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Targeting der Beta-Zell-Funktion zur Erreichung der Remission von Typ-2-Diabetes (REACTIVATE)

27. März 2025 aktualisiert von: Dr Charlotte Boughton, University of Cambridge

Targeting der Beta-Zell-Funktion zur Erreichung der Remission von Typ-2-Diabetes (reaktivieren). Eine offene, einzentrale, randomisierte, parallele Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit von Insulinabgabe vollständig geschlossener Schleife bei der Erzielung der Remission von Diabetes im Vergleich zur Standardtherapie mit einem Glukosesensor bei Erwachsenen mit kürzlich eingerichteten Typ-2-Diabetes

Das Hauptziel der reaktivierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Periode der intensiven Insulintherapie unter Verwendung von Technologie mit geschlossener Schleife in Kombination mit Diät- und Lebensstilerziehung die Beta-Zell-Funktion wiederherstellen und die Remission von Diabetes des Typ-2-Typ-2-Typs erzielen kann.

Dies ist eine ein zentrale, offene, randomisierte, parallele Designstudie, in der bis zu 12 Wochen mit vollständig geschlossener Insulinabgabe in die Standardversorgung mit einem Glukosesensor bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes der letzten Kreislauf verglichen werden. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 oder mehr Wochen nach allen Diabetes -Medikamenten als Hba1c unter 48 mmol/mol als Hba1c -Remission von Diabetes erzielt werden.

Weitere wichtige Ergebnisse sind Flächen unter der Kurve für C-Peptid und Glucose während der Mischmehl-Toleranztest, der Anteil der Zeit, die mit Glukosespiegeln innerhalb und über dem Zielglukosebereich und dem mittleren Sensor-Glukose, wie sie nach 52 Wochen vom Glukosesensor aufgezeichnet wurde, verbracht.

Die Sicherheitsbewertung umfasst schwerwiegende hypoglykämische Episoden und andere nachteilige und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Die Ergebnisse der Nützlichkeit und der menschlichen Faktoren umfassen den Glukosesensor und die Verwendung von Fragebögen und halbstrukturierte Interviews geschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ein zentrale, offene, randomisierte, parallele Designstudie, in der bis zu 12 Wochen mit vollständig geschlossener Insulinabgabe in die Standardversorgung mit einem Glukosesensor bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes der letzten Kreislauf verglichen werden.

Die Rekrutierung wird auf bis zu 56 Teilnehmer abzielen, um Ausfälle zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden aus ambulanten Kliniken im Adenbrooke Hospital, des NHS Foundation Trust, der lokalen GP -Operationen, der Social -Media -Werbung oder anderen etablierten Praktiken im Zentrum aus ambulanten Kliniken der Cambridge University Recruted rekrutiert. Von allen Teilnehmern werden vor jeglichen Studienaktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung, des Basisbesuchs (einschließlich der Toleranz-Test mit gemischter Mahlzeit) und einer 2-3-wöchigen Einlaufzeit werden die Teilnehmer entweder auf die 12-wöchige Verwendung von Insulinabgabe mit vollständig geschlossener Schleife oder 12 Wochen randomisiert, in denen sie ihre Standard-Diabetes-Therapie mit einem Glukosesensor anwenden. Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine Ernährungs- und Lebensstilberatung, wobei der Schwerpunkt auf die Auswirkungen von Ernährungs- und Lebensstilauswahl auf Glukosesensor -Messwerte und -trends liegt.

Nach dem 12-wöchigen Interventionsperiode (und wiederholten Mischmehl-Toleranztest) werden alle Teilnehmer neun Monate nach Follow-up (und endgültige Mischmehl-Toleranztest) mit einer Standard-Diabetes-Therapie fortgesetzt. Diabetes -Therapien werden alle 3 Monate basierend auf Hba1c eingestellt.

Die Studie umfasst bis zu 5 Besuche und 6 Telefon-/E -Mail -Kontakte. Besuche 2 und 3 können kombiniert werden. Alle Teilnehmer werden von ihrem klinischen Team weiterhin bei der üblichen klinischen Praxis bei Frequenzen gesehen. Alle Studienbesuche werden zusätzlich zu den routinemäßigen klinischen Besuchen geplant und vom Forschungsteam durchgeführt. Die maximale Zeit in der Studie beträgt 56 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Charlotte K Boughton
  • Telefonnummer: +44 (0)1223 769066
  • E-Mail: cb2000@cam.ac.uk

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Typ -2 -Diabetes diagnostiziert> 6 Monate und ≤ 5 Jahre
  • Behandlung mit Glukoseabsenkung mindestens 3 Monate
  • Hba1c> 48 mmol/Mol zur Analyse aus lokalem Labor oder gleichwertig
  • Bereit, Lerngeräte zu tragen und die Anweisungen der Studie zu befolgen
  • Kapazität zur Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Typ -1 -Diabetes
  • Aktuelle Verwendung der Insulinpumpe
  • Aktuelle Verwendung eines Closed-Loop-Systems
  • Alle physikalischen/psychischen Erkrankungen oder Medikamente (en) beeinträchtigen die Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse, die vom Studienkliniker beurteilt werden
  • Bekannte oder mutmaßliche Allergie gegen Insulin
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillen
  • Schwere visuelle oder hörgeschädigte Beeinträchtigung
  • Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Kleber von Pflastern
  • Schwerwiegende Hautkrankheiten an Orten des Körpers, die möglicherweise zur Lokalisierung des Glukosesensors verwendet werden können
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Inhaber von Führerschein für Gruppe 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollautomatisierte Insulinlieferung
Vollautomatisierte Insulin Lieferung mit CAMAPS HX, Freestyle Libre 3 Sensor und Ypsopump Insulinpumpe für 12 Wochen
Gerät: Vollautomatisierte Insulinlieferung mit Camaps HX
Vollautomatisierte Insulin Lieferung mit Camaps HX App, Libre 3 Glukosesensor und Ypsopump Insulinpumpe.
Aktiver Komparator: Standardtherapie mit einem Glukosesensor
Standard -Diabetes -Therapie mit einem Glukosesensor für 12 Wochen
Gerät: Standard -Diabetes -Therapie mit einem Glukosesensor
Standard -Diabetes -Therapie mit einem Freestyle Libre 3 Glukosesensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Wochen eine Diabetes -Remission erreicht haben
Zeitfenster: 52 Wochen
Der zwischen Gruppenunterschied in der Anzahl der Teilnehmer, die nach ≥ 12 Wochen freie Diabetes -Medikamente als Hba1c <48mmol/mol als Hba1c <48mmol/mol als Hba1c <48mmol/mol definiert sind.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpergewicht (kg)
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 52 Wochen
Blutdruck (mmHg)
52 Wochen
MMTT-Bereich (gemischte Mahlzeiten-Toleranztest) unter der Kurve für C-Peptid
Zeitfenster: 12 Wochen
MMTT-Bereich (gemischte Mahlzeiten-Toleranztest) unter der Kurve für C-Peptid
12 Wochen
MMTT-Bereich (gemischte Mahlzeiten-Toleranztest) unter der Kurve für C-Peptid
Zeitfenster: 52 Wochen
MMTT-Bereich (gemischte Mahlzeiten-Toleranztest) unter der Kurve für C-Peptid
52 Wochen
Toleranztest (MMTT) gemischter Mahlzeiten unter der Kurve für Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Toleranztest (MMTT) gemischter Mahlzeiten unter der Kurve für Glukose
12 Wochen
Toleranztest (MMTT) gemischter Mahlzeiten unter der Kurve für Glukose
Zeitfenster: 52 Wochen
Toleranztest (MMTT) gemischter Mahlzeiten unter der Kurve für Glukose
52 Wochen
Anteil der Zeit in engen Ziel -Glukosebereich (3,9 bis 7,8 mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der mit Sensor -Glukose in engen Ziel -Glukosebereich verbrachte Zeit (3,9 bis 7,8 mmol/l)
12 Wochen
Anteil der Zeit in engen Ziel -Glukosebereich (3,9 bis 7,8 mmol/l)
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der mit Sensor -Glukose in engen Ziel -Glukosebereich verbrachte Zeit (3,9 bis 7,8 mmol/l)
52 Wochen
Anteil der Zeit, die im Ziel -Glukosebereich verbracht wird (3,9 bis 10,0 mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Zeit mit Sensor -Glukose im Zielglukosebereich (3,9 bis 10,0 mmol/l)
12 Wochen
Anteil der Zeitverbrauchs -Glukosebereich (3,9 bis 10,0 mmol/l)
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Zeit mit Sensor -Glukose im Zielglukosebereich (3,9 bis 10,0 mmol/l)
52 Wochen
Anteil der unterhalb des Zielglukosebereich ausgegebenen Zeit (<3,9 mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der unterhalb des Zielglukosebereich ausgegebenen Zeit (<3,9 mmol/l)
12 Wochen
Anteil der unterhalb des Zielglukosebereich ausgegebenen Zeit (<3,9 mmol/l)
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der unterhalb des Zielglukosebereich ausgegebenen Zeit (<3,9 mmol/l)
52 Wochen
Anteil der über dem Ziel Glukosebereich ausgegebenen Zeit (> 10,0 mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der über dem Ziel Glukosebereich ausgegebenen Zeit (> 10,0 mmol/l)
12 Wochen
Anteil der über dem Ziel Glukosebereich ausgegebenen Zeit (> 10,0 mmol/l)
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der über dem Ziel Glukosebereich ausgegebenen Zeit (> 10,0 mmol/l)
52 Wochen
Mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlerer Sensorglukose (MMOL/L)
12 Wochen
Mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlerer Sensorglukose (MMOL/L)
52 Wochen
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
Hba1c (Mmol/Mol)
12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 52 Wochen
Hba1c (Mmol/Mol)
52 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutdruck (MMHG)
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 52 Wochen
Körpergewicht (kg)
52 Wochen
Anzahl der Diabetes -Medikamente
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Diabetes -Medikamente
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte K Boughton, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REACTIVATE 346139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und vollständig anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die den im Manuskript angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen, werden 6 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein und 36 Monate nach der Manuskript -Veröffentlichung an Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss genehmigt wurde, um Ziele im genehmigten Vorschlag zu erreichen. Vorschläge sollten an cb2000@cam.ac.uk gerichtet werden und können bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung von Artikeln eingereicht werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.

Voll anonymisierte Daten können an Dritte (EU oder Nicht-EU-basiert) zum Zwecke des fortschreitenden Managements und der Behandlung von Diabetes geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und vollständig anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die den im Manuskript angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen, werden 6 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein und 36 Monate nach der Manuskript -Veröffentlichung an Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss genehmigt wurde, um Ziele im genehmigten Vorschlag zu erreichen. Vorschläge sollten an cb2000@cam.ac.uk gerichtet werden und können bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung von Artikeln eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und vollständig anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die den im Manuskript angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen, werden 6 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein und 36 Monate nach der Manuskript -Veröffentlichung an Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss genehmigt wurde, um Ziele im genehmigten Vorschlag zu erreichen. Vorschläge sollten an cb2000@cam.ac.uk gerichtet werden und können bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung von Artikeln eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Vollautomatisierte Insulinlieferung mit Camaps HX

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