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Targeting per la funzione delle cellule beta per ottenere la remissione del diabete di tipo 2 (REACTIVATE)

27 marzo 2025 aggiornato da: Dr Charlotte Boughton, University of Cambridge

Targeting per la funzione delle cellule beta per ottenere la remissione del diabete di tipo 2 (Reattivato). Uno studio in aperto, singolo-centro, randomizzato, parallelo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità della consegna di insulina a circuito completamente chiuso nel raggiungimento della remissione del diabete rispetto alla terapia standard con un sensore di glucosio negli adulti con diabete di inizio recente di tipo 2

L'obiettivo principale dello studio Reactivate è quello di studiare se un periodo di terapia intensiva di insulina utilizzando la tecnologia a circuito chiuso, se combinato con l'educazione alla dieta e dello stile di vita, può ripristinare la funzione delle cellule beta e ottenere la remissione del diabete di tipo 2 ad insorgenza recente.

Questo è uno studio di progettazione a centro singolo, aperto, randomizzato e parallelo che confronta fino a 12 settimane di consegna di insulina a circuito completamente chiuso alle cure standard con un sensore di glucosio negli adulti con diabete di tipo 2 ad insorgenza recente. L'outcome primario è il numero di partecipanti che raggiungono la remissione del diabete a 52 settimane, definiti come HbA1c al di sotto di 48 mmol/mol dopo 12 o più settimane di pausa tutti i farmaci per il diabete.

Altri risultati chiave includono l'area sotto la curva per il peptide C e il glucosio durante il test di tolleranza al pasto misto, la percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio all'interno e superiore alla gamma bersaglio del glucosio e al glucosio sensore medio come registrato dal sensore di glucosio a 52 settimane.

La valutazione della sicurezza comprende gravi episodi ipoglicemici e altri eventi avversi avversi e gravi. I risultati di utilità e fattori umani includono sensore di glucosio e utilizzo a circuito chiuso, questionari e interviste semi-strutturate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di progettazione a centro singolo, aperto, randomizzato e parallelo che confronta fino a 12 settimane di consegna di insulina a circuito completamente chiuso alle cure standard con un sensore di glucosio negli adulti con diabete di tipo 2 ad insorgenza recente.

Il reclutamento prenderà di mira fino a 56 partecipanti per consentire l'abbandono. I partecipanti saranno reclutati da cliniche ambulatoriali presso l'ospedale di Addenbrooke, la Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, gli interventi chirurgici locali, la pubblicità sui social media o altre pratiche consolidate al centro. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima di qualsiasi attività legata allo studio.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, la visita di base (incluso il test di tolleranza al pasto misto) e un periodo di corsa di 2-3 settimane, i partecipanti saranno randomizzati a 12 settimane di uso di insulina a circuito completamente chiuso o 12 settimane durante la quale applicheranno la loro terapia di diabete standard con un sensore di glucosio. I partecipanti a entrambi i gruppi riceveranno consigli sulla dieta e sullo stile di vita con particolare attenzione all'impatto delle scelte di dieta e stile di vita sulle letture e le tendenze dei sensori di glucosio.

Dopo il periodo di intervento di 12 settimane (e ripetute test di tolleranza al pasto misto) tutti i partecipanti continueranno con la terapia del diabete standard per nove mesi di follow-up (e test di tolleranza al pasto misto finale). Le terapie del diabete verranno regolate ogni 3 mesi in base a HbA1c.

Lo studio include fino a 5 visite e 6 contatti telefonici/e -mail. Le visite 2 e 3 possono essere combinate. Tutti i partecipanti continueranno ad essere visti dal loro team clinico a frequenze, in linea con la solita pratica clinica. Tutte le visite di studio saranno programmate oltre alle visite cliniche di routine e saranno eseguite dal team di ricerca. Il tempo massimo nello studio è di 56 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Charlotte K Boughton
  • Numero di telefono: +44 (0)1223 769066
  • Email: cb2000@cam.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Diabete di tipo 2 diagnosticato> 6 mesi e ≤5 anni fa
  • Trattamento con farmaci per abbassare il glucosio per almeno 3 mesi
  • HBA1C> 48 mmol/mol su analisi dal laboratorio locale o equivalente
  • Disposto a indossare dispositivi di studio e seguire le istruzioni di studio
  • Capacità di acconsentire a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Uso attuale della pompa di insulina
  • Uso attuale di qualsiasi sistema a circuito chiuso
  • Qualsiasi malattia fisica/psicologica o farmaci che probabilmente interferirà con la condotta dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio, come giudicato dal medico dello studio
  • Allergia conosciuta o sospetta contro l'insulina
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
  • Grave deficit visivo o uditivo
  • Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo delle cerotti
  • Malattie gravi della pelle situate in luoghi del corpo potenzialmente usati per la localizzazione del sensore di glucosio
  • Uso improprio di droga o alcol
  • Porta della patente di guida del gruppo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna di insulina completamente automatizzata
Consegna di insulina completamente automatizzata con CAMAPS HX, sensore di libre 3 freestyle e pompa di insulina Ypsopump per 12 settimane
Dispositivo: Consegna di insulina completamente automatizzata con CAMAPS HX
Consegna di insulina completamente automatizzata con app CAMAPS HX, sensore di glucosio Libre 3 e pompa di insulina Ypsopump.
Comparatore attivo: Terapia standard con un sensore di glucosio
Terapia di diabete standard con sensore di glucosio per 12 settimane
Dispositivo: Terapia di diabete standard con un sensore di glucosio
Terapia di diabete standard con un sensore di glucosio Libre 3 freestyle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che raggiungono la remissione del diabete a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
La differenza tra gruppo nel numero di partecipanti che raggiungono la remissione del diabete a 52 settimane, definita come HbA1C <48MMOL/mol dopo ≥12 settimane di pausa tutti i farmaci per il diabete.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Peso corporeo (kg)
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 52 settimane
Pressione sanguigna (mmHg)
52 settimane
Area di test di tolleranza al pasto misto (MMTT) sotto la curva per C-peptide
Lasso di tempo: 12 settimane
Area di test di tolleranza al pasto misto (MMTT) sotto la curva per C-peptide
12 settimane
Area di test di tolleranza al pasto misto (MMTT) sotto la curva per C-peptide
Lasso di tempo: 52 settimane
Area di test di tolleranza al pasto misto (MMTT) sotto la curva per C-peptide
52 settimane
Area di test di tolleranza al pasto misto (MMTT) sotto la curva per il glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Area di test di tolleranza al pasto misto (MMTT) sotto la curva per il glucosio
12 settimane
Area di test di tolleranza al pasto misto (MMTT) sotto la curva per il glucosio
Lasso di tempo: 52 settimane
Area di test di tolleranza al pasto misto (MMTT) sotto la curva per il glucosio
52 settimane
Proporzione del tempo trascorso nella gamma di glucosio target stretto (da 3,9 a 7,8 mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione del tempo trascorso con il glucosio del sensore in glucosio target stretto (da 3,9 a 7,8 mmol/L)
12 settimane
Proporzione del tempo trascorso nella gamma di glucosio target stretto (da 3,9 a 7,8 mmol/L)
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione del tempo trascorso con il glucosio del sensore in glucosio target stretto (da 3,9 a 7,8 mmol/L)
52 settimane
Proporzione del tempo trascorso nell'intervallo di glucosio target (da 3,9 a 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione del tempo trascorso con il glucosio del sensore nella gamma di glucosio bersaglio (da 3,9 a 10,0 mmol/L)
12 settimane
Proporzione del tempo trascorso intarget glucosio (da 3,9 a 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione del tempo trascorso con il glucosio del sensore nella gamma di glucosio bersaglio (da 3,9 a 10,0 mmol/L)
52 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sotto della gamma di glucosio target (<3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sotto della gamma di glucosio target (<3,9 mmol/L)
12 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sotto della gamma di glucosio target (<3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sotto della gamma di glucosio target (<3,9 mmol/L)
52 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sopra della gamma di glucosio target (> 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sopra della gamma di glucosio target (> 10,0 mmol/L)
12 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sopra della gamma di glucosio target (> 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione del tempo trascorso al di sopra della gamma di glucosio target (> 10,0 mmol/L)
52 settimane
Glucosio sensore medio
Lasso di tempo: 12 settimane
Glucosio sensore medio (MMOL/L)
12 settimane
Glucosio sensore medio
Lasso di tempo: 52 settimane
Glucosio sensore medio (MMOL/L)
52 settimane
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
HBA1C (MMOL/MOL)
12 settimane
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 52 settimane
HBA1C (MMOL/MOL)
52 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione sanguigna (MMHG)
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 52 settimane
Peso corporeo (kg)
52 settimane
Numero di farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di farmaci per il diabete
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte K Boughton, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REACTIVATE 346139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei partecipanti individuali completamente anonimi che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto agli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo, per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a cb2000@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Dati completamente anonimi possono essere condivisi con terze parti (basate sull'UE o non UE) ai fini dell'avanzamento della gestione e del trattamento del diabete.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei partecipanti individuali completamente anonimi che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto agli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo, per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a cb2000@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei partecipanti individuali completamente anonimi che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto agli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo, per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a cb2000@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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