Direcionar a função de células beta para obter remissão do diabetes tipo 2 (REACTIVATE)
Função de células beta-alvo para obter remissão do diabetes tipo 2 (reativar). Um estudo paralelo aberto, um século único, randomizado e paralelo para avaliar a eficácia, a segurança e a utilidade da entrega de insulina em circuito totalmente fechado na obtenção de remissão de diabetes em comparação com a terapia padrão com um sensor de glicose em adultos com recente diabetes tipo 2
O principal objetivo do estudo do reativado é investigar se um período de terapia intensiva de insulina usando tecnologia de circuito fechado, quando combinado com a educação sobre dieta e estilo de vida, pode restaurar a função de células beta e obter remissão de diabetes tipo 2 de início recente.
Este é um estudo de projeto paralelo, de século único, aberto, randomizado e paralelo, comparando até 12 semanas de entrega de insulina de circuito totalmente fechado a atendimento padrão com um sensor de glicose em adultos com diabetes tipo 2 de início recente. O desfecho primário é o número de participantes que atingem a remissão de diabetes em 52 semanas, definidos como HbA1c abaixo de 48 mmol/mol após 12 ou mais semanas de desconto em todos os medicamentos para diabetes.
Outros resultados-chave incluem área sob a curva para peptídeo C e glicose durante o teste de tolerância à refeição mista, a proporção de tempo gasto com os níveis de glicose dentro e acima da faixa alvo de glicose e sensor médio de glicose conforme registrado pelo sensor de glicose em 52 semanas.
A avaliação de segurança compreende episódios hipoglicêmicos graves e outros eventos adversos adversos e graves. Os resultados dos fatores humanos e da utilidade incluem sensor de glicose e uso de circuito fechado, questionários e entrevistas semiestruturadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de projeto paralelo, de século único, aberto, randomizado e paralelo, comparando até 12 semanas de entrega de insulina de circuito totalmente fechado a atendimento padrão com um sensor de glicose em adultos com diabetes tipo 2 de início recente.
O recrutamento terá como alvo até 56 participantes para permitir desistências. Os participantes serão recrutados em clínicas ambulatoriais no Hospital de Addenbrooke, no Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, cirurgias locais de GP, publicidade em mídia social ou outras práticas estabelecidas no centro. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
Após obter o consentimento informado, a visita de linha de base (incluindo teste de tolerância à refeição mista) e um período de dendo de 2 a 3 semanas, os participantes serão randomizados para o uso de 12 semanas de entrega de insulina de circuito totalmente fechado ou 12 semanas durante as quais aplicarão sua terapia padrão de diabetes com um sensor de glicose. Os participantes de ambos os grupos receberão conselhos de dieta e estilo de vida com foco específico no impacto das escolhas de dieta e estilo de vida nas leituras e tendências do sensor de glicose.
Após o período de intervenção de 12 semanas (e repetir o teste de tolerância à refeição mista), todos os participantes continuarão com terapia padrão para diabetes por nove meses de acompanhamento (e teste final de tolerância à refeição mista). As terapias de diabetes serão ajustadas a cada 3 meses com base no HbA1c.
O estudo inclui até 5 visitas e 6 contatos de telefone/e -mail. As visitas 2 e 3 podem ser combinadas. Todos os participantes continuarão a ser vistos por sua equipe clínica em frequências, conforme apropriado, de acordo com a prática clínica usual. Todas as visitas de estudo serão agendadas, além das visitas clínicas de rotina e serão realizadas pela equipe de pesquisa. O tempo máximo no estudo é de 56 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlotte K Boughton
- Número de telefone: +44 (0)1223 769066
- E-mail: cb2000@cam.ac.uk
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Charlotte Boughton
- Número de telefone: +441223769066
- E-mail: cb2000@cam.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Diabetes tipo 2 diagnosticado> 6 meses e ≤5 anos atrás
- Tratamento com medicação para reduzir a glicose por pelo menos 3 meses
- HbA1c> 48 mmol/mol na análise de laboratório local ou equivalente
- Disposto a usar dispositivos de estudo e seguir as instruções de estudo
- Capacidade de consentir em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Uso atual da bomba de insulina
- Uso atual de qualquer sistema de circuito fechado
- Quaisquer doenças físicas/psicológicas ou medicamentos que provavelmente interferirem na conduta do estudo e interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo clínico de estudo
- Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
- Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
- Deficiência visual ou auditiva grave
- Alergia clinicamente documentada para o adesivo de emplases
- Doenças de pele graves localizadas em locais do corpo potencialmente usados para localização do sensor de glicose
- Uso indevido de drogas ou álcool
- Titular da carteira de motorista do Grupo 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrega de insulina totalmente automatizada
Entrega de insulina totalmente automatizada com CAMAPS HX, Freestyle Libre 3 Sensor e Bomba de insulina YPSOPUMP por 12 semanas
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Entrega de insulina totalmente automatizada com CAMAPS HX APP, Libre 3 Sensor de glicose e bomba de insulina YPSOPUMP.
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Comparador Ativo: Terapia padrão com um sensor de glicose
Terapia com diabetes padrão com um sensor de glicose por 12 semanas
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Terapia com diabetes padrão com um sensor de glicose Libre 3 Libre 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes alcançando a remissão de diabetes às 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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A diferença entre o grupo no número de participantes que atingem a remissão de diabetes em 52 semanas, definidos como HbA1c <48mmol/mol após ≥12 semanas de desconto em todos os medicamentos para diabetes.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Peso corporal (kg)
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12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 52 semanas
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Pressão arterial (mmHg)
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52 semanas
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Área do teste de tolerância à refeição mista (MMTT) sob a curva para o peptídeo C
Prazo: 12 semanas
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Área do teste de tolerância à refeição mista (MMTT) sob a curva para o peptídeo C
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12 semanas
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Área do teste de tolerância à refeição mista (MMTT) sob a curva para o peptídeo C
Prazo: 52 semanas
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Área do teste de tolerância à refeição mista (MMTT) sob a curva para o peptídeo C
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52 semanas
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Área do teste de tolerância à refeição mista (MMTT) sob a curva para glicose
Prazo: 12 semanas
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Área do teste de tolerância à refeição mista (MMTT) sob a curva para glicose
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12 semanas
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Área do teste de tolerância à refeição mista (MMTT) sob a curva para glicose
Prazo: 52 semanas
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Área do teste de tolerância à refeição mista (MMTT) sob a curva para glicose
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52 semanas
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Proporção de tempo gasto na faixa de glicose alvo apertada (3,9 a 7,8 mmol/L)
Prazo: 12 semanas
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Proporção de tempo gasto com glicose sensor na faixa de glicose alvo apertada (3,9 a 7,8 mmol/L)
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12 semanas
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Proporção de tempo gasto na faixa de glicose alvo apertada (3,9 a 7,8 mmol/L)
Prazo: 52 semanas
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Proporção de tempo gasto com glicose sensor na faixa de glicose alvo apertada (3,9 a 7,8 mmol/L)
|
52 semanas
|
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Proporção de tempo gasto na faixa de glicose alvo (3,9 a 10,0 mmol/L)
Prazo: 12 semanas
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Proporção de tempo gasto com glicose sensor na faixa de glicose alvo (3,9 a 10,0 mmol/L)
|
12 semanas
|
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Proporção de tempo gasto na faixa de glicose INTARGET (3,9 a 10,0 mmol/L)
Prazo: 52 semanas
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Proporção de tempo gasto com glicose sensor na faixa de glicose alvo (3,9 a 10,0 mmol/L)
|
52 semanas
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Proporção de tempo gasto abaixo da faixa de glicose alvo (<3,9mmol/L)
Prazo: 12 semanas
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Proporção de tempo gasto abaixo da faixa de glicose alvo (<3,9mmol/L)
|
12 semanas
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Proporção de tempo gasto abaixo da faixa de glicose alvo (<3,9mmol/L)
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de tempo gasto abaixo da faixa de glicose alvo (<3,9mmol/L)
|
52 semanas
|
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Proporção de tempo gasto acima da faixa de glicose alvo (> 10,0mmol/L)
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de tempo gasto acima da faixa de glicose alvo (> 10,0mmol/L)
|
12 semanas
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Proporção de tempo gasto acima da faixa de glicose alvo (> 10,0mmol/L)
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de tempo gasto acima da faixa de glicose alvo (> 10,0mmol/L)
|
52 semanas
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Glicose média do sensor
Prazo: 12 semanas
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Glicose média do sensor (mmol/l)
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12 semanas
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Glicose média do sensor
Prazo: 52 semanas
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Glicose média do sensor (mmol/l)
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52 semanas
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Hemoglobina glicada
Prazo: 12 semanas
|
HbA1c (mmol/mol)
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12 semanas
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Hemoglobina glicada
Prazo: 52 semanas
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HbA1c (mmol/mol)
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52 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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Pressão arterial (mmhg)
|
12 semanas
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Peso corporal
Prazo: 52 semanas
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Peso corporal (kg)
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52 semanas
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Número de medicamentos para diabetes
Prazo: 52 semanas
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Número de medicamentos para diabetes
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte K Boughton, University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REACTIVATE 346139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Protocolo do estudo, plano de análise estatística e dados individuais de participantes totalmente anonimizados subjacentes aos resultados relatados no manuscrito estarão disponíveis 6 meses após a publicação e o término de 36 meses após a publicação manuscrita aos investigadores cujo uso proposto da dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para esse objetivo, para atingir objetivos na proposta aprovada. As propostas devem ser direcionadas para cb2000@cam.ac.uk e podem ser enviadas até 36 meses após a publicação do artigo. Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Os dados totalmente anonimizados podem ser compartilhados com terceiros (baseados na UE ou na UE) para fins de avanço no gerenciamento e tratamento do diabetes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .