i tæt målglukoseområde (3,9 til 7,8 mmol/L)
52 uger
Andel af tid brugt i målglukoseområdet (3,9 til 10,0 mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
Andel af tid brugt med sensorglukose i målglukoseområdet (3,9 til 10,0 mmol/L)
12 uger
Andel af tid brugt Intarget Glucose Range (3,9 til 10,0 mmol/L)
Tidsramme: 52 uger
Andel af tid brugt med sensorglukose i målglukoseområdet (3,9 til 10,0 mmol/L)
52 uger
Andel af tiden brugt nedenfor målglukoseområdet (<3,9 mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
Andel af tiden brugt nedenfor målglukoseområdet (<3,9 mmol/L)
12 uger
Andel af tiden brugt nedenfor målglukoseområdet (<3,9 mmol/L)
Tidsramme: 52 uger
Andel af tiden brugt nedenfor målglukoseområdet (<3,9 mmol/L)
52 uger
Andel af tid brugt over målglukoseområdet (> 10.0mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
Andel af tid brugt over målglukoseområdet (> 10.0mmol/L)
12 uger
Andel af tid brugt over målglukoseområdet (> 10.0mmol/L)
Tidsramme: 52 uger
Andel af tid brugt over målglukoseområdet (> 10.0mmol/L)
52 uger
Gennemsnitlig sensor glukose
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig sensor glukose (mmol/L)
12 uger
Gennemsnitlig sensor glukose
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig sensor glukose (mmol/L)
52 uger
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
HbA1c (mmol/mol)
12 uger
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 52 uger
HbA1c (mmol/mol)
52 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Blodtryk (MMHG)
12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 52 uger
Kropsvægt (kg)
52 uger
Antal diabetesmedicin
Tidsramme: 52 uger
Antal diabetesmedicin
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte K Boughton, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REACTIVATE 346139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og fuldt anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i manuskriptet, vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelse og afslutte 36 måneder efter manuskriptpublikation til efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg, der er identificeret til dette formål, for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til cb2000@cam.ac.uk og kan indsendes op til 36 måneder efter artikelpublikation. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale.

Fuldt anonymiserede data kan deles med tredjepart (EU eller ikke-EU-baseret) med henblik på at fremme håndtering og behandling af diabetes.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og fuldt anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i manuskriptet, vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelse og afslutte 36 måneder efter manuskriptpublikation til efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg, der er identificeret til dette formål, for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til cb2000@cam.ac.uk og kan indsendes op til 36 måneder efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og fuldt anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i manuskriptet, vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelse og afslutte 36 måneder efter manuskriptpublikation til efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg, der er identificeret til dette formål, for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til cb2000@cam.ac.uk og kan indsendes op til 36 måneder efter artikelpublikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Fuld automatiseret insulinlevering med camaps HX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner