Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

inriktning på beta-cellfunktion för att uppnå remission av typ 2-diabetes (REACTIVATE)

27 mars 2025 uppdaterad av: Dr Charlotte Boughton, University of Cambridge

Inriktning på beta-cellfunktion för att uppnå remission av typ 2-diabetes (återaktivera). En öppen etikett, encenter, randomiserad, parallell studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och användbarheten av helt stängd slinge-leverans vid uppnåelse av remission av diabetes jämfört med standardterapi med en glukossensor hos vuxna med nyligen genomförd diabetes av typ 2

Huvudsyftet med den reaktiverade studien är att undersöka om en period med intensiv insulinbehandling med hjälp av stängd slingteknik, i kombination med diet och livsstilsutbildning, kan återställa beta-cellfunktionen och uppnå remission av nyligen inställd diabetes av typ 2.

Detta är en enda center, öppen etikett, randomiserad, parallell designstudie som jämför upp till 12 veckor med helt stängd slinge-insulinleverans till standardvård med en glukossensor hos vuxna med nyligen infört typ 2-diabetes. Det primära resultatet är antalet deltagare som uppnår remission av diabetes efter 52 veckor, definierat som HbA1c under 48 mmol/mol efter 12 eller mer veckor av alla diabetesmediciner.

Andra viktiga resultat inkluderar område under kurvan för C-peptid och glukos under blandad måltidstoleransprov, andelen tid som tillbringas med glukosnivåer inom och över målglukosområdet och medelsensor glukos som registrerats av glukossensor vid 52 veckor.

Säkerhetsutvärdering omfattar allvarliga hypoglykemiska avsnitt och andra negativa och allvarliga biverkningar. Utilitets- och mänskliga faktorernas resultat inkluderar glukossensor och användning av sluten sling, frågeformulär och semistrukturerade intervjuer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enda center, öppen etikett, randomiserad, parallell designstudie som jämför upp till 12 veckor med helt stängd slinge-insulinleverans till standardvård med en glukossensor hos vuxna med nyligen infört typ 2-diabetes.

Rekrytering kommer att rikta in sig på upp till 56 deltagare för att möjliggöra bortfall. Deltagarna kommer att rekryteras från polikliniker på Adenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, lokala GP -operationer, reklam för sociala medier eller annan etablerad praxis vid centrum. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare innan några studielaterade aktiviteter.

Efter att ha fått informerat samtycke, baslinjesöket (inklusive blandad måltidstoleransprov) och en 2-3 veckors körningsperiod, kommer deltagarna att randomiseras till antingen 12 veckors användning av helt sluten slinge-leverans eller 12 veckor under vilka de kommer att applicera sin standarddiabetesterapi med en glukossensor. Deltagare i båda grupperna kommer att få råd och livsstilsråd med specifikt fokus på effekterna av diet och livsstilsval på glukossensoravläsningar och trender.

Efter den 12 veckors interventionsperioden (och upprepa blandat måltidstoleransstest) kommer alla deltagare att fortsätta med standarddiabetesterapi under nio månaders uppföljning (och slutligt blandat måltidstoleransprov). Diabetesterapier kommer att justeras var tredje månad baserat på HbA1c.

Studien inkluderar upp till 5 besök och 6 telefon-/e -postkontakter. Besök 2 och 3 kan kombineras. Alla deltagare kommer att fortsätta att ses av sitt kliniska team vid frekvenser efter behov i linje med vanlig klinisk praxis. Alla studiebesök kommer att planeras utöver rutinmässiga kliniska besök och kommer att utföras av forskarteamet. Maximal tid i studien är 56 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Charlotte K Boughton
  • Telefonnummer: +44 (0)1223 769066
  • E-post: cb2000@cam.ac.uk

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Diagnosen av typ 2 diabetes> 6 månader och ≤5 år sedan
  • Behandling med glukos sänkande medicinering i minst 3 månader
  • HbA1c> 48 mmol/mol vid analys från lokalt laboratorium eller motsvarande
  • Villig att bära studieenheter och följa studieinstruktioner
  • Godkännande för att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • Typ 1 -diabetes
  • Aktuell användning av insulinpump
  • Aktuell användning av alla slutna system
  • Alla fysiska/psykologiska sjukdomar eller mediciner som sannolikt kommer att störa genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten, bedömd av studieklinikern
  • Känd eller misstänkt allergi mot insulin
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning
  • Allvarlig visuell eller hörselnedsättning
  • Medicinskt dokumenterad allergi mot limet av plåster
  • Allvarliga hudsjukdomar belägna på platser i kroppen som potentiellt används för lokalisering av glukossensorn
  • Missbruk av drog- eller alkohol
  • Grupp 2 körkortinnehavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helt automatiserad insulinleverans
Helt automatiserad insulinleverans med CAMAPS HX, Freestyle Libre 3 -sensor och Ypsopump Insulin Pump i 12 veckor
Enhet: Helt automatiserad insulinleverans med CAMAPS HX
Helt automatiserad insulinleverans med CAMAPS HX -app, Libre 3 Glukossensor och Ypsopump Insulin Pump.
Aktiv komparator: Standardterapi med en glukossensor
Standarddiabetesterapi med en glukossensor i 12 veckor
Enhet: Standarddiabetesterapi med en glukossensor
Standard diabetesterapi med en freestyle libre 3 glukossensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som uppnår remission av diabetes vid 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
Mellan gruppskillnaden i antalet deltagare som uppnår remission av diabetes vid 52 veckor, definierade som HbA1c <48mol/mol efter ≥12 veckor av alla diabetesmediciner.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Kroppsvikt (kg)
12 veckor
Blodtryck
Tidsram: 52 veckor
Blodtryck (mmHg)
52 veckor
Blandat måltidstoleransstest (MMTT) under kurvan för C-peptid
Tidsram: 12 veckor
Blandat måltidstoleransstest (MMTT) under kurvan för C-peptid
12 veckor
Blandat måltidstoleransstest (MMTT) under kurvan för C-peptid
Tidsram: 52 veckor
Blandat måltidstoleransstest (MMTT) under kurvan för C-peptid
52 veckor
Blandat måltidstoleransstest (MMTT) under kurvan för glukos
Tidsram: 12 veckor
Blandat måltidstoleransstest (MMTT) under kurvan för glukos
12 veckor
Blandat måltidstoleransstest (MMTT) under kurvan för glukos
Tidsram: 52 veckor
Blandat måltidstoleransstest (MMTT) under kurvan för glukos
52 veckor
Andel tid tillbringad i det tätt målglukosområdet (3,9 till 7,8 mmol/l)
Tidsram: 12 veckor
Andel tid tillbringad med sensorglukos i det tätt målglukosområdet (3,9 till 7,8 mmol/l)
12 veckor
Andel tid tillbringad i det tätt målglukosområdet (3,9 till 7,8 mmol/l)
Tidsram: 52 veckor
Andel tid tillbringad med sensorglukos i det tätt målglukosområdet (3,9 till 7,8 mmol/l)
52 veckor
Andel tid tillbringad i målglukosområdet (3,9 till 10,0 mmol/l)
Tidsram: 12 veckor
Andel tid tillbringad med sensorglukos i målglukosområdet (3,9 till 10,0 mmol/l)
12 veckor
Andel Time Proved Intarget Glucose Range (3,9 till 10,0 mmol/L)
Tidsram: 52 veckor
Andel tid tillbringad med sensorglukos i målglukosområdet (3,9 till 10,0 mmol/l)
52 veckor
Andel tid tillbringad under målglukosområdet (<3,9 mmol/L)
Tidsram: 12 veckor
Andel tid tillbringad under målglukosområdet (<3,9 mmol/L)
12 veckor
Andel tid tillbringad under målglukosområdet (<3,9 mmol/L)
Tidsram: 52 veckor
Andel tid tillbringad under målglukosområdet (<3,9 mmol/L)
52 veckor
Andel tid tillbringad över målglukosområdet (> 10,0 mmol/L)
Tidsram: 12 veckor
Andel tid tillbringad över målglukosområdet (> 10,0 mmol/L)
12 veckor
Andel tid tillbringad över målglukosområdet (> 10,0 mmol/L)
Tidsram: 52 veckor
Andel tid tillbringad över målglukosområdet (> 10,0 mmol/L)
52 veckor
Genomsnittlig sensorglukos
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig sensorglukos (mmol/L)
12 veckor
Genomsnittlig sensorglukos
Tidsram: 52 veckor
Genomsnittlig sensorglukos (mmol/L)
52 veckor
Glykat hemoglobin
Tidsram: 12 veckor
HbA1c (mmol/mol)
12 veckor
Glykat hemoglobin
Tidsram: 52 veckor
HbA1c (mmol/mol)
52 veckor
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Blodtryck (MMHG)
12 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 52 veckor
Kroppsvikt (kg)
52 veckor
Antal diabetesmediciner
Tidsram: 52 veckor
Antal diabetesmediciner
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbetspartners

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte K Boughton, University of Cambridge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REACTIVATE 346139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, statistisk analysplan och fullt anonymiserade individuella deltagaruppgifter som ligger till grund för de resultat som rapporteras i manuskriptet kommer att finnas tillgängliga 6 månader efter publicering och slutar 36 månader efter manuskriptpublicering till utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté identifierad för detta ändamål för att uppnå mål i det godkända förslaget. Förslag bör riktas till cb2000@cam.ac.uk och kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publikation. För att få åtkomst måste datanförfrågare underteckna ett datatillgångsavtal.

Fullt anonymiserade data kan delas med tredje parter (EU eller icke-EU-baserade) för att främja hantering och behandling av diabetes.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll, statistisk analysplan och fullt anonymiserade individuella deltagaruppgifter som ligger till grund för de resultat som rapporteras i manuskriptet kommer att finnas tillgängliga 6 månader efter publicering och slutar 36 månader efter manuskriptpublicering till utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté identifierad för detta ändamål för att uppnå mål i det godkända förslaget. Förslag bör riktas till cb2000@cam.ac.uk och kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll, statistisk analysplan och fullt anonymiserade individuella deltagaruppgifter som ligger till grund för de resultat som rapporteras i manuskriptet kommer att finnas tillgängliga 6 månader efter publicering och slutar 36 månader efter manuskriptpublicering till utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté identifierad för detta ändamål för att uppnå mål i det godkända förslaget. Förslag bör riktas till cb2000@cam.ac.uk och kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publikation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera