Richt op een bètacelfunctie om remissie van diabetes type 2 te bereiken (REACTIVATE)
Richt op bèta-celfunctie om remissie van type 2 diabetes te bereiken (reactiatief). Een open-label, single-center, gerandomiseerd, parallel onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en nut van volledig gesloten-lus insulineafgifte te beoordelen bij het bereiken van remissie van diabetes in vergelijking met standaardtherapie met een glucosesensor bij volwassenen met recent begin van type 2 diabetes
Het hoofddoel van de reactiverende studie is om te onderzoeken of een periode van intensieve insulinetherapie met behulp van gesloten-lustechnologie, in combinatie met dieet en lifestyle-educatie, de bèta-celfunctie kan herstellen en de remissie van diabetes voor het recente type 2 kan bereiken.
Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde, parallel ontwerpstudie waarin maximaal 12 weken volledig gesloten-lus insuline afgifte wordt vergeleken met standaardzorg met een glucosesensor bij volwassenen met recent-begin type 2 diabetes. Het primaire resultaat is het aantal deelnemers dat na 52 weken een remissie van diabetes bereikt, gedefinieerd als HbA1c onder 48 mmol/mol na 12 of meer weken vrij van alle diabetesmedicijnen.
Andere belangrijke resultaten omvatten gebied onder de curve voor C-peptide en glucose tijdens gemengde maaltijdtolerantietest, het aandeel van de tijd doorgebracht met glucosespiegels binnen en boven het doelglucosebereik en gemiddelde sensorglucose zoals geregistreerd door glucosesensor na 52 weken.
Veiligheidsevaluatie omvat ernstige hypoglykemische afleveringen en andere nadelige en ernstige bijwerkingen. Uitresultaten voor nut en menselijke factoren omvatten glucose-sensor en gebruik van gesloten-loop, vragenlijsten en semi-gestructureerde interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde, parallel ontwerpstudie waarin maximaal 12 weken volledig gesloten-lus insuline afgifte wordt vergeleken met standaardzorg met een glucosesensor bij volwassenen met recent-begin type 2 diabetes.
Werving zal zich richten op maximaal 56 deelnemers om drop-outs toe te staan. Deelnemers worden aangeworven uit poliklinieken in het ziekenhuis van Addenbrooke, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, lokale huisartsenchirurgers, reclame voor sociale media of andere gevestigde praktijken in het centrum. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen vóór eventuele onderzoeksgerelateerde activiteiten.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, het baseline bezoek (inclusief gemengde maaltijdtolerantietest) en een 2-3 week run-in periode, worden de deelnemers gerandomiseerd tot 12 weken gebruik van volledig gesloten-lus insuline-levering of 12 weken waarin ze hun standaard diabetestherapie zullen toepassen met een glucose-sensor. Deelnemers aan beide groepen ontvangen dieet- en lifestyle -advies met specifieke focus op de impact van voedings- en levensstijlkeuzes op glucose -sensorwaarden en trends.
Na de interventieperiode van 12 weken (en herhaalde gemengde maaltijdtolerantietest) zullen alle deelnemers doorgaan met standaard diabetestherapie gedurende negen maanden follow-up (en uiteindelijke gemengde maaltijdtolerantietest). Diabetestherapieën worden om de 3 maanden aangepast op basis van HbA1C.
De studie omvat maximaal 5 bezoeken en 6 telefonische/e -mailcontacten. Bezoeken 2 en 3 kunnen worden gecombineerd. Alle deelnemers zullen door hun klinische team worden gezien bij frequenties, zoals van toepassing in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk. Alle studiebezoeken worden gepland naast routinematige klinische bezoeken en worden uitgevoerd door het onderzoeksteam. Maximale tijd in het onderzoek is 56 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charlotte K Boughton
- Telefoonnummer: +44 (0)1223 769066
- E-mail: cb2000@cam.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Charlotte Boughton
- Telefoonnummer: +441223769066
- E-mail: cb2000@cam.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Type 2 diabetes gediagnosticeerd> 6 maanden en ≤5 jaar geleden
- Behandeling met glucose -verlagingsmedicatie gedurende ten minste 3 maanden
- HbA1c> 48 mmol/mol bij analyse van lokaal laboratorium of gelijkwaardig
- Bereid om studieapparaten te dragen en studieinstructies te volgen
- Capaciteit om toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 diabetes
- Huidig gebruik van insulinepomp
- Huidig gebruik van elk gesloten-loopsysteem
- Elke fysieke/psychologische ziekte of medicatie (s) die waarschijnlijk het gedrag van de studie en interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoren, zoals beoordeeld door de studie -arts
- Bekende of vermoedelijke allergie tegen insuline
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige visuele of gehoorstoornis
- Medisch gedocumenteerde allergie naar de lijm van pleisters
- Ernstige huidziekten die zich op plaatsen van het lichaam bevinden die mogelijk worden gebruikt voor de lokalisatie van de glucosesensor
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Groep 2 rijbewijshouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledig geautomatiseerde insuline -levering
Volledig geautomatiseerde insuline -levering met CAMAPS HX, Freestyle Libre 3 Sensor en Ypsopump Insulin Pump gedurende 12 weken
|
Volledig geautomatiseerde insuline -levering met CAMAPS HX -app, Libre 3 Glucose -sensor en Ypsopump -insulinepomp.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardtherapie met een glucosesensor
Standaard diabetestherapie met een glucose -sensor gedurende 12 weken
|
Standaard diabetestherapie met een freestyle libre 3 glucosesensor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat de remissie van diabetes bereikt na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het tussengroepverschil in het aantal deelnemers dat na 52 weken een remissie van diabetes bereikt, gedefinieerd als HbA1c <48mmol/mol na ≥12 weken korting op alle diabetesmedicijnen.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bloeddruk (mmHg)
|
52 weken
|
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) gebied onder de curve voor C-peptide
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) gebied onder de curve voor C-peptide
|
12 weken
|
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) gebied onder de curve voor C-peptide
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) gebied onder de curve voor C-peptide
|
52 weken
|
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) gebied onder de curve voor glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) gebied onder de curve voor glucose
|
12 weken
|
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) gebied onder de curve voor glucose
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) gebied onder de curve voor glucose
|
52 weken
|
|
Aandeel van de tijd doorgebracht in strak doelglucosebereik (3,9 tot 7,8 mmol/l)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aandeel van de tijd doorgebracht met sensorglucose in strak doelglucosebereik (3,9 tot 7,8 mmol/L)
|
12 weken
|
|
Aandeel van de tijd doorgebracht in strak doelglucosebereik (3,9 tot 7,8 mmol/l)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aandeel van de tijd doorgebracht met sensorglucose in strak doelglucosebereik (3,9 tot 7,8 mmol/L)
|
52 weken
|
|
Aandeel van de tijd doorgebracht in het doelglucosebereik (3,9 tot 10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aandeel van de tijd doorgebracht met sensorglucose in doelglucosebereik (3,9 tot 10,0 mmol/L)
|
12 weken
|
|
Aandeel van de tijd besteed Intarget glucosebereik (3,9 tot 10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aandeel van de tijd doorgebracht met sensorglucose in doelglucosebereik (3,9 tot 10,0 mmol/L)
|
52 weken
|
|
Aandeel van de tijd die wordt besteed onder het doelglucosebereik (<3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aandeel van de tijd die wordt besteed onder het doelglucosebereik (<3,9 mmol/l)
|
12 weken
|
|
Aandeel van de tijd die wordt besteed onder het doelglucosebereik (<3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aandeel van de tijd die wordt besteed onder het doelglucosebereik (<3,9 mmol/l)
|
52 weken
|
|
Aandeel van de tijd die wordt besteed boven doelglucosebereik (> 10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aandeel van de tijd die wordt besteed boven doelglucosebereik (> 10,0 mmol/l)
|
12 weken
|
|
Aandeel van de tijd die wordt besteed boven doelglucosebereik (> 10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aandeel van de tijd die wordt besteed boven doelglucosebereik (> 10,0 mmol/l)
|
52 weken
|
|
Gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde sensorglucose (mmol/l)
|
12 weken
|
|
Gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemiddelde sensorglucose (mmol/l)
|
52 weken
|
|
Glycated hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
|
HbA1c (mmol/mol)
|
12 weken
|
|
Glycated hemoglobine
Tijdsspanne: 52 weken
|
HbA1c (mmol/mol)
|
52 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloeddruk (mmHg)
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 52 weken
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
52 weken
|
|
Aantal diabetesmedicijnen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal diabetesmedicijnen
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte K Boughton, University of Cambridge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REACTIVATE 346139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol, statistisch analyseplan en volledig geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het manuscript worden gerapporteerd, zullen 6 maanden na publicatie beschikbaar zijn en 36 maanden na manuscriptpublicatie eindigen aan onderzoekers wier het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingscomité dat voor dit doel is geïdentificeerd, om doelen te bereiken in het goedgekeurde proposal. Voorstellen moeten worden gericht aan cb2000@cam.ac.uk en kunnen tot 36 maanden na de publicatie van het artikel worden ingediend. Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Volledig geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met derden (EU of niet-EU gebaseerd) voor het bevorderen van management en behandeling van diabetes.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .