Kierowanie funkcji komórek beta w celu osiągnięcia remisji cukrzycy typu 2 (REACTIVATE)
Kierowanie funkcji komórek beta w celu osiągnięcia remisji cukrzycy typu 2 (reaktywuj). Otwarte, jednoosobowe, randomizowane, równoległe badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności w pełni zamkniętej dostarczania insuliny w celu osiągnięcia remisji cukrzycy w porównaniu ze standardową terapią z czujnikiem glukozy u dorosłych z niedawną cukrzycą typu 2 typu 2.
Głównym celem badania reaktywnego jest zbadanie, czy okres intensywnej terapii insulinowej przy użyciu technologii zamkniętej pętli, w połączeniu z dietą i edukacją stylu życia, może przywrócić funkcję komórek beta i osiągnąć remisję cukrzycy typu 2.
Jest to jednoskutowe, losowe, randomizowane, równoległe badanie projektowe porównujące do 12 tygodni w pełni dostarczanie insuliny zamkniętej do standardowej opieki za pomocą czujnika glukozy u dorosłych z niedawną cukrzycą typu 2. Podstawowym rezultatem jest liczba uczestników osiągających remisję cukrzycy po 52 tygodniach, zdefiniowanej jako HbA1c poniżej 48 mmol/mol po 12 lub więcej tygodniach od wszystkich leków na cukrzycę.
Inne kluczowe wyniki obejmują powierzchnię pod krzywą peptydu C i glukozy podczas testu tolerancji mączki mieszanej, odsetek czasu spędzonego z poziomem glukozy w obrębie docelowego zakresu glukozy i średniej glukozy czujnikowej rejestrowanej przez czujnik glukozy po 52 tygodniach.
Ocena bezpieczeństwa obejmuje ciężkie epizody hipoglikemiczne oraz inne niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Wyniki użyteczności i czynników ludzkich obejmują czujnik glukozy i wykorzystanie zamkniętej pętli, kwestionariusze i wywiady częściowo ustrukturyzowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoskutowe, losowe, randomizowane, równoległe badanie projektowe porównujące do 12 tygodni w pełni dostarczanie insuliny zamkniętej do standardowej opieki za pomocą czujnika glukozy u dorosłych z niedawną cukrzycą typu 2.
Rekrutacja będzie skierować do 56 uczestników, aby umożliwić rezygnacje. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik ambulatoryjnych w Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, lokalne operacje lekarzy rodzinnych, reklamy w mediach społecznościowych lub innych ustalonych praktyk w centrum. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed jakimkolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
Po uzyskaniu świadomej zgody wizyta wyjściowa (w tym test tolerancji na posiłki mieszany) i 2-3 tygodniowy okres pracy, uczestnicy będą losowo losowo do 12-tygodniowego zastosowania w pełni dostarczania insuliny zamkniętej lub 12 tygodni, podczas których zastosują standardową terapię cukrzycy za pomocą czujnika glukozy. Uczestnicy obu grup otrzymają porady diety i stylu życia, ze szczególnym naciskiem na wpływ wyborów diety i stylu życia na odczyty czujnika glukozy i trendy.
Po 12-tygodniowym okresie interwencji (i powtarzającym się testem tolerancji mieszanego posiłku) wszyscy uczestnicy będą kontynuować standardową terapię cukrzycy przez dziewięć miesięcy obserwacji (i końcowego testu tolerancji na posiłki mieszane). Terapie cukrzycy będą dostosowywane co 3 miesiące na podstawie HBA1C.
Badanie obejmuje do 5 wizyt i 6 kontaktów telefonicznych/e -mail. Wizyty 2 i 3 mogą być łączone. Wszyscy uczestnicy będą nadal widzieć ich zespół kliniczny przy częstotliwościach odpowiednio zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Wszystkie wizyty w badaniu zostaną zaplanowane oprócz rutynowych wizyt klinicznych i będą wykonywane przez zespół badawczy. Maksymalny czas w badaniu wynosi 56 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte K Boughton
- Numer telefonu: +44 (0)1223 769066
- E-mail: cb2000@cam.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Charlotte Boughton
- Numer telefonu: +441223769066
- E-mail: cb2000@cam.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat i starszych
- Diagnozowane cukrzycy typu 2> 6 miesięcy i ≤5 lat temu
- Leczenie lekami obniżającymi glukozę przez co najmniej 3 miesiące
- HbA1c> 48 mmol/mol po analizie z lokalnego laboratorium lub równoważnego
- Chęć noszenia urządzeń do nauki i przestrzegania instrukcji nauki
- Zdolność do zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 1
- Obecne użycie pompy insulinowej
- Obecne użycie dowolnego systemu pętli zamkniętej
- Wszelkie choroby fizyczne/psychologiczne lub leki, które mogą zakłócać prowadzenie badania i interpretację wyników badania, jak oceniono przez klinicystę badań
- Znana lub podejrzana alergia na insulinę
- Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
- Poważne zaburzenia wzroku lub słuchu
- Medicalnie udokumentowana alergia na klej plastrów
- Poważne choroby skóry położone w miejscach ciała potencjalnie stosowane do lokalizacji czujnika glukozy
- Niewłaściwe użycie narkotyków lub alkoholu
- Grupa 2 posiadacz prawa jazdy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W pełni zautomatyzowana dostawa insuliny
W pełni zautomatyzowana dostawa insuliny z Camaps HX, Freestyle Libre 3 czujnik i pompa insulinowa YPSOPUMP przez 12 tygodni
|
W pełni zautomatyzowana dostawa insuliny z Camaps HX App, Libre 3 czujnik glukozy i pompa insulinowa YPSOPUMP.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia z czujnikiem glukozy
Standardowa terapia cukrzycy z czujnikiem glukozy przez 12 tygodni
|
Standardowa terapia cukrzycy z czujnikiem glukozy Freestyle Libre 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników osiągających remisję cukrzycy po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Między różnicą grupy w liczbie uczestników osiągających remisję cukrzycy po 52 tygodniach, zdefiniowana jako HbA1c <48 mmol/mol po ≥12 tygodniach od wszystkich leków na cukrzycę.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masa ciała (kg)
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
52 tygodnie
|
|
Obszar testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) pod krzywą dla peptydu C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obszar testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) pod krzywą dla peptydu C
|
12 tygodni
|
|
Obszar testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) pod krzywą dla peptydu C
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Obszar testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) pod krzywą dla peptydu C
|
52 tygodnie
|
|
Obszar testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) pod krzywą glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obszar testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) pod krzywą glukozy
|
12 tygodni
|
|
Obszar testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) pod krzywą glukozy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Obszar testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) pod krzywą glukozy
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek czasu spędzonego w ciasnym docelowym zakresie glukozy (3,9 do 7,8 mm/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek czasu spędzonego z czujnikiem glukozy w ciasnym docelowym zakresie glukozy (3,9 do 7,8 mm/l)
|
12 tygodni
|
|
Odsetek czasu spędzonego w ciasnym docelowym zakresie glukozy (3,9 do 7,8 mm/l)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek czasu spędzonego z czujnikiem glukozy w ciasnym docelowym zakresie glukozy (3,9 do 7,8 mm/l)
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy (3,9 do 10,0 mm/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek czasu spędzonego z czujnikiem glukozy w docelowym zakresie glukozy (3,9 do 10,0 mmoli/l)
|
12 tygodni
|
|
Odsetek czasu spędzonego w zakresie glukozy intarget (3,9 do 10,0 mm/l)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek czasu spędzonego z czujnikiem glukozy w docelowym zakresie glukozy (3,9 do 10,0 mmoli/l)
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek czasu spędzonego poniżej docelowego zakresu glukozy (<3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek czasu spędzonego poniżej docelowego zakresu glukozy (<3,9 mmol/l)
|
12 tygodni
|
|
Odsetek czasu spędzonego poniżej docelowego zakresu glukozy (<3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek czasu spędzonego poniżej docelowego zakresu glukozy (<3,9 mmol/l)
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek czasu spędzonego powyżej docelowego zakresu glukozy (> 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek czasu spędzonego powyżej docelowego zakresu glukozy (> 10,0 mmol/l)
|
12 tygodni
|
|
Odsetek czasu spędzonego powyżej docelowego zakresu glukozy (> 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek czasu spędzonego powyżej docelowego zakresu glukozy (> 10,0 mmol/l)
|
52 tygodnie
|
|
Średnia glukoza czujnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia glukoza czujnika (MMOL/L)
|
12 tygodni
|
|
Średnia glukoza czujnika
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Średnia glukoza czujnika (MMOL/L)
|
52 tygodnie
|
|
Glikatowana hemoglobina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HBA1C (MMOL/MOL)
|
12 tygodni
|
|
Glikatowana hemoglobina
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
HBA1C (MMOL/MOL)
|
52 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi (MMHG)
|
12 tygodni
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Masa ciała (kg)
|
52 tygodnie
|
|
Liczba leków na cukrzycę
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba leków na cukrzycę
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte K Boughton, University of Cambridge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REACTIVATE 346139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej i w pełni anonimowe indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w manuskrypcie, będą dostępne 6 miesięcy po publikacji i zakończeniu 36 miesięcy po publikacji manuskryptu dla śledczych, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy zidentyfikowany do tego celu, aby osiągnąć cele zatwierdzonej propozycji. Propozycje powinny być kierowane na CB2000@cam.ac.uk i mogą być złożone do 36 miesięcy po publikacji artykułu. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Dane w pełni anonimizowane mogą być udostępniane stronom trzecim (opartym na UE lub poza UE) w celu postępowania i leczenia cukrzycy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .