нацеливание функции бета-клеток для достижения ремиссии диабета 2 типа (REACTIVATE)
Нацеливание на функцию бета-клеток для достижения ремиссии диабета 2 типа (Reactivate). Открытое одноцентровое, рандомизированное, параллельное исследование для оценки эффективности, безопасности и полезности полностью замкнутой петли инсулина при достижении ремиссии диабета по сравнению со стандартной терапией с датчиком глюкозы у взрослых с недавним диабетом начала 2 типа.
Основная цель исследования реактивации состоит в том, чтобы выяснить, может ли период интенсивной терапии инсулином с использованием технологии замкнутого конюса в сочетании с обучением диета и образу жизни восстановить функцию бета-клеток и достичь ремиссии диабета последнего начала 2 типа.
Это одноцентровое, открытое рандомизированное, параллельное дизайнерское исследование, сравнивающее до 12 недель полностью закрытой контурки инсулина со стандартным уходом с датчиком глюкозы у взрослых с недавним диабетом 2 типа. Основным результатом является количество участников, достигших ремиссии диабета через 52 недели, определяемые как HBA1C ниже 48 ммоль/моль через 12 или более недель от всех лекарств от диабета.
Другие ключевые результаты включают в себя площадь под кривой для С-пептида и глюкозы во время теста на толерантность к смешанной пище, доля времени, проведенного с уровнями глюкозы в пределах и выше диапазона глюкозы и выше целевого диапазона глюкозы и среднего датчика, как записано датчиком глюкозы через 52 недели.
Оценка безопасности включает в себя тяжелые эпизоды гипогликемии и другие неблагоприятные и серьезные побочные эффекты. Полезность и результаты человеческого фактора включают датчик глюкозы и использование замкнутой петли, вопросники и полуструктурированные интервью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое рандомизированное, параллельное дизайнерское исследование, сравнивающее до 12 недель полностью закрытой контурки инсулина со стандартным уходом с датчиком глюкозы у взрослых с недавним диабетом 2 типа.
Набор персонала будет нацелен на 56 участников, чтобы позволить выбыть. Участники будут набраны в амбулаторных клиниках в больнице Адденбрука, больницах Кембриджского университета NHS Foundation Trust, местной операции GP, рекламе в социальных сетях или других устоявшихся практиках в центре. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников перед какими -либо мероприятиями, связанными с исследованием.
После получения информированного согласия базовое посещение (включая тест на толерантность к смешанной пище) и 2-3-недельный период забега, участники будут рандомизированы либо на 12 недель, используя полностью закрытую контуку или 12 недель, в течение которых они будут применять свою стандартную диабетическую терапию с помощью датчика глюкозы. Участники обеих групп получат рекомендации по диете и образу жизни, уделяя особое внимание влиянию диеты и выбора образа жизни на показания и тенденции датчиков глюкозы.
После 12-недельного периода вмешательства (и повторного теста на смешанную толерантность к приеме пищи) все участники будут продолжаться со стандартной диабетической терапией в течение девяти месяцев наблюдения (и окончательного теста на толерантность к смешанности). Диабетическая терапия будет корректироваться каждые 3 месяца на основе HBA1C.
Исследование включает в себя до 5 посещений и 6 контактов по телефону/электронной почте. Посещения 2 и 3 могут быть объединены. Все участники будут по -прежнему видеть их клиническую группу на частотах, в зависимости от обычной клинической практики. Все учебные посещения будут запланированы в дополнение к обычным клиническим посещениям и будут выполнены исследовательской группой. Максимальное время в исследовании составляет 56 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlotte K Boughton
- Номер телефона: +44 (0)1223 769066
- Электронная почта: cb2000@cam.ac.uk
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Charlotte Boughton
- Номер телефона: +441223769066
- Электронная почта: cb2000@cam.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше
- Диагноз диагноза 2 типа> 6 месяцев и ≤5 лет назад
- Лечение лекарствами по снижению глюкозы в течение не менее 3 месяцев
- HBA1C> 48 ммоль/моль при анализе из местной лаборатории или эквивалента
- Готовы носить учебные устройства и следовать инструкциям по изучению
- Способность согласиться на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Диабет 1 типа
- Текущее использование инсулинового насоса
- Текущее использование любой системы с замкнутым контуром
- Любое физическое/психологическое заболевание или лекарства (ы), которые могут мешать проведению исследования и интерпретации результатов исследования, как оценивается по клиницисту исследования.
- Известная или подозреваемая аллергия на инсулин
- Беременность, запланированная беременность или кормление груди
- Тяжелое зрение или нарушение слуха
- С медицинской точки зрения, документированная аллергия на клей пластеров
- Серьезные кожные заболевания, расположенные в местах тела, потенциально используемые для локализации датчика глюкозы
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Владелец водительских лицензий группы 2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полностью автоматизированная доставка инсулина
Полностью автоматизированная доставка инсулина с помощью CAMAP HX, Freestyle Libre 3 Датчик и инсулиновый насос Ypsopump в течение 12 недель
|
Полностью автоматизированная доставка инсулина с приложением HX CAMAP, датчиком глюкозы Libre 3 и инсулиновым насосом YPSOpump.
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия с датчиком глюкозы
Стандартная диабетическая терапия с датчиком глюкозы в течение 12 недель
|
Стандартная диабетическая терапия с датчиком глюкозы Freestyle Libre 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигающих ремиссии диабета на 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
|
Между групповыми различиями в количестве участников, достигающих ремиссии диабета через 52 недели, определяемой как HBA1C <48 ммоль/моль через ≥12 недель от всех лекарств от диабета.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Масса тела (кг)
|
12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 52 недели
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
52 недели
|
|
Площадь теста на тест на толерантность к еде (MMTT) под кривой для C-пептида
Временное ограничение: 12 недель
|
Площадь теста на тест на толерантность к еде (MMTT) под кривой для C-пептида
|
12 недель
|
|
Площадь теста на тест на толерантность к еде (MMTT) под кривой для C-пептида
Временное ограничение: 52 недели
|
Площадь теста на тест на толерантность к еде (MMTT) под кривой для C-пептида
|
52 недели
|
|
Площадь теста на толерантность к смешанности (MMTT) под кривой для глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
Площадь теста на толерантность к смешанности (MMTT) под кривой для глюкозы
|
12 недель
|
|
Площадь теста на толерантность к смешанности (MMTT) под кривой для глюкозы
Временное ограничение: 52 недели
|
Площадь теста на толерантность к смешанности (MMTT) под кривой для глюкозы
|
52 недели
|
|
Доля времени, проведенного в жестком диапазоне глюкозы, от 3,9 до 7,8 ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля времени, проведенного с глюкозой датчика в жестком диапазоне глюкозы с глюкозы (от 3,9 до 7,8 ммоль/л)
|
12 недель
|
|
Доля времени, проведенного в жестком диапазоне глюкозы, от 3,9 до 7,8 ммоль/л)
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля времени, проведенного с глюкозой датчика в жестком диапазоне глюкозы с глюкозы (от 3,9 до 7,8 ммоль/л)
|
52 недели
|
|
Доля времени, проведенного в целевом диапазоне глюкозы (от 3,9 до 10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля времени, проведенного с глюкозой датчика в диапазоне глюкозы, от 3,9 до 10,0 ммоль/л)
|
12 недель
|
|
Доля времени, потраченного на интарс, диапазон глюкозы (от 3,9 до 10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля времени, проведенного с глюкозой датчика в диапазоне глюкозы, от 3,9 до 10,0 ммоль/л)
|
52 недели
|
|
Доля времени, проведенного ниже целевого диапазона глюкозы (<3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля времени, проведенного ниже целевого диапазона глюкозы (<3,9 ммоль/л)
|
12 недель
|
|
Доля времени, проведенного ниже целевого диапазона глюкозы (<3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля времени, проведенного ниже целевого диапазона глюкозы (<3,9 ммоль/л)
|
52 недели
|
|
Доля времени, проведенного выше целевого диапазона глюкозы (> 10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля времени, проведенного выше целевого диапазона глюкозы (> 10,0 ммоль/л)
|
12 недель
|
|
Доля времени, проведенного выше целевого диапазона глюкозы (> 10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля времени, проведенного выше целевого диапазона глюкозы (> 10,0 ммоль/л)
|
52 недели
|
|
Средний датчик глюкоза
Временное ограничение: 12 недель
|
Средний датчик глюкоза (ммоль/л)
|
12 недель
|
|
Средний датчик глюкоза
Временное ограничение: 52 недели
|
Средний датчик глюкоза (ммоль/л)
|
52 недели
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 12 недель
|
HBA1C (MMOL/MOL)
|
12 недель
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 52 недели
|
HBA1C (MMOL/MOL)
|
52 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Артериальное давление (мм рт.
|
12 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 52 недели
|
Вес тела (кг)
|
52 недели
|
|
Количество лекарств от диабета
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество лекарств от диабета
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte K Boughton, University of Cambridge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REACTIVATE 346139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа и полностью анонимные данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, сообщаемых в рукописи, будут доступны через 6 месяцев после публикации и заканчивая 36 месяцев после публикации рукописи следователям, чье предлагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению, выявленным для этой цели для достижения целей в утвержденном предложении. Предложения должны быть направлены на cb2000@cam.ac.uk и могут быть представлены до 36 месяцев после публикации статьи. Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Полностью анонимные данные могут быть переданы третьим лицам (ЕС или не в ЕС) в целях развития лечения и лечения диабета.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .