Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av beta-cellefunksjon for å oppnå remisjon av type 2-diabetes (REACTIVATE)

27. mars 2025 oppdatert av: Dr Charlotte Boughton, University of Cambridge

Målretting av beta-cellefunksjon for å oppnå remisjon av diabetes type 2 (reaktiver). En åpen, enkeltsenter, randomisert, parallell studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og nytten av fullt lukket sløyfe-insulinlevering for å oppnå remisjon av diabetes sammenlignet med standard terapi med en glukosesensor hos voksne med nylig begynnelse av type 2 2-diabetes

Hovedmålet med den reaktiverte studien er å undersøke om en periode med intensiv insulinbehandling ved bruk av lukket sløyfeteknologi, kombinert med kosthold og livsstilsutdanning, kan gjenopprette beta-cellefunksjon og oppnå remisjon av nydiabetes type 2.

Dette er en enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, parallell designstudie som sammenligner opptil 12 uker med fullt lukket sløyfe-insulinlevering til standardpleie med en glukosesensor hos voksne med nyere type 2-diabetes type 2. Det primære utfallet er antall deltakere som oppnår remisjon av diabetes etter 52 uker, definert som HBA1c under 48 mmol/mol etter 12 eller flere uker av alle diabetesmedisiner.

Andre viktige utfall inkluderer område under kurven for C-peptid og glukose under blandet måltidstoleransetest, andelen av tid brukt med glukosenivåer i og over målglukoserien og gjennomsnittlig sensorglukose som registrert av glukosesensor etter 52 uker.

Sikkerhetsevaluering omfatter alvorlige hypoglykemiske episoder, og andre uønskede og alvorlige bivirkninger. Resultater av verktøy og menneskelige faktorer inkluderer glukosesensor og bruk av lukkede sløyfe, spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, parallell designstudie som sammenligner opptil 12 uker med fullt lukket sløyfe-insulinlevering til standardpleie med en glukosesensor hos voksne med nyere type 2-diabetes type 2.

Rekruttering vil målrette opptil 56 deltakere for å gi rom for frafall. Deltakerne vil bli rekruttert fra poliklinikker ved Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitales NHS Foundation Trust, lokale fastlegekirurger, reklame for sosiale medier eller annen etablert praksis i senteret. Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakere før noen studie relaterte aktiviteter.

Etter å ha oppnådd informert samtykke, baselinebesøket (inkludert blandet måltidstoleransetest) og en 2-3 ukers innkjøringsperiode, vil deltakerne bli randomisert til enten 12 ukers bruk av fullt lukket sløyfe-insulinlevering eller 12 uker hvor de vil bruke sin standard diabetesbehandling med en glukosesensor. Deltakere i begge grupper vil motta kostholds- og livsstilsråd med spesifikt fokus på virkningen av kostholds- og livsstilsvalg på glukosesensoravlesninger og trender.

Etter 12 ukers intervensjonsperiode (og gjentatt blandet måltidstoleransetest) vil alle deltakerne fortsette med standard diabetesbehandling i ni måneders oppfølging (og endelig blandet måltidstoleransetest). Diabetesbehandlinger vil bli justert hver tredje måned basert på HBA1c.

Studien inkluderer opptil 5 besøk og 6 telefon/e -postkontakter. Besøk 2 og 3 kan kombineres. Alle deltakerne vil fortsette å bli sett av sitt kliniske team på frekvenser som passende i tråd med vanlig klinisk praksis. Alle studiebesøk vil være planlagt i tillegg til rutinemessige kliniske besøk og vil bli utført av forskerteamet. Maksimal tid i studien er 56 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Charlotte K Boughton
  • Telefonnummer: +44 (0)1223 769066
  • E-post: cb2000@cam.ac.uk

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18 år og eldre
  • Type 2 diabetes diagnostisert> 6 måneder og ≤5 år siden
  • Behandling med glukosesenkende medisiner i minst 3 måneder
  • HbA1c> 48 mmol/mol ved analyse fra lokalt laboratorium eller tilsvarende
  • Villig til å bruke studieenheter og følge studieinstruksjonene
  • Kapasitet til å samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Type 1 Diabetes
  • Nåværende bruk av insulinpumpe
  • Nåværende bruk av et hvilket som helst lukket sløyfesystem
  • Enhver fysisk/psykologisk sykdom eller medisiner (er) som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene, som bedømt av studiekliniker
  • Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • Alvorlig visuell eller hørselshemming
  • Medisinsk dokumentert allergi mot limet til plaster
  • Alvorlige hudsykdommer som ligger på kroppens steder som potensielt brukes til lokalisering av glukosesensoren
  • Narkotika eller alkohol misbruk
  • Gruppe 2 førerkortinnehaver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helautomatisert insulinlevering
Helt automatisert insulinlevering med CAMAPS HX, Freestyle Libre 3 Sensor og Ypsopump insulinpumpe i 12 uker
Enhet: Helautomatisk insulinlevering med CAMAPS HX
Helt automatisert insulinlevering med CAMAPS HX -app, Libre 3 glukosesensor og ypsopump insulinpumpe.
Aktiv komparator: Standard terapi med en glukosesensor
Standard diabetesbehandling med en glukosesensor i 12 uker
Enhet: Standard diabetesbehandling med en glukosesensor
Standard diabetesbehandling med en freestyle Libre 3 glukosesensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår remisjon av diabetes etter 52 uker
Tidsramme: 52 uker
Mellom gruppeforskjellen i antall deltakere som oppnår remisjon av diabetes etter 52 uker, definert som HbA1c <48 mmol/mol etter ≥12 uker av alle diabetesmedisiner.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
Kroppsvekt (kg)
12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 52 uker
Blodtrykk (mmHg)
52 uker
Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -området under kurven for C-peptid
Tidsramme: 12 uker
Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -området under kurven for C-peptid
12 uker
Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -området under kurven for C-peptid
Tidsramme: 52 uker
Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -området under kurven for C-peptid
52 uker
Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -området under kurven for glukose
Tidsramme: 12 uker
Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -området under kurven for glukose
12 uker
Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -området under kurven for glukose
Tidsramme: 52 uker
Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -området under kurven for glukose
52 uker
Andel tid brukt i stramt målglukoserie (3,9 til 7,8 mmol/l)
Tidsramme: 12 uker
Andel tid brukt med sensorglukose i tett målglukoserie (3,9 til 7,8 mmol/l)
12 uker
Andel tid brukt i stramt målglukoserie (3,9 til 7,8 mmol/l)
Tidsramme: 52 uker
Andel tid brukt med sensorglukose i tett målglukoserie (3,9 til 7,8 mmol/l)
52 uker
Andel tidsbruk i målglukoserieområde (3,9 til 10,0 mmol/l)
Tidsramme: 12 uker
Andel tid brukt med sensorglukose i målglukoserieområdet (3,9 til 10,0 mmol/l)
12 uker
Andel tid brukt intarget glukoseområde (3,9 til 10,0 mmol/l)
Tidsramme: 52 uker
Andel tid brukt med sensorglukose i målglukoserieområdet (3,9 til 10,0 mmol/l)
52 uker
Andel tid brukt under målet glukoseområde (<3,9 mmol/l)
Tidsramme: 12 uker
Andel tid brukt under målet glukoseområde (<3,9 mmol/l)
12 uker
Andel tid brukt under målet glukoseområde (<3,9 mmol/l)
Tidsramme: 52 uker
Andel tid brukt under målet glukoseområde (<3,9 mmol/l)
52 uker
Andel tid brukt over målet glukoseområde (> 10,0 mmol/l)
Tidsramme: 12 uker
Andel tid brukt over målet glukoseområde (> 10,0 mmol/l)
12 uker
Andel tid brukt over målet glukoseområde (> 10,0 mmol/l)
Tidsramme: 52 uker
Andel tid brukt over målet glukoseområde (> 10,0 mmol/l)
52 uker
Gjennomsnittlig sensor glukose
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig sensor glukose (mmol/l)
12 uker
Gjennomsnittlig sensor glukose
Tidsramme: 52 uker
Gjennomsnittlig sensor glukose (mmol/l)
52 uker
Glycert hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
HbA1c (mmol/mol)
12 uker
Glycert hemoglobin
Tidsramme: 52 uker
HbA1c (mmol/mol)
52 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Blodtrykk (MMHG)
12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 52 uker
Kroppsvekt (kg)
52 uker
Antall medisiner for diabetes
Tidsramme: 52 uker
Antall medisiner for diabetes
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte K Boughton, University of Cambridge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REACTIVATE 346139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, statistisk analyseplan og fullt anonymiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i manuskriptet, vil være tilgjengelige 6 måneder etter publisering og avslutning 36 måneder etter manuskriptpublikasjon til etterforskere hvis foreslått bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité identifisert for dette formålet, for å oppnå mål i det godkjente forslaget. Forslag bør rettes til cb2000@cam.ac.uk og kan sendes inntil 36 måneder etter artikkelpublikasjonen. For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale.

Fullt anonymiserte data kan deles med tredjepart (EU eller ikke-EU-basert) for å fremme ledelse og behandling av diabetes.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll, statistisk analyseplan og fullt anonymiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i manuskriptet, vil være tilgjengelige 6 måneder etter publisering og avslutning 36 måneder etter manuskriptpublikasjon til etterforskere hvis foreslått bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité identifisert for dette formålet, for å oppnå mål i det godkjente forslaget. Forslag bør rettes til cb2000@cam.ac.uk og kan sendes inntil 36 måneder etter artikkelpublikasjonen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll, statistisk analyseplan og fullt anonymiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i manuskriptet, vil være tilgjengelige 6 måneder etter publisering og avslutning 36 måneder etter manuskriptpublikasjon til etterforskere hvis foreslått bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité identifisert for dette formålet, for å oppnå mål i det godkjente forslaget. Forslag bør rettes til cb2000@cam.ac.uk og kan sendes inntil 36 måneder etter artikkelpublikasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere