Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zbadania wpływu kannabidiolu plus naltrekson na pragnienie alkoholu u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu (ICONICplus)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

IconicPlus-randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu kannabidiolu plus naltrekson na indukowane przez cue pragnienie alkoholu w zależności od alkoholu

Uzależnienie od alkoholu (AD) jest przewlekłym zespołem nawracającym z obecnie ograniczonymi opcjami leczenia farmakologicznego. Pragnienie alkoholu, charakter charakterystyczny AD, który napędza nawrót u pacjentów, jest tylko niewystarczająco leczone przez istniejące leki. Jednym z obiecujących nowych związków w leczeniu głodu alkoholu w AD jest kannabidiol (CBD), który wykazał korzystny wpływ na pragnienie alkoholu we wstępnych badaniach klinicznych. Ponadto CBD wydaje się być szczególnie obiecującym kandydatem do zwiększenia skutków ustalonego leku, szczególnie naltreksonu (NTX), antagonistów opioidów, które są zatwierdzone do leczenia AD, ze względu na synergistyczne skutki kombinacji kannabidiolu plus naltrekson na spożycie alkoholu. Proponowana trójstronna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo grupa równoległa, wieloośrodkowe badanie fazy II ma na celu przetestowanie przypuszczalnego synergistycznego efektów połączonego CBD (800 mg) + doustnie NTX (50 mg) przeciwko CBD (1200 mg) + jamy ustnej NTX (50 mg) na placebo + oral ntx (50mg) na CBD) w CBD (1200 mg) IN. Pacjenci mężczyźni i kobiety z AD, które cierpią na wysokie pragnienie alkoholu. Badanie ma na celu przetestowanie wpływu innowacyjnej kombinacji CBD Plus NTX przeciwko placebo Plus NTX na pragnienie alkoholu przez 14-dniowy okres leczenia, który jest osadzony w znormalizowanym programie leczenia uzależnień zgodnie z obecnymi wytycznymi leczenia, w celu oszacowania wartości dodanej leczenia CBD w przypadku pragnienia alkoholu. Jakość życia oraz neurobiologiczne i biochemiczne markery pragnienia będą stanowić wtórne wyniki, ponieważ wykazują silne powiązania z wynikami leczenia i ryzyka nawrotu. Zbieranie i analiza danych kontrolnych (28 dni, 42 dni, 105 dni, 196 dni) zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy efekty leczenia odnoszą się do wyników pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Rekrutacyjny
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Wiesloch, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Psychiatric Centre North Baden (PZN)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tobias Link, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjenci spotykają się z diagnozą uzależnienia od alkoholu według ICD-10
  • Pacjenci zgłaszający pragnienie alkoholu jako objaw AD zgodnie z definicją objawów ICD10
  • Zdolność podlegania do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed rejestracją do badania)
  • Zgoda na losowe przypisanie
  • W przypadku kobiet z potencjałem dzieci (WOCBP) i mężczyzn z partnerami z CBP, stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń do miesiąca po ostatnim podaniu IMP (patrz załącznik 1) i negatywny test ciążowy

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe lub obecny ciężki epizod depresyjny z myśli samobójcze
  • Obecne leczenie dowolną z następujących substancji: wszelkie badane produkty lecznicze, środki przeciwbólowe zawierające opioidy, leki przeciwzapesowe, przeciwdrgawki, środki przeciwdalerowe zawierające opioidy, prometazynowe i quetyplastyczne, dozwolone): Wyjątkowo: Wydłucenie: Wykonanie, które są, gdy są, gdy są, gdy są, gdy są, gdy są, przyjęte w stabilnej dawce przez co najmniej 14 dni przed zapisaniem się i/lub doksepiny w niskich dawkach [maks. 75 mg dziennie]), kaszel/zimno zawierające opioidowe środki, sterydy ogólne, inne przeciwprawienie (np. ACAMPROSAN) lub leki awersyjne (np. Disulfiram), leki zawierające THC lub CBD, leki przeciwretrowirusowe (np. Efawirenz), ksantiny (np. Teofilina), znieczulenie ogólne (np. Propofol), hiperomerykum perforatum, antybiotyki (np. Rifampina, klarytrycyna, erythol)
  • Pozytywne badanie narkotyków (amfetaminy/ekstaza, opiaty, kokaina, barbiturany)
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Obecne ciężkie choroby współistniejące somatyczne: ciężka marskość wątroby [dziecko B lub C] lub padaczka określona przez historię medyczną
  • Pacjenci z podwyższonym poziomem transaminazy (AST lub ALT) powyżej trzykrotnie wyższą wartość normalną (ULN) z podwyższonym poziomem bilirubiny powyżej dwukrotności wartości URN
  • Historia nadwrażliwości na badane produkty lecznicze CBD i/lub naltrekson (nazwy handlowe: adepend, Naltrexon-HCl NeuraxPharm, Porozumienie naltrexonhydrochloridowe) lub dowolnego leku o podobnej strukturze chemicznej lub do jakiegokolwiek skromnego obecnego w farmaceutyczny
  • Udział odpowiednio w innych badaniach klinicznych lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań klinicznych.
  • Ostra tendencja samobójcza lub ostre zagrożenie siebie i innych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cannabidiol (800 mg) + naltrekson
Wszyscy pacjenci otrzymają 50 mg naltrekson dziennie (NTX, tabletka doustna) w trakcie standardowego leczenia szpitalnego. W eksperymentalnej grupie ARM 1 Pacjenci otrzymają dawkę 800 mg kannabidiol (CBD) dziennie w ciągu 14 dni podczas leczenia szpitalnego.
Lek: Kapsułki kanabidiolowe
800 mg (ramię próbne 1) lub 1200 mg (ramię próbne 2) Kapsułki kannabidiolowe będą podawane codziennie w ciągu 14 dni.
Lek: Naltrekson (lek)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 50 mg naltrekson codziennie jako tablet doustny podczas badania.
Eksperymentalny: Kannabidiol (1200 mg) + naltrekson
Wszyscy pacjenci otrzymają 50 mg naltrekson dziennie (NTX, tabletka doustna) w trakcie standardowego leczenia szpitalnego. W eksperymentalnej grupie Trial Arm 2 pacjenci otrzymają dawkę 1200 mg kannabidiolu (CBD) dziennie w ciągu 14 dni podczas leczenia szpitalnego.
Lek: Kapsułki kanabidiolowe
800 mg (ramię próbne 1) lub 1200 mg (ramię próbne 2) Kapsułki kannabidiolowe będą podawane codziennie w ciągu 14 dni.
Lek: Naltrekson (lek)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 50 mg naltrekson codziennie jako tablet doustny podczas badania.
Aktywny komparator: Placebo + naltrekson
Wszyscy pacjenci otrzymają 50 mg naltrekson dziennie (NTX, tabletka doustna) w trakcie standardowego leczenia szpitalnego. W grupie porównawczej ARM 3 Pacjenci będą otrzymywać kapsułki placebo codziennie w ciągu 14 dni podczas leczenia hospitacyjnego.
Lek: Naltrekson (lek)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 50 mg naltrekson codziennie jako tablet doustny podczas badania.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo pasujące do kapsułek kanabidiolowych będą podawane codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obsesyjna kompulsywna skala picia (OCDS-G)
Ramy czasowe: Różnica pragnienia alkoholu między linią wyjściową (wizytę 2) i 14 dni po pierwszej wizycie leczenia (wizyta 5) będzie służyć jako podstawowy punkt końcowy.

Pragnienie alkoholu zostanie ocenione w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu kannabidiolu przy użyciu obsesyjnej kompulsywnej skali picia.

Obsesyjna kompulsywna skala picia składa się z 14 pozycji, każda oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0-4), co daje wyniki od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe pragnienie.
Różnica pragnienia alkoholu między linią wyjściową (wizytę 2) i 14 dni po pierwszej wizycie leczenia (wizyta 5) będzie służyć jako podstawowy punkt końcowy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obsesyjna kompulsywna skala picia (OCDS-G)
Ramy czasowe: Różnice w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) obsesyjnej kompulsywnej skali picia w skali głodu do wizyt 4 (dzień 7, tj. 7 dni po pierwszej wizycie leczenia) i podczas wizyt obserwacyjnych 6 (dzień 28), 7 (dzień 42), 8 (dzień 105), 9 (dzień 196)

Pragnienie alkoholu zostanie ocenione w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu kannabidiolu przy użyciu obsesyjnej kompulsywnej skali picia.

Obsesyjna kompulsywna skala picia składa się z 14 pozycji, każda oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0-4), co daje wyniki od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe pragnienie.
Różnice w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) obsesyjnej kompulsywnej skali picia w skali głodu do wizyt 4 (dzień 7, tj. 7 dni po pierwszej wizycie leczenia) i podczas wizyt obserwacyjnych 6 (dzień 28), 7 (dzień 42), 8 (dzień 105), 9 (dzień 196)
Subiektywna jakość życia
Ramy czasowe: Różnice od wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) jakości życia (wyniki WHO-QOL-BREF) do końca leczenia (wizyta 5, dzień 14) i wizyty obserwacyjne 6 (dzień 28), 7 (dzień 42), 8 (dzień 105), 9 (dzień 196).
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu wyników Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QOL-BREF) w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu kannabidiol. Kwestionariusz jakości życia w Światowej Organizacji Zdrowia jest instrumentem, który może ocenić globalny stan zdrowia pacjentów niezależnie od choroby w 4 domenach zdrowotnych i składa się z 26 pozycji ocenionych w 5-punktowej skali Likerta (1-5). Aby obliczyć wynik, pozycje 3, 4, 26 muszą być odwrócone. Obliczane są wyniki dla każdej domeny (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne, środowisko), które wahają się od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, przy czym ogólny wynik odzwierciedla ogólne samopoczucie osoby.
Różnice od wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) jakości życia (wyniki WHO-QOL-BREF) do końca leczenia (wizyta 5, dzień 14) i wizyty obserwacyjne 6 (dzień 28), 7 (dzień 42), 8 (dzień 105), 9 (dzień 196).
Inwentarz depresji Beck (BDI-II)
Ramy czasowe: Różnica od wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) objawów depresyjnych do końca leczenia (wizyta 5, dzień 14)
Objawy depresyjne zostaną ocenione w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu kannabidiolu przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI-II). Inwentarz Depresji Beck (BDI-II) to 21-elementowy zapas samooceny, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta (0-3). Całkowity wynik wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Różnica od wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) objawów depresyjnych do końca leczenia (wizyta 5, dzień 14)
Stanowe zapasy lękowe (STAI)
Ramy czasowe: Różnica od wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) objawów depresyjnych do końca leczenia (wizyta 5, dzień 14)
Lęk stanowy i cechy zostaną ocenione w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu kannabidiolu za pomocą zapasów lękowych cech. Stanowe zapasy lęku cech (STAI) to 20-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia lęk stanowy i lęk cechy za pośrednictwem dwóch podskal: Skala lęku stanowego (STAI-S) i skala lęku cech (STAI-T), z których każdy składa się z 20 pozycji. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta (1-4). SumScore należy obliczyć dla każdej podskali, od 20 do 80 każdy, z wyższymi wynikami wskazującymi wyższe poziomy lęku.
Różnica od wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) objawów depresyjnych do końca leczenia (wizyta 5, dzień 14)
Pacjent zgłosił wyniki (Pro)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 1 leczenia), odwiedź 4 (Dzień 7 leczenia), odwiedź 5 (dzień 14, koniec leczenia) i podczas wizyt obserwacyjnych 6 (dzień 28), 7 (dzień 42), 8 (dzień 105), 9 (dzień 196)
Pacjent zgłosił wyniki oceniane w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu kannabidiolu przy użyciu zestawu pozycji oceniających efekty leczenia, a także obciążenie leczenia w pięciopunktowej skali Likerta (od 0 do 4) z wyższymi wartościami wskazującymi na więcej pozytywnych skutków.
Podczas wizyty 3 (dzień 1 leczenia), odwiedź 4 (Dzień 7 leczenia), odwiedź 5 (dzień 14, koniec leczenia) i podczas wizyt obserwacyjnych 6 (dzień 28), 7 (dzień 42), 8 (dzień 105), 9 (dzień 196)
Poziomy plazmy CBD
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 1 leczenia) i wizyta 5 (dzień 14, koniec leczenia)
Poziomy w osoczu CBD zostaną określone w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu kannabidiolu w celu wykrycia wpływu aktywnej interwencji na poziomy w osoczu krwi. (Tylko uczestnicy zapisani na witrynę badawczą CIMH).
Podczas wizyty 3 (dzień 1 leczenia) i wizyta 5 (dzień 14, koniec leczenia)
Zdarzenia niepożądane (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 1 leczenia), odwiedź 4 (Dzień 7 leczenia), odwiedź 5 (dzień 14, koniec leczenia) i podczas wizyt obserwacyjnych 6 (dzień 28), 7 (dzień 42), 8 (dzień 105), 9 (dzień 196)
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych i poważne zdarzenia niepożądane.
Podczas wizyty 3 (dzień 1 leczenia), odwiedź 4 (Dzień 7 leczenia), odwiedź 5 (dzień 14, koniec leczenia) i podczas wizyt obserwacyjnych 6 (dzień 28), 7 (dzień 42), 8 (dzień 105), 9 (dzień 196)
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia) i podczas wizyt obserwacyjnych 6 (dzień 28), 7 (dzień 42), 8 (dzień 105), 9 (dzień 196)
Czas od linii bazowej (wizyta 2, dzień -2) na nawrót do spożywania alkoholu (tj. dowolne spożywanie alkoholu) (za dni), oceniane przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego wywiadu Form-90 (harmonogram następuje).
Podczas wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia) i podczas wizyt obserwacyjnych 6 (dzień 28), 7 (dzień 42), 8 (dzień 105), 9 (dzień 196)
Procent ciężkich dni picia w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia) i podczas wizyt obserwacyjnych 6 (dzień 28), 7 (dzień 42), 8 (dzień 105), 9 (dzień 196)
Procent ciężkich dni picia w okresie obserwacji 182 dni (+/- 7 dni), oceniany przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego wywiadu Form-90 (harmonogram następuje).
Podczas wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia) i podczas wizyt obserwacyjnych 6 (dzień 28), 7 (dzień 42), 8 (dzień 105), 9 (dzień 196)
Średnie cotygodniowe spożywanie alkoholu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Co 7 dni w okresie obserwacji 182 dni (+/- 7 dni), zaczynając po wizycie 5, tj. Koniec leczenia (dzień 14) i kontynuując do wizyty 9, tj. Koniec kontynuacji (dzień 196)
Średnie cotygodniowe spożycie alkoholu oceniane za pośrednictwem e-normy na smartfony co 7 dni w okresie obserwacji 182 dni (+/- 7 dni) (opcjonalnie, tylko dla pacjentów, którzy zgadzają się na korzystanie z aplikacji specyficznej dla badania).
Co 7 dni w okresie obserwacji 182 dni (+/- 7 dni), zaczynając po wizycie 5, tj. Koniec leczenia (dzień 14) i kontynuując do wizyty 9, tj. Koniec kontynuacji (dzień 196)
Maksymalne cotygodniowe pragnienie w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Co 7 dni w okresie obserwacji 182 dni (+/- 7 dni), zaczynając po wizycie 5, tj. Koniec leczenia (dzień 14) i kontynuując do wizyty 9, tj. Koniec kontynuacji (dzień 196)
Maksymalne cotygodniowe pragnienie oceniane za pośrednictwem e-normy na smartfony co 7 dni w okresie obserwacji 182 dni (+/- 7 dni) (opcjonalnie, tylko dla pacjentów, którzy zgadzają się skorzystać z aplikacji specyficznej dla badania).
Co 7 dni w okresie obserwacji 182 dni (+/- 7 dni), zaczynając po wizycie 5, tj. Koniec leczenia (dzień 14) i kontynuując do wizyty 9, tj. Koniec kontynuacji (dzień 196)
Aktywacja mózgu nerwowego podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Różnice w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) w celu wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia)
Różnice od wartości wyjściowej nerwowej aktywacji mózgu do wizyty 5, mierzonych za pomocą odpowiedzi zależnej od poziomu natlenionego krwi (BOLD), podczas prezentacji wskazówek alkoholu, podczas prezentacji naturalnych wskazówek nagrody, podczas hamowania odpowiedzi motorycznej, podczas prezentacji twarzy emocjonalnych i neutralnych kształtów i łączności funkcjonalnej podczas spoczynku (tylko dla pacjentów włączonych do badania CIMH).
Różnice w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) w celu wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia)
Pragnienie alkoholu podczas funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Różnice w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) w celu wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia)
Różnice od wartości wyjściowej głodu alkoholu (wizualna skala analogowa) podczas funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI) do odwiedzenia 5 (tylko dla pacjentów włączonych do miejsca badania CIMH).
Różnice w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) w celu wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia)
Czasy reakcji podczas funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Różnice w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) w celu wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia)
Różnice w czasach odpowiedzi (tj. Czas potrzebny na odpowiedź) podczas funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI) od wartości wyjściowej do wizyty 5 (tylko dla pacjentów włączonych do miejsca badania CIMH).
Różnice w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) w celu wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia)
Szybkości błędów podczas funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Różnice w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) w celu wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia)
Różnice w szybkości błędów podczas funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI) od wartości wyjściowej do wizyty 5 (tylko dla pacjentów włączonych do miejsca badania CIMH)
Różnice w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) w celu wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia)
Wskaźniki prawidłowych odpowiedzi podczas funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Różnice w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) w celu wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia)
Różnice w szybkości prawidłowych odpowiedzi podczas funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI) od wartości wyjściowej do wizyty 5 (tylko dla pacjentów włączonych do miejsca badania CIMH)
Różnice w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) w celu wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia)
Wskaźniki pominięcia podczas funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Różnice w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) w celu wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia)
Różnice w wskaźnikach pominięcia (tj. Wskaźnik braku odpowiedzi, gdy odpowiedź jest oczekiwana) podczas funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI) od wartości wyjściowej do wizyty 5 (tylko dla pacjentów włączonych do miejsca badania CIMH)
Różnice w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2, dzień -2) w celu wizyty 5 (dzień 14, koniec leczenia)
Skumulowane spożycie alkoholu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Na wizycie 5 (dzień 14, koniec leczenia) oraz podczas wizyt kontrolnych 6 (dzień 28), 7 (dzień 42), 8 (dzień 105), 9 (dzień 196)
Skumulowane spożycie alkoholu (w gramach alkoholu) w okresie obserwacji trwającym 182 dni (+/- 7 dni), oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu Form-90 (Timeline Follow Back).
Na wizycie 5 (dzień 14, koniec leczenia) oraz podczas wizyt kontrolnych 6 (dzień 28), 7 (dzień 42), 8 (dzień 105), 9 (dzień 196)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIMH ICONICplus 25
  • 2024-518164-12-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane zidentyfikowane zostaną udostępniane, w szczególności indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników próby (tj. Podstawowe dane dotyczące wyników [OCDS-G]) zostaną udostępnione z odpowiednim słownikiem danych. Dane wtórne (np. Dane FMRI) zostaną udostępnione na zagregowanym poziomie grupy (np. W celu metaanaliz). Powiązane dokumenty, w szczególności protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny będą udostępniane w repozytoriach online. Zgrupowane dane zostaną udostępnione publicznie dostępnym repozytoriom (neurosynth.org), np. do celów metaanalizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników do 3 lat później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poszczególne dane będą udostępniane badaczom, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję (wysłaną do głównego badacza/przewodniczącego badania).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki kanabidiolowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj