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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Cannabidiol plus Naltrexon auf das Verlangen von Alkohol bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit (ICONICplus)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

IConicPlus-Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um die Auswirkungen von Cannabidiol plus Naltrexon auf das Cues-induzierte Alkohol-Verlangen bei der Alkoholabhängigkeit zu untersuchen

Alkoholabhängigkeit (AD) ist eine chronische Rückfallstörung mit derzeit begrenzten pharmakologischen Behandlungsoptionen. Alkoholverrückte, ein Markenzeichen für AD, das bei Patienten einen Rückfall fördert, wird nur durch vorhandene Medikamente nicht ausreichend behandelt. Eine vielversprechende neue Verbindung zur Behandlung des Alkoholverlangens bei AD ist Cannabidiol (CBD), die in vorläufigen klinischen Studien vorteilhafte Auswirkungen auf das Alkoholverlangen auftrat. Darüber hinaus scheint CBD ein besonders vielversprechender Kandidat für die Verbesserung der Auswirkungen von etablierten Medikamenten, insbesondere Naltrexon (NTX), einem Opioid-Antagonisten, der für die AD-Behandlung zugelassen ist, aufgrund der synergistischen Wirkungen der Kombination von Cannabidiol plus Naltrexon auf Alkoholkonsum auf Alkoholkonsum zu sein. The proposed three-armed, 1:1:1 randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group, multicentric phase II trial seeks to test the putative synergistic effects of combined CBD (800mg) + oral NTX (50mg) against CBD (1200mg) + oral NTX (50mg) against Placebo + oral NTX (50mg) on ​​alcohol craving (primary Ergebnis) bei männlichen und weiblichen Patienten mit AD, die unter hohem Alkoholverlangen leiden. In der Studie wird versucht, die Auswirkungen der innovativen Kombination von CBD plus NTX gegen Placebo plus NTX auf das Verlangen von Alkohol über einen 14-tägigen Behandlungszeitraum zu testen, der nach aktuellen Behandlungsrichtlinien in ein standardisiertes Suchtbehandlungsprogramm eingebettet ist, um den Mehrwert der Behandlung mit dem CBD beim Alkohol-Verlangen zu schätzen. Lebensqualität und neurobiologische und biochemische Marker für das Verlangen werden als sekundäre Ergebnisse dienen, da sie starke Assoziationen zum Behandlungsergebnis und zum Rückfallrisiko aufweisen. Die Sammlung und Analyse von Follow-up-Daten (28 Tage, 42 Tage, 105 Tage, 196 Tage) werden durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlungseffekte auf das Ergebnis des Patienten in Verbindung stehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Rekrutierung
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Wiesloch, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Psychiatric Centre North Baden (PZN)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Link, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahre
  • Patienten, die die Diagnose einer Alkoholabhängigkeit gemäß ICD-10 treffen
  • Patienten, die das Verlangen von Alkohol als Symptom für AD gemäß der ICD10 -Symptomdefinition melden
  • Fähigkeit des Subjekts, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Studie zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor der Einschreibung in die Studie verfügbar sein)
  • Zustimmung zur zufälligen Zuordnung
  • Für Frauen mit Geburtspotential (WOCBP) und Männer mit Partnern mit CBP, Verwendung einer hochwirksamen Geburtenkontrollmethode bis zu einem Monat nach der letzten IMP -Verabreichung (siehe Anhang 1) und negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische oder bipolare Störung oder aktuelle schwere depressive Episode mit Selbstmordgedanken
  • Current treatment with any of the following substances: Any investigational medicinal product, Opioid-containing Analgesics, Anti-obesity drugs, Anticonvulsants, Opioid-containing Antidiarrheal Agents, Antineoplastics, Antipsychotics (exception: episodic use of melperone, prothipendyl, pipamperone, promethazine and quetiapine are allowed), Antidepressants (exception: allowed, when being taken in einer stabilen Dosis mindestens 14 Tage vor der Einschreibung und/oder Doxepin in niedrigen Dosen [max. 75 mg täglich]), opioidhaltige Husten-/Kaltstoffe, systemische Steroide, andere Anti-Craving (z. Acamprosat) oder aversive Medikamente (z. Disulfiram), THC- oder CBD-haltige Medikamente, antiretrovirale Medikamente (z. B. Efavirenz), Xanthine (z. B. Theophyllin), Vollnarkose (z. B. Propofol), Hypericum Perforatum, Antibiotik (E. G., Rifampin, Clarithromycin, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler, Fehler)
  • Positives Drogen -Screening (Amphetamine/Ekstase, Opiate, Kokain, Barbiturate)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillen
  • Aktuelle schwere somatische Komorbiditäten: schwere Leberzirrhose [Kind B oder C] oder Epilepsie, die durch Krankengeschichte bestimmt wird
  • Patienten mit erhöhten Transaminasespiegeln (AST oder ALT) über dem Dreifachen der oberen Grenze (ULN) mit erhöhten Bilirubinspiegeln über dem doppelten ULN -Wert (ULN)
  • Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber dem Untersuchungsmedizinprodukt CBD und/oder Naltrexon (Handelsnamen: Adepend, Naltrexon-HCl Neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) oder für jedes Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder für jeden Hilfsmittel, der in der Pharmazeutika des Untersuchungsmedizinprodukts CBD und///////- oder Nal-Trexonon vorhanden ist
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Beobachtungszeiten konkurrierender klinischer Studien.
  • Akute Selbstmordtendenz oder akute Gefährdung von Selbst und anderen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol (800 mg) + Naltrexon
Alle Patienten erhalten täglich 50 mg Naltrexon (NTX, Oral Tablet) im Verlauf der stationären Standardbehandlung. In der experimentellen Gruppe von Versuchsarm 1 erhalten die Patienten im Laufe von 14 Tagen während der stationären Behandlung täglich eine Dosis von 800 mg Cannabidiol (CBD).
Arzneimittel: Cannabidiolkapseln
800 mg (Versuchsarm 1) oder 1200 mg (Versuchsarm 2) Cannabidiolkapseln werden im Laufe von 14 Tagen täglich verabreicht.
Arzneimittel: Naltrexon (Arzneimittel)
Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie täglich 50 mg Naltrexon täglich als Oral -Tablette.
Experimental: Cannabidiol (1200 mg) + Naltrexon
Alle Patienten erhalten täglich 50 mg Naltrexon (NTX, Oral Tablet) im Verlauf der stationären Standardbehandlung. In der experimentellen Gruppe von Versuchsarm 2 erhalten die Patienten täglich eine Dosis von 1200 mg Cannabidiol (CBD) im Laufe von 14 Tagen während einer stationären Behandlung.
Arzneimittel: Cannabidiolkapseln
800 mg (Versuchsarm 1) oder 1200 mg (Versuchsarm 2) Cannabidiolkapseln werden im Laufe von 14 Tagen täglich verabreicht.
Arzneimittel: Naltrexon (Arzneimittel)
Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie täglich 50 mg Naltrexon täglich als Oral -Tablette.
Aktiver Komparator: Placebo + Naltrexon
Alle Patienten erhalten täglich 50 mg Naltrexon (NTX, Oral Tablet) im Verlauf der stationären Standardbehandlung. In der Komparatorgruppe von Trial Arm 3 erhalten die Patienten während der stationären Behandlung täglich Placebo-Kapseln im Laufe von 14 Tagen.
Arzneimittel: Naltrexon (Arzneimittel)
Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie täglich 50 mg Naltrexon täglich als Oral -Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Kapseln, die den Cannabidiolkapseln entsprechen, werden täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangs zwanghaftes Trinkskala (OCDS-G)
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen Alkoholversorgung zwischen Basislinie (Besuch 2) und 14 Tage nach dem ersten Behandlungsbesuch (Besuch 5) dient als primärer Endpunkt.

Das Alkohol -Verlangen wird zu separaten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung von Cannabidiol unter Verwendung der zwanghaften zwanghaften Trinkskala bewertet.

Die zwanghafte Trinkskala besteht aus 14 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet wurden, was zu Punktzahlen von 0 bis 40 führt, wobei höhere Werte auf ein höheres Verlangen hinweisen.
Der Unterschied zwischen Alkoholversorgung zwischen Basislinie (Besuch 2) und 14 Tage nach dem ersten Behandlungsbesuch (Besuch 5) dient als primärer Endpunkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangs zwanghaftes Trinkskala (OCDS-G)
Zeitfenster: Unterschiede aus der Basislinie (Besuch 2, Tag -2) der Zwangs -Trinkskala -Verlangen nach den Besuchen 4 (Tag 7, d. H. 7 Tage nach dem ersten Behandlungsbesuch) und während der Nachuntersuchungen 6 (Tag 28), 7 (Tag 42), 8 (Tag 105), 9 (Tag 196)

Das Alkohol -Verlangen wird zu separaten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung von Cannabidiol unter Verwendung der zwanghaften zwanghaften Trinkskala bewertet.

Die zwanghafte Trinkskala besteht aus 14 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet wurden, was zu Punktzahlen von 0 bis 40 führt, wobei höhere Werte auf ein höheres Verlangen hinweisen.
Unterschiede aus der Basislinie (Besuch 2, Tag -2) der Zwangs -Trinkskala -Verlangen nach den Besuchen 4 (Tag 7, d. H. 7 Tage nach dem ersten Behandlungsbesuch) und während der Nachuntersuchungen 6 (Tag 28), 7 (Tag 42), 8 (Tag 105), 9 (Tag 196)
Subjektive Lebensqualität Index
Zeitfenster: Unterschiede zu Grundlinien (Besuch 2, Tag -2) der Lebensqualität (WHO-QOL-BREF-Werte) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 5, Tag 14) und Follow-up-Besuche 6 (Tag 28), 7 (Tag 42), 8 (Tag 105), 9 (Tag 196).
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Weltgesundheitsorganisation (WHO-QOL-BREF) zu separaten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung von Cannabidiol bewertet. Der Fragebogen zur Weltgesundheitsorganisation Quality of Life ist ein Instrument, das den globalen Gesundheitszustand der Patienten unabhängig von Krankheiten in 4 Gesundheitsdomänen bewerten und aus 26 Punkten besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1-5). Um die Punktzahl zu berechnen, müssen die Punkte 3, 4, 26 invertiert werden. Werte für jede Domäne (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen, Umwelt) werden berechnet, die zwischen 4 und 20 liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, wobei die Gesamtpunktzahl das allgemeine Wohlbefinden einer Person widerspiegelt.
Unterschiede zu Grundlinien (Besuch 2, Tag -2) der Lebensqualität (WHO-QOL-BREF-Werte) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 5, Tag 14) und Follow-up-Besuche 6 (Tag 28), 7 (Tag 42), 8 (Tag 105), 9 (Tag 196).
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: Differenz von Baseline (Besuch 2, Tag -2) der depressiven Symptome bis zum Ende der Behandlung (Besuch 5, Tag 14)
Die depressiven Symptome werden zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung von Cannabidiol unter Verwendung des Beck Depression Inventory (BDI-II) bewertet. Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ist ein Self-Rating-Inventar von 21 Punkten, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Differenz von Baseline (Besuch 2, Tag -2) der depressiven Symptome bis zum Ende der Behandlung (Besuch 5, Tag 14)
Staatliche Merkmalsangstinventar (STAI)
Zeitfenster: Differenz von Baseline (Besuch 2, Tag -2) der depressiven Symptome bis zum Ende der Behandlung (Besuch 5, Tag 14)
Die Angst- und Merkmalsangst werden zu getrennten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung von Cannabidiol unter Verwendung des staatlichen Merkmals Angstbestand bewertet. Das staatliche Merkmalsangstinventar (STAI) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der über zwei Subskalen staatliche Angst- und Merkmalsangst bewertet: die staatliche Angstskala (STAI-S) und die Merkmalsangstskala (STAI-T), die jeweils aus 20 Elementen bestehen. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) bewertet. Für jede Subskala muss ein Sumcore im Bereich von jeweils 20 bis 80 berechnet werden, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Differenz von Baseline (Besuch 2, Tag -2) der depressiven Symptome bis zum Ende der Behandlung (Besuch 5, Tag 14)
Patienten gemeldete Ergebnisse (Pro)
Zeitfenster: Am Besuch 3 (Tag 1 der Behandlung), besuchen Sie 4 (Tag 7 der Behandlung), besuchen Sie 5 (Tag 14, Ende der Behandlung) und während der Nachuntersuchungen 6 (Tag 28), 7 (Tag 42), 8 (Tag 105), 9 (Tag 196)
Der Patient berichtete, dass die Ergebnisse zu separaten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung von Cannabidiol unter Verwendung einer Reihe von Elementen bewertet werden, die die Auswirkungen der Behandlung sowie die Behandlungsbelastung auf eine Fünf-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) mit höheren Werten, die auf positivere Effekte hinweisen, bewertet.
Am Besuch 3 (Tag 1 der Behandlung), besuchen Sie 4 (Tag 7 der Behandlung), besuchen Sie 5 (Tag 14, Ende der Behandlung) und während der Nachuntersuchungen 6 (Tag 28), 7 (Tag 42), 8 (Tag 105), 9 (Tag 196)
CBD -Plasmaspiegel
Zeitfenster: Am Besuch 3 (Tag 1 der Behandlung) und besuchen Sie 5 (Tag 14, Ende der Behandlung)
Die CBD -Plasmaspiegel werden zu separaten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung von Cannabidiol bestimmt, um die Auswirkungen einer aktiven Intervention auf den Blutplasmaspiegel zu erfassen. (Nur Teilnehmer, die am CIMH -Studienstandort aufgenommen wurden).
Am Besuch 3 (Tag 1 der Behandlung) und besuchen Sie 5 (Tag 14, Ende der Behandlung)
Unerwünschte Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Am Besuch 3 (Tag 1 der Behandlung), besuchen Sie 4 (Tag 7 der Behandlung), besuchen Sie 5 (Tag 14, Ende der Behandlung) und während der Nachuntersuchungen 6 (Tag 28), 7 (Tag 42), 8 (Tag 105), 9 (Tag 196)
Rate von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Am Besuch 3 (Tag 1 der Behandlung), besuchen Sie 4 (Tag 7 der Behandlung), besuchen Sie 5 (Tag 14, Ende der Behandlung) und während der Nachuntersuchungen 6 (Tag 28), 7 (Tag 42), 8 (Tag 105), 9 (Tag 196)
Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Am Besuch 5 (Tag 14, Ende der Behandlung) und während der Nachuntersuchungen 6 (Tag 28), 7 (Tag 42), 8 (Tag 105), 9 (Tag 196)
Zeit von der Basislinie (besuchen Sie 2, Tag -2) bis zum Alkoholkonsum (d. H. Jeder Alkoholkonsum) (in Tagen), bewertet mit dem semi-strukturierten Interview des Formulars 90 (Zeitleiste nach hinten).
Am Besuch 5 (Tag 14, Ende der Behandlung) und während der Nachuntersuchungen 6 (Tag 28), 7 (Tag 42), 8 (Tag 105), 9 (Tag 196)
Prozentuale starke Alkoholtage während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Am Besuch 5 (Tag 14, Ende der Behandlung) und während der Nachuntersuchungen 6 (Tag 28), 7 (Tag 42), 8 (Tag 105), 9 (Tag 196)
Prozent der prozentualen Starttrinkentage während der Nachbeobachtungszeit von 182 Tagen (+/- 7 Tage), untersucht mit dem halbstrukturierten Interview von Form-90 (Timeline zurück).
Am Besuch 5 (Tag 14, Ende der Behandlung) und während der Nachuntersuchungen 6 (Tag 28), 7 (Tag 42), 8 (Tag 105), 9 (Tag 196)
Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Alle 7 Tage während der Nachbeobachtungszeit von 182 Tagen (+/- 7 Tage), beginnend nach Besuch 5, d. H. Ende der Behandlung (Tag 14) und bis zu Besuch 9, d. H. Ende der Nachuntersuchung (Tag 196)
Der durchschnittliche wöchentliche Alkoholkonsum wird alle 7 Tage während der Nachbeobachtungszeit von 182 Tagen (+/- 7 Tage) über einen Smartphone-basierten E-Diary bewertet (optional, nur für Patienten, die sich bereit erklären, die studienspezifische App zu verwenden).
Alle 7 Tage während der Nachbeobachtungszeit von 182 Tagen (+/- 7 Tage), beginnend nach Besuch 5, d. H. Ende der Behandlung (Tag 14) und bis zu Besuch 9, d. H. Ende der Nachuntersuchung (Tag 196)
Maximales wöchentliches Verlangen während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Alle 7 Tage während der Nachbeobachtungszeit von 182 Tagen (+/- 7 Tage), beginnend nach Besuch 5, d. H. Ende der Behandlung (Tag 14) und bis zu Besuch 9, d. H. Ende der Nachuntersuchung (Tag 196)
Das maximale wöchentliche Verlangen, das alle 7 Tage über Smartphone-basierte E-Diary während der Nachbeobachtungszeit von 182 Tagen (+/- 7 Tage) bewertet wurde (optional, nur für Patienten, die sich bereit erklären, die Studienspezifische App zu verwenden).
Alle 7 Tage während der Nachbeobachtungszeit von 182 Tagen (+/- 7 Tage), beginnend nach Besuch 5, d. H. Ende der Behandlung (Tag 14) und bis zu Besuch 9, d. H. Ende der Nachuntersuchung (Tag 196)
Aktivierung des neuronalen Gehirns während der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Unterschiede von Baseline (Besuchen Sie 2, Tag -2) bis zu 5 (Tag 14, Ende der Behandlung)
Unterschiede aus dem Ausgangsbereich der Aktivierung des neuronalen Gehirns zu Besuch 5, gemessen unter Verwendung der blutsauerstoffhaltigen Level -abhängigen (BOLD) -Anantwortung während der Präsentation von Alkohol -Hinweisen, während der Präsentation natürlicher Belohnungshinweise, während der Hemmung motorischer Reaktionen während der Präsentation emotionaler Gesichter und neutraler Formen und der funktionellen Konnektivität während des Ruhezustands (nur für Patienten, die an den CIMH -Studien teilgenommen wurden), wurden die Sehenswürdigkeiten angelegt).
Unterschiede von Baseline (Besuchen Sie 2, Tag -2) bis zu 5 (Tag 14, Ende der Behandlung)
Alkohol -Verlangen während funktioneller Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Unterschiede von Baseline (Besuchen Sie 2, Tag -2) bis zu 5 (Tag 14, Ende der Behandlung)
Unterschiede aus der Ausgangsgrenze des Alkohol -Verlangens (visuelle Analogskala) während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) zu Besuch 5 (nur für Patienten, die an der CIMH -Studienstelle aufgenommen wurden).
Unterschiede von Baseline (Besuchen Sie 2, Tag -2) bis zu 5 (Tag 14, Ende der Behandlung)
Reaktionszeiten während der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Unterschiede von Baseline (Besuchen Sie 2, Tag -2) bis zu 5 (Tag 14, Ende der Behandlung)
Unterschiede in den Reaktionszeiten (d. H. Die Zeit, die zur Reaktion benötigt wurde) während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) von der Grundlinie bis zu Besuch 5 (nur für Patienten, die am CIMH -Studienstandort aufgenommen wurden).
Unterschiede von Baseline (Besuchen Sie 2, Tag -2) bis zu 5 (Tag 14, Ende der Behandlung)
Fehlerraten während der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Unterschiede von Baseline (Besuchen Sie 2, Tag -2) bis zu 5 (Tag 14, Ende der Behandlung)
Unterschiede in den Fehlerraten bei der funktionellen Magnetresonanztomographie (FMRI) von der Ausgangswert bis zum Besuch 5 (nur für Patienten, die an der CIMH -Studienstelle aufgenommen wurden)
Unterschiede von Baseline (Besuchen Sie 2, Tag -2) bis zu 5 (Tag 14, Ende der Behandlung)
Raten der korrekten Antworten während der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Unterschiede von Baseline (Besuchen Sie 2, Tag -2) bis zu 5 (Tag 14, Ende der Behandlung)
Unterschiede in den korrekten Reaktionen bei der funktionellen Magnetresonanztomographie (FMRI) von der Grundlinie bis zum Besuch 5 (nur für Patienten, die an der CIMH -Studienstelle aufgenommen wurden)
Unterschiede von Baseline (Besuchen Sie 2, Tag -2) bis zu 5 (Tag 14, Ende der Behandlung)
Unterlassungsraten während der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Unterschiede von Baseline (Besuchen Sie 2, Tag -2) bis zu 5 (Tag 14, Ende der Behandlung)
Unterschiede in den Auslassungsraten (d. H. Die Rate der Versäumnis, zu reagieren, wenn eine Reaktion erwartet wird) während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) von Ausgangswert auf 5 (nur für Patienten, die an der CIMH -Studienstelle eingeschlossen sind)
Unterschiede von Baseline (Besuchen Sie 2, Tag -2) bis zu 5 (Tag 14, Ende der Behandlung)
Kumulativer Alkoholkonsum während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Am Besuch 5 (Tag 14, Ende der Behandlung) und während der Folgebesuche 6 (Tag 28), 7 (Tag 42), 8 (Tag 105), 9 (Tag 196)
Kumulativer Alkoholkonsum (in Gramm Alkohol) während des Nachbeobachtungszeitraums von 182 Tagen (+/- 7 Tage), bewertet mit dem Form-90 halbstrukturierten Interview (Timeline Follow Back).
Am Besuch 5 (Tag 14, Ende der Behandlung) und während der Folgebesuche 6 (Tag 28), 7 (Tag 42), 8 (Tag 105), 9 (Tag 196)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIMH ICONICplus 25
  • 2024-518164-12-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne didentifizierte Daten werden gemeinsam genutzt, insbesondere individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen des Versuchs zugrunde liegen (d. H. Primäre Ergebnisdaten [OCDS-G-Scores]) werden mit einem jeweiligen Datenwörterbuch zur Verfügung gestellt. Sekundäre Ergebnisdaten (z. FMRI-Daten) werden auf aggregierter Gruppenebene verfügbar gemacht (z. B. zum Zwecke von Metaanalysen). Verwandte Dokumente, insbesondere das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der Analysecode werden in Online-Repositories mit offenem Zugriff freigegeben. Aggregierte Daten werden öffentlich zugänglichen Repositories zur Verfügung gestellt (Neurosynth.org). z.B. Für den Zweck von Metaanalysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden bei der Veröffentlichung der Ergebnisse bis 3 Jahre später verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch soliden Vorschlag (an den Hauptforscher/Studienvorsitzenden des Versuchs gesendet) vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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