靶向β细胞功能以减轻2型糖尿病 (REACTIVATE)
靶向β细胞函数以减轻2型糖尿病（重新激活）。一项开放标签，单中心，随机的，平行的研究，以评估完全闭闭环胰岛素递送在实现糖尿病缓解糖尿病方面的功效，安全性和效用
重新激活研究的主要目的是研究使用闭环技术的强化胰岛素治疗期是否与饮食和生活方式教育相结合，可以恢复β细胞功能并实现最近发作的2型糖尿病的缓解。
这是一项单中心，开放标签，随机，平行的设计研究，比较多达12周的完全闭环的胰岛素递送到标准护理，并在最近患有2型2型糖尿病的成年人中使用葡萄糖传感器进行了葡萄糖传感器。 主要结果是，在所有糖尿病药物中12周或更长时间后，在52周内实现糖尿病缓解的参与者数量，定义为48mmol/mol的HBA1C。
其他关键结果包括曲线下的C肽和葡萄糖在混合饭耐受性测试期间的面积，在靶葡萄糖范围内和更高的葡萄糖水平所花费的时间和平均传感器葡萄糖在52周时记录的。
安全评估包括严重的低血糖发作以及其他不利和严重的不良事件。 公用事业和人为因素的结果包括葡萄糖传感器和闭环使用情况，问卷调查和半结构化访谈。
研究概览
详细说明
这是一项单中心，开放标签，随机，平行的设计研究，比较多达12周的完全闭环的胰岛素递送到标准护理，并在最近患有2型2型糖尿病的成年人中使用葡萄糖传感器进行了葡萄糖传感器。
招聘将最多针对56名参与者，以允许辍学。 参与者将从Addenbrooke医院的门诊诊所，剑桥大学医院NHS基金会信托基金，当地GP手术，社交媒体广告或该中心的其他既定实践中招募。 在与研究相关的活动之前，将获得所有参与者的书面知情同意。
在获得知情同意书后，基线访问（包括混合进餐测试）和2-3周的跑步期，参与者将随机分配到12周的使用全闭环胰岛素输送或12周，在此期间，他们将使用葡萄糖传感器应用其标准糖尿病治疗。 两组的参与者都将获得饮食和生活方式建议，特别关注饮食和生活方式选择对葡萄糖传感器读数和趋势的影响。
在12周的干预期（以及重复混合饮食测试）之后，所有参与者将继续进行标准糖尿病治疗，进行9个月的随访（和最终混合进餐测试）。 糖尿病疗法将根据HBA1C每3个月进行一次调整。
该研究最多包括5次访问和6次电话/电子邮件联系人。 访问2和3可以合并。 与通常的临床实践一致的临床团队将继续以其临床团队的频率看待所有参与者。 除常规临床访问外，所有研究访问都将安排在研究小组中。 研究中的最大时间为56周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Charlotte K Boughton
- 电话号码：+44 (0)1223 769066
- 邮箱：cb2000@cam.ac.uk
学习地点
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-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
-
接触：
- Charlotte Boughton
- 电话号码：+441223769066
- 邮箱：cb2000@cam.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 2型诊断> 6个月和≤5年前的糖尿病
- 用葡萄糖降低药物至少3个月的治疗
- HBA1C> 48 mmol/mol分析本地实验室或同等实验室
- 愿意佩戴学习设备并遵循研究指示
- 同意参加研究的能力
排除标准：
- 1型糖尿病
- 当前使用胰岛素泵
- 当前使用任何闭环系统
- 研究临床医生判断
- 对胰岛素的已知或怀疑过敏
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养
- 严重的视觉或听力障碍
- 对医学记录的过敏对玻璃的粘合剂
- 严重的皮肤疾病位于可能用于定位葡萄糖传感器的身体的位置
- 毒品或酒精滥用
- 第2组驾驶执照持有人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全自动胰岛素输送
带有Camaps HX，Freestyle Libre 3传感器和Ypsopump胰岛素泵的全自动胰岛素输送12周
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使用Camaps HX应用，Libre 3葡萄糖传感器和YPSOPOPUMP胰岛素泵的全自动胰岛素输送。
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有源比较器：使用葡萄糖传感器的标准疗法
用葡萄糖传感器进行标准糖尿病治疗12周
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用自由泳的标准糖尿病疗法3葡萄糖传感器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在52周时可以减轻糖尿病的参与者人数
大体时间：52周
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在所有糖尿病药物下≥12周后，在52周内实现糖尿病缓解的参与者人数之间的群体差异之间的差异。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：12周
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体重（公斤）
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12周
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血压
大体时间：52周
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血压（毫米汞柱）
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52周
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C肽的曲线下的混合进餐耐受性测试（MMTT）面积
大体时间：12周
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C肽的曲线下的混合进餐耐受性测试（MMTT）面积
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12周
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C肽的曲线下的混合进餐耐受性测试（MMTT）面积
大体时间：52周
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C肽的曲线下的混合进餐耐受性测试（MMTT）面积
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52周
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葡萄糖的曲线下的混合粉耐受性测试（MMTT）面积
大体时间：12周
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葡萄糖的曲线下的混合粉耐受性测试（MMTT）面积
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12周
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葡萄糖的曲线下的混合粉耐受性测试（MMTT）面积
大体时间：52周
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葡萄糖的曲线下的混合粉耐受性测试（MMTT）面积
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52周
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在紧密目标葡萄糖范围（3.9至7.8mmol/L）中花费的时间比例
大体时间：12周
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在紧密目标葡萄糖范围（3.9至7.8mmol/L）中使用传感器葡萄糖所花费的时间比例
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12周
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在紧密目标葡萄糖范围（3.9至7.8mmol/L）中花费的时间比例
大体时间：52周
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在紧密目标葡萄糖范围（3.9至7.8mmol/L）中使用传感器葡萄糖所花费的时间比例
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52周
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目标葡萄糖范围（3.9至10.0mmol/L）所花费的时间比例
大体时间：12周
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在目标葡萄糖范围（3.9至10.0mmol/L）中使用传感器葡萄糖所花费的时间比例
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12周
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花费葡萄糖范围（3.9至10.0mmol/l）的时间比例
大体时间：52周
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在目标葡萄糖范围（3.9至10.0mmol/L）中使用传感器葡萄糖所花费的时间比例
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52周
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在目标葡萄糖范围（<3.9mmol/L）的时间比例的时间比例
大体时间：12周
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在目标葡萄糖范围（<3.9mmol/L）的时间比例的时间比例
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12周
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在目标葡萄糖范围（<3.9mmol/L）的时间比例的时间比例
大体时间：52周
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在目标葡萄糖范围（<3.9mmol/L）的时间比例的时间比例
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52周
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在目标葡萄糖范围（> 10.0mmol/L）上花费的时间比例
大体时间：12周
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在目标葡萄糖范围（> 10.0mmol/L）上花费的时间比例
|
12周
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在目标葡萄糖范围（> 10.0mmol/L）上花费的时间比例
大体时间：52周
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在目标葡萄糖范围（> 10.0mmol/L）上花费的时间比例
|
52周
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平均传感器葡萄糖
大体时间：12周
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平均传感器葡萄糖（mmol/L）
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12周
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平均传感器葡萄糖
大体时间：52周
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平均传感器葡萄糖（mmol/L）
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52周
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
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HBA1C（mmol/mol）
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12周
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糖化血红蛋白
大体时间：52周
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HBA1C（mmol/mol）
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52周
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血压
大体时间：12周
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血压（MMHG）
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12周
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体重
大体时间：52周
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体重（kg）
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52周
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糖尿病药物数量
大体时间：52周
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糖尿病药物数量
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52周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charlotte K Boughton、University of Cambridge
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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IPD 共享访问标准
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- 研究方案
- 树液
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