Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení funkce beta-buněk k dosažení remise diabetu 2. typu (REACTIVATE)

27. března 2025 aktualizováno: Dr Charlotte Boughton, University of Cambridge

Cílení funkce beta-buněk k dosažení remise diabetu 2. typu (reaktivace). Otevřená, jednorázová, randomizovaná paralelní studie pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a užitečnosti plně uzavřeného inzulínu při dosahování remise diabetu ve srovnání se standardní terapií u glukózového senzoru u dospělých s nedávným diabetem typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2

Hlavním cílem studie reaktivace je prozkoumat, zda období intenzivní inzulínové terapie pomocí technologie s uzavřenou smyčkou, pokud je kombinováno s výukou stravy a životního stylu, může obnovit funkci beta-buněk a dosáhnout remise diabetu nedávného nástupu typu 2.

Jedná se o jednorázovou, otevřenou, randomizovanou, paralelní návrhovou studii porovnávající až 12 týdnů plně uzavřené smyčky inzulínu do standardní péče se senzorem glukózy u dospělých s diabetem typu 2. Primárním výsledkem je počet účastníků, kteří dosáhnou remise diabetu po 52 týdnech, definovaných jako HbA1c pod 48 mmol/mol po 12 nebo více týdnech mimo všechny léky na diabetes.

Mezi další klíčové výsledky patří oblast pod křivkou pro C-peptid a glukózu během testu tolerance smíšeného jídla, podíl času stráveného s hladinami glukózy uvnitř a nad cílovým rozsahem glukózy a průměrnou glukózu senzoru zaznamenané glukózovým senzorem po 52 týdnech.

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje závažné hypoglykemické epizody a další nepříznivé a závažné nežádoucí účinky. Výsledky užitečnosti a lidských faktorů zahrnují použití glukózy a využití uzavřené smyčky, dotazníky a polostrukturované rozhovory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednorázovou, otevřenou, randomizovanou, paralelní návrhovou studii porovnávající až 12 týdnů plně uzavřené smyčky inzulínu do standardní péče se senzorem glukózy u dospělých s diabetem typu 2.

Nábor se zaměří až na 56 účastníků, aby umožnili předčasné ukončení studia. Účastníci budou přijati z ambulantních klinik v nemocnici Addenbrooke, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, místních operacích GP, reklamy na sociálních médiích nebo jiných zavedených praktikách v centru. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před jakýmikoli činnostmi souvisejícími s studiemi.

Po získání informovaného souhlasu budou základní návštěva (včetně testu tolerance smíšeného jídla) a 2-3 týdenní doba doba, kdy budou účastníci randomizováni na 12 týdnů používání plně uzavřené smyčkové inzulínové dodávky nebo 12 týdnů, během které budou aplikovat svou standardní terapii diabetes se senzorem glukózy. Účastníci obou skupin obdrží radu o dietě a životním stylu se zvláštním zaměřením na dopad výběru stravy a životního stylu na hodnoty a trendy senzorů glukózy.

Po 12 týdnech intervenční období (a opakující se test tolerance smíšeného jídla) budou všichni účastníci pokračovat ve standardní terapii diabetes po dobu devíti měsíců sledování (a konečným testem tolerance smíšeného jídla). Diabetes terapie budou upraveny každé 3 měsíce na základě HbA1c.

Studie zahrnuje až 5 návštěv a 6 telefonních/e -mailových kontaktů. Návštěvy 2 a 3 lze kombinovat. Všichni účastníci budou i nadále viděni jejich klinický tým na frekvencích, pokud jde o vhodné v souladu s obvyklou klinickou praxí. Všechny návštěvy studie budou kromě rutinních klinických návštěv naplánovány a budou prováděny výzkumným týmem. Maximální doba ve studii je 56 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Charlotte K Boughton
  • Telefonní číslo: +44 (0)1223 769066
  • E-mail: cb2000@cam.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Diabetes 2. typu diagnostikovaná> 6 měsíců a ≤ 5 let
  • Léčba léčbou snižování glukózy po dobu nejméně 3 měsíců
  • Hb1c> 48 mmol/mol při analýze z místní laboratoře nebo ekvivalentu
  • Ochota nosit studijní zařízení a postupovat podle pokynů
  • Schopnost souhlasu s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Aktuální použití inzulínové pumpy
  • Aktuální použití jakéhokoli systému uzavřené smyčky
  • Jakékoli fyzické/psychologické onemocnění nebo léky (léky) pravděpodobně narušují provádění studie a interpretace výsledků studie, jak posoudí studijní lékař
  • Známá nebo podezřelá alergie na inzulín
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Těžké vizuální nebo sluchové postižení
  • Lékařsky zdokumentovaná alergie na lepidlo plastrů
  • Vážná kožní onemocnění umístěná v místech těla, která je potenciálně používána pro lokalizaci glukózového senzoru
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Držitel řidičského průkazu skupiny 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plně automatizované dodávání inzulínu
Plně automatizované dodávání inzulínu s Camaps HX, Freestyle Libre 3 Sensor a YPSOPUMP Inzulín po dobu 12 týdnů
Přístroj: Plně automatizované dodávání inzulínu s Camaps HX
Plně automatizované doručení inzulínu s aplikací Camaps HX, senzor glukózy Libre 3 a inzulínovou pumpou YPSopump.
Aktivní komparátor: Standardní terapie senzorem glukózy
Standardní terapie diabetes se senzorem glukózy po dobu 12 týdnů
Přístroj: Standardní léčba diabetes senzorem glukózy
Standardní terapie diabetes s senzorem glukózy freestyle libre 3 glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli prominutí diabetu po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
Mezi skupinový rozdíl v počtu účastníků, kteří dosáhli remise diabetu po 52 týdnech, definovaný jako HbA1c <48 mmol/mol po ≥ 12 týdnech mimo všechny léky na diabetes.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Tělesná hmotnost (kg)
12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 52 týdnů
Krevní tlak (mmHg)
52 týdnů
Oblast testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) pod křivkou pro peptid C
Časové okno: 12 týdnů
Oblast testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) pod křivkou pro peptid C
12 týdnů
Oblast testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) pod křivkou pro peptid C
Časové okno: 52 týdnů
Oblast testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) pod křivkou pro peptid C
52 týdnů
Oblast testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) pod křivkou pro glukózu
Časové okno: 12 týdnů
Prouda testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) pod křivkou pro glukózu
12 týdnů
Prouda testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) pod křivkou pro glukózu
Časové okno: 52 týdnů
Prouda testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) pod křivkou pro glukózu
52 týdnů
Podíl času stráveného v pevném cílovém rozsahu glukózy (3,9 až 7,8 mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl času stráveného se senzorovou glukózou v pevném cílovém rozsahu glukózy (3,9 až 7,8 mmol/l)
12 týdnů
Podíl času stráveného v pevném cílovém rozsahu glukózy (3,9 až 7,8 mmol/l)
Časové okno: 52 týdnů
Podíl času stráveného se senzorovou glukózou v pevném cílovém rozsahu glukózy (3,9 až 7,8 mmol/l)
52 týdnů
Podíl času stráveného v cílovém rozsahu glukózy (3,9 až 10,0 mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl času stráveného se senzorovou glukózou v cílovém rozsahu glukózy (3,9 až 10,0 mmol/l)
12 týdnů
Podíl času stráveného rozsah intargetu glukózy (3,9 až 10,0 mmol/l)
Časové okno: 52 týdnů
Podíl času stráveného se senzorovou glukózou v cílovém rozsahu glukózy (3,9 až 10,0 mmol/l)
52 týdnů
Podíl času stráveného pod cílovým rozsahem glukózy (<3,9 mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl času stráveného pod cílovým rozsahem glukózy (<3,9 mmol/l)
12 týdnů
Podíl času stráveného pod cílovým rozsahem glukózy (<3,9 mmol/l)
Časové okno: 52 týdnů
Podíl času stráveného pod cílovým rozsahem glukózy (<3,9 mmol/l)
52 týdnů
Podíl času stráveného nad cílovým rozsahem glukózy (> 10,0 mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl času stráveného nad cílovým rozsahem glukózy (> 10,0 mmol/l)
12 týdnů
Podíl času stráveného nad cílovým rozsahem glukózy (> 10,0 mmol/l)
Časové okno: 52 týdnů
Podíl času stráveného nad cílovým rozsahem glukózy (> 10,0 mmol/l)
52 týdnů
Střední senzorová glukóza
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná glukóza senzoru (mmol/l)
12 týdnů
Střední senzorová glukóza
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná glukóza senzoru (mmol/l)
52 týdnů
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 12 týdnů
HbA1c (MMOL/mol)
12 týdnů
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 52 týdnů
HbA1c (MMOL/mol)
52 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Krevní tlak (MMHG)
12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 52 týdnů
Tělesná hmotnost (kg)
52 týdnů
Počet léků na diabetes
Časové okno: 52 týdnů
Počet léků na diabetes
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte K Boughton, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REACTIVATE 346139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a plně anonymizované údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v rukopisu, budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění a ukončení 36 měsíců po zveřejnění rukopisu vyšetřovatelům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem identifikovanou pro tento účel, a k dosažení cílů v schváleném návrhu. Návrhy by měly být směrovány na cb2000@cam.ac.uk a mohou být předloženy až do 36 měsíců po zveřejnění článku. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Plně anonymizovaná data mohou být sdílena s třetími stranami (založenými na EU nebo mimo EU) za účelem pokroku v řízení a léčbě diabetu.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a plně anonymizované údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v rukopisu, budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění a ukončení 36 měsíců po zveřejnění rukopisu vyšetřovatelům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem identifikovanou pro tento účel, a k dosažení cílů v schváleném návrhu. Návrhy by měly být směrovány na cb2000@cam.ac.uk a mohou být předloženy až do 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a plně anonymizované údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v rukopisu, budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění a ukončení 36 měsíců po zveřejnění rukopisu vyšetřovatelům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem identifikovanou pro tento účel, a k dosažení cílů v schváleném návrhu. Návrhy by měly být směrovány na cb2000@cam.ac.uk a mohou být předloženy až do 36 měsíců po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit