Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a kannabidiol és a naltrexon hatásainak megvizsgálására az alkoholfüggőségben szenvedő betegek alkohol iránti vágyára (ICONICplus)

2026. január 30. frissítette: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Iconicplus-randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kannabidiol és a naltrexon hatásainak vizsgálatára az alkoholfüggőségben a dákó által kiváltott alkoholfüggőségre.

Az alkoholfüggőség (AD) egy krónikus relapszus rendellenesség, jelenleg korlátozott farmakológiai kezelési lehetőségekkel. Az alkohol iránti vágy, az AD fémjel tünete, amely a betegeknél visszaesést hajt, csak a meglévő gyógyszerek nem kezelik. Az egyik ígéretes új vegyület az AD alkohol iránti vágy kezelésére a Cannabidiol (CBD), amely az előzetes klinikai vizsgálatok során az alkohol iránti vágyra kedvező hatással volt. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a CBD különösen ígéretes jelöltnek tűnik a bevált gyógyszerek, különösen a naltrexone (NTX), az opioid-antagonista hatásainak javítására, amelyet az AD kezelésre hagytak jóvá, mivel a kannabidiol plusz naltrexone az alkoholfogyasztásra gyakorolt ​​szinergetikus hatásait. A javasolt háromkarú, 1: 1: 1 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoport, a multicentrikus II. Fázisú vizsgálat célja a kombinált CBD (800 mg) + orális NTX (50 mg) feltételezett szinergetikus hatásainak tesztelése a CBD (1200 mg) + ORAL NTX (50 mg) ellen (50 mg) az alkoholok ellen (50 mg) az alkoholok ellen (50 mg). Az AD -ben szenvedő betegek, akiknek magas alkoholos vágya van. A vizsgálat célja a CBD plusz NTX innovatív kombinációjának a placebo plusz NTX-re gyakorolt ​​hatásainak tesztelése egy 14 napos kezelési időszak alatt az alkohol iránti vágyra, amelyet a jelenlegi kezelési irányelvek szerint egy szabványosított függőség-kezelési programba ágyaznak be, annak érdekében, hogy becsüljük meg a CBD-vel történő kezelés hozzáadott értékét az alkohol iránti vágy során. Az életminőség, valamint a vágyat a neurobiológiai és biokémiai markerek másodlagos eredményként szolgálnak, mivel erős asszociációkat mutatnak a kezelés eredményéhez és a visszaesés kockázatához. A nyomon követési adatok gyűjtését és elemzését (28 nap, 42 nap, 105 nap, 196 nap) végezzük annak meghatározására, hogy a kezelési hatások kapcsolódnak-e a betegek kimeneteléhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68159
        • Toborzás
        • Central Institute of Mental Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Wiesloch, Baden-Wurttemberg, Németország, 69168
        • Még nincs toborzás
        • Psychiatric Centre North Baden (PZN)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tobias Link, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti életkor
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alkoholfüggőség diagnosztizálásának az ICD-10 szerint
  • Azok a betegek, akik az alkohol iránti vágyat az AD tüneteként jelentik az ICD10 tünet meghatározása szerint
  • Az alany képessége, hogy megértse a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés (a tanulmányba való beiratkozás előtt rendelkezésre kell állnia)
  • Hozzájárulás a véletlenszerű hozzárendeléshez
  • A gyermekkori potenciállal rendelkező nők (WOCBP) és a CBP -vel rendelkező partnerekkel rendelkező férfiak esetében egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszer használata egy hónappal az utolsó IMP -beadás után (lásd az 1. függeléket) és a negatív terhességi tesztet

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichotikus vagy bipoláris rendellenesség vagy jelenlegi súlyos depressziós epizód öngyilkossági gondolatokkal
  • Jelenlegi kezelés az alábbi anyagok bármelyikével: bármilyen vizsgálati gyógyszer, opioid-tartalmú fájdalomcsillapító, áhítatossággátló gyógyszerek, antikonvulzánsok, opioid-tartalmú antidiarrhealis szerek, antineoplasztika, antipszichotikumok (kivétel: Melperon, prothipendil, pipamperon, promethazine, és a Quetiaapin), akkor a Quetiaapin, a Quetiaapin, a Quetiaapine, a Quetiaapin, a Quetiaapin, a Quetiaapin, és Stabil dózisban legalább 14 nappal a beiratkozás és/vagy a doxepin alacsony dózisokban [Max. Napi 75 mg]), opioid-tartalmú köhögés/hideg ágensek, szisztémás szteroidok, egyéb vágyakozás (pl. Acamprosate) vagy riasztó gyógyszeres kezelés (pl. Disulfiram), THC- vagy CBD-tartalmú gyógyszerek, antiretrovirális gyógyszerek (például efavirenz), xantinok (például teofillin), általános érzéstelenítők (például propofol), hipericum perforatum, antibiotikumok (pl. Rifampin, Clarithromycin, erromycin)
  • Pozitív gyógyszerszűrés (amfetaminok/eksztázis, opiátok, kokain, barbiturátok)
  • Terhesség, szoptatás vagy szoptatás
  • Jelenlegi súlyos szomatikus komorbiditások: Súlyos májcirrózis [B vagy C gyermek] vagy epilepszia, amelyet kórtörténet határoz meg
  • Azok a betegek, akiknek megnövekedett transzaminázszintje (AST vagy ALT) meghaladja a felső határértéket (ULN) háromszoros értékkel, megemelkedett bilirubin szinttel az ULN -érték kétszeresé felett
  • A CBD és/vagy a Naltrexone (Kereskedelmi név: ADEFEND, NALTREXON-HCL NeuraxPharm, Naltrexonhlorid Accord) vagy a Naltrexonhlorid Accord) vagy a Naltrexonhlorid Accom) vagy bármilyen gyógyszeres szerkezetű, a CBD és/vagy Naltrexone vagy/vagy/vagy/vagy/vagy/vagy Naltrexone-i gyógyszer formájú, a CBD és/vagy/vagy a Naltrexone vagy/vagy/vagy/vagy/vagy Naltrexone-i gyógyszer formájú, a gyógyszeripari formájú, a CBD és/vagy/vagy a Naltrexone bármely kivizsgálási formájú, a vizsgálati gyógyszer formájában) előzményei.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy a versengő klinikai vizsgálatok megfigyelési periódusában.
  • Akut öngyilkossági tendencia vagy az ön és mások akut veszélyeztetése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kannabidiol (800 mg) + naltrexone
Minden beteg napi 50 mg-os naltrexont kap (NTX, orális tabletta) a standard beteg kezelés során. A kísérleti ARM 1. kísérleti csoportjában a betegek napi 14 nap alatt 800 mg kannabidiol (CBD) adagot kapnak.
Drog: Kannabidiol kapszulák
800 mg (1. próba kar) vagy 1200 mg (2. próba kar) kannabidiol kapszulát adnak be naponta 14 nap alatt.
Drog: Naltrexone (gyógyszer)
Minden résztvevő napi 50 mg -os naltrexont kap orális tablettaként a vizsgálat során.
Kísérleti: Kannabidiol (1200 mg) + naltrexone
Minden beteg napi 50 mg-os naltrexont kap (NTX, orális tabletta) a standard beteg kezelés során. A vizsgálat kísérleti csoportjában a 2. kísérleti csoportban a betegek napi 14 nap alatt 1200 mg kannabidiol (CBD) adagot kapnak.
Drog: Kannabidiol kapszulák
800 mg (1. próba kar) vagy 1200 mg (2. próba kar) kannabidiol kapszulát adnak be naponta 14 nap alatt.
Drog: Naltrexone (gyógyszer)
Minden résztvevő napi 50 mg -os naltrexont kap orális tablettaként a vizsgálat során.
Aktív összehasonlító: Placebo + naltrexone
Minden beteg napi 50 mg-os naltrexont kap (NTX, orális tabletta) a standard beteg kezelés során. A 3. vizsgálati ARM összehasonlító csoportjában a betegek naponta 14 nap alatt kapnak placebo kapszulákat a betegek kezelése során.
Drog: Naltrexone (gyógyszer)
Minden résztvevő napi 50 mg -os naltrexont kap orális tablettaként a vizsgálat során.
Drog: Placebo
A kannabidiol kapszuláinak megfelelő placebo kapszulákat naponta adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rögeszmés kényszeres alkoholfogyasztási skála (OCDS-G)
Időkeret: Az első kezelési látogatás után (az 5. látogatás) az alkohol iránti vágy különbsége (a 2. látogatás) és a 14 nappal az elsődleges végpontként szolgál.

Az alkohol iránti vágyat külön időpontokban fogják értékelni a kannabidiol beadása előtt és után, obszesszív kényszeres alkoholfogyasztási skála felhasználásával.

Az obszesszív kényszeres alkoholfogyasztási skála 14 tételből áll, mindegyik 5 pontos Likert-skálán (0-4) besorolva, ami 0 és 40 közötti pontszámot eredményez, a magasabb pontszámok a magasabb vágyat jelzik.
Az első kezelési látogatás után (az 5. látogatás) az alkohol iránti vágy különbsége (a 2. látogatás) és a 14 nappal az elsődleges végpontként szolgál.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rögeszmés kényszeres alkoholfogyasztási skála (OCDS-G)
Időkeret: Különbségek a kiindulási értéktől (2. látogatás, a -2. Nap) az obszesszív kényszeres alkoholfogyasztási skála iránti vágyakozásoktól a 4. látogatáshoz (7. nap, azaz 7 nappal az első kezelés utáni látogatás után), és a 6. nap (28. nap), 7 (42. nap), 8 (105. nap), 9 (196. nap) során.

Az alkohol iránti vágyat külön időpontokban fogják értékelni a kannabidiol beadása előtt és után, obszesszív kényszeres alkoholfogyasztási skála felhasználásával.

Az obszesszív kényszeres alkoholfogyasztási skála 14 tételből áll, mindegyik 5 pontos Likert-skálán (0-4) besorolva, ami 0 és 40 közötti pontszámot eredményez, a magasabb pontszámok a magasabb vágyat jelzik.
Különbségek a kiindulási értéktől (2. látogatás, a -2. Nap) az obszesszív kényszeres alkoholfogyasztási skála iránti vágyakozásoktól a 4. látogatáshoz (7. nap, azaz 7 nappal az első kezelés utáni látogatás után), és a 6. nap (28. nap), 7 (42. nap), 8 (105. nap), 9 (196. nap) során.
Szubjektív életminőség -index
Időkeret: Az életminőség (WHO-Qol-Bref pontszáma) a kezelés végéig (a 2. látogatás, az 5. nap, a 14. nap) és a 6. nap (28. nap), 7 (42. nap), 8 (105. nap), 9 (196. nap).
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőív (WHO-QOL-BREF) pontszámaival külön kell értékelni külön időpontokban a kannabidiol adminisztráció előtt és után. Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve olyan eszköz, amely a betegek globális egészségügyi állapotát felmérheti a betegségtől függetlenül 4 egészségügyi területen, és 26 elemből áll, amelyek 5 pontos Likert-skálán (1-5) értékelnek. A pontszám kiszámításához a 3., 4., 26. tételeket meg kell fordítani. Az egyes területek pontszámait (fizikai egészség, pszichológiai egészség, társadalmi kapcsolatok, környezet) kiszámítják, amelyek 4 és 20 között vannak. A magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik, az általános pontszám tükrözi az ember általános jólétét.
Az életminőség (WHO-Qol-Bref pontszáma) a kezelés végéig (a 2. látogatás, az 5. nap, a 14. nap) és a 6. nap (28. nap), 7 (42. nap), 8 (105. nap), 9 (196. nap).
Beck Depressziós Leltár (BDI-II)
Időkeret: Különbség a depressziós tünetek kiindulási pontjától (2. látogatás, -2. Nap) a kezelés végéig (5. látogatás, 14. nap)
A depressziós tüneteket külön időpontokban értékelik a kannabidiol beadása előtt és után, a Beck Depressziós Leltár (BDI-II) alkalmazásával. A Beck Depressziós Leltár (BDI-II) egy 21 elemből álló önértékelési készlet, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri. Minden tételt 4-pontos Likert-skálán (0-3) besorolunk. A teljes pontszám 0 és 63 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziós tünetekre utalnak.
Különbség a depressziós tünetek kiindulási pontjától (2. látogatás, -2. Nap) a kezelés végéig (5. látogatás, 14. nap)
Állami vonási szorongás -leltár (STAI)
Időkeret: Különbség a depressziós tünetek kiindulási pontjától (2. látogatás, -2. Nap) a kezelés végéig (5. látogatás, 14. nap)
Az állami és vonási szorongást külön időpontokban értékelik a kannabidiol beadása előtt és után, az állami vonási szorongás leltár felhasználásával. Az állami vonási szorongásos leltár (STAI) egy 20 elemből álló önjelentő kérdőív, amely két alskálán keresztül értékeli az állami szorongást és a vonási szorongást: az állami szorongás skálát (STAI-S) és a tulajdonság szorongás skáláját (Stai-T), mindegyik 20 elemből áll. Minden tételt négypontos Likert-skálán (1-4) értékelnek. Az egyes alskálákra kiszámítani kell egy SumScore -t, mindegyik 20 és 80 között, a magasabb pontszámok a magasabb szorongási szintet jelzik.
Különbség a depressziós tünetek kiindulási pontjától (2. látogatás, -2. Nap) a kezelés végéig (5. látogatás, 14. nap)
A beteg bejelentett eredményeit (PRO)
Időkeret: A 3. látogatáson (a kezelés 1. napján), látogasson el a 4. látogatásra (a kezelés 7. napján), az 5. látogatás (14. nap, a kezelés vége), és a 6. (28. nap), 7. nap (42. nap), 8 (105. nap), 9 (196. nap) utáni látogatások során.
A beteg bejelentett eredményeit különálló időpontokban értékelik a kannabidiol beadása előtt és után, egy olyan elemkészlet felhasználásával, amely a kezelés hatásait, valamint a kezelési terhet egy ötpontos Likert-skálán (0–4) értékelve, a magasabb értékeknél nagyobb értékeket jelezve.
A 3. látogatáson (a kezelés 1. napján), látogasson el a 4. látogatásra (a kezelés 7. napján), az 5. látogatás (14. nap, a kezelés vége), és a 6. (28. nap), 7. nap (42. nap), 8 (105. nap), 9 (196. nap) utáni látogatások során.
CBD plazmaszintek
Időkeret: A 3. látogatáson (a kezelés 1. napján) és az 5. látogatás (14. nap, a kezelés vége)
A CBD plazmaszinteket különálló időpontokban határozzák meg a kannabidiol beadása előtt és után, hogy kimutatják az aktív beavatkozás hatásait a vérplazma szintjére. (Csak a résztvevők beiratkoztak a CIMH tanulmányi helyére).
A 3. látogatáson (a kezelés 1. napján) és az 5. látogatás (14. nap, a kezelés vége)
Mellékhatások (AES) és súlyos mellékhatások (SAES)
Időkeret: A 3. látogatáson (a kezelés 1. napján), látogasson el a 4. látogatásra (a kezelés 7. napján), az 5. látogatás (14. nap, a kezelés vége), és a 6. (28. nap), 7. nap (42. nap), 8 (105. nap), 9 (196. nap) utáni látogatások során.
A mellékhatások és a súlyos mellékhatások aránya.
A 3. látogatáson (a kezelés 1. napján), látogasson el a 4. látogatásra (a kezelés 7. napján), az 5. látogatás (14. nap, a kezelés vége), és a 6. (28. nap), 7. nap (42. nap), 8 (105. nap), 9 (196. nap) utáni látogatások során.
Ideje visszaesést
Időkeret: Az 5. látogatáson (14. nap, a kezelés vége) és a 6. nap (28. nap), 7 (42. nap), 8 (105. nap), 9 (196. nap)
A kiindulási időtől (2. látogatás, a -2. Nap) az alkoholfogyasztáshoz való visszaesés (azaz Bármilyen alkoholfogyasztás) (napokban), a 90-es FORM-strukturált interjú felhasználásával értékelve (az Idővonal követése).
Az 5. látogatáson (14. nap, a kezelés vége) és a 6. nap (28. nap), 7 (42. nap), 8 (105. nap), 9 (196. nap)
Százalékos nehéz ivási napok a követési időszak alatt
Időkeret: Az 5. látogatáson (14. nap, a kezelés vége) és a 6. nap (28. nap), 7 (42. nap), 8 (105. nap), 9 (196. nap)
A súlyos ivási napok százaléka a 182 napos követési időszakban (+/- 7 nap), amelyet a 90-es FORM-FORM-strukturált interjú felhasználásával értékelünk (az idővonal követi).
Az 5. látogatáson (14. nap, a kezelés vége) és a 6. nap (28. nap), 7 (42. nap), 8 (105. nap), 9 (196. nap)
Átlagos heti alkoholfogyasztás a követési időszak alatt
Időkeret: 7 naponként a 182 napos követési időszak (+/- 7 nap) alatt, az 5. látogatás után kezdve, azaz a kezelés vége (14. nap), és a 9. látogatásig folytatódik, azaz a nyomon követés vége (196. nap)
Az átlagos heti alkoholfogyasztás okostelefon-alapú E-Diare-en keresztül, 7 naponta értékelve a 182 napos követési időszakban (+/- 7 nap) (opcionális, csak azoknak a betegeknek, akik vállalják, hogy a tanulmány-specifikus alkalmazást használják).
7 naponként a 182 napos követési időszak (+/- 7 nap) alatt, az 5. látogatás után kezdve, azaz a kezelés vége (14. nap), és a 9. látogatásig folytatódik, azaz a nyomon követés vége (196. nap)
Maximális heti vágy a követési időszak alatt
Időkeret: 7 naponként a 182 napos követési időszak (+/- 7 nap) alatt, az 5. látogatás után kezdve, azaz a kezelés vége (14. nap), és a 9. látogatásig folytatódik, azaz a nyomon követés vége (196. nap)
A maximális heti vágyat okostelefon-alapú E-Diare-en keresztül, 7 naponta, 182 napos követési időszakban (+/- 7 nap) (opcionális, csak azoknak a betegeknek, akik vállalják, hogy a tanulmány-specifikus alkalmazást használják).
7 naponként a 182 napos követési időszak (+/- 7 nap) alatt, az 5. látogatás után kezdve, azaz a kezelés vége (14. nap), és a 9. látogatásig folytatódik, azaz a nyomon követés vége (196. nap)
Neurális agyi aktiválás a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során
Időkeret: Különbségek a kiindulási értéktől (2. látogatás, -2. Nap) az 5 -ös látogatáshoz (14. nap, a kezelés vége)
A neurális agyi aktiválás kiindulási értékétől az 5. látogatásig, a vér -oxigénnelesett szintű (merész) válasz alkalmazásával mértük az alkoholjelek bemutatása során, a természetes jutalom -jelek bemutatása során, a motoros válaszok gátlása során, az érzelmi arcok és a semleges formák és a funkcionális összeköttetések során (csak a CIMH vizsgálati helyszínen beiratkozott betegek esetében).
Különbségek a kiindulási értéktől (2. látogatás, -2. Nap) az 5 -ös látogatáshoz (14. nap, a kezelés vége)
Alkohol iránti vágy a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során
Időkeret: Különbségek a kiindulási értéktől (2. látogatás, -2. Nap) az 5 -ös látogatáshoz (14. nap, a kezelés vége)
Az alkohol iránti vágy (vizuális analóg skála) kiindulási különbségei a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (FMRI) során az 5 -ös látogatáshoz (csak a CIMH vizsgálati helyére beiratkozott betegek esetében).
Különbségek a kiindulási értéktől (2. látogatás, -2. Nap) az 5 -ös látogatáshoz (14. nap, a kezelés vége)
Válaszidők a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során
Időkeret: Különbségek a kiindulási értéktől (2. látogatás, -2. Nap) az 5 -ös látogatáshoz (14. nap, a kezelés vége)
A válaszidők különbségei (azaz a reagálásra fordított idő) a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (FMRI) során az alapvonaltól az 5 -ös látogatásig (csak a CIMH vizsgálati helyére beiratkozott betegek esetében).
Különbségek a kiindulási értéktől (2. látogatás, -2. Nap) az 5 -ös látogatáshoz (14. nap, a kezelés vége)
A hibák aránya a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során
Időkeret: Különbségek a kiindulási értéktől (2. látogatás, -2. Nap) az 5 -ös látogatáshoz (14. nap, a kezelés vége)
A hibák arányának különbségei a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (FMRI) során az alapvonaltól az 5 -ös látogatáshoz (csak a CIMH vizsgálati helyére beiratkozott betegek esetében)
Különbségek a kiindulási értéktől (2. látogatás, -2. Nap) az 5 -ös látogatáshoz (14. nap, a kezelés vége)
A helyes válaszok aránya a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során
Időkeret: Különbségek a kiindulási értéktől (2. látogatás, -2. Nap) az 5 -ös látogatáshoz (14. nap, a kezelés vége)
A megfelelő válaszok arányának különbségei a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (FMRI) során az alapvonaltól az 5 -ös látogatásig (csak a CIMH vizsgálati helyére beiratkozott betegek esetében)
Különbségek a kiindulási értéktől (2. látogatás, -2. Nap) az 5 -ös látogatáshoz (14. nap, a kezelés vége)
Mulasztási sebesség a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során
Időkeret: Különbségek a kiindulási értéktől (2. látogatás, -2. Nap) az 5 -ös látogatáshoz (14. nap, a kezelés vége)
A mulasztási arány különbségei (azaz a válasz nem reagálási elmulasztásának üteme, amikor a válasz várható) a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (FMRI) során az alapvonaltól az 5 -ös látogatásig (csak a CIMH vizsgálati helyére beiratkozott betegek esetében)
Különbségek a kiindulási értéktől (2. látogatás, -2. Nap) az 5 -ös látogatáshoz (14. nap, a kezelés vége)
Az alkoholfogyasztás összesített mennyisége a követési időszak alatt
Időkeret: Az 5. látogatáson (14. nap, a kezelés végén) és a következő látogatások során: 6. (28. nap), 7. (42. nap), 8. (105. nap), 9. (196. nap)
A 182 napos (+/- 7 nap) követési időszak alatti összesített alkoholfogyasztás (gramm alkoholban), a Form-90 félig strukturált interjú (Timeline Follow Back) segítségével értékelve.
Az 5. látogatáson (14. nap, a kezelés végén) és a következő látogatások során: 6. (28. nap), 7. (42. nap), 8. (105. nap), 9. (196. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIMH ICONICplus 25
  • 2024-518164-12-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni azonosított adatokat megosztják, különös tekintettel az egyes résztvevői adatokra, amelyek a vizsgálat eredményeit alapozzák (azaz Az elsődleges eredményadatok [OCDS-G pontszámok]) egy megfelelő adatszótárral rendelkezésre állnak. Másodlagos eredményadatok (pl. Az fMRI-adatok) az összesített csoportos szinten elérhetővé válnak (például a metaanalízisek céljából). A kapcsolódó dokumentumok, különösen a tanulmányi protokoll, a statisztikai elemzési tervet és az analitikai kódot megosztják a nyílt hozzáférésű online adattárokban. Az összesített adatokat a nyilvánosan hozzáférhető adattárak (neurosynth.org), például Metaanalízisek céljából.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények közzétételekor az azt követő 3 évvel rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéni adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak (a vizsgálat fő kutatójának/tanulmányi elnökének küldték el).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel