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Um estudo para investigar os efeitos do canabidiol mais naltrexona no desejo de álcool em pacientes com dependência de álcool (ICONICplus)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Iconicplus-estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar os efeitos do canabidiol mais naltrexona no desejo de álcool induzido pela sugestão na dependência de álcool

A dependência de álcool (AD) é um distúrbio recidivante crônico com opções de tratamento farmacológico atualmente limitado. O desejo por álcool, um sintoma marcante da DA que impulsiona a recaída nos pacientes, é apenas insuficientemente tratada pela medicação existente. Um novo composto promissor para o tratamento do desejo de álcool na DA é o canabidiol (CBD), que mostrou efeitos benéficos no desejo de álcool em estudos clínicos preliminares. Além disso, o CBD parece ser um candidato particularmente promissor para melhorar os efeitos da medicação estabelecida, especificamente naltrexona (NTX), um antagonista opióide, que é aprovado para tratamento de DA, devido aos efeitos sinérgicos da combinação de canabidiol mais naltrexona na consumo de álcool que foram demonstrados por estudos pré-clínicos. The proposed three-armed, 1:1:1 randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group, multicentric phase II trial seeks to test the putative synergistic effects of combined CBD (800mg) + oral NTX (50mg) against CBD (1200mg) + oral NTX (50mg) against Placebo + oral NTX (50mg) on ​​alcohol craving (primary outcome) in Pacientes masculinos e femininos com DA que sofrem de alto desejo de álcool. O estudo busca testar os efeitos da combinação inovadora de CBD mais NTX contra o placebo mais NTX no desejo de álcool durante um período de tratamento de 14 dias, que é incorporado em um programa de tratamento de dependência padronizado de acordo com as diretrizes atuais de tratamento, a fim de estimar o valor agregado do tratamento com CBD na alerta de álcool. Qualidade de vida e marcadores neurobiológicos e bioquímicos para o desejo servirão como resultados secundários, porque mostram fortes associações ao resultado do tratamento e ao risco de recaída. A coleta e a análise dos dados de acompanhamento (28 dias, 42 dias, 105 dias, 196 dias) serão realizados para determinar se os efeitos do tratamento estão relacionados ao resultado do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Recrutamento
        • Central Institute of Mental Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Wiesloch, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69168
        • Ainda não está recrutando
        • Psychiatric Centre North Baden (PZN)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tobias Link, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Pacientes que encontram o diagnóstico de dependência de álcool de acordo com a CID-10
  • Pacientes que relatam o desejo de álcool como sintoma da DA de acordo com a definição de sintomas da ICD10
  • Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  • O consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
  • Consentimento para atribuição aleatória
  • Para mulheres com potencial de gravidez (WOCBP) e homens com parceiros com CBP, o uso de um método de controle de natalidade altamente eficaz até um mês após a última administração do IMP (consulte o Apêndice 1) e o teste de gravidez negativo

Critérios de exclusão:

  • Transtorno psicótico ou bipolar atual ou episódio depressivo grave atual com ideações suicidas
  • Current treatment with any of the following substances: Any investigational medicinal product, Opioid-containing Analgesics, Anti-obesity drugs, Anticonvulsants, Opioid-containing Antidiarrheal Agents, Antineoplastics, Antipsychotics (exception: episodic use of melperone, prothipendyl, pipamperone, promethazine and quetiapine are allowed), Antidepressants (exception: allowed, when being taken em dose estável por um mínimo de 14 dias antes da inscrição e/ou doxepina em doses baixas [máx. 75mg diariamente]), agentes de tosse/frio contendo opióides, esteróides sistêmicos, outros anti-cravo (p. ACAMPROSATE) ou medicamentos aversivos (p. disulfiram), THC- or CBD-containing medication, Antiretroviral medication (e.g., Efavirenz), Xanthines (e.g., Theophylline), General anesthetics (e.g., propofol), Hypericum perforatum, Antibiotics (e.g., Rifampin, Clarithromycin, Erythromycin)
  • Triagem de drogas positivas (anfetaminas/êxtase, opiáceos, cocaína, barbitúricos)
  • Gravidez, lactação ou amamentação
  • Comorbidades somáticas graves atuais: cirrose hepática grave [criança b ou c] ou epilepsia determinada pelo histórico médico
  • Pacientes com níveis elevados de transaminase (AST ou ALT) acima de três vezes o valor normal do limite superior (ULN) com níveis elevados de bilirrubina acima do dobro do valor ULN
  • História da hipersensibilidade ao medicamento investigacional CBD e/ou naltrexona (nomes comerciais: adepêndio, naltrexon-hcl neuroxpharm, naltrexondroclorídeo Accord) ou qualquer medicamento com estrutura química ou qualquer excipiente ou ou ou ou ou uma nalacêutica, com uma estrutura química ou ou ou ou mais excipiente em forma de medicamento farmacêutico do medicamento investigacional e ou ou ou do medicamento investigacional
  • Participação em outros ensaios clínicos ou período de observação de ensaios clínicos concorrentes, respectivamente.
  • Tendência suicida aguda ou ameaça aguda de si e de outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canabidiol (800 mg) + naltrexona
Todos os pacientes receberão 50mg de naltrexona diariamente (NTX, comprimido oral) no curso do tratamento padrão em paciência. No grupo experimental do braço 1 do ensaio, os pacientes receberão uma dose de 800 mg de canabidiol (CBD) diariamente ao longo de 14 dias durante o tratamento hospitalar.
Medicamento: Cápsulas de canabidiol
800mg (braço de teste 1) ou 1200mg (braço de teste 2) As cápsulas de canabidiol serão administradas diariamente ao longo de 14 dias.
Medicamento: Naltrexona (medicamento)
Todos os participantes receberão 50mg de naltrexona diariamente como comprimido oral ao longo do estudo.
Experimental: Canabidiol (1200 mg) + naltrexona
Todos os pacientes receberão 50mg de naltrexona diariamente (NTX, comprimido oral) no curso do tratamento padrão em paciência. No grupo experimental do braço 2 do ensaio, os pacientes receberão uma dose de 1200 mg de canabidiol (CBD) diariamente ao longo de 14 dias durante o tratamento hospitalar.
Medicamento: Cápsulas de canabidiol
800mg (braço de teste 1) ou 1200mg (braço de teste 2) As cápsulas de canabidiol serão administradas diariamente ao longo de 14 dias.
Medicamento: Naltrexona (medicamento)
Todos os participantes receberão 50mg de naltrexona diariamente como comprimido oral ao longo do estudo.
Comparador Ativo: Placebo + naltrexona
Todos os pacientes receberão 50mg de naltrexona diariamente (NTX, comprimido oral) no curso do tratamento padrão em paciência. No grupo comparador do braço 3 do ensaio, os pacientes receberão cápsulas placebo diariamente ao longo de 14 dias durante o tratamento em pacientes.
Medicamento: Naltrexona (medicamento)
Todos os participantes receberão 50mg de naltrexona diariamente como comprimido oral ao longo do estudo.
Medicamento: Placebo
As cápsulas de placebo que correspondem às cápsulas de canabidiol serão administradas diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala obsessiva de consumo compulsivo (OCDS-G)
Prazo: A diferença de desejo de álcool entre a linha de base (visita 2) e 14 dias após a primeira visita de tratamento (visita 5) servirá como endpoint primário.

O desejo pelo álcool será avaliado em momentos separados antes e após a administração de canabidiol usando a escala obsessiva de consumo compulsivo.

A escala obsessiva de consumo compulsiva consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0-4), resultando em pontuações de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior desejo.
A diferença de desejo de álcool entre a linha de base (visita 2) e 14 dias após a primeira visita de tratamento (visita 5) servirá como endpoint primário.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala obsessiva de consumo compulsivo (OCDS-G)
Prazo: Diferenças em relação à linha de base (Visita 2, dia -2) de obsessivo compulsivo a escala de escala de consumo de bebidas escala para visitas 4 (dia 7, ou seja, 7 dias após a primeira visita de tratamento) e durante as visitas de acompanhamento 6 (dia 28), 7 (dia 42), 8 (dia 105), 9 (dia 196)

O desejo pelo álcool será avaliado em momentos separados antes e após a administração de canabidiol usando a escala obsessiva de consumo compulsivo.

A escala obsessiva de consumo compulsiva consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0-4), resultando em pontuações de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior desejo.
Diferenças em relação à linha de base (Visita 2, dia -2) de obsessivo compulsivo a escala de escala de consumo de bebidas escala para visitas 4 (dia 7, ou seja, 7 dias após a primeira visita de tratamento) e durante as visitas de acompanhamento 6 (dia 28), 7 (dia 42), 8 (dia 105), 9 (dia 196)
Índice de Qualidade de Vida Subjetiva
Prazo: Diferenças em relação à linha de base (visita 2, dia -2) da qualidade de vida (pontuações de Who-Qol-Bref) até o final do tratamento (visita 5, dia 14) e visitas de acompanhamento 6 (dia 28), 7 (dia 42), 8 (dia 105), 9 (dia 196).
A qualidade de vida será avaliada usando as pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS-QOL-BREF) em momentos separados antes e depois da administração de canabidiol. O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde é um instrumento que pode avaliar o estado global de saúde dos pacientes independentemente da doença em 4 domínios de saúde e consiste em 26 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1-5). Para calcular a pontuação, os itens 3, 4, 26 precisam ser invertidos. São calculadas pontuações para cada domínio (saúde física, saúde psicológica, relações sociais, meio ambiente), que variam de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida, com a pontuação geral refletindo o bem-estar geral de uma pessoa.
Diferenças em relação à linha de base (visita 2, dia -2) da qualidade de vida (pontuações de Who-Qol-Bref) até o final do tratamento (visita 5, dia 14) e visitas de acompanhamento 6 (dia 28), 7 (dia 42), 8 (dia 105), 9 (dia 196).
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Diferença da linha de base (visita 2, dia -2) de sintomas depressivos até o fim do tratamento (visita 5, dia 14)
Os sintomas depressivos serão avaliados em momentos separados antes e após a administração de canabidiol usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II). O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um inventário de auto-classificação de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão. Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos (0-3). A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
Diferença da linha de base (visita 2, dia -2) de sintomas depressivos até o fim do tratamento (visita 5, dia 14)
Inventário de ansiedade de características estaduais (STAI)
Prazo: Diferença da linha de base (visita 2, dia -2) de sintomas depressivos até o fim do tratamento (visita 5, dia 14)
A ansiedade do estado e da característica será avaliada em momentos separados antes e após a administração de canabidiol usando o inventário de ansiedade de características do estado. O Inventário de Ansiedade de Traços do Estado (STAI) é um questionário de autorrelato de 20 itens que avalia a ansiedade do Estado e a ansiedade de características por meio de duas subescalas: a Escala de Ansiedade do Estado (STAI-S) e a Escala de Ansiedade de Traços (STAI-T), cada um constituído por 20 itens. Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos (1-4). Um Sumscore deve ser calculado para cada subescala, variando de 20 a 80 cada, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
Diferença da linha de base (visita 2, dia -2) de sintomas depressivos até o fim do tratamento (visita 5, dia 14)
Paciente relatou resultados (PRO)
Prazo: Na visita 3 (dia 1 do tratamento), visite 4 (dia 7 do tratamento), visite 5 (dia 14, final do tratamento) e durante as visitas de acompanhamento 6 (dia 28), 7 (dia 42), 8 (dia 105), 9 (dia 196)
O paciente relatou resultados relatados será avaliado em momentos separados antes e após a administração de canabidiol usando um conjunto de itens que avaliam os efeitos do tratamento, bem como a carga de tratamento em uma escala Likert de cinco pontos (0 a 4) com valores mais altos, indicando efeitos mais positivos.
Na visita 3 (dia 1 do tratamento), visite 4 (dia 7 do tratamento), visite 5 (dia 14, final do tratamento) e durante as visitas de acompanhamento 6 (dia 28), 7 (dia 42), 8 (dia 105), 9 (dia 196)
Níveis plasmáticos de CBD
Prazo: Na visita 3 (dia 1 do tratamento) e visita 5 (dia 14, final do tratamento)
Os níveis plasmáticos de CBD serão determinados em momentos separados antes e após a administração de canabidiol para detectar efeitos da intervenção ativa nos níveis plasmáticos de sangue. (Apenas participantes inscritos no local do estudo do CIMH).
Na visita 3 (dia 1 do tratamento) e visita 5 (dia 14, final do tratamento)
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Na visita 3 (dia 1 do tratamento), visite 4 (dia 7 do tratamento), visite 5 (dia 14, final do tratamento) e durante as visitas de acompanhamento 6 (dia 28), 7 (dia 42), 8 (dia 105), 9 (dia 196)
Taxa de eventos adversos e eventos adversos graves.
Na visita 3 (dia 1 do tratamento), visite 4 (dia 7 do tratamento), visite 5 (dia 14, final do tratamento) e durante as visitas de acompanhamento 6 (dia 28), 7 (dia 42), 8 (dia 105), 9 (dia 196)
Hora de recair
Prazo: Na visita 5 (dia 14, final do tratamento) e durante as visitas de acompanhamento 6 (dia 28), 7 (dia 42), 8 (dia 105), 9 (dia 196)
Tempo da linha de base (visite 2, dia -2) para recair ao uso de álcool (ou seja, Qualquer uso de álcool) (em dias), avaliado usando a entrevista semiestruturada do Form-90 (a linha do tempo segue de volta).
Na visita 5 (dia 14, final do tratamento) e durante as visitas de acompanhamento 6 (dia 28), 7 (dia 42), 8 (dia 105), 9 (dia 196)
Porcentagem de dias de consumo pesado durante o período de acompanhamento
Prazo: Na visita 5 (dia 14, final do tratamento) e durante as visitas de acompanhamento 6 (dia 28), 7 (dia 42), 8 (dia 105), 9 (dia 196)
Porcentagem de dias de consumo pesado durante o período de acompanhamento de 182 dias (+/- 7 dias), avaliado usando a entrevista semiestruturada do Form-90 (a linha do tempo segue de volta).
Na visita 5 (dia 14, final do tratamento) e durante as visitas de acompanhamento 6 (dia 28), 7 (dia 42), 8 (dia 105), 9 (dia 196)
Consumo médio semanal de álcool durante o período de acompanhamento
Prazo: A cada 7 dias durante o período de acompanhamento de 182 dias (+/- 7 dias), a partir da visita 5, ou seja, final do tratamento (dia 14) e continuando até a visita 9, ou seja, final do acompanhamento (dia 196)
O consumo médio semanal de álcool avaliado por meio de e-diária baseado em smartphones a cada 7 dias durante o período de acompanhamento de 182 dias (+/- 7 dias) (opcional, apenas para pacientes que concordam em usar o aplicativo específico do estudo).
A cada 7 dias durante o período de acompanhamento de 182 dias (+/- 7 dias), a partir da visita 5, ou seja, final do tratamento (dia 14) e continuando até a visita 9, ou seja, final do acompanhamento (dia 196)
Desejo semanal máximo durante o período de acompanhamento
Prazo: A cada 7 dias durante o período de acompanhamento de 182 dias (+/- 7 dias), a partir da visita 5, ou seja, final do tratamento (dia 14) e continuando até a visita 9, ou seja, final do acompanhamento (dia 196)
O máximo de desejo semanal avaliado por meio da diária eletrônica baseada em smartphone a cada 7 dias durante o período de acompanhamento de 182 dias (+/- 7 dias) (opcional, apenas para pacientes que concordam em usar o aplicativo específico do estudo).
A cada 7 dias durante o período de acompanhamento de 182 dias (+/- 7 dias), a partir da visita 5, ou seja, final do tratamento (dia 14) e continuando até a visita 9, ou seja, final do acompanhamento (dia 196)
A ativação do cérebro neural durante a ressonância magnética funcional
Prazo: Diferenças em relação à linha de base (visita 2, dia -2) para visitar 5 (dia 14, final do tratamento)
Diferenças da linha de base da ativação do cérebro neural para visitar 5, medidas usando a resposta dependente do nível oxigenado no sangue (BOLD), durante a apresentação de dicas de álcool, durante a apresentação de pistas de recompensa natural, durante a inibição das respostas motoras, durante a apresentação de faces emocionais e formas neutras e conectividade funcional durante o estado de descanso (apenas para os pacientes que passam por um estudo de CIMH).
Diferenças em relação à linha de base (visita 2, dia -2) para visitar 5 (dia 14, final do tratamento)
Desejo de álcool durante a ressonância magnética funcional
Prazo: Diferenças em relação à linha de base (visita 2, dia -2) para visitar 5 (dia 14, final do tratamento)
Diferenças em relação à linha de base do desejo de álcool (escala analógica visual) durante a ressonância magnética funcional (fMRI) para visitar 5 (apenas para pacientes inscritos no local do estudo CIMH).
Diferenças em relação à linha de base (visita 2, dia -2) para visitar 5 (dia 14, final do tratamento)
Tempos de resposta durante a ressonância magnética funcional
Prazo: Diferenças em relação à linha de base (visita 2, dia -2) para visitar 5 (dia 14, final do tratamento)
Diferenças nos tempos de resposta (isto é, tempo necessário para responder) durante a ressonância magnética funcional (fMRI) da linha de base para a visita 5 (apenas para pacientes inscritos no local do estudo CIMH).
Diferenças em relação à linha de base (visita 2, dia -2) para visitar 5 (dia 14, final do tratamento)
Taxas de erros durante a ressonância magnética funcional
Prazo: Diferenças em relação à linha de base (visita 2, dia -2) para visitar 5 (dia 14, final do tratamento)
Diferenças nas taxas de erros durante a ressonância magnética funcional (fMRI) da linha de base para a visita 5 (apenas para pacientes inscritos no local do estudo do CIMH)
Diferenças em relação à linha de base (visita 2, dia -2) para visitar 5 (dia 14, final do tratamento)
Taxas de respostas corretas durante a ressonância magnética funcional
Prazo: Diferenças em relação à linha de base (visita 2, dia -2) para visitar 5 (dia 14, final do tratamento)
Diferenças nas taxas de respostas corretas durante a ressonância magnética funcional (fMRI) da linha de base para a visita 5 (apenas para pacientes inscritos no local do estudo do CIMH)
Diferenças em relação à linha de base (visita 2, dia -2) para visitar 5 (dia 14, final do tratamento)
Taxas de omissão durante ressonância magnética funcional
Prazo: Diferenças em relação à linha de base (visita 2, dia -2) para visitar 5 (dia 14, final do tratamento)
Diferenças nas taxas de omissão (ou seja, taxa de falha em responder quando uma resposta é esperada) durante a ressonância magnética funcional (fMRI) da linha de base para a visita 5 (apenas para pacientes inscritos no local do estudo CIMH)
Diferenças em relação à linha de base (visita 2, dia -2) para visitar 5 (dia 14, final do tratamento)
Consumo cumulativo de álcool durante o período de acompanhamento
Prazo: Na visita 5 (dia 14, fim do tratamento) e durante as visitas de acompanhamento 6 (dia 28), 7 (dia 42), 8 (dia 105), 9 (dia 196)
Consumo cumulativo de álcool (em gramas de álcool) durante o período de acompanhamento de 182 dias (+/- 7 dias), avaliado através da entrevista semiestruturada Form-90 (Timeline Follow Back).
Na visita 5 (dia 14, fim do tratamento) e durante as visitas de acompanhamento 6 (dia 28), 7 (dia 42), 8 (dia 105), 9 (dia 196)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIMH ICONICplus 25
  • 2024-518164-12-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de identificação individuais serão compartilhados, especificamente dados de participantes individuais subjacentes aos resultados do estudo (ou seja, Os dados do resultado primário [pontuações OCDS-G]) serão disponibilizados com um respectivo dicionário de dados. Dados de resultados secundários (por exemplo dados de fMRI) serão disponibilizados no nível agregado do grupo (por exemplo, para fins de metanálises). Documentos relacionados, especificamente o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o código analítico, serão compartilhados em repositórios on-line de acesso aberto. Os dados agregados serão disponibilizados para repositórios de acesso ao público (neurossynth.org), por exemplo Para os fins de meta-análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados até 3 anos depois disso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais serão compartilhados com pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida (enviada ao investigador/presidente do estudo do estudo).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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