Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av cannabidiol pluss naltrexon på alkoholtrang hos pasienter med alkoholavhengighet (ICONICplus)

30. januar 2026 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Iconicplus-randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av cannabidiol pluss naltrexon på signalindusert alkoholtrang i alkoholavhengighet

Alkoholavhengighet (AD) er en kronisk tilbakefallsforstyrrelse med for øyeblikket begrensede farmakologiske behandlingsalternativer. Alkoholtrang, et kjennetegn symptom på AD som driver tilbakefall hos pasienter, blir bare utilstrekkelig behandlet av eksisterende medisiner. En lovende ny forbindelse for behandling av alkoholtrang i AD er cannabidiol (CBD), som viste gunstige effekter på alkoholtrang i foreløpige kliniske studier. I tillegg ser CBD ut til å være en spesielt lovende kandidat for å styrke effekten av etablert medisiner, nærmere bestemt Naltrexone (NTX), en opioid-antagonist, som er godkjent for AD-behandling, på grunn av de synergistiske effektene av kombinasjonen av cannabidiol pluss naltrexon på alkoholforbruk som ble vist ved forhåndsbestemmelsen. Den foreslåtte tre-bevæpnede, 1: 1: 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppe, multisentrisk fase II-studie søker å teste de antatte synergistiske effektene av kombinert CBD (800 mg) + oral NTX (50 mg) mot COL + ORAL NTOG (1200 mg (50 mg (50 mg (50 mg (50 mg (50 mg) mot CBD (800 mg) + oral NTX (50 mg) mot CBD (1200 mg) + oral NTX (50 mg (1200 mg) mot CBD (800 mg) + oral NTX (primær) mot CBD (800 mg) + oral NTX (primær) mot CBD (800 mg) + oral NTX (primær) mot CBD (800 mg) + oral NTX (primær) mot CBD (800 mg) + oral NTX (50 mg (1200 m. utfall) hos mannlige og kvinnelige pasienter med AD som lider av høy alkoholtrang. Forsøket søker å teste effekten av den innovative kombinasjonen av CBD pluss NTX mot placebo pluss NTX på alkoholtrang over en 14-dagers behandlingsperiode, som er innebygd i et standardisert avhengighetsbehandlingsprogram i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer, for å estimere tilleggsverdien av behandlingen med CBD på alkoholtrang. Livskvalitet og nevrobiologiske og biokjemiske markører for sug vil tjene som sekundære utfall, fordi de viser sterke assosiasjoner til behandlingsresultat og tilbakefall. Innsamling og analyse av oppfølgingsdata (28 dager, 42 dager, 105 dager, 196 dager) vil bli utført for å avgjøre om behandlingseffekter forholder seg til pasientutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Rekruttering
        • Central Institute of Mental Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Wiesloch, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Psychiatric Centre North Baden (PZN)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Link, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Pasienter som oppfyller diagnosen alkoholavhengighet i henhold til ICD-10
  • Pasienter som rapporterer alkoholtrang som symptom på AD i henhold til ICD10 -symptomdefinisjonen
  • Evne av subjekt til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske studien
  • Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding i studien)
  • Samtykke til tilfeldig tildeling
  • For kvinner med fødselspotensial (WOCBP) og menn med partnere med CBP, bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode inntil en måned etter sist IMP -administrasjon (se vedlegg 1) og negativ graviditetstest

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende psykotisk eller bipolar lidelse eller nåværende alvorlig depressiv episode med selvmordstanker
  • Nåværende behandling med noen av følgende stoffer: ethvert medisinsk produkt, opioidholdige smertestillende midler, medisiner mot overvekt, antikonvulsiva, opioidholdige antidiarrheal Tillatt, når den tas i stabil dose i minimum 14 dager før påmelding og/eller doxepin i lave doser [maks. 75 mg daglig]), opioidholdige hoste/kalde midler, systemiske steroider, andre anti-craving (f.eks. Acamprosate) eller aversive medisiner (f.eks. disulfiram), THC- eller CBD-holdige medisiner, antiretroviral medisinering (f.eks. Efavirenz), xantiner (f.eks. Teofyllin), generell anestetikk (f.eks., Propofol), hypericum perforatum, ærehoms (f.eks. Rifampin, claritycin, claritycin), anestetikk (f.eks.
  • Positiv medikamentscreening (amfetamin/ecstasy, opiater, kokain, barbiturater)
  • Graviditet, amming eller amming
  • Gjeldende alvorlige somatiske komorbiditeter: Alvorlig levercirrhose [barn B eller C] eller epilepsi bestemt av medisinsk historie
  • Pasienter med forhøyede transaminasernivå
  • Historie med overfølsomhet for undersøkelsesmedisinsk produkt CBD og/eller Naltrexone (handelsnavn: Adavheng, Naltrexon-HCl neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) eller til ethvert medikament med lignende kjemisk struktur eller til en hvilken som helst ekskipient i den farmasøytiske formen til den undersøkte medisinen Product CBD og Nom og N-nre/nig/nepient i den farmasøytiske formen til ethvert medikament eller nalt eller nisk eller nalt eller nalting i den farmasøytiske formidmen.
  • Deltakelse i andre kliniske studier eller observasjonsperiode med henholdsvis konkurrerende kliniske studier.
  • Akutt selvmords tendens eller akutt fare for meg selv og andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol (800 mg) + naltrexone
Alle pasienter vil få 50 mg naltrexon daglig (NTX, oral tablett) i løpet av standardbehandling. I den eksperimentelle gruppen av prøvearm 1 vil pasienter få en dose på 800 mg cannabidiol (CBD) daglig i løpet av 14 dager under pasientens behandling.
Legemiddel: Cannabidiol kapsler
800 mg (prøvearm 1) eller 1200 mg (prøvearm 2) Cannabidiol -kapsler vil bli administrert daglig i løpet av 14 dager.
Legemiddel: Naltrexone (medikament)
Alle deltakerne vil motta 50 mg naltrexon daglig som oral tablett gjennom hele studien.
Eksperimentell: Cannabidiol (1200 mg) + naltrexone
Alle pasienter vil få 50 mg naltrexon daglig (NTX, oral tablett) i løpet av standardbehandling. I den eksperimentelle gruppen av prøvearm 2 vil pasienter få en dose på 1200 mg cannabidiol (CBD) daglig i løpet av 14 dager under pasientens behandling.
Legemiddel: Cannabidiol kapsler
800 mg (prøvearm 1) eller 1200 mg (prøvearm 2) Cannabidiol -kapsler vil bli administrert daglig i løpet av 14 dager.
Legemiddel: Naltrexone (medikament)
Alle deltakerne vil motta 50 mg naltrexon daglig som oral tablett gjennom hele studien.
Aktiv komparator: Placebo + naltrexone
Alle pasienter vil få 50 mg naltrexon daglig (NTX, oral tablett) i løpet av standardbehandling. I komparatorgruppen av prøvearm 3 vil pasienter motta placebo-kapsler daglig i løpet av 14 dager under pasientens behandling.
Legemiddel: Naltrexone (medikament)
Alle deltakerne vil motta 50 mg naltrexon daglig som oral tablett gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo
Placebo -kapsler som samsvarer med cannabidiol -kapslene, vil bli administrert daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS-G)
Tidsramme: Forskjellen på alkoholtrang mellom baseline (besøk 2) og 14 dager etter det første behandlingsbesøket (besøk 5) vil tjene som primært sluttpunkt.

Alkoholtrangen vil bli vurdert på separate tidspunkter før og etter cannabidioladministrasjon ved bruk av tvangsmessig drikkeskala.

Den tvangsmessige drikkeskalaen består av 14 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4), noe som resulterer i score fra 0 til 40, med høyere score som indikerer høyere sug.
Forskjellen på alkoholtrang mellom baseline (besøk 2) og 14 dager etter det første behandlingsbesøket (besøk 5) vil tjene som primært sluttpunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS-G)
Tidsramme: Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) av tvangsmessig drikkeskala som trangsresultater til besøk 4 (dag 7, dvs. 7 dager etter det første behandlingsbesøket) og under oppfølgingsbesøk 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)

Alkoholtrangen vil bli vurdert på separate tidspunkter før og etter cannabidioladministrasjon ved bruk av tvangsmessig drikkeskala.

Den tvangsmessige drikkeskalaen består av 14 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4), noe som resulterer i score fra 0 til 40, med høyere score som indikerer høyere sug.
Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) av tvangsmessig drikkeskala som trangsresultater til besøk 4 (dag 7, dvs. 7 dager etter det første behandlingsbesøket) og under oppfølgingsbesøk 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Subjektiv kvalitet på livsindeksen
Tidsramme: Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) av livskvalitet (WHO-QOL-BREF-score) til slutten av behandlingen (besøk 5, dag 14) og oppfølgingsbesøk 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196).
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke Verdens helseorganisasjonskvalitet i Life-spørreskjemaet (WHO-QOL-BREF) score på separate tidspunkter før og etter cannabidioladministrasjon. Verdens helseorganisasjon Kvalitet av livsspørreskjema er et instrument som kan vurdere pasientenes globale helsetilstand uavhengig av sykdom på tvers av 4 helsedomener og består av 26 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1-5). For å beregne poengsummen må elementene 3, 4, 26 omvendes. Poeng for hvert domene (fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold, miljø) beregnes, som varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer bedre livskvalitet, med den totale poengsummen som gjenspeiler en persons generelle velvære.
Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) av livskvalitet (WHO-QOL-BREF-score) til slutten av behandlingen (besøk 5, dag 14) og oppfølgingsbesøk 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196).
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Forskjell fra baseline (besøk 2, dag -2) av depressive symptomer til slutten av behandlingen (besøk 5, dag 14)
De depressive symptomene vil bli vurdert på separate tidspunkter før og etter cannabidioladministrasjon ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI-II). Beck Depression Inventory (BDI-II) er et 21-punkts selvvurderingsbeholdning som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Forskjell fra baseline (besøk 2, dag -2) av depressive symptomer til slutten av behandlingen (besøk 5, dag 14)
State Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Forskjell fra baseline (besøk 2, dag -2) av depressive symptomer til slutten av behandlingen (besøk 5, dag 14)
Statens og trekkangst vil bli vurdert på separate tidspunkter før og etter cannabidioladministrasjon ved bruk av statens trekkangstbeholdning. State Trait Angst Inventory (STAI) er et spørreskjema for selvrapport med 20 elementer som vurderer statens angst og trekkangst via to underskalaer: Statens angstskala (STAI-S) og trekkangstskalaen (STAI-T), hver bestående av 20 elementer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1-4). En sumscore må beregnes for hver underskala, fra 20 til 80 hver, med høyere score som indikerer høyere angstnivå.
Forskjell fra baseline (besøk 2, dag -2) av depressive symptomer til slutten av behandlingen (besøk 5, dag 14)
Pasienten rapporterte utfall (pro)
Tidsramme: På besøk 3 (dag 1 av behandlingen), besøk 4 (dag 7 i behandlingen), besøk 5 (dag 14, slutten av behandlingen) og under oppfølgingsbesøk 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Pasienten rapporterte utfall vil bli vurdert på separate tidspunkter før og etter cannabidioladministrasjon ved bruk av et sett med elementer som vurderer effekter av behandlingen så vel som behandlingsbelastning på en fem-punkts Likert-skala (0 til 4) med høyere verdier som indikerer mer positive effekter.
På besøk 3 (dag 1 av behandlingen), besøk 4 (dag 7 i behandlingen), besøk 5 (dag 14, slutten av behandlingen) og under oppfølgingsbesøk 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
CBD plasmanivåer
Tidsramme: På besøk 3 (dag 1 av behandlingen) og besøk 5 (dag 14, slutten av behandlingen)
CBD -plasmanivåene vil bli bestemt på separate tidspunkter før og etter cannabidioladministrasjon for å oppdage effekter av aktiv intervensjon på blodplasmanivået. (Bare deltakere som er påmeldt på CIMH -studiestedet).
På besøk 3 (dag 1 av behandlingen) og besøk 5 (dag 14, slutten av behandlingen)
Bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: På besøk 3 (dag 1 av behandlingen), besøk 4 (dag 7 i behandlingen), besøk 5 (dag 14, slutten av behandlingen) og under oppfølgingsbesøk 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Frekvens av bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
På besøk 3 (dag 1 av behandlingen), besøk 4 (dag 7 i behandlingen), besøk 5 (dag 14, slutten av behandlingen) og under oppfølgingsbesøk 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
På tide å komme tilbake
Tidsramme: På besøk 5 (dag 14, slutten av behandlingen) og under oppfølgingsbesøk 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Tid fra baseline (besøk 2, dag -2) for å komme tilbake til alkoholbruk (dvs. Eventuell alkoholbruk) (i dager), vurdert ved bruk av det semistrukturerte intervjuet (tidslinje følg tilbake).
På besøk 5 (dag 14, slutten av behandlingen) og under oppfølgingsbesøk 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Prosent tunge drikkedager i oppfølgingsperioden
Tidsramme: På besøk 5 (dag 14, slutten av behandlingen) og under oppfølgingsbesøk 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Prosent tunge drikkedager i løpet av oppfølgingsperioden på 182 dager (+/- 7 dager), vurdert ved bruk av det semistrukturerte intervjuet fra Form-90 (tidslinjen følger tilbake).
På besøk 5 (dag 14, slutten av behandlingen) og under oppfølgingsbesøk 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Hver 7. dag i oppfølgingsperioden på 182 dager (+/- 7 dager), som starter etter besøk 5, dvs. slutten av behandlingen (dag 14) og fortsetter til besøk 9, dvs. slutten av oppfølgingen (dag 196)
Gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk vurdert via smarttelefonbasert e-diary hver 7. dag i løpet av oppfølgingsperioden på 182 dager (+/- 7 dager) (valgfritt, bare for pasienter som er enige om å bruke den studiespesifikke appen).
Hver 7. dag i oppfølgingsperioden på 182 dager (+/- 7 dager), som starter etter besøk 5, dvs. slutten av behandlingen (dag 14) og fortsetter til besøk 9, dvs. slutten av oppfølgingen (dag 196)
Maksimal ukentlig sug i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Hver 7. dag i oppfølgingsperioden på 182 dager (+/- 7 dager), som starter etter besøk 5, dvs. slutten av behandlingen (dag 14) og fortsetter til besøk 9, dvs. slutten av oppfølgingen (dag 196)
Maksimal ukentlig sug vurdert via smarttelefonbasert e-diary hver 7. dag i oppfølgingsperioden på 182 dager (+/- 7 dager) (valgfritt, bare for pasienter som er enige om å bruke den studiespesifikke appen).
Hver 7. dag i oppfølgingsperioden på 182 dager (+/- 7 dager), som starter etter besøk 5, dvs. slutten av behandlingen (dag 14) og fortsetter til besøk 9, dvs. slutten av oppfølgingen (dag 196)
Neural hjerneaktivering under funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) for å besøke 5 (dag 14, slutten av behandlingen)
Forskjeller fra grunnlinjen for nevral hjerneaktivering for å besøke 5, målt ved bruk av blod oksygenert nivåavhengig (fet) respons, under presentasjon av alkohol -signaler, under presentasjonen av naturlige belønnings -signaler, under hemming av motoriske responser, under presentasjon av emosjonelle ansikter og nøytrale former og funksjonell tilkobling under hviletilstand (bare for pasienter påmeldt på CIMH -studier på nettstedet).
Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) for å besøke 5 (dag 14, slutten av behandlingen)
Alkoholtrang under funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) for å besøke 5 (dag 14, slutten av behandlingen)
Forskjeller fra baseline av alkoholtrang (visuell analog skala) under den funksjonelle magnetiske resonansavbildningen (FMRI) for å besøke 5 (bare for pasienter som er registrert på CIMH -studiestedet).
Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) for å besøke 5 (dag 14, slutten av behandlingen)
Responstider under funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) for å besøke 5 (dag 14, slutten av behandlingen)
Forskjeller i responstider (dvs. tid som det ble tatt for å svare) under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) fra baseline for å besøke 5 (bare for pasienter som er registrert på CIMH -studiestedet).
Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) for å besøke 5 (dag 14, slutten av behandlingen)
Feilhastigheter under funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) for å besøke 5 (dag 14, slutten av behandlingen)
Forskjeller i feilhastigheter under funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) fra baseline til å besøke 5 (bare for pasienter som er registrert på CIMH -studiestedet)
Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) for å besøke 5 (dag 14, slutten av behandlingen)
Hastigheter av riktige responser under funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) for å besøke 5 (dag 14, slutten av behandlingen)
Forskjeller i frekvenser av riktige responser under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) fra baseline til å besøke 5 (bare for pasienter som er registrert på CIMH -studiestedet)
Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) for å besøke 5 (dag 14, slutten av behandlingen)
Utelatelseshastigheter under funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) for å besøke 5 (dag 14, slutten av behandlingen)
Forskjeller i unnlatelseshastigheter (dvs. manglende svar på når det forventes et svar) under funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) fra baseline for å besøke 5 (bare for pasienter som er registrert på CIMH -studiestedet)
Forskjeller fra baseline (besøk 2, dag -2) for å besøke 5 (dag 14, slutten av behandlingen)
Kumulativ alkoholkonsum under oppfølgingsperioden
Tidsramme: På besøk 5 (dag 14, behandlingsslutt) og under oppfølgingsbesøkene 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Kumulativt alkoholforbruk (i gram alkohol) under oppfølgingsperioden på 182 dager (+/- 7 dager), vurdert ved bruk av Form-90 semi-strukturert intervju (Timeline Follow Back).
På besøk 5 (dag 14, behandlingsslutt) og under oppfølgingsbesøkene 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIMH ICONICplus 25
  • 2024-518164-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle de-identifiserte data vil bli delt, spesielt individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av forsøket (dvs. Primære utfallsdata [OCDS-G-score]) vil bli gjort tilgjengelig med en respektive dataordbok. Sekundære utfallsdata (f.eks. FMRI-data) vil bli gjort tilgjengelig på samlet gruppenivå (f.eks. For metaanalyser). Relaterte dokumenter, spesielt studieprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode, vil bli delt i Open-Access Online-depoter. Aggregerte data vil bli gjort tilgjengelig for offentlig tilgjengelige depoter (Neurosynth.org), f.eks. For metaanalyser.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige ved publisering av resultatene til 3 år etter det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle data vil bli delt med forskere som gir et metodologisk lydforslag (sendt til hovedetterforsker/studieleder for rettsaken).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere