Cibler la fonction des cellules bêta pour atteindre la rémission du diabète de type 2 (REACTIVATE)
Cibler la fonction des cellules bêta pour atteindre la rémission du diabète de type 2 (réactiver). Une étude parallèle en ouverture, monocentrique, randomisée et parallèle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'utilité de l'administration d'insuline en boucle entièrement fermée pour atteindre la rémission du diabète par rapport à la thérapie standard avec un capteur de glucose chez les adultes atteints de diabète de type 2 à début récent 2
L'objectif principal de l'étude réactivée est de déterminer si une période de thérapie à l'insulin intensive en utilisant la technologie en boucle fermée, lorsqu'elle est combinée avec l'éducation alimentaire et le mode de vie, peut restaurer la fonction des cellules bêta et obtenir la rémission du diabète de type 2 à début de type 2.
Il s'agit d'une étude de conception parallèle randomisée et randomisée à un centre unique, comparant jusqu'à 12 semaines d'administration d'insuline en boucle entièrement fermée à des soins standard avec un capteur de glucose chez les adultes atteints de diabète récent de type 2. Le principal résultat est le nombre de participants atteignant la rémission du diabète à 52 semaines, définie comme l'HbA1c en dessous de 48 mmol / mol après 12 semaines ou plus de congé sur tous les médicaments contre le diabète.
Les autres résultats clés comprennent une zone sous la courbe pour le peptide C et le glucose pendant le test de tolérance aux repas mixtes, la proportion de temps passé avec des niveaux de glucose à l'intérieur et au-dessus de la gamme de glucose cible et du glucose moyen du capteur comme enregistré par le capteur de glucose à 52 semaines.
L'évaluation de la sécurité comprend de graves épisodes hypoglycémiques et d'autres événements indésirables défavorables et graves. Les résultats de l'utilité et des facteurs humains comprennent le capteur de glucose et l'utilisation en boucle fermée, les questionnaires et les entretiens semi-structurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de conception parallèle randomisée et randomisée à un centre unique, comparant jusqu'à 12 semaines d'administration d'insuline en boucle entièrement fermée à des soins standard avec un capteur de glucose chez les adultes atteints de diabète récent de type 2.
Le recrutement ciblera jusqu'à 56 participants pour permettre des abandons. Les participants seront recrutés dans des cliniques ambulatoires de l'hôpital d'Addenbrooke, de la fiducie de la Fondation NHS de Cambridge University Hospitals, des chirurgies locales GP, de la publicité sur les réseaux sociaux ou d'autres pratiques établies au centre. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant toute activité liée à l'étude.
Après avoir obtenu un consentement éclairé, la visite de référence (y compris le test de tolérance aux repas mixtes) et une période de mise au point de 2 à 3 semaines, les participants seront randomisés pour une utilisation de 12 semaines de livraison d'insuline en boucle entièrement fermée ou 12 semaines pendant lesquelles ils appliqueront leur thérapie de diabète standard avec un capteur de glucose. Les participants des deux groupes recevront des conseils sur le régime alimentaire et le mode de vie avec un accent spécifique sur l'impact de l'alimentation et des choix de style de vie sur les lectures et les tendances des capteurs de glucose.
Après la période d'intervention de 12 semaines (et répéter le test de tolérance aux repas mélangés), tous les participants continueront avec la thérapie standard du diabète pour neuf mois de suivi (et le test final de tolérance aux repas mixtes). Les thérapies sur le diabète seront ajustées tous les 3 mois en fonction de l'HbA1c.
L'étude comprend jusqu'à 5 visites et 6 contacts téléphoniques / e-mail. Les visites 2 et 3 peuvent être combinées. Tous les participants continueront d'être vus par leur équipe clinique à des fréquences, selon le cas de la pratique clinique habituelle. Toutes les visites d'étude seront prévues en plus des visites cliniques de routine et seront effectuées par l'équipe de recherche. Le temps maximum dans l'étude est de 56 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlotte K Boughton
- Numéro de téléphone: +44 (0)1223 769066
- E-mail: cb2000@cam.ac.uk
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Charlotte Boughton
- Numéro de téléphone: +441223769066
- E-mail: cb2000@cam.ac.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 ans et plus
- Diabète de type 2 diagnostiqué> 6 mois et ≤ 5 ans
- Traitement avec des médicaments abaissant le glucose pendant au moins 3 mois
- HbA1c> 48 mmol / mol sur l'analyse du laboratoire local ou équivalent
- Prêt à porter des dispositifs d'étude et à suivre les instructions d'étude
- Capacité à consentir à participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Utilisation actuelle de la pompe à insuline
- Utilisation actuelle de tout système en boucle fermée
- Toute maladie physique / psychologique ou médicament (s) susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude et de l'interprétation des résultats de l'étude, à en juger par la clinicienne de l'étude
- Allergie connue ou suspectée contre l'insuline
- Grossesse, grossesse prévue ou allaitement
- Trouble visuel ou auditif grave
- Allergie médicalement documentée envers l'adhésif des plâtres
- Maladies de la peau graves situées dans des endroits du corps potentiellement utilisées pour la localisation du capteur de glucose
- Abus de drogue ou d'alcool
- Porte-licence de conduite du groupe 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Livraison d'insuline entièrement automatisée
Livraison d'insuline entièrement automatisée avec Camaps HX, Capteur Freestyle Libre 3 et pompe à insuline Ypsopump pendant 12 semaines
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Livraison d'insuline entièrement automatisée avec application Camaps HX, capteur de glucose Libre 3 et pompe à insuline ypsopump.
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Comparateur actif: Thérapie standard avec un capteur de glucose
Thérapie du diabète standard avec un capteur de glucose pendant 12 semaines
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Thérapie du diabète standard avec un capteur de glucose libre 3 freestyle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants atteignant la rémission du diabète à 52 semaines
Délai: 52 semaines
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La différence entre le groupe dans le nombre de participants atteignant la rémission du diabète à 52 semaines, définie comme HbA1c <48 mmol / mol après ≥ 12 semaines de réduction sur tous les médicaments contre le diabète.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: 12 semaines
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Poids corporel (kg)
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12 semaines
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Pression artérielle
Délai: 52 semaines
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Tension artérielle (mmHg)
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52 semaines
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Test de tolérance aux repas mélangés (MMTT) sous la courbe pour C-peptide
Délai: 12 semaines
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Test de tolérance aux repas mélangés (MMTT) sous la courbe pour C-peptide
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12 semaines
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Test de tolérance aux repas mélangés (MMTT) sous la courbe pour C-peptide
Délai: 52 semaines
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Test de tolérance aux repas mélangés (MMTT) sous la courbe pour C-peptide
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52 semaines
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Zone de test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) sous la courbe pour le glucose
Délai: 12 semaines
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Zone de test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) sous la courbe pour le glucose
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12 semaines
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Zone de test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) sous la courbe pour le glucose
Délai: 52 semaines
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Zone de test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) sous la courbe pour le glucose
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52 semaines
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Proportion de temps passé dans une gamme de glucose cible serrée (3,9 à 7,8 mmol / L)
Délai: 12 semaines
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Proportion de temps passé avec du glucose du capteur dans une gamme de glucose cible serrée (3,9 à 7,8 mmol / L)
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12 semaines
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Proportion de temps passé dans une gamme de glucose cible serrée (3,9 à 7,8 mmol / L)
Délai: 52 semaines
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Proportion de temps passé avec du glucose du capteur dans une gamme de glucose cible serrée (3,9 à 7,8 mmol / L)
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52 semaines
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Proportion de temps passé dans la gamme de glucose cible (3,9 à 10,0 mmol / L)
Délai: 12 semaines
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Proportion de temps passé avec du glucose du capteur dans la gamme de glucose cible (3,9 à 10,0 mmol / L)
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12 semaines
|
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Proportion de temps passé dans la gamme de glucose intargette (3,9 à 10,0 mmol / L)
Délai: 52 semaines
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Proportion de temps passé avec du glucose du capteur dans la gamme de glucose cible (3,9 à 10,0 mmol / L)
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52 semaines
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Proportion de temps passé en dessous de la gamme de glucose cible (<3,9 mmol / L)
Délai: 12 semaines
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Proportion de temps passé en dessous de la gamme de glucose cible (<3,9 mmol / L)
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12 semaines
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Proportion de temps passé en dessous de la gamme de glucose cible (<3,9 mmol / L)
Délai: 52 semaines
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Proportion de temps passé en dessous de la gamme de glucose cible (<3,9 mmol / L)
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52 semaines
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Proportion de temps passé au-dessus de la gamme de glucose cible (> 10,0 mmol / L)
Délai: 12 semaines
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Proportion de temps passé au-dessus de la gamme de glucose cible (> 10,0 mmol / L)
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12 semaines
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Proportion de temps passé au-dessus de la gamme de glucose cible (> 10,0 mmol / L)
Délai: 52 semaines
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Proportion de temps passé au-dessus de la gamme de glucose cible (> 10,0 mmol / L)
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52 semaines
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Glucose du capteur moyen
Délai: 12 semaines
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Glucose du capteur moyen (mmol / L)
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12 semaines
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Glucose du capteur moyen
Délai: 52 semaines
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Glucose du capteur moyen (mmol / L)
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52 semaines
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Hémoglobine glyquée
Délai: 12 semaines
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HbA1c (mmol / mol)
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12 semaines
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Hémoglobine glyquée
Délai: 52 semaines
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HbA1c (mmol / mol)
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52 semaines
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines
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Tension artérielle (MMHG)
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12 semaines
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Poids corporel
Délai: 52 semaines
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Poids corporel (kg)
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52 semaines
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Nombre de médicaments contre le diabète
Délai: 52 semaines
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Nombre de médicaments contre le diabète
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte K Boughton, University of Cambridge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REACTIVATE 346139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et les données des participants individuels entièrement anonymisés qui sous-tendent les résultats rapportés dans le manuscrit seront disponibles 6 mois après la publication et la fin de 36 mois après la publication du manuscrit aux enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet, pour atteindre les objectifs dans la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à cb2000@cam.ac.uk et peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Les données entièrement anonymisées peuvent être partagées avec des tiers (UE ou non basé sur l'UE) pour faire progresser la gestion et le traitement du diabète.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .