제 2 형 당뇨병의 완화를 달성하기위한 베타 세포 기능 표적 (REACTIVATE)
제 2 형 당뇨병의 완화를 달성하기위한 베타 세포 기능 표적 (재 활성화). 최근 발병 제 2 형 당뇨병을 가진 성인의 포도당 센서를 사용한 표준 요법과 비교하여 당뇨병의 완화를 달성 할 때 완전 폐쇄 루프 인슐린 전달의 효능, 안전성 및 유용성을 평가하기위한 개방형, 단일 센터, 무작위, 병렬 연구.
재 활성화 된 연구의 주요 목표는식이 및 라이프 스타일 교육과 결합 될 때 폐쇄 루프 기술을 사용한 집중적 인 인슐린 요법 기간이 베타 세포 기능을 회복하고 최근 발병 유형 2 당뇨병의 완화를 달성 할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
이것은 최대 12 주간의 완전 폐쇄 루프 인슐린 전달을 최근 발병 유형 제 2 형 당뇨병을 가진 성인의 포도당 센서로 표준 치료로 비교하는 단일 중심, 오픈 라벨, 무작위, 병렬 설계 연구입니다. 주요 결과는 52 주에 당뇨병 완화를 달성하는 참가자의 수이며, 모든 당뇨병 약물에서 12 주 이상 후에 48mmol/mol 미만으로 HBA1C로 정의됩니다.
다른 주요 결과로는 혼합 식사 내성 테스트 동안 C- 펩티드 및 포도당에 대한 곡선 아래의 영역, 52 주에 포도당 센서에 의해 기록 된 대상 포도당 범위 내 및 평균 센서 포도당 내에서 포도당 수준으로 소비 된 시간의 비율이 포함됩니다.
안전 평가는 심한 저혈당증 에피소드와 다른 부작용과 심각한 부작용으로 구성됩니다. 유틸리티 및 인적 요소 결과에는 포도당 센서 및 폐쇄 루프 사용, 설문지 및 반 구조적 인터뷰가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 12 주간의 완전 폐쇄 루프 인슐린 전달을 최근 발병 유형 제 2 형 당뇨병을 가진 성인의 포도당 센서로 표준 치료로 비교하는 단일 중심, 오픈 라벨, 무작위, 병렬 설계 연구입니다.
채용은 중퇴를 위해 최대 56 명의 참가자를 대상으로합니다. 참가자는 Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, 지역 GP 수술, 소셜 미디어 광고 또는 센터의 기타 기존 관행에있는 Addenbrooke 's Hospital의 외래 환자 클리닉에서 채용됩니다. 연구 관련 활동 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
사전 동의를 얻은 후, 기준선 방문 (혼합 식사 공차 테스트 포함)과 2-3 주간의 런인 기간은 참가자는 완전 폐쇄 루프 인슐린 전달의 12 주 사용 또는 12 주 동안 포도당 센서와 함께 표준 당뇨병 요법을 적용합니다. 두 그룹의 참가자는 포도당 센서 판독 및 트렌드에 대한 다이어트 및 라이프 스타일 선택의 영향에 특별한 초점을 맞춘 다이어트 및 라이프 스타일 조언을 받게됩니다.
12 주간의 중재 기간 (및 혼합 식사 내성 테스트) 이후 모든 참가자는 9 개월간의 추적 관찰 (및 최종 혼합 식사 내성 테스트) 동안 표준 당뇨병 요법을 계속할 것입니다. 당뇨병 요법은 HBA1C에 따라 3 개월마다 조정됩니다.
이 연구에는 최대 5 번의 방문과 6 개의 전화/이메일 연락처가 포함됩니다. 방문 2와 3이 결합 될 수 있습니다. 모든 참가자는 평범한 임상 실습에 따라 적절한 빈도로 임상 팀에서 계속 볼 수 있습니다. 모든 연구 방문은 일상적인 임상 방문 외에 예정되어 있으며 연구팀이 수행 할 것입니다. 연구의 최대 시간은 56 주입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte K Boughton
- 전화번호: +44 (0)1223 769066
- 이메일: cb2000@cam.ac.uk
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Charlotte Boughton
- 전화번호: +441223769066
- 이메일: cb2000@cam.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 2 형 당뇨병 진단> 6 개월 및 ≤5 년 전
- 최소 3 개월 동안 포도당 저하 약물 치료
- HBA1C> 48 mmol/mol로 지역 실험실 또는 이와 동등한 분석에 대한 분석
- 학습 장치를 착용하고 학습 지침을 따르고 자합니다
- 연구에 참여할 수있는 능력
제외 기준 :
- 제 1 형 당뇨병
- 인슐린 펌프의 현재 사용
- 폐 루프 시스템의 현재 사용
- 연구 임상의가 판단 한 바와 같이 연구 수행 및 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 신체/심리적 질병 또는 약물 치료
- 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임신, 계획된 임신 또는 모유 수유
- 심각한 시각적 또는 청각 장애
- 의학적으로 문서화 된 석고 접착제에 대한 알레르기
- 포도당 센서의 국소화에 잠재적으로 사용되는 신체의 장소에 위치한 심각한 피부 질환
- 약물 또는 알코올 오용
- 그룹 2 운전 면허 소지자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전 자동 인슐린 전달
Camaps HX, Freestyle Libre 3 센서 및 Ypsopump 인슐린 펌프를 사용한 완전 자동 인슐린 전달 12 주 동안
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CAMAPS HX APP, Libre 3 포도당 센서 및 YPSOPUMP 펌프 인슐린 펌프로 완전 자동 인슐린 전달.
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활성 비교기: 포도당 센서를 사용한 표준 요법
12 주 동안 포도당 센서를 사용한 표준 당뇨병 요법
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자유형 Libre 3 포도당 센서를 사용한 표준 당뇨병 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52 주에 당뇨병 완화를 달성하는 참가자의 수
기간: 52 주
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52 주에 당뇨병의 완화를 달성하는 참가자 수의 그룹 차이는 모든 당뇨병 약물에서 12 주 이상 후에 HBA1C <48mmol/mol로 정의됩니다.
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52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 12주
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체중(kg)
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12주
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혈압
기간: 52주
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혈압(mmHg)
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52주
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C- 펩티드의 곡선 아래의 혼합 식사 내성 테스트 (MMTT) 영역
기간: 12 주
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C- 펩티드의 곡선 아래의 혼합 식사 내성 테스트 (MMTT) 영역
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12 주
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C- 펩티드의 곡선 아래의 혼합 식사 내성 테스트 (MMTT) 영역
기간: 52 주
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C- 펩티드의 곡선 아래의 혼합 식사 내성 테스트 (MMTT) 영역
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52 주
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포도당 곡선 아래의 혼합 식사 내성 테스트 (MMTT) 영역
기간: 12 주
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포도당 곡선 아래의 혼합 식사 내성 테스트 (MMTT) 영역
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12 주
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포도당 곡선 아래의 혼합 식사 내성 테스트 (MMTT) 영역
기간: 52 주
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포도당 곡선 아래의 혼합 식사 내성 테스트 (MMTT) 영역
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52 주
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타이트한 표적 포도당 범위에서 소요되는 시간 비율 (3.9 ~ 7.8mmol/l)
기간: 12 주
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타이트한 표적 포도당 범위에서 센서 포도당으로 소비 된 시간의 비율 (3.9 ~ 7.8mmol/L)
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12 주
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타이트한 표적 포도당 범위에서 소요되는 시간 비율 (3.9 ~ 7.8mmol/l)
기간: 52 주
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타이트한 표적 포도당 범위에서 센서 포도당으로 소비 된 시간 비율 (3.9 ~ 7.8mmol/L)
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52 주
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목표 포도당 범위에서 소요되는 시간 비율 (3.9 ~ 10.0mmol/l)
기간: 12 주
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표적 포도당 범위에서 센서 포도당으로 소비 된 시간 비율 (3.9 ~ 10.0mmol/L)
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12 주
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Intarget 포도당 범위에 소요되는 시간 비율 (3.9 ~ 10.0mmol/l)
기간: 52 주
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표적 포도당 범위에서 센서 포도당으로 소비 된 시간 비율 (3.9 ~ 10.0mmol/L)
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52 주
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대상 포도당 범위 아래에서 소요되는 시간 비율 (<3.9mmol/l)
기간: 12 주
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대상 포도당 범위 아래에서 소요되는 시간 비율 (<3.9mmol/l)
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12 주
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대상 포도당 범위 아래에서 소요되는 시간 비율 (<3.9mmol/l)
기간: 52 주
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대상 포도당 범위 아래에서 소요되는 시간 비율 (<3.9mmol/l)
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52 주
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목표 포도당 범위 위에 소비 된 시간 비율 (> 10.0mmol/l)
기간: 12 주
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목표 포도당 범위 위에 소비 된 시간 비율 (> 10.0mmol/l)
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12 주
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목표 포도당 범위 위에 소비 된 시간 비율 (> 10.0mmol/l)
기간: 52 주
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목표 포도당 범위 위에 소비 된 시간 비율 (> 10.0mmol/l)
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52 주
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평균 센서 포도당
기간: 12 주
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평균 센서 포도당 (MMOL/L)
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12 주
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평균 센서 포도당
기간: 52 주
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평균 센서 포도당 (MMOL/L)
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52 주
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당화 헤모글로빈
기간: 12 주
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HBA1C (mmol/mol)
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12 주
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당화 헤모글로빈
기간: 52 주
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HBA1C (mmol/mol)
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52 주
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혈압
기간: 12 주
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혈압 (MMHG)
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12 주
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체중
기간: 52 주
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체중 (kg)
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52 주
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당뇨병 약물의 수
기간: 52 주
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당뇨병 약물의 수
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52 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte K Boughton, University of Cambridge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REACTIVATE 346139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
원고에보고 된 결과의 기초가되는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 완전히 익명화 된 개별 참가자 데이터는 출판 후 6 개월 후, 원고 출판 후 36 개월이 지난 36 개월 후에이 목적으로 식별 된 독립적 인 검토위원회에 의해 승인 된 독립적 인 검토위원회에 의해 승인 된 제안자에게 승인 된 조사관에게 36 개월을 마감 할 것입니다. 제안은 cb2000@cam.ac.uk로 지시되어야하며 기사 출판 후 최대 36 개월까지 제출 될 수 있습니다. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
완전히 익명화 된 데이터는 당뇨병 관리 및 치료를 진행할 목적으로 제 3 자 (EU 또는 비 EU 기반)와 공유 될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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