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Un essai pour étudier les effets du cannabidiol plus la naltrexone sur l'envie d'alcool chez les patients atteints de dépendance à l'alcool (ICONICplus)

30 janvier 2026 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim

IconicPlus - essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier les effets du cannabidiol plus la naltrexone sur l'envie d'alcool induite par le repère dans la dépendance à l'alcool

La dépendance à l'alcool (AD) est un trouble de rechute chronique avec des options de traitement pharmacologique actuellement limitées. L'envie d'alcool, un symptôme caractéristique de la MA qui entraîne une rechute chez les patients, n'est traitée que par des médicaments existants. Un nouveau composé prometteur pour le traitement de l'envie d'alcool dans la MA est le cannabidiol (CBD), qui a montré des effets bénéfiques sur l'envie d'alcool dans les études cliniques préliminaires. De plus, le CBD semble être un candidat particulièrement prometteur pour améliorer les effets des médicaments établis, en particulier la naltrexone (NTX), un antagoniste opioïde, qui est approuvé pour le traitement de la MA, en raison des effets synergiques de la combinaison du cannabidiol plus la naltrexone sur la consommation d'alcool qui ont été montrés par des études précliniques. The proposed three-armed, 1:1:1 randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group, multicentric phase II trial seeks to test the putative synergistic effects of combined CBD (800mg) + oral NTX (50mg) against CBD (1200mg) + oral NTX (50mg) against Placebo + oral NTX (50mg) on ​​alcohol craving (primary outcome) in Les patients hommes et femmes atteints de MA souffrent d'une envie de forte alcool. L'essai cherche à tester les effets de la combinaison innovante de CBD plus NTX contre le placebo plus NTX sur l'envie d'alcool sur une période de traitement de 14 jours, qui est intégrée dans un programme de traitement de la toxicomanie standardisé conformément aux directives actuelles de traitement, afin d'estimer la valeur supplémentaire du traitement avec une CBD sur l'ensemble d'alcool. La qualité de vie et les marqueurs neurobiologiques et biochimiques de la soif serviront de résultats secondaires, car ils montrent des associations solides aux résultats du traitement et au risque de rechute. La collecte et l'analyse des données de suivi (28 jours, 42 jours, 105 jours, 196 jours) seront effectuées pour déterminer si les effets du traitement sont liés aux résultats du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Recrutement
        • Central Institute of Mental Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Wiesloch, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69168
        • Pas encore de recrutement
        • Psychiatric Centre North Baden (PZN)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tobias Link, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Patients rencontrant le diagnostic d'une dépendance à l'alcool selon la CIM-10
  • Les patients signalant l'envie d'alcool comme symptôme de la MA selon la définition des symptômes ICD10
  • Capacité de sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'étude)
  • Consentement à une affectation aléatoire
  • Pour les femmes ayant un potentiel de procréation (WOCBP) et des hommes avec des partenaires avec CBP, l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace jusqu'à un mois après la dernière administration IMP (voir l'annexe 1) et un test de grossesse négatif

Critères d'exclusion:

  • Trouble psychotique ou bipolaire actuel ou épisode dépressif sévère actuel avec des idées suicidaires
  • Traitement actuel avec l'une des substances suivantes: tout produit médicinal d'enquête, analgésiques contenant des opioïdes, médicaments anti-obésité, anticonvulsivants, agents antidiarrhéiques contenant des opioïdes, antinéoplastiques, antipsychotiques (exception: épisodique d'utilisation de melperone, de protothés en dose stable pendant un minimum de 14 jours avant l'inscription et / ou la doxépine à faible doses [max. 75 mg par jour]), agents de toux / froids contenant des opioïdes, stéroïdes systémiques, autres anti-ficture (par ex. Acamprosate) ou des médicaments aversifs (par ex. Disulfiram), médicaments contenant du THC ou CBD, médicaments antirétroviraux (par exemple, efavirenz), xanthines (par exemple, théophylline), anesthésiques généraux (par exemple, propofol), hypericum perforatum, antibiotique (par exemple, rifampin, clarithromycine, erythromycine) (par exemple, rifampin, Clarithromycine, Erythromycine)
  • Dépistage positif de médicament (amphétamines / extase, opiacés, cocaïne, barbituriques)
  • Grossesse, lactation ou allaitement
  • Comorbidités somatiques sévères actuelles: cirrhose hépatique sévère [enfant B ou C] ou épilepsie déterminée par antécédents médicaux
  • Les patients avec des niveaux élevés de transaminase (AST ou ALT) supérieurs à trois fois la valeur normale de limite supérieure (ULN) avec des niveaux élevés de bilirubine supérieurs
  • Antécédents d'hypersensibilité au CBD médicinal étudiant et / ou à la naltrexone (noms commerciaux: Adependend, Naltrexon-HCL Neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) ou à tout médicament avec une structure chimique similaire ou à tout excipient présent dans la forme pharmaceutique du produit médical d'enquête CBD et / ou Naltrexone
  • Participation à d'autres essais cliniques ou période d'observation des essais cliniques concurrents, respectivement.
  • Tendance suicidaire aiguë ou mise en danger aiguë de soi et des autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabidiol (800 mg) + naltrexone
Tous les patients recevront 50 mg de naltrexone par jour (NTX, comprimé oral) au cours d'un traitement hospitalier standard. Dans le groupe expérimental du bras d'essai 1, les patients recevront une dose de 800 mg de cannabidiol (CBD) par jour au cours de 14 jours pendant le traitement hospitalier.
Médicament: Capsules de cannabidiol
800 mg (bras d'essai 1) ou 1200 mg (bras d'essai 2) Les capsules de cannabidiol seront administrées quotidiennement au cours de 14 jours.
Médicament: Naltrexone (médicament)
Tous les participants recevront 50 mg de naltrexone par jour sous forme de comprimé oral tout au long de l'étude.
Expérimental: Cannabidiol (1200 mg) + naltrexone
Tous les patients recevront 50 mg de naltrexone par jour (NTX, comprimé oral) au cours d'un traitement hospitalier standard. Dans le groupe expérimental du bras d'essai 2, les patients recevront une dose de 1200 mg de cannabidiol (CBD) par jour au cours de 14 jours pendant le traitement hospitalier.
Médicament: Capsules de cannabidiol
800 mg (bras d'essai 1) ou 1200 mg (bras d'essai 2) Les capsules de cannabidiol seront administrées quotidiennement au cours de 14 jours.
Médicament: Naltrexone (médicament)
Tous les participants recevront 50 mg de naltrexone par jour sous forme de comprimé oral tout au long de l'étude.
Comparateur actif: Placebo + naltrexone
Tous les patients recevront 50 mg de naltrexone par jour (NTX, comprimé oral) au cours d'un traitement hospitalier standard. Dans le groupe de comparateur du bras d'essai 3, les patients recevront quotidiennement des capsules placebo au cours de 14 jours pendant le traitement hospitalier.
Médicament: Naltrexone (médicament)
Tous les participants recevront 50 mg de naltrexone par jour sous forme de comprimé oral tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo
Les capsules placebo correspondant aux capsules de cannabidiol seront administrées quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS-G)
Délai: La différence d'envie d'alcool entre la ligne de base (visite 2) et 14 jours après la première visite de traitement (visite 5) servira de critère d'évaluation principal.

La envie d'alcool sera évaluée à des moments distincts avant et après l'administration du cannabidiol en utilisant l'échelle obsessionnelle de consommation compulsive.

L'échelle de consommation obsessionnelle compulsive se compose de 14 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0-4), ce qui entraîne des scores de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une envie plus élevée.
La différence d'envie d'alcool entre la ligne de base (visite 2) et 14 jours après la première visite de traitement (visite 5) servira de critère d'évaluation principal.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS-G)
Délai: Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) de l'échelle obsessionnelle compulsive des scores de désir aux visites 4 (jour 7, c'est-à-dire 7 jours après la première visite de traitement) et lors des visites de suivi 6 (jour 28), 7 (jour 42), 8 (jour 105), 9 (jour 196)

La soif de l'alcool sera évaluée à des moments distincts avant et après l'administration du cannabidiol en utilisant l'échelle obsessionnelle de consommation compulsive.

L'échelle de consommation obsessionnelle compulsive se compose de 14 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0-4), résultant en des scores de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une envie plus élevée.
Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) de l'échelle obsessionnelle compulsive des scores de désir aux visites 4 (jour 7, c'est-à-dire 7 jours après la première visite de traitement) et lors des visites de suivi 6 (jour 28), 7 (jour 42), 8 (jour 105), 9 (jour 196)
Indice subjectif de la qualité de vie
Délai: Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) de la qualité de vie (scores de Who-Qol-Bref) à la fin du traitement (visite 5, jour 14) et de suivi Visits 6 (jour 28), 7 (jour 42), 8 (jour 105), 9 (jour 196).
La qualité de vie sera évaluée à l'aide des scores de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-QOL-BREF) à des moments séparés avant et après l'administration du cannabidiol. Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé est un instrument qui peut évaluer l'état de santé mondial des patients indépendamment de la maladie dans 4 domaines de santé et se compose de 26 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1-5). Pour calculer le score, les éléments 3, 4, 26 doivent être inversés. Les scores pour chaque domaine (santé physique, santé psychologique, relations sociales, environnement) sont calculées, qui varient de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, le score global reflétant le bien-être général d'une personne.
Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) de la qualité de vie (scores de Who-Qol-Bref) à la fin du traitement (visite 5, jour 14) et de suivi Visits 6 (jour 28), 7 (jour 42), 8 (jour 105), 9 (jour 196).
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Délai: Différence par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) des symptômes dépressifs à la fin du traitement (visite 5, jour 14)
Les symptômes dépressifs seront évalués à des moments distincts avant et après l'administration de cannabidiol en utilisant l'inventaire de la dépression Beck (BDI-II). L'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et symptômes caractéristiques de la dépression. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points (0-3). Le score total varie de 0 à 63, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Différence par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) des symptômes dépressifs à la fin du traitement (visite 5, jour 14)
Inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI)
Délai: Différence par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) des symptômes dépressifs à la fin du traitement (visite 5, jour 14)
L'anxiété de l'État et des traits sera évaluée à des moments distincts avant et après l'administration de cannabidiol en utilisant l'inventaire d'anxiété des traits de l'État. L'inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue l'anxiété de l'État et l'anxiété des traits via deux sous-échelles: l'échelle d'anxiété de l'État (STAI-S) et l'échelle d'anxiété de trait (STAI-T), composée de 20 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points (1-4). Un Sumscore doit être calculé pour chaque sous-échelle, allant de 20 à 80 chacun, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Différence par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) des symptômes dépressifs à la fin du traitement (visite 5, jour 14)
Résultats du patient (Pro)
Délai: Lors de la visite 3 (jour 1 du traitement), visite 4 (jour 7 du traitement), visite 5 (jour 14, fin du traitement) et lors des visites de suivi 6 (jour 28), 7 (jour 42), 8 (jour 105), 9 (jour 196)
Le patient signalé des résultats sera évalué à des moments distincts avant et après l'administration de cannabidiol en utilisant un ensemble d'éléments évaluant les effets du traitement ainsi que la charge du traitement sur une échelle de Likert à cinq points (0 à 4) avec des valeurs plus élevées indiquant des effets plus positifs.
Lors de la visite 3 (jour 1 du traitement), visite 4 (jour 7 du traitement), visite 5 (jour 14, fin du traitement) et lors des visites de suivi 6 (jour 28), 7 (jour 42), 8 (jour 105), 9 (jour 196)
Taux plasmatiques de CBD
Délai: Lors de la visite 3 (jour 1 du traitement) et visite 5 (jour 14, fin du traitement)
Les taux plasmatiques de CBD seront déterminés à des moments distincts avant et après l'administration du cannabidiol pour détecter les effets d'une intervention active sur les taux plasmatiques sanguins. (Seuls les participants inscrits sur le site de l'étude CIMH).
Lors de la visite 3 (jour 1 du traitement) et visite 5 (jour 14, fin du traitement)
Événements indésirables (AES) et événements indésirables graves (SAE)
Délai: Lors de la visite 3 (jour 1 du traitement), visite 4 (jour 7 du traitement), visite 5 (jour 14, fin du traitement) et lors des visites de suivi 6 (jour 28), 7 (jour 42), 8 (jour 105), 9 (jour 196)
Taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves.
Lors de la visite 3 (jour 1 du traitement), visite 4 (jour 7 du traitement), visite 5 (jour 14, fin du traitement) et lors des visites de suivi 6 (jour 28), 7 (jour 42), 8 (jour 105), 9 (jour 196)
Il est temps de rechuter
Délai: Lors de la visite 5 (jour 14, fin du traitement) et lors des visites de suivi 6 (jour 28), 7 (jour 42), 8 (jour 105), 9 (jour 196)
Temps de base (visitez 2, jour -2) pour rechuter à la consommation d'alcool (c.-à-d. Toute consommation d'alcool) (à quelques jours), évaluée à l'aide de l'entretien semi-structuré du formulaire-90 (suivi du chronologie).
Lors de la visite 5 (jour 14, fin du traitement) et lors des visites de suivi 6 (jour 28), 7 (jour 42), 8 (jour 105), 9 (jour 196)
Pour cent de lourdes jours de consommation pendant la période de suivi
Délai: Lors de la visite 5 (jour 14, fin du traitement) et lors des visites de suivi 6 (jour 28), 7 (jour 42), 8 (jour 105), 9 (jour 196)
Pourcentage de journées de consommation lourde pendant la période de suivi de 182 jours (+/- 7 jours), évaluée à l'aide de l'entretien semi-structuré Form-90 (suivi du chronologie).
Lors de la visite 5 (jour 14, fin du traitement) et lors des visites de suivi 6 (jour 28), 7 (jour 42), 8 (jour 105), 9 (jour 196)
Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool pendant la période de suivi
Délai: Tous les 7 jours pendant la période de suivi de 182 jours (+/- 7 jours), à partir après la visite 5, c'est-à-dire la fin du traitement (jour 14) et se poursuivant jusqu'à la visite 9, c'est-à-dire la fin du suivi (jour 196)
Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool évaluée via une diarure électronique à base de smartphones tous les 7 jours pendant la période de suivi de 182 jours (+/- 7 jours) (facultatif, uniquement pour les patients qui acceptent d'utiliser l'application spécifique à l'étude).
Tous les 7 jours pendant la période de suivi de 182 jours (+/- 7 jours), à partir après la visite 5, c'est-à-dire la fin du traitement (jour 14) et se poursuivant jusqu'à la visite 9, c'est-à-dire la fin du suivi (jour 196)
Envie hebdomadaire maximale pendant la période de suivi
Délai: Tous les 7 jours pendant la période de suivi de 182 jours (+/- 7 jours), à partir après la visite 5, c'est-à-dire la fin du traitement (jour 14) et se poursuivant jusqu'à la visite 9, c'est-à-dire la fin du suivi (jour 196)
Abrave hebdomadaire maximale évaluée via une diary basée sur smartphone tous les 7 jours pendant la période de suivi de 182 jours (+/- 7 jours) (facultatif, uniquement pour les patients qui acceptent d'utiliser l'application spécifique à l'étude).
Tous les 7 jours pendant la période de suivi de 182 jours (+/- 7 jours), à partir après la visite 5, c'est-à-dire la fin du traitement (jour 14) et se poursuivant jusqu'à la visite 9, c'est-à-dire la fin du suivi (jour 196)
Activation du cerveau neuronal pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) pour visiter 5 (jour 14, fin de traitement)
Différences par rapport à la référence de l'activation du cerveau neuronal à visiter 5, mesurée à l'aide de la réponse dépendant du niveau oxygéné du sang (BOLD), lors de la présentation des indices d'alcool, lors de la présentation des indices de récompense naturelle, lors de l'inhibition des réponses motrices, lors de la présentation des visages émotionnels et des formes neutres et une connectivité fonctionnelle pendant l'état de repos (uniquement pour les patients inscrits au site d'étude du CIMH).
Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) pour visiter 5 (jour 14, fin de traitement)
Envie d'alcool pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) pour visiter 5 (jour 14, fin de traitement)
Différences par rapport à la référence de l'envie d'alcool (échelle visuelle analogique) pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour visiter 5 (uniquement pour les patients inscrits sur le site de l'étude CIMH).
Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) pour visiter 5 (jour 14, fin de traitement)
Temps de réponse pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) pour visiter 5 (jour 14, fin de traitement)
Différences dans les temps de réponse (c'est-à-dire le temps pris pour répondre) pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de la ligne de base à la visite 5 (uniquement pour les patients inscrits sur le site de l'étude CIMH).
Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) pour visiter 5 (jour 14, fin de traitement)
Taux d'erreurs pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) pour visiter 5 (jour 14, fin de traitement)
Différences dans les taux d'erreurs pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de la ligne de base à la visite 5 (uniquement pour les patients inscrits sur le site d'étude CIMH)
Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) pour visiter 5 (jour 14, fin de traitement)
Taux de réponses correctes pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) pour visiter 5 (jour 14, fin de traitement)
Différences dans les taux de réponses correctes pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de la ligne de base à la visite 5 (uniquement pour les patients inscrits sur le site de l'étude CIMH)
Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) pour visiter 5 (jour 14, fin de traitement)
Taux d'omission pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) pour visiter 5 (jour 14, fin de traitement)
Différences dans les taux d'omission (c'est-à-dire le taux de non-réponse lorsqu'une réponse est attendue) pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de la ligne de base à la visite 5 (uniquement pour les patients inscrits au site d'étude CIMH)
Différences par rapport à la ligne de base (visite 2, jour -2) pour visiter 5 (jour 14, fin de traitement)
Consommation cumulative d'alcool pendant la période de suivi
Délai: À la visite 5 (jour 14, fin du traitement) et lors des visites de suivi 6 (jour 28), 7 (jour 42), 8 (jour 105), 9 (jour 196)
Consommation cumulative d'alcool (en grammes d'alcool) pendant la période de suivi de 182 jours (+/- 7 jours), évaluée à l'aide de l'entretien semi-structuré Form-90 (Timeline Follow Back).
À la visite 5 (jour 14, fin du traitement) et lors des visites de suivi 6 (jour 28), 7 (jour 42), 8 (jour 105), 9 (jour 196)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIMH ICONICplus 25
  • 2024-518164-12-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles identifiées seront partagées, en particulier les données des participants individuelles qui sous-tendent les résultats de l'essai (c'est-à-dire Les données de résultats primaires [scores OCDS-G]) seront mises à disposition avec un dictionnaire de données respectif. Données sur les résultats secondaires (par exemple. Les données IRMf) seront mises à disposition au niveau du groupe agrégé (par exemple aux fins des méta-analyses). Les documents connexes, en particulier le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le code analytique seront partagés dans les référentiels en ligne en libre accès. Les données agrégées seront mises à la disposition des référentiels accessibles au public (Neurosynth.org), par exemple Aux fins des méta-analyses.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lors de la publication des résultats jusqu'à 3 ans après cela.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles seront partagées avec des chercheurs qui proposent une proposition méthodologiquement solide (envoyée au chercheur principal / président d'étude de l'essai).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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