Kohdistaminen beeta-solutoiminnassa tyypin 2 diabeteksen remission saavuttamiseksi (REACTIVATE)
Kohdistaminen beeta-solutoiminnassa tyypin 2 diabeteksen remission saavuttamiseksi (uudelleenaktivoitu). Avoin, yhden keskuksen satunnaistettu, rinnakkainen tutkimus arvioitaessa täysin suljetun silmukan insuliinin toimituksen tehokkuutta, turvallisuutta ja hyödyllisyyttä diabeteksen remission saavuttamiseksi verrattuna standardihoitoon glukoosianturilla aikuisilla, joilla on viimeaikaisen tyypin 2 diabetes
Uudelleen aktivointitutkimuksen päätavoite on tutkia, voivatko intensiivisen insuliinihoidon ajan suljetun silmukan tekniikan avulla yhdistettynä ruokavalion ja elämäntavan koulutukseen palauttamaan beeta-solun toiminnan ja saavuttaa viimeaikaisen tyypin 2 diabeteksen remission.
Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, rinnakkainen suunnittelututkimus, jossa verrataan 12 viikkoa täysin suljetun silmukan insuliinin toimittamista tavanomaiseen hoitoon glukoosianturilla aikuisilla, joilla on äskettäinen tyypin 2 diabetes. Ensisijainen tulos on, että osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa diabeteksen remission 52 viikossa, määritelty HbA1c: ksi alle 48 mmol/mol 12 tai useamman viikon kuluttua kaikista diabeteksen lääkkeistä.
Muita tärkeimpiä tuloksia ovat C-peptidin ja glukoosin käyrän alueen sekoitettua aterian sietokyvyn testin aikana, glukoositasolla käytetyn ajan osuus kohdeglukoosin alueella ja sen yläpuolella ja keskimääräinen anturiglukoosi, kuten glukoosianturi tallentaa 52 viikossa.
Turvallisuusarviointi käsittää vakavat hypoglykeemiset jaksot ja muut haitalliset ja vakavat haittatapahtumat. Hyödyllisyys- ja inhimillisten tekijöiden tuloksia ovat glukoosianturi ja suljetun silmukan käyttö, kyselylomakkeet ja puolijärjestelmälliset haastattelut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, rinnakkainen suunnittelututkimus, jossa verrataan 12 viikkoa täysin suljetun silmukan insuliinin toimittamista tavanomaiseen hoitoon glukoosianturilla aikuisilla, joilla on äskettäinen tyypin 2 diabetes.
Rekrytointi kohdistuu enintään 56 osallistujaa, jotta keskeyttäjät voivat. Osallistujat rekrytoidaan Addenbrooken sairaalan, Cambridge University Hospitals NHS -säätiön luottamuksen, paikallisten yleislääkärien leikkausten, sosiaalisen median mainonta tai muut keskuksen vakiintuneet käytännöt. Kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimintoja.
Tietoisen suostumuksensa saatuaan perusvierailun (mukaan lukien sekoitetun aterian toleranssikoe) ja 2-3 viikon ajojakson osallistujat satunnaistetaan joko 12 viikkoon täysin suljetun silmukan insuliinin toimittamisen tai 12 viikon käyttöä, jonka aikana he soveltavat tavanomaista diabeteshoitoa glukoosianturilla. Molempien ryhmien osallistujat saavat ruokavalio- ja elämäntapa -neuvoja keskittyen erityisesti ruokavalion ja elämäntapojen valintojen vaikutuksiin glukoosianturin lukemiin ja suuntauksiin.
12 viikon interventiojakson (ja toistuva sekoitettu aterian sietokyky) jälkeen kaikki osallistujat jatkuvat tavanomaisella diabeteshoidolla yhdeksän kuukauden seurannan (ja lopullisen sekoitetun aterian toleranssikokeen) ajan. Diabeteshoitoja säädetään joka kolmas kuukausi HbA1c: n perusteella.
Tutkimus sisältää jopa 5 käyntiä ja 6 puhelin-/sähköpostiosoittoa. Vierailut 2 ja 3 voidaan yhdistää. Kliininen tiimi näkee edelleen kaikki osallistujat taajuuksilla tarvittaessa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikki opintovierailut suunnitellaan rutiininomaisten kliinisten vierailujen lisäksi, ja tutkimusryhmä suorittaa sen. Enimmäisaika tutkimuksessa on 56 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte K Boughton
- Puhelinnumero: +44 (0)1223 769066
- Sähköposti: cb2000@cam.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Boughton
- Puhelinnumero: +441223769066
- Sähköposti: cb2000@cam.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tyypin 2 diabetes diagnosoitu> 6 kuukautta ja ≤5 vuotta sitten
- Hoito glukoosia alentamalla lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan
- HbA1c> 48 mmol/mol analyysissä paikallisesta laboratoriosta tai vastaavasta
- Halukas käyttämään opintolaitteita ja noudattamaan opinto -ohjeita
- Kyky suostua osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyyppi 1 diabetes
- Insuliinipumpun nykyinen käyttö
- Minkä tahansa suljetun silmukan järjestelmän nykyinen käyttö
- Kaikki fyysiset/psykologiset sairaudet tai lääkkeet (t) todennäköisesti häiritsevät tutkimustulosten tutkimuksen suorittamista ja tulkintaa, sellaisena kuin
- Tunnetaan tai epäillyt allergia insuliinia vastaan
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Vakava visuaalinen tai kuulovamma
- Lääketieteellisesti dokumentoitu allergia kohti plasterien liimaa
- Vakavat ihosairaudet, jotka sijaitsevat kehon paikoissa, joita mahdollisesti käytetään glukoosianturin lokalisointiin
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Ryhmän 2 ajokortin haltija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysin automatisoitu insuliinin toimitus
Täysin automatisoitu insuliinin toimitus CAMAPS HX: llä, Freestyle Libre 3 -anturilla ja YPSopump -insuliinipumppulla 12 viikon ajan
|
Täysin automatisoitu insuliinin toimitus CAMAPS HX -sovelluksella, Libre 3 -glukoosianturilla ja YPSOPUMP -insuliinipumppulla.
|
|
Active Comparator: Vakiohoito glukoosianturilla
Tavallinen diabeteshoito glukoosianturilla 12 viikon ajan
|
Tavallinen diabeteshoito freestyle Libre 3 -glukoosianturilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa diabeteksen remission 52 viikossa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ryhmäeron välillä osallistujien lukumäärässä, joka saavuttaa diabeteksen remission 52 viikossa, määritelty HbA1c: ksi <48mmol/mol ≥12 viikon kuluttua kaikista diabeteksen lääkkeistä.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon paino (kg)
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Verenpaine (mmHg)
|
52 viikkoa
|
|
Sekoitettua ateriatoleranssitesti (MMTT) -alue C-peptidin käyrän alla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sekoitettua ateriatoleranssitesti (MMTT) -alue C-peptidin käyrän alla
|
12 viikkoa
|
|
Sekoitettua ateriatoleranssitesti (MMTT) -alue C-peptidin käyrän alla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sekoitettua ateriatoleranssitesti (MMTT) -alue C-peptidin käyrän alla
|
52 viikkoa
|
|
Sekoitettuja aterian sietokyvyn testi (MMTT) -alue glukoosin käyrän alla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sekoitettuja aterian sietokyvyn testi (MMTT) -alue glukoosin käyrän alla
|
12 viikkoa
|
|
Sekoitettuja aterian sietokyvyn testi (MMTT) -alue glukoosin käyrän alla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sekoitettuja aterian sietokyvyn testi (MMTT) -alue glukoosin käyrän alla
|
52 viikkoa
|
|
Tiukkaan kohdeglukoosin alueelle vietetyn ajan osuus (3,9 - 7,8 mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Anturiglukoosilla käytetyn ajan osuus tiukassa kohdeglukoosialueella (3,9 - 7,8 mmol/L)
|
12 viikkoa
|
|
Tiukkaan kohdeglukoosin alueelle vietetyn ajan osuus (3,9 - 7,8 mmol/l)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Anturiglukoosilla käytetyn ajan osuus tiukassa kohdeglukoosialueella (3,9 - 7,8 mmol/L)
|
52 viikkoa
|
|
Kohdeglukoosin alueella käytetyn ajan osuus (3,9 - 10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Anturiglukoosilla käytetyn ajan osuus kohdeglukoosialueella (3,9 - 10,0 mmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Ajan osuus interget -glukoosialueesta (3,9 - 10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Anturiglukoosilla käytetyn ajan osuus kohdeglukoosialueella (3,9 - 10,0 mmol/l)
|
52 viikkoa
|
|
Kohdesglukoosialueen alapuolella käytetyn ajan osuus (<3,9 mmol/L)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kohdesglukoosialueen alapuolella käytetyn ajan osuus (<3,9 mmol/L)
|
12 viikkoa
|
|
Kohdesglukoosialueen alapuolella käytetyn ajan osuus (<3,9 mmol/L)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kohdesglukoosialueen alapuolella käytetyn ajan osuus (<3,9 mmol/L)
|
52 viikkoa
|
|
Kohdesglukoosin alueen yläpuolella käytetyn ajan osuus (> 10,0mmol/L)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kohdesglukoosin alueen yläpuolella käytetyn ajan osuus (> 10,0mmol/L)
|
12 viikkoa
|
|
Kohdesglukoosin alueen yläpuolella käytetyn ajan osuus (> 10,0mmol/L)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kohdesglukoosin alueen yläpuolella käytetyn ajan osuus (> 10,0mmol/L)
|
52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen anturiglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen anturiglukoosi (mmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen anturiglukoosi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskimääräinen anturiglukoosi (mmol/l)
|
52 viikkoa
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c (mmol/mol)
|
12 viikkoa
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HbA1c (mmol/mol)
|
52 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaine (MMHG)
|
12 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ruumiinpaino (kg)
|
52 viikkoa
|
|
Diabeteksen lukumäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Diabeteksen lukumäärä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte K Boughton, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REACTIVATE 346139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Opintoprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja täysin nimettömät yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat käsikirjoituksessa ilmoitettujen tulosten taustalla, ovat saatavilla 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyvät 36 kuukautta käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty tätä tarkoitusta varten tunnistettu riippumaton tarkistuskomitea, tavoitteiden saavuttamiseksi hyväksytyssä ehdotuksessa. Ehdotukset on suunnattava osoitteeseen cb2000@cam.ac.uk, ja ne voidaan lähettää jopa 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen. Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.
Täysin nimettömät tiedot voidaan jakaa kolmansien osapuolten (EU: n tai ei-EU-pohjaisen) kanssa diabeteksen johtamisen ja hoidon edistämiseksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .