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アルコール依存症患者のアルコール渇望に対するカンナビジオールとナルトレキソンの効果を調査するための試験 (ICONICplus)

2026年1月30日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim

象徴的なプラス - アルコール依存におけるキュー誘発アルコール渇望に対するカンナビジオールとナルトレキソンの効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

アルコール中毒（AD）は、現在は薬理学的治療オプションが限られている慢性再発障害です。 患者の再発を促進するADの特徴的な症状であるアルコール渇望は、既存の薬によって不十分に治療されていません。 ADでのアルコール渇望の治療のための有望な新しい化合物の1つは、カンナビジオール（CBD）であり、これは予備臨床研究におけるアルコール渇望に有益な効果を示しました。 さらに、CBDは、確立された薬物療法、特にナルトレキソン（NTX）であるオピオイド療法の効果を高めるための特に有望な候補であると思われます。これは、前臨床研究によって示されたアルコール消費に対するカンナビジオールとナルトレキソンの組み合わせの相乗効果のために、AD治療のために承認されています。 提案された3腕、1：1：1ランダム化、二重盲検、プラセボ対照並列グループ、多中心性第II相試験は、CBD（1200MG） +経口NTXに対するCBD（1200MG） +経口NTX（50MG）に対するCBD（1200MG） +経口NTXに対する結合CBD（50MG）の結合CBD（50MG）の推定相乗効果をテストしようとしています（50MG）。 ADの女性患者は、高いアルコール渇望に苦しんでいます。 この試験では、アルコールの渇望に対するCBDによる治療の付加価値を推定するために、現在の治療ガイドラインに従って標準化された依存症治療プログラムに埋め込まれている14日間の治療期間にわたるアルコール渇望に対するプラセボとNTXに対する革新的な組み合わせのプラセボとNTXの革新的な組み合わせの効果をテストしようとしています。 生活の質と渇望のための神経生物学的および生化学的マーカーは、治療結果と再発リスクとの強い関連性を示すため、二次的な結果として役立ちます。 フォローアップデータの収集と分析（28日、42日、105日、196日）が実行され、治療効果が患者の転帰に関連するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • 募集
        • Central Institute of Mental Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Wiesloch、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69168
        • まだ募集していません
        • Psychiatric Centre North Baden (PZN)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tobias Link, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から70歳の年齢
  • ICD-10によると、アルコール依存症の診断に応える患者
  • ICD10の症状の定義に従って、ADの症状としてアルコール渇望を報告する患者
  • 臨床試験の性格と個々の結果を理解する能力
  • 書面によるインフォームドコンセント（調査に登録する前に利用できる必要があります）
  • ランダム割り当てへの同意
  • 出産可能性のある女性（WOCBP）とCBPのパートナーとの男性の場合、最後のIMP投与（付録1を参照）およびネガティブ妊娠検査の1か月後まで、非常に効果的な避妊法の使用

除外基準：

  • 現在の精神病または双極性障害、または自殺念慮を伴う現在の深刻な抑うつエピソード
  • 次のいずれかの物質での現在の治療：治験薬物製品、オピオイド含有鎮痛薬、抗肥満薬、抗けいれん薬、オピオイドを含む抗脱脂肪剤、抗腫瘍薬、抗精神病薬（例外：メルペロン、プロチペンディル、ピパンペン、ピパンペンン、プロメタジンとケイピンのエピソード使用）登録の前に最低14日間安定した用量で摂取した場合、および/または低用量でドキセピン[最大。 毎日75mg]）、オピオイドを含む咳/コールドエージェント、体系的なステロイド、その他の反crave（例えば アカプロセート）または嫌悪薬（例： ジスルフィラム）、THCまたはCBD含有薬、抗レトロウイルス薬（例えば、エファビレンツ）、キサンチン（例：テオフィリン）、全身麻酔薬（プロポフォールなど）、hypericum穿孔、抗生物質
  • 陽性薬物スクリーニング（アンフェタミン/エクスタシー、アヘン剤、コカイン、バルビツール酸塩）
  • 妊娠、授乳または母乳育児
  • 現在の重度の体性併存疾患：重度の肝硬変[子供BまたはC]または病歴によって決定されるてんかん
  • トランスアミナーゼレベルが上昇した患者（ASTまたはALT）は、上限の3倍の正常（ULN）値の3倍を超えて、ULN値の2倍を上回るビリルビンレベルの上昇を伴う
  • 治験薬のCBDおよび/またはナルトレキソンに対する過敏症の病歴（商品名：ADEPT、NALTREXON-HCL NEURAXPHARM、NALTREXONHYDROCHRORID ADOCAL）
  • 他の臨床試験または競合する臨床試験の観察期間への参加。
  • 自己と他者の急性の自殺傾向または急性の危険

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カンナビディオール（800mg） +ナルトレキソン
すべての患者は、標準的な入院治療の過程で毎日50mgのナルトレキソン（NTX、経口錠剤）を投与されます。 試験群1の実験グループでは、患者は、入院治療中の14日間にわたって毎日800mgのカンナビジオール（CBD）の用量を受け取ります。
薬：カンナビジオールカプセル
800mg（トライアルアーム1）または1200mg（トライアルアーム2）カンナビジオールカプセルは、14日間にわたって毎日投与されます。
薬：ナルトレキソン（薬物）
すべての参加者は、研究を通して毎日50mgのナルトレキソンを経口錠剤として受け取ります。
実験的：カンナビディオール（1200mg） +ナルトレキソン
すべての患者は、標準的な入院治療の過程で毎日50mgのナルトレキソン（NTX、経口錠剤）を投与されます。 トライアルアーム2の実験グループでは、患者は、入院治療中の14日間にわたって毎日1200mgのカンナビジオール（CBD）の用量を受け取ります。
薬：カンナビジオールカプセル
800mg（トライアルアーム1）または1200mg（トライアルアーム2）カンナビジオールカプセルは、14日間にわたって毎日投与されます。
薬：ナルトレキソン（薬物）
すべての参加者は、研究を通して毎日50mgのナルトレキソンを経口錠剤として受け取ります。
アクティブコンパレータ：プラセボ +ナルトレキソン
すべての患者は、標準的な入院治療の過程で毎日50mgのナルトレキソン（NTX、経口錠剤）を投与されます。 トライアルアーム3のコンパレータグループでは、患者は患者治療中に14日間にわたって毎日プラセボカプセルを投与されます。
薬：ナルトレキソン（薬物）
すべての参加者は、研究を通して毎日50mgのナルトレキソンを経口錠剤として受け取ります。
薬：プラセボ
カンナビジオールカプセルに一致するプラセボカプセルは毎日投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強迫的な飲酒スケール（OCDS-G）
時間枠：最初の治療訪問後（5訪問5）後のベースライン（2）と14日後のアルコール渇望の違いは、主要なエンドポイントとして機能します。

アルコールの渇望は、強迫的な飲酒スケールを使用して、カンナビジオール投与の前後に別々の時点で評価されます。

強迫性の強迫的な飲酒スケールは14のアイテムで構成され、それぞれが5ポイントのリッカートスケール（0-4）で評価され、0から40のスコアが発生し、スコアが高いほど渇望が高いことを示します。
最初の治療訪問後（5訪問5）後のベースライン（2）と14日後のアルコール渇望の違いは、主要なエンドポイントとして機能します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強迫的な飲酒スケール（OCDS-G）
時間枠：訪問4（7日目、つまり最初の治療訪問の7日後）、およびフォローアップ訪問中6（28日目）、7（42日目）、8（105日目）、9（196日）、9（196）、9（196）の強迫的な飲酒スケールの渇望スコアのベースライン（2日目、2日目）との違い

アルコールの渇望は、強迫的な飲酒スケールを使用して、カンナビジオール投与の前後に別々の時点で評価されます。

強迫性の強迫的な飲酒スケールは14のアイテムで構成され、それぞれが5ポイントのリッカートスケール（0-4）で評価され、0から40のスコアが発生し、スコアが高いほど渇望が高いことを示します。
訪問4（7日目、つまり最初の治療訪問の7日後）、およびフォローアップ訪問中6（28日目）、7（42日目）、8（105日目）、9（196日）、9（196）、9（196）の強迫的な飲酒スケールの渇望スコアのベースライン（2日目、2日目）との違い
主観的な生活の質のインデックス
時間枠：生活の質（WHO-QOL-BREFスコア）のベースライン（2日目）からの違い（5日目、14日目を訪問）およびフォローアップ訪問6（28日目）、7（42日目）、8（105日目）、9（196日目）。
生活の質は、カンナビジオール投与の前後の別々の時点で、世界保健機関の品質アンケート（WHO-QOL-BREF）スコアを使用して評価されます。 世界保健機関の質の質のアンケートは、4つの健康領域にわたって病気とは無関係に患者の世界的な健康状態を評価できる手段であり、5ポイントのリッカートスケール（1-5）で評価された26の項目で構成されています。 スコアを計算するには、項目3、4、26を反転する必要があります。 各ドメイン（身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境）のスコアは、4〜20の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が向上し、全体的なスコアが人の一般的な幸福を反映していることを示しています。
生活の質（WHO-QOL-BREFスコア）のベースライン（2日目）からの違い（5日目、14日目を訪問）およびフォローアップ訪問6（28日目）、7（42日目）、8（105日目）、9（196日目）。
ベックうつ病インベントリ（BDI-II）
時間枠：抑うつ症状のベースライン（2日目-2）との違いは、治療の終了（5、14日目を訪問）
抑うつ症状は、Beckうつ病インベントリ（BDI-II）を使用して、カンナビジオール投与の前後に別々の時点で評価されます。 Beckうつ病インベントリ（BDI-II）は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する21項目の自己評価インベントリです。 各アイテムは、4ポイントのリッカートスケール（0-3）で評価されます。 合計スコアは0〜63の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示しています。
抑うつ症状のベースライン（2日目-2）との違いは、治療の終了（5、14日目を訪問）
状態特性不安インベントリ（STAI）
時間枠：抑うつ症状のベースライン（2日目-2）との違いは、治療の終了（5、14日目を訪問）
状態と特性の不安は、状態特性不安インベントリを使用して、カンナビジオール投与の前後に別々の時点で評価されます。 状態特性不安インベントリ（STAI）は、状態不安と特性の不安を評価する20項目の自己報告アンケートであり、それぞれ20項目で構成される状態不安尺度（STAI-S）と特性不安スケール（STAI-T）の2つのサブスケールです。 各アイテムは、4ポイントのリッカートスケール（1-4）で評価されます。 各サブスケールについて、各サブスケールについては、それぞれ20から80の範囲で計算する必要があり、より高いスコアは不安のレベルが高いことを示しています。
抑うつ症状のベースライン（2日目-2）との違いは、治療の終了（5、14日目を訪問）
患者が報告した結果（Pro）
時間枠：訪問3（治療の1日目）、訪問4（治療の7日目）、訪問5（14日目、治療終了）、フォローアップ中に6（28日目）、7（42日目）、8（105日目）、9（196日目）
患者は、カンナビジオール投与の前後の別々の時点で、治療の効果と治療の負担を5点のリッカートスケール（0〜4）で評価する項目のセットを使用して、カンナビジオール投与の前後の別の時点で評価され、より高い値がより正の効果を示します。
訪問3（治療の1日目）、訪問4（治療の7日目）、訪問5（14日目、治療終了）、フォローアップ中に6（28日目）、7（42日目）、8（105日目）、9（196日目）
CBD血漿レベル
時間枠：訪問3（治療の1日目）と5（14日目、治療終了）訪問
CBD血漿レベルは、血漿レベルに対する積極的な介入の効果を検出するために、カンナビジオール投与の前後の別々の時点で決定されます。 （CIMH研究サイトに登録した参加者のみ）。
訪問3（治療の1日目）と5（14日目、治療終了）訪問
有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：訪問3（治療の1日目）、訪問4（治療の7日目）、訪問5（14日目、治療終了）、フォローアップ中に6（28日目）、7（42日目）、8（105日目）、9（196日目）
有害事象の割合と深刻な有害事象。
訪問3（治療の1日目）、訪問4（治療の7日目）、訪問5（14日目、治療終了）、フォローアップ中に6（28日目）、7（42日目）、8（105日目）、9（196日目）
再発する時間
時間枠：訪問5（14日目、治療終了）およびフォローアップ中6（28日目）、7（42日目）、8（105日目）、9（196日目）
ベースラインから（2日目を訪れて-2）までの時間（アルコール使用）への再発（つまり、 アルコール使用）（日数）、FORM-90半構造化インタビューを使用して評価されます（タイムラインフォローバック）。
訪問5（14日目、治療終了）およびフォローアップ中6（28日目）、7（42日目）、8（105日目）、9（196日目）
追跡期間中の大量飲酒日のパーセント
時間枠：訪問5（14日目、治療終了）およびフォローアップ中6（28日目）、7（42日目）、8（105日目）、9（196日目）
Form-90半構造化インタビューを使用して評価された182日間（+/- 7日）のフォローアップ期間中の大量飲酒日パーセント（タイムラインフォローバック）。
訪問5（14日目、治療終了）およびフォローアップ中6（28日目）、7（42日目）、8（105日目）、9（196日目）
追跡期間中の平均週ごとのアルコール消費
時間枠：182日間（+/- 7日）の追跡期間中の7日ごと、訪問後、つまり治療終了（14日目）、訪問9まで、つまりフォローアップの終わり（196日目）まで続きます
182日間（+/- 7日間）のフォローアップ期間中に7日ごとにスマートフォンベースの電子日付を介して評価される平均週ごとのアルコール消費量（オプション、研究固有のアプリを使用することに同意する患者のみ）。
182日間（+/- 7日）の追跡期間中の7日ごと、訪問後、つまり治療終了（14日目）、訪問9まで、つまりフォローアップの終わり（196日目）まで続きます
フォローアップ期間中の最大毎週の渇望
時間枠：182日間（+/- 7日）の追跡期間中の7日ごと、訪問後、つまり治療終了（14日目）、訪問9まで、つまりフォローアップの終わり（196日目）まで続きます
182日間（+/- 7日）のフォローアップ期間中に7日ごとにスマートフォンベースの電子日付を介して評価される最大の毎週の渇望（オプション、研究固有のアプリを使用することに同意する患者のみ）。
182日間（+/- 7日）の追跡期間中の7日ごと、訪問後、つまり治療終了（14日目）、訪問9まで、つまりフォローアップの終わり（196日目）まで続きます
機能的磁気共鳴画像診断中の神経脳の活性化
時間枠：5（14日目、治療終了）を訪れるためにベースライン（2日目、-2日目）との違い
神経脳の活性化のベースラインからの違い5を訪問する5。アルコールキューの提示中、自然な報酬キューの提示中、運動応答の抑制中、静止状態中（CIMH研究に登録されている患者のみ）の感情的な顔と中性の形状の抑制中に、自然な報酬キューの提示中、自然な報酬キューの提示中に測定されました。
5（14日目、治療終了）を訪れるためにベースライン（2日目、-2日目）との違い
機能的な磁気共鳴画像診断中のアルコール渇望
時間枠：5（14日目、治療終了）を訪れるためにベースライン（2日目、-2日目）との違い
機能的磁気共鳴画像法（fMRI）中のアルコール渇望のベースライン（視覚アナログスケール）との違いは、5を訪問します（CIMH研究サイトに登録されている患者のみ）。
5（14日目、治療終了）を訪れるためにベースライン（2日目、-2日目）との違い
機能的な磁気共鳴画像診断中の応答時間
時間枠：5（14日目、治療終了）を訪れるためにベースライン（2日目、-2日目）との違い
ベースラインから5訪問までの機能的磁気共鳴イメージング（fMRI）中の応答時間（つまり、応答するのにかかる時間）の違い（CIMH研究サイトに登録されている患者のみ）。
5（14日目、治療終了）を訪れるためにベースライン（2日目、-2日目）との違い
機能的な磁気共鳴画像診断中のエラーの速度
時間枠：5（14日目、治療終了）を訪れるためにベースライン（2日目、-2日目）との違い
ベースラインから5訪問までの機能的磁気共鳴イメージング（fMRI）中のエラー率の違い（CIMH研究サイトに登録されている患者のみ）
5（14日目、治療終了）を訪れるためにベースライン（2日目、-2日目）との違い
機能的な磁気共鳴画像診断中の正しい応答の速度
時間枠：5（14日目、治療終了）を訪れるためにベースライン（2日目、-2日目）との違い
ベースラインから5訪問までの機能的磁気共鳴イメージング（fMRI）中の正しい応答の速度の違い（CIMH研究サイトに登録されている患者のみ）
5（14日目、治療終了）を訪れるためにベースライン（2日目、-2日目）との違い
機能的な磁気共鳴画像診断中の省略率
時間枠：5（14日目、治療終了）を訪れるためにベースライン（2日目、-2日目）との違い
ベースラインから5訪問までの機能的磁気共鳴画像法（fMRI）中の省略率の違い（つまり、応答が予想されるときに応答の失敗率）（CIMH研究サイトに登録されている患者のみ）
5（14日目、治療終了）を訪れるためにベースライン（2日目、-2日目）との違い
追跡期間中の累積アルコール消費量
時間枠：5回目の診察時（14日目、治療終了時）およびその後のフォローアップ診察である6回目（28日目）、7回目（42日目）、8回目（105日目）、9回目（196日目）に
フォローアップ期間182日（+/-7日）における累積アルコール摂取量（グラム単位のアルコール）。Form-90半構造化面接（Timeline Follow Back）を用いて評価。
5回目の診察時（14日目、治療終了時）およびその後のフォローアップ診察である6回目（28日目）、7回目（42日目）、8回目（105日目）、9回目（196日目）に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Institute of Mental Health, Mannheim

協力者

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

捜査官

  • スタディディレクター：Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.、Central Institute of Mental Health, Mannheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月22日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIMH ICONICplus 25
  • 2024-518164-12-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の識別データ、特に試験の結果の根底にある個々の参加者データが共有されます（つまり、 プライマリアウトカムデータ[OCDS-Gスコア]）は、それぞれのデータ辞書で利用可能になります。 二次結果データ（例 fMRIデータ）は、集計グループレベルで利用可能になります（たとえば、メタ分析の目的のため）。 関連文書、特に研究プロトコル、統計分析計画、分析コードは、オープンアクセスオンラインリポジトリで共有されます。 集約されたデータは、公開可能なリポジトリ（neurosynth.org）で利用可能になります。 例えばメタ分析の目的のため。

IPD 共有時間枠

その結果、結果が発行されると、その後3年後までデータが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

個々のデータは、方法論的に健全な提案を提供する研究者と共有されます（裁判の主任研究者/研究委員長に送られます）。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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