Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekterna av cannabidiol plus naltrexon på alkoholgrang hos patienter med alkoholberoende (ICONICplus)

30 januari 2026 uppdaterad av: Central Institute of Mental Health, Mannheim

IconicPlus-Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av cannabidiol plus naltrexon på cue-inducerad alkoholkrakt i alkoholberoende

Alkoholberoende (AD) är en kronisk återfallsstörning med för närvarande begränsade farmakologiska behandlingsalternativ. Alkohol Craving, ett kännetecken för AD som driver återfall hos patienter, behandlas endast otillräckligt genom befintlig medicinering. En lovande ny förening för behandling av alkoholgranskning i AD är cannabidiol (CBD), som visade positiva effekter på alkoholgranskning i preliminära kliniska studier. Dessutom verkar CBD vara en särskilt lovande kandidat för att förbättra effekterna av etablerad medicinering, specifikt naltrexon (NTX), en opioid-antagonist, som är godkänd för AD-behandling, på grund av de synergistiska effekterna av kombinationen av cannabidiol plus naltrexon på alkoholkonsumtion som visades av lokalstudier. The proposed three-armed, 1:1:1 randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group, multicentric phase II trial seeks to test the putative synergistic effects of combined CBD (800mg) + oral NTX (50mg) against CBD (1200mg) + oral NTX (50mg) against Placebo + oral NTX (50mg) on ​​alcohol craving (primary outcome) in Manliga och kvinnliga patienter med AD som lider av hög alkoholkranning. Studien syftar till att testa effekterna av den innovativa kombinationen av CBD plus NTX mot placebo plus NTX på alkohol som begär under en 14-dagars behandlingsperiod, som är inbäddad i ett standardiserat missbruksprogram enligt aktuella behandlingsriktlinjer för att uppskatta det extra värdet av behandlingen med CBD på alkoholgrang. Livskvalitet och neurobiologiska och biokemiska markörer för begär kommer att fungera som sekundära resultat, eftersom de visar starka föreningar till behandlingsresultat och återfallsrisk. Insamling och analys av uppföljningsdata (28 dagar, 42 dagar, 105 dagar, 196 dagar) kommer att utföras för att avgöra om behandlingseffekter hänför sig till patientens resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Rekrytering
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Wiesloch, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Psychiatric Centre North Baden (PZN)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tobias Link, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Patienter som uppfyller diagnosen ett alkoholberoende enligt ICD-10
  • Patienter som rapporterar alkoholgrang som symptom på AD enligt ICD10 -symptomdefinitionen
  • Förmåga att förstå karaktär och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
  • Skriftligt informerat samtycke (måste vara tillgängligt innan inskrivningen i studien)
  • Samtycke till slumpmässig tilldelning
  • För kvinnor med barnfödelsepotential (WOCBP) och män med partner med CBP, användning av en mycket effektiv födelsekontrollmetod fram till en månad efter den senaste IMP -administrationen (se bilaga 1) och negativt graviditetstest

Uteslutningskriterier:

  • Aktuell psykotisk eller bipolär störning eller nuvarande allvarlig depressiv episod med självmordstankar
  • Aktuell behandling med något av följande ämnen: Alla undersökande läkemedel, opioidinnehållande smärtstillande medel, anti-fetma läkemedel, antikonvulsiva medel, opioidinnehållande antidiarrémedel, antineoplastik, antipsykotika (undantag: episodisk användning av melperon, prothipendyl, pipamperon, promethazin och quetiapin är tillåtna när det är tillåtet: Stabil dos under minst 14 dagar före registrering och/eller doxepin i låga doser [max. 75 mg dagligen]), opioidinnehållande hosta/kalla medel, systemiska steroider, andra anti-craving (t.ex. Acamprosate) eller aversiv medicinering (t.ex. disulfiram), THC- eller CBD-innehållande medicinering, antiretroviral medicinering (t.ex. efavirenz), xantiner (t.ex. teofyllin), allmän anestetik (t.ex. propofol), hypericum perforatum, antibiotika (t.ex., rifampin, rifampin, rifampin, clarititicin, ymycin), hypericum perforatum, antibiotika
  • Positiv läkemedelsscreening (amfetaminer/ecstasy, opiater, kokain, barbiturater)
  • Graviditet, amning eller amning
  • Aktuella allvarliga somatiska komorbiditeter: svår levercirrhos [barn B eller C] eller epilepsi bestämd av medicinsk historia
  • Patienter med förhöjda transaminasnivåer (AST eller ALT) över tre gånger det övre gräns normalt (ULN) -värdet med förhöjda bilirubinnivåer över dubbelt så mycket som Uln -värdet
  • Historik om överkänslighet för den undersökande läkemedelsprodukten CBD och/eller naltrexon (handelsnamn: framställning, naltrexon-HCl NeuraxPharm, naltrexonhydrochlorid-överenskommelse) eller till något läkemedel med liknande kemisk struktur eller till någon excipient som finns i läkemedlet av undersökningsmedicinen CBD och/NALTREXONE
  • Deltagande i andra kliniska studier eller observationsperiod för konkurrerande kliniska studier.
  • Akut självmordstendens eller akut fara för jag och andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol (800 mg) + naltrexon
Alla patienter kommer att få 50 mg naltrexon dagligen (NTX, oral tablett) under standardpatientbehandlingen. I den experimentella gruppen av försöksarm 1 kommer patienterna att få en dos på 800 mg cannabidiol (CBD) dagligen under 14 dagar under patientbehandling.
Läkemedel: Cannabidiolkapslar
800 mg (försöksarm 1) eller 1200 mg (försöksarm 2) cannabidiolkapslar kommer att administreras dagligen under 14 dagar.
Läkemedel: Naltrexone (läkemedel)
Alla deltagare kommer att få 50 mg naltrexon dagligen som oral tablett under hela studien.
Experimentell: Cannabidiol (1200 mg) + naltrexon
Alla patienter kommer att få 50 mg naltrexon dagligen (NTX, oral tablett) under standardpatientbehandlingen. I den experimentella gruppen av försöksarm 2 kommer patienterna att få en dos på 1200 mg cannabidiol (CBD) dagligen under 14 dagar under patientbehandling.
Läkemedel: Cannabidiolkapslar
800 mg (försöksarm 1) eller 1200 mg (försöksarm 2) cannabidiolkapslar kommer att administreras dagligen under 14 dagar.
Läkemedel: Naltrexone (läkemedel)
Alla deltagare kommer att få 50 mg naltrexon dagligen som oral tablett under hela studien.
Aktiv komparator: Placebo + naltrexon
Alla patienter kommer att få 50 mg naltrexon dagligen (NTX, oral tablett) under standardpatientbehandlingen. I Comparator Group of Trial Arm 3 kommer patienter att få placebokapslar dagligen under 14 dagar under behandling av patienter.
Läkemedel: Naltrexone (läkemedel)
Alla deltagare kommer att få 50 mg naltrexon dagligen som oral tablett under hela studien.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar som matchar cannabidiolkapslarna kommer att administreras dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obsessiv tvångsmässig dricksskala (OCDS-G)
Tidsram: Skillnaden mellan alkoholkran mellan baslinjen (besök 2) och 14 dagar efter det första behandlingsbesöket (besök 5) kommer att fungera som primär slutpunkt.

Alkoholkrongen kommer att utvärderas vid separata tidpunkter före och efter cannabidioladministration med hjälp av den tvångsmässiga dricksskalan.

Den tvångsmässiga tvångsmässiga dricksskalan består av 14 artiklar, var och en klassad på en 5-punkts Likert-skala (0-4), vilket resulterar i poäng från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre begär.
Skillnaden mellan alkoholkran mellan baslinjen (besök 2) och 14 dagar efter det första behandlingsbesöket (besök 5) kommer att fungera som primär slutpunkt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obsessiv tvångsmässig dricksskala (OCDS-G)
Tidsram: Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) av tvångsmässigt trångskala begär till besök 4 (dag 7, dvs 7 dagar efter det första behandlingsbesöket) och under uppföljningsbesök 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)

Alkoholkrongen kommer att utvärderas vid separata tidpunkter före och efter cannabidioladministration med hjälp av den tvångsmässiga dricksskalan.

Den tvångsmässiga tvångsmässiga dricksskalan består av 14 artiklar, var och en klassad på en 5-punkts Likert-skala (0-4), vilket resulterar i poäng från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre begär.
Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) av tvångsmässigt trångskala begär till besök 4 (dag 7, dvs 7 dagar efter det första behandlingsbesöket) och under uppföljningsbesök 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Subjektivt livskvalitet index
Tidsram: Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) av livskvalitet (WHO-QOL-BREF-poäng) till slutet av behandlingen (besök 5, dag 14) och uppföljning besök 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196).
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Världshälsoorganisationens kvalitetsfrågeformulär (WHO-QOL-BREF) poäng vid separata tidpunkter före och efter cannabidioladministration. Världshälsoorganisationen Kvalitetsfrågeformulär är ett instrument som kan bedöma patientens globala hälsostatus oberoende av sjukdomar över fyra hälsodomäner och består av 26 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala (1-5). För att beräkna poängen måste artiklarna 3, 4, 26 inverteras. Poäng för varje domän (fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer, miljö) beräknas som sträcker sig från 4 till 20. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet, med den totala poängen som återspeglar en persons allmänna välbefinnande.
Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) av livskvalitet (WHO-QOL-BREF-poäng) till slutet av behandlingen (besök 5, dag 14) och uppföljning besök 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196).
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Skillnad från baslinjen (besök 2, dag -2) av depressiva symtom till slutet av behandlingen (besök 5, dag 14)
De depressiva symtomen kommer att bedömas vid separata tidpunkter före och efter cannabidioladministration med Beck Depression Inventory (BDI-II). Beck Depression Inventory (BDI-II) är en självklassig inventering på 21 artiklar som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression. Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
Skillnad från baslinjen (besök 2, dag -2) av depressiva symtom till slutet av behandlingen (besök 5, dag 14)
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Skillnad från baslinjen (besök 2, dag -2) av depressiva symtom till slutet av behandlingen (besök 5, dag 14)
Statens och drag ångest kommer att utvärderas vid separata tidpunkter före och efter cannabidioladministration med hjälp av State Trait Angst Inventory. State Trait Axiety Inventory (STAI) är ett 20-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer tillstånds ångest och drag ångest via två underskalor: statens ångestskala (STAI-S) och dragens ångestskala (STAI-T), var och en bestående av 20 artiklar. Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala (1-4). En sumscore måste beräknas för varje underskala, allt från 20 till 80 vardera, med högre poäng som indikerar högre ångestnivåer.
Skillnad från baslinjen (besök 2, dag -2) av depressiva symtom till slutet av behandlingen (besök 5, dag 14)
Patienten rapporterade resultat (PRO)
Tidsram: På besök 3 (dag 1 av behandlingen), besök 4 (dag 7 i behandlingen), besök 5 (dag 14, slutet av behandlingen) och under uppföljningsbesök 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Patienten rapporterade resultat kommer att bedömas vid separata tidpunkter före och efter cannabidioladministration med användning av en uppsättning artiklar som bedömer effekterna av behandlingen samt behandlingsbördan på en fempunkts Likert-skala (0 till 4) med högre värden som indikerar mer positiva effekter.
På besök 3 (dag 1 av behandlingen), besök 4 (dag 7 i behandlingen), besök 5 (dag 14, slutet av behandlingen) och under uppföljningsbesök 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
CBD -plasmanivåer
Tidsram: På besök 3 (dag 1 av behandlingen) och besök 5 (dag 14, slutet av behandlingen)
CBD -plasmanivåerna kommer att bestämmas vid separata tidpunkter före och efter cannabidioladministrering för att upptäcka effekter av aktiv intervention på blodplasmanivåer. (Endast deltagare som är inskrivna på CIMH -studieplatsen).
På besök 3 (dag 1 av behandlingen) och besök 5 (dag 14, slutet av behandlingen)
Biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: På besök 3 (dag 1 av behandlingen), besök 4 (dag 7 i behandlingen), besök 5 (dag 14, slutet av behandlingen) och under uppföljningsbesök 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar.
På besök 3 (dag 1 av behandlingen), besök 4 (dag 7 i behandlingen), besök 5 (dag 14, slutet av behandlingen) och under uppföljningsbesök 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Tid att återfalla
Tidsram: På besök 5 (dag 14, slutet av behandlingen) och under uppföljningsbesök 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Tid från baslinjen (besök 2, dag -2) till återfall till alkoholanvändning (dvs. all alkoholanvändning) (i dagar), bedömd med hjälp av den semistrukturerade intervjun från Form-90 (tidslinjen följer tillbaka).
På besök 5 (dag 14, slutet av behandlingen) och under uppföljningsbesök 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Procent tunga dricksdagar under uppföljningsperioden
Tidsram: På besök 5 (dag 14, slutet av behandlingen) och under uppföljningsbesök 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Procent tunga dricksdagar under uppföljningsperioden på 182 dagar (+/- 7 dagar), bedömd med hjälp av den semistrukturerade intervjun från Form-90 (tidslinjen följer tillbaka).
På besök 5 (dag 14, slutet av behandlingen) och under uppföljningsbesök 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Genomsnittlig alkoholkonsumtion varje vecka under uppföljningsperioden
Tidsram: Var 7: e dag under uppföljningsperioden 182 dagar (+/- 7 dagar), från och med besök 5, dvs. slutet av behandlingen (dag 14) och fortsätter tills besök 9, dvs. slutet av uppföljningen (dag 196)
Genomsnittlig veckokonsumtion varje vecka bedömd via smarttelefonbaserad e-diary var 7: e dag under uppföljningsperioden 182 dagar (+/- 7 dagar) (valfritt, endast för patienter som går med på att använda den studiespecifika appen).
Var 7: e dag under uppföljningsperioden 182 dagar (+/- 7 dagar), från och med besök 5, dvs. slutet av behandlingen (dag 14) och fortsätter tills besök 9, dvs. slutet av uppföljningen (dag 196)
Maximal veckans begär under uppföljningsperioden
Tidsram: Var 7: e dag under uppföljningsperioden 182 dagar (+/- 7 dagar), från och med besök 5, dvs. slutet av behandlingen (dag 14) och fortsätter tills besök 9, dvs. slutet av uppföljningen (dag 196)
Maximal Weekly Craving bedömd via smarttelefonbaserad e-diary var 7: e dag under uppföljningsperioden på 182 dagar (+/- 7 dagar) (valfritt, endast för patienter som går med på att använda den studiespecifika appen).
Var 7: e dag under uppföljningsperioden 182 dagar (+/- 7 dagar), från och med besök 5, dvs. slutet av behandlingen (dag 14) och fortsätter tills besök 9, dvs. slutet av uppföljningen (dag 196)
Neural hjärnaktivering under funktionell magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) för att besöka 5 (dag 14, behandlingens slut)
Skillnader från baslinjen för neural hjärnaktivering för att besöka 5, uppmätt med hjälp av blodsoxygenerad nivåberoende (BOLD) svar, under presentation av alkoholkoder, under presentationen av naturliga belöningsledningar, under hämning av motorrespons, under presentation av emotionella ansikten och neutrala former och funktionella anslutningar under vilotillstånd (endast för patienter på CIMH -studie).
Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) för att besöka 5 (dag 14, behandlingens slut)
Alkoholtrang under funktionell magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) för att besöka 5 (dag 14, behandlingens slut)
Skillnader från baslinjen för alkoholkravning (visuell analog skala) under den funktionella magnetiska resonansavbildning (FMRI) för att besöka 5 (endast för patienter som är inskrivna på CIMH -studieplatsen).
Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) för att besöka 5 (dag 14, behandlingens slut)
Responstider under funktionell magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) för att besöka 5 (dag 14, behandlingens slut)
Skillnader i responstider (dvs. tid tar att svara) under funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI) från baslinjen till besök 5 (endast för patienter som är inskrivna på CIMH -studieplatsen).
Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) för att besöka 5 (dag 14, behandlingens slut)
Felhastigheter under funktionell magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) för att besöka 5 (dag 14, behandlingens slut)
Skillnader i felhastigheter under funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI) från baslinjen för att besöka 5 (endast för patienter som är inskrivna på CIMH -studieplatsen)
Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) för att besöka 5 (dag 14, behandlingens slut)
Hastigheter för korrekta svar under funktionell magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) för att besöka 5 (dag 14, behandlingens slut)
Skillnader i hastigheter för korrekta svar under funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI) från baslinjen för att besöka 5 (endast för patienter som är inskrivna på CIMH -studieplatsen)
Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) för att besöka 5 (dag 14, behandlingens slut)
Utelämnningshastigheter under funktionell magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) för att besöka 5 (dag 14, behandlingens slut)
Skillnader i utelämningsgraden (dvs. hastigheten för misslyckande med att svara när ett svar förväntas) under funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI) från baslinjen för att besöka 5 (endast för patienter som är inskrivna på CIMH -studie)
Skillnader från baslinjen (besök 2, dag -2) för att besöka 5 (dag 14, behandlingens slut)
Kumulativ alkoholkonsumtion under uppföljningsperioden
Tidsram: På besök 5 (dag 14, behandlingens slut) och under uppföljningsbesöken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Kumulativ alkoholkonsumtion (i gram alkohol) under uppföljningsperioden på 182 dagar (+/- 7 dagar), bedömd med hjälp av den semistrukturerade intervjun Form-90 (Timeline Follow Back).
På besök 5 (dag 14, behandlingens slut) och under uppföljningsbesöken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Utredare

  • Studierektor: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIMH ICONICplus 25
  • 2024-518164-12-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda avidentifierade data kommer att delas, särskilt individuella deltagande data som ligger till grund för resultaten från försöket (dvs. Primär utfallsdata [OCDS-G-poäng]) kommer att göras tillgängliga med respektive datarbok. Sekundära resultatdata (t.ex. fMRI-data) kommer att göras tillgängliga på aggregerad gruppnivå (t.ex. för metaanalyser). Relaterade dokument, särskilt studieprotokollet, statistisk analysplan och analytisk kod kommer att delas i Open-Access online-förvar. Aggregerade data kommer att göras tillgängliga för offentligt tillgängliga förvar (Neurosynth.org), till exempel för metaanalyser.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga vid publicering av resultaten fram till 3 år efter det.

Kriterier för IPD Sharing Access

Enskilda uppgifter kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodiskt sundt förslag (skickas till den huvudsakliga utredaren/studieordföranden för rättegången).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera