Dirigir la función de las células beta para lograr la remisión de la diabetes tipo 2 (REACTIVATE)
Dirigir la función de las células beta para lograr la remisión de la diabetes tipo 2 (Reactivate). Un estudio paralelo abierta, de un solo centro, aleatorizado y paralelo para evaluar la eficacia, la seguridad y la utilidad del suministro de insulina de circuito completamente cerrado para lograr la remisión de diabetes en comparación con la terapia estándar con un sensor de glucosa en adultos con diabetes de inicio reciente tipo 2
El objetivo principal del estudio de reactivado es investigar si un período de terapia intensiva de insulina utilizando tecnología de circuito cerrado, cuando se combina con la educación de dieta y estilo de vida, puede restaurar la función de las células beta y lograr la remisión de la diabetes tipo 2 de inicio reciente.
Este es un estudio de diseño paralelo de un solo centro, al azar, aleatorizado, que compara hasta 12 semanas de suministro de insulina de circuito completamente cerrado con atención estándar con un sensor de glucosa en adultos con diabetes tipo 2 de inicio reciente. El resultado primario es el número de participantes que logran la remisión de diabetes a las 52 semanas, definido como HBA1C por debajo de 48 mmol/mol después de 12 o más semanas de descuento en todos los medicamentos para la diabetes.
Otros resultados clave incluyen el área debajo de la curva para el péptido C y la glucosa durante la prueba de tolerancia a la comida mixta, la proporción de tiempo que pasó con los niveles de glucosa dentro y por encima del rango de glucosa objetivo y la glucosa del sensor media registrada por el sensor de glucosa a las 52 semanas.
La evaluación de seguridad comprende episodios hipoglucémicos graves y otros eventos adversos adversos y graves. Los resultados de los factores de utilidad y los humanos incluyen sensor de glucosa y uso de circuito cerrado, cuestionarios y entrevistas semiestructuradas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de diseño paralelo de un solo centro, al azar, aleatorizado, que compara hasta 12 semanas de suministro de insulina de circuito completamente cerrado con atención estándar con un sensor de glucosa en adultos con diabetes tipo 2 de inicio reciente.
El reclutamiento se dirigirá a hasta 56 participantes para permitir abandonos. Los participantes serán reclutados de clínicas ambulatorias en el Hospital de Addenbrooke, Hospital de la Universidad de Cambridge NHS Foundation Trust, cirugías locales de GP, publicidad en redes sociales u otras prácticas establecidas en el Centro. El consentimiento informado por escrito se obtendrá de todos los participantes antes de cualquier actividades relacionadas con el estudio.
Después de obtener el consentimiento informado, la visita de línea de base (incluida la prueba de tolerancia a la comida mixta) y un período de carrera de 2-3 semanas, los participantes serán aleatorizados a 12 semanas de uso de suministro de insulina de circuito completamente cerrado o 12 semanas durante la cual aplicarán su terapia de diabetes estándar con un sensor de glucosa. Los participantes en ambos grupos recibirán consejos de dieta y estilo de vida con un enfoque específico en el impacto de las opciones de dieta y estilo de vida en las lecturas y tendencias del sensor de glucosa.
Después del período de intervención de 12 semanas (y la repetición de la prueba de tolerancia a la comida mixta), todos los participantes continuarán con la terapia de diabetes estándar durante nueve meses de seguimiento (y la prueba final de tolerancia a la comida mixta). Las terapias para la diabetes se ajustarán cada 3 meses en función de HBA1c.
El estudio incluye hasta 5 visitas y 6 contactos telefónicos/de correo electrónico. Las visitas 2 y 3 pueden combinarse. Todos los participantes continuarán siendo vistos por su equipo clínico en frecuencias según lo apropiado en línea con la práctica clínica habitual. Todas las visitas al estudio se programarán además de visitas clínicas de rutina y el equipo de investigación realizará. El tiempo máximo en el estudio es de 56 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte K Boughton
- Número de teléfono: +44 (0)1223 769066
- Correo electrónico: cb2000@cam.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Charlotte Boughton
- Número de teléfono: +441223769066
- Correo electrónico: cb2000@cam.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diabetes tipo 2 diagnosticada> 6 meses y ≤5 años hace
- Tratamiento con medicación para reducir la glucosa durante al menos 3 meses
- HbA1c> 48 mmol/mol en el análisis del laboratorio local o equivalente
- Dispuesto a usar dispositivos de estudio y seguir las instrucciones de estudio
- Capacidad para consentir para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Uso actual de la bomba de insulina
- Uso actual de cualquier sistema de circuito cerrado
- Cualquier enfermedad o medicamentos físicos/psicológicos que puedan interferir con la realización del estudio e interpretación de los resultados del estudio, según lo juzgan el clínico del estudio.
- Alergia conocida o sospechosa contra la insulina
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Discapacidad visual o auditiva severa
- Alergia médicamente documentada hacia el adhesivo de los yesos
- Enfermedades de la piel graves ubicadas en lugares del cuerpo potencialmente utilizados para la localización del sensor de glucosa
- Mal uso de drogas o alcohol
- Titular de la licencia de conducir del Grupo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrega de insulina totalmente automatizada
Entrega de insulina totalmente automatizada con camapas HX, sensor libre 3 de estilo libre y bomba de insulina YPSOPUMP durante 12 semanas
|
Entrega de insulina totalmente automatizada con la aplicación Camaps HX, sensor de glucosa Libre 3 y bomba de insulina YPSOPump.
|
|
Comparador activo: Terapia estándar con un sensor de glucosa
Terapia de diabetes estándar con un sensor de glucosa durante 12 semanas
|
Terapia de diabetes estándar con un sensor de glucosa libre 3 de estilo libre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes logrando la remisión de diabetes a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La diferencia entre grupos en el número de participantes que logran la remisión de diabetes a las 52 semanas, definida como HbA1C <48 mmol/mol después de ≥12 semanas de descuento en todos los medicamentos para la diabetes.
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Peso corporal (kg)
|
12 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Presión arterial (mmHg)
|
52 semanas
|
|
Área de prueba de tolerancia de comida mixta (MMTT) bajo la curva para el péptido C
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Área de prueba de tolerancia de comida mixta (MMTT) bajo la curva para el péptido C
|
12 semanas
|
|
Área de prueba de tolerancia de comida mixta (MMTT) bajo la curva para el péptido C
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Área de prueba de tolerancia de comida mixta (MMTT) bajo la curva para el péptido C
|
52 semanas
|
|
Área de prueba de tolerancia de comida mixta (MMTT) debajo de la curva para glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Área de prueba de tolerancia de comida mixta (MMTT) debajo de la curva para glucosa
|
12 semanas
|
|
Área de prueba de tolerancia de comida mixta (MMTT) debajo de la curva para glucosa
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Área de prueba de tolerancia de comida mixta (MMTT) debajo de la curva para glucosa
|
52 semanas
|
|
Proporción del tiempo dedicado al rango de glucosa objetivo estricto (3.9 a 7.8 mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción del tiempo dedicado a la glucosa del sensor en el rango de glucosa objetivo apretado (3.9 a 7.8 mmol/L)
|
12 semanas
|
|
Proporción del tiempo dedicado al rango de glucosa objetivo estricto (3.9 a 7.8 mmol/L)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Proporción del tiempo dedicado a la glucosa del sensor en el rango de glucosa objetivo apretado (3.9 a 7.8 mmol/L)
|
52 semanas
|
|
Proporción del tiempo dedicado al rango de glucosa objetivo (3.9 a 10.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción del tiempo dedicado a la glucosa del sensor en el rango de glucosa objetivo (3.9 a 10.0 mmol/L)
|
12 semanas
|
|
Proporción del rango de glucosa de intarget gastado (3.9 a 10.0 mmol/l)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Proporción del tiempo dedicado a la glucosa del sensor en el rango de glucosa objetivo (3.9 a 10.0 mmol/L)
|
52 semanas
|
|
Proporción del tiempo dedicado al rango de glucosa objetivo (<3.9 mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción del tiempo dedicado al rango de glucosa objetivo (<3.9 mmol/l)
|
12 semanas
|
|
Proporción del tiempo dedicado al rango de glucosa objetivo (<3.9 mmol/l)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Proporción del tiempo dedicado al rango de glucosa objetivo (<3.9 mmol/l)
|
52 semanas
|
|
Proporción del tiempo pasado por encima del rango de glucosa objetivo (> 10.0 mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción del tiempo pasado por encima del rango de glucosa objetivo (> 10.0 mmol/l)
|
12 semanas
|
|
Proporción del tiempo pasado por encima del rango de glucosa objetivo (> 10.0 mmol/l)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Proporción del tiempo pasado por encima del rango de glucosa objetivo (> 10.0 mmol/l)
|
52 semanas
|
|
Glucosa del sensor medio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Glucosa del sensor medio (MMOL/L)
|
12 semanas
|
|
Glucosa del sensor medio
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Glucosa del sensor medio (MMOL/L)
|
52 semanas
|
|
Hemoglobina glicada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
HBA1C (MMOL/MOL)
|
12 semanas
|
|
Hemoglobina glicada
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
HBA1C (MMOL/MOL)
|
52 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Presión arterial (MMHG)
|
12 semanas
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Peso corporal (kg)
|
52 semanas
|
|
Número de medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Número de medicamentos para la diabetes
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte K Boughton, University of Cambridge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REACTIVATE 346139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y los datos de participantes individuales totalmente anónimos que subyacen a los resultados informados en el manuscrito estarán disponibles 6 meses después de la publicación y finalizar 36 meses después de la publicación del manuscrito a los investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito, para lograr objetivos en la propuesta aprobada. Las propuestas deben dirigirse a cb2000@cam.ac.uk y pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos totalmente anónimos se pueden compartir con terceros (UE o no basados en la UE) con el fin de avanzar en el manejo y el tratamiento de la diabetes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .