Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin ja naltreksonin vaikutuksia alkoholin himoille alkoholiriippuvuuden potilailla, joilla on alkoholiriippuvuus (ICONICplus)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim

IconicPlus-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloima tutkimus kannabidiolin ja naltreksonin vaikutuksen tutkimiseksi vihjeiden aiheuttamaan alkoholimyrskyyn alkoholiriippuvuudessa

Alkoholiriippuvuus (AD) on krooninen uusiutuva häiriö, jolla on tällä hetkellä rajoitetut farmakologiset hoitovaihtoehdot. Alkoholimyrkky, tunnusmerkki AD: stä, joka ajaa uusiutumista potilailla, ei käsitellä vain olemassa olevilla lääkkeillä. Yksi lupaava uusi yhdiste alkoholin himon hoitoon AD: ssä on kannabidioli (CBD), joka osoitti hyödyllisiä vaikutuksia alkoholin himoon alustavissa kliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi CBD näyttää olevan erityisen lupaava ehdokas vakiintuneen lääkityksen, erityisesti naltreksonin (NTX) vaikutuksen, opioidi-antagonistin, AD-hoitoon hyväksyttyyn vaikutuksiin, johtuen kannabidiolin ja naltreksonin yhdistelmän synergistisistä vaikutuksista alkoholin kulutuksesta, jotka esittelivät esikliinisissä tutkimuksissa. Ehdotetulla kolmen aseellisen, 1: 1: 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, monikeskeinen vaiheen II tutkimuksessa pyritään testaamaan yhdistetyn CBD: n (800 mg) + oraalisen NTX: n (50 mg) oletetut CBD (1200 mg) + oraalisen NTX (50mg) vastaan ​​lumelääke + oraal NTX (50mg). ja naispuoliset potilaat, joilla on AD, jotka kärsivät korkeasta alkoholimahdoksesta. Tutkimuksella pyritään testaamaan CBD: n plus NTX: n innovatiivisen yhdistelmän vaikutuksia lumelääke Plus NTX: iin alkoholimahdoihin 14 päivän hoitokaudella, joka on upotettu standardoituun riippuvuuskäsittelyohjelmaan nykyisten hoito-ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan arvioida CBD-hoidon lisäarvo alkoholimahdolle. Elämänlaatu sekä neurobiologiset ja biokemialliset markkerit himoille toimivat toissijaisina tuloksina, koska ne osoittavat vahvoja assosiaatioita hoidon lopputuloksen ja uusiutumisriskin. Seurantatietojen kerääminen ja analysointi (28 päivää, 42 päivää, 105 päivää, 196 päivää) suoritetaan sen määrittämiseksi, liittyvätkö hoidon vaikutukset potilaan lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Rekrytointi
        • Central Institute of Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Wiesloch, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Psychiatric Centre North Baden (PZN)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tobias Link, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta
  • Potilaat, jotka täyttävät alkoholiriippuvuuden diagnoosin ICD-10: n mukaan
  • Potilaat, jotka ilmoittavat alkoholinhimoa AD: n oireena ICD10 -oireiden määritelmän mukaan
  • Kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (on oltava saatavilla ennen tutkimuksen ilmoittautumista)
  • Suostumus satunnaiseen määritykseen
  • Naisille, joilla on lastenpotentiaali (WOCBP) ja miehillä, joilla on CBP: n kumppaneita, erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö kuukauden kuluttua viimeisestä IMP -antamisesta (katso liite 1) ja negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai nykyinen vaikea masennusjakso itsemurha -ajatuksilla
  • Nykyinen hoito millä tahansa seuraavista aineista: Mikä tahansa tutkittava lääketieteellinen tuote, opioidia sisältävät kipulääkkeet, lihavuuden vastaiset lääkkeet, antikonvulsantit, opioidia sisältävät antidiarrheal-aineet, antineoplastit, antipsykoottiset lääkkeet (poikkeus: Melperonin episodinen käyttö, prothipendyyli, Pippamperone, promethatsiini ja kkeettinsä ovat sallittuja (poikkeus, promethatsiinia ja kkeettinsä: otettu vakaasti annokseksi vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista ja/tai doksepiiniä pieninä annoksina [max. 75 mg päivittäin]), opioidia sisältävät yskä/kylmäaineet, systeemiset steroidit, muut antihdreilit (esim. Acamprosaatti) tai vastenmielinen lääkitys (esim. disulfiram), THC- tai CBD: tä sisältävät lääkkeet, antiretroviruslääkkeet (esim. Efavirenz), ksantiinit (esim. Thefylline), yleinen anestesteetti (esim. Propofol), hypericum performatumin, antibiootin (esim.
  • Positiivinen huumeiden seulonta (amfetamiinit/ekstaasi, opiaatit, kokaiini, barbituraatit)
  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Nykyiset vakavat somaattiset komorbidit: vakava maksakirroosi [lapsi b tai c] tai epilepsia, joka määritetään sairaushistorialla
  • Potilaat, joilla on kohonnut transaminaasitasot (AST tai ALT), yli kolme kertaa yläraja -normaali (ULN) arvo kohonneilla bilirubiinitasoilla, jotka ovat yli kaksinkertaiset ULN -arvona
  • Yliherkkyyden historia lääketieteelliselle tuotteelle CBD ja/tai naltreksonille (kauppanimet: Adepend, Naltrexon-HCl Neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai minkä tahansa tutkintalääketieteellisen tuotteen CBD- ja/tai NALTREXONE-farmaseuttisessa muodossa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai vastaavasti kilpailevien kliinisten tutkimusten havaintojaksoon.
  • Akuutti itsemurha taipumus tai itsensä ja muiden akuutti uhanalaisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli (800 mg) + naltreksoni
Kaikki potilaat saavat 50 mg naltreksonia päivittäin (NTX, oraalinen tabletti) tavanomaisen potilaan hoidon aikana. Koekeryhmässä tutkimusvarsi 1 potilaat saavat 800 mg: n kannabidiolia (CBD) päivittäin 14 päivän aikana potilaan hoidon aikana.
Lääke: Kannabidiolikapselit
800 mg (koevarsi 1) tai 1200 mg (koevarsi 2) kannabidiolikapselit annetaan päivittäin 14 päivän kuluessa.
Lääke: Naltreksoni (lääke)
Kaikki osallistujat saavat 50 mg naltreksonia päivittäin oraalisena tabletina koko tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: Kannabidioli (1200 mg) + naltreksoni
Kaikki potilaat saavat 50 mg naltreksonia päivittäin (NTX, oraalinen tabletti) tavanomaisen potilaan hoidon aikana. Koekeryhmän koekäytössä 2 potilaat saavat päivittäin annoksen 1200 mg kannabidiolia (CBD) 14 päivän aikana potilaan hoidon aikana.
Lääke: Kannabidiolikapselit
800 mg (koevarsi 1) tai 1200 mg (koevarsi 2) kannabidiolikapselit annetaan päivittäin 14 päivän kuluessa.
Lääke: Naltreksoni (lääke)
Kaikki osallistujat saavat 50 mg naltreksonia päivittäin oraalisena tabletina koko tutkimuksen ajan.
Active Comparator: Lumelääke + naltreksoni
Kaikki potilaat saavat 50 mg naltreksonia päivittäin (NTX, oraalinen tabletti) tavanomaisen potilaan hoidon aikana. Koe RAM 3: n vertailuryhmässä potilaat saavat lumelääkekapselit päivittäin 14 päivän aikana potilaan hoidon aikana.
Lääke: Naltreksoni (lääke)
Kaikki osallistujat saavat 50 mg naltreksonia päivittäin oraalisena tabletina koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
Kannabidiolikapseleita vastaavat lumelääkekapselit annetaan päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakko-oireinen juoma-asteikko (OCDS-G)
Aikaikkuna: Alkoholin himon ero lähtötilanteessa (käy 2) ja 14 päivän kuluttua ensimmäisen hoitokäynnin jälkeen (vierailu 5) toimii ensisijaisena päätetapahtumana.

Alkoholimyrkky arvioidaan erillisissä ajankohtina ennen kannabidiolin antamista ja sen jälkeen pakko -oireisen juoma -asteikon avulla.

Pakko-oireinen juoma-asteikko koostuu 14 esineestä, joista kukin nimetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4), mikä johtaa pisteisiin 0-40, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman himon.
Alkoholin himon ero lähtötilanteessa (käy 2) ja 14 päivän kuluttua ensimmäisen hoitokäynnin jälkeen (vierailu 5) toimii ensisijaisena päätetapahtumana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakko-oireinen juoma-asteikko (OCDS-G)
Aikaikkuna: Erot lähtötilanteesta (vierailu 2, päivä -2) pakko -oireisen juoma -asteikon himojen pistemäärästä vierailuihin 4 (päivä 7, ts. 7 päivää ensimmäisen käsittelyvierailun jälkeen) ja seurantakäyntien 6 aikana (päivä 28), 7 (päivä 42), 8 (päivä 105), 9 (päivä 196))

Alkoholimyrkky arvioidaan erillisissä ajankohtina ennen kannabidiolin antamista ja sen jälkeen pakko -oireisen juoma -asteikon avulla.

Pakko-oireinen juoma-asteikko koostuu 14 esineestä, joista kukin nimetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4), mikä johtaa pisteisiin 0-40, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman himon.
Erot lähtötilanteesta (vierailu 2, päivä -2) pakko -oireisen juoma -asteikon himojen pistemäärästä vierailuihin 4 (päivä 7, ts. 7 päivää ensimmäisen käsittelyvierailun jälkeen) ja seurantakäyntien 6 aikana (päivä 28), 7 (päivä 42), 8 (päivä 105), 9 (päivä 196))
Subjektiivinen elämänlaadun indeksi
Aikaikkuna: Erot elämänlaadun (WHO-QOL-BREF-pisteet 2, päivä -2) erot hoidon päättymiseen (vierailu 5, päivä 14) ja seurantakäynteihin 6 (päivä 28), 7 (päivä 42), 8 (päivä 105), 9 (päivä 196).
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaadun kyselylomakkeen (WHO-QOL-BREF) pisteet erillisissä ajankohtina ennen kannabidiolin hallintoa ja sen jälkeen. Maailman terveysjärjestön elämänlaadun kyselylomake on väline, joka voi arvioida potilaiden globaalin terveydentilaa riippumatta taudista 4 terveysalueella ja koostuu 26 kohdasta, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1-5). Pistemäärän laskemiseksi kohteet 3, 4, 26 on käännettävä. Jokaiselle alueelle (fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet, ympäristö) pisteet lasketaan, jotka vaihtelevat välillä 4 - 20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, kun kokonaispistemäärä heijastaa ihmisen yleistä hyvinvointia.
Erot elämänlaadun (WHO-QOL-BREF-pisteet 2, päivä -2) erot hoidon päättymiseen (vierailu 5, päivä 14) ja seurantakäynteihin 6 (päivä 28), 7 (päivä 42), 8 (päivä 105), 9 (päivä 196).
Beckin masennuksen inventaario (BDI-II)
Aikaikkuna: Ero lähtötasosta (vierailu 2, päivä -2) masennusoireista hoidon loppuun (vierailu 5, päivä 14)
Masennusoireita arvioidaan erillisissä ajankohtina ennen kannabidiolin antamista ja sen jälkeen Beck-masennuksen inventaariolla (BDI-II). Beck-masennuksen inventaario (BDI-II) on 21-osainen itsearviointivarasto, joka mittaa masennuksen ominaisia ​​asenteita ja oireita. Jokainen kohde on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Ero lähtötasosta (vierailu 2, päivä -2) masennusoireista hoidon loppuun (vierailu 5, päivä 14)
Valtion piirteen ahdistusluettelo (Stai)
Aikaikkuna: Ero lähtötasosta (vierailu 2, päivä -2) masennusoireista hoidon loppuun (vierailu 5, päivä 14)
Valtion ja piirteen ahdistusta arvioidaan erillisinä ajankohtina ennen kannabidiolin antamista ja sen jälkeen käyttämällä valtion piirteiden ahdistusluetteloa. Valtion piirteen ahdistusluettelo (STAI) on 20-osainen itseraportointikysely, joka arvioi valtion ahdistusta ja piirteen ahdistusta kahden ala-asteikon kautta: valtion ahdistusasteikko (StaI-S) ja piirteen ahdistusasteikko (Stai-T), joista kukin koostuu 20 kohteesta. Jokainen kohde on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1-4). Jokaiselle osa -asteikolla on laskettava sumScore, joka vaihtelee 20 - 80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat ahdistuksen tasot.
Ero lähtötasosta (vierailu 2, päivä -2) masennusoireista hoidon loppuun (vierailu 5, päivä 14)
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (hoidon 1 päivä) käy 4 (hoidon 7 päivä), käy 5 (päivä 14, hoidon loppu) ja seurantavierailujen 6 (päivä 28), 7 (päivä 42), 8 (päivä 105), 9 (päivä 196)
Potilaan ilmoittamat tulokset arvioidaan erillisissä ajankohtina ennen kannabidiolin antamista ja sen jälkeen käyttämällä kohteita, jotka arvioivat hoidon vaikutuksia sekä hoitotaakkaa viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4), joilla on korkeammat arvot osoittaen enemmän positiivisia vaikutuksia.
Vierailulla 3 (hoidon 1 päivä) käy 4 (hoidon 7 päivä), käy 5 (päivä 14, hoidon loppu) ja seurantavierailujen 6 (päivä 28), 7 (päivä 42), 8 (päivä 105), 9 (päivä 196)
CBD -plasmatasot
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (hoidon 1 päivä) ja käymällä 5 (päivä 14, hoidon loppu)
CBD -plasmatasot määritetään erillisissä ajankohtina ennen kannabidiolin antamista ja sen jälkeen aktiivisen intervention vaikutukset veren plasmatasoon. (Vain CIMH -tutkimuspaikalle ilmoittautuneet osallistujat).
Vierailulla 3 (hoidon 1 päivä) ja käymällä 5 (päivä 14, hoidon loppu)
Haittavaikutukset (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (hoidon 1 päivä) käy 4 (hoidon 7 päivä), käy 5 (päivä 14, hoidon loppu) ja seurantavierailujen 6 (päivä 28), 7 (päivä 42), 8 (päivä 105), 9 (päivä 196)
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrä.
Vierailulla 3 (hoidon 1 päivä) käy 4 (hoidon 7 päivä), käy 5 (päivä 14, hoidon loppu) ja seurantavierailujen 6 (päivä 28), 7 (päivä 42), 8 (päivä 105), 9 (päivä 196)
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Vierailulla 5 (päivä 14, hoidon päättyminen) ja seurantavierailujen aikana 6 (päivä 28), 7 (päivä 42), 8 (päivä 105), 9 (päivä 196)
Aika lähtötasosta (käy 2, päivä -2) alkoholin käytön uusiutumiseen (ts. Mahdolliset alkoholinkäyttöt) (päivinä), arvioidaan Form-90-puolijärjestelmällä (aikajana seuraa).
Vierailulla 5 (päivä 14, hoidon päättyminen) ja seurantavierailujen aikana 6 (päivä 28), 7 (päivä 42), 8 (päivä 105), 9 (päivä 196)
Prosentti raskaat juomapäivät seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Vierailulla 5 (päivä 14, hoidon päättyminen) ja seurantavierailujen aikana 6 (päivä 28), 7 (päivä 42), 8 (päivä 105), 9 (päivä 196)
Prosenttiset voimakkaat juomapäivät 182 päivän (+/- 7 päivän) seurantajakson aikana, arvioidaan Form-90-puolijärjestelmällisen haastattelun avulla (aikajana seuraa takaisin).
Vierailulla 5 (päivä 14, hoidon päättyminen) ja seurantavierailujen aikana 6 (päivä 28), 7 (päivä 42), 8 (päivä 105), 9 (päivä 196)
Keskimääräinen viikoittainen alkoholin kulutus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Joka seitsemän päivää 182 päivän seurantajakson aikana (+/- 7 päivää), vierailun jälkeen 5, ts. Hoidon päättyminen (päivä 14) ja jatkuu käyntiin 9, ts. Seurannan loppuun (päivä 196)
Älypuhelinpohjaisen E-diarin kautta arvioitu viikoittainen viikoittainen alkoholin kulutus seitsemän päivän välein 182 päivän seurantajakson aikana (+/- 7 päivää) (valinnainen, vain potilaille, jotka suostuvat käyttämään tutkimuskohtaista sovellusta).
Joka seitsemän päivää 182 päivän seurantajakson aikana (+/- 7 päivää), vierailun jälkeen 5, ts. Hoidon päättyminen (päivä 14) ja jatkuu käyntiin 9, ts. Seurannan loppuun (päivä 196)
Enimmäisviikoittainen himo seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Joka seitsemän päivää 182 päivän seurantajakson aikana (+/- 7 päivää), vierailun jälkeen 5, ts. Hoidon päättyminen (päivä 14) ja jatkuu käyntiin 9, ts. Seurannan loppuun (päivä 196)
Älypuhelinpohjaisen E-diarin kautta arvioitu enimmäisviikoittainen himo seitsemän päivän välein 182 päivän seurantajakson aikana (+/- 7 päivää) (valinnainen, vain potilaille, jotka suostuvat käyttämään tutkimuskohtaista sovellusta).
Joka seitsemän päivää 182 päivän seurantajakson aikana (+/- 7 päivää), vierailun jälkeen 5, ts. Hoidon päättyminen (päivä 14) ja jatkuu käyntiin 9, ts. Seurannan loppuun (päivä 196)
Neuraalisten aivojen aktivointi funktionaalisen magneettikuvauksen aikana
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta (käy 2, päivä -2) käydäksesi 5: ssä (päivä 14, hoidon loppu)
Erot hermojen aivojen aktivoitumisen lähtötasosta 5, mitattuna käyttämällä veren hapetettua tasosta riippuvaa (BOLD) vastetta alkoholivihjeiden esittämisen aikana luonnollisten palkkiovihjeiden esittämisen aikana motoristen vasteiden estämisen aikana emotionaalisten kasvojen ja neutraalien muotojen funktionaalisen yhteyden aikana (vain CIMH -opiskelupaikkaan osallistuville potilaille).
Erot lähtötasosta (käy 2, päivä -2) käydäksesi 5: ssä (päivä 14, hoidon loppu)
Alkoholin himo toiminnallisen magneettikuvauksen aikana
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta (käy 2, päivä -2) käydäksesi 5: ssä (päivä 14, hoidon loppu)
Erot alkoholimahion (visuaalisen analogisen asteikon) lähtötasosta funktionaalisen magneettiresonanssikuvauksen (FMRI) aikana 5 (vain CIMH -tutkimuspaikalle ilmoittautuneille potilaille).
Erot lähtötasosta (käy 2, päivä -2) käydäksesi 5: ssä (päivä 14, hoidon loppu)
Vastausajat funktionaalisen magneettikuvauksen aikana
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta (käy 2, päivä -2) käydäksesi 5: ssä (päivä 14, hoidon loppu)
Erot vasteaikoissa (ts. Aika reagoi) funktionaalisen magneettikuvauksen (FMRI) aikana lähtötasosta 5 (vain CIMH -tutkimuspaikalle ilmoittautuneille potilaille).
Erot lähtötasosta (käy 2, päivä -2) käydäksesi 5: ssä (päivä 14, hoidon loppu)
Virheiden nopeus funktionaalisen magneettikuvauksen aikana
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta (käy 2, päivä -2) käydäksesi 5: ssä (päivä 14, hoidon loppu)
Virheiden erot funktionaalisen magneettikuvauksen (FMRI) aikana lähtötasosta 5 (vain CIMH -tutkimuspaikalle ilmoittautuneille potilaille)
Erot lähtötasosta (käy 2, päivä -2) käydäksesi 5: ssä (päivä 14, hoidon loppu)
Oikeiden vasteiden nopeudet funktionaalisen magneettikuvauksen aikana
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta (käy 2, päivä -2) käydäksesi 5: ssä (päivä 14, hoidon loppu)
Oikeiden vasteiden määrän erot funktionaalisen magneettikuvauskuvan (FMRI) aikana lähtötasosta 5 (vain CIMH -tutkimuspaikalle ilmoittautuneille potilaille)
Erot lähtötasosta (käy 2, päivä -2) käydäksesi 5: ssä (päivä 14, hoidon loppu)
Laiminlyönninopeudet toiminnallisen magneettikuvauksen aikana
Aikaikkuna: Erot lähtötasosta (käy 2, päivä -2) käydäksesi 5: ssä (päivä 14, hoidon loppu)
Erot laiminlyöntien määrissä (ts. Vasteen odotettavissa olevien epäonnistumisten määrän odotettavissa) funktionaalisen magneettikuvauskuvan (FMRI) aikana lähtötasosta 5 (vain CIMH -tutkimuspaikalle ilmoittautuneille potilaille)
Erot lähtötasosta (käy 2, päivä -2) käydäksesi 5: ssä (päivä 14, hoidon loppu)
Kumulatiivinen alkoholinkulutus seuranta-aikana
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 5 (päivä 14, hoidon päättyminen) ja seurantakäynneillä 6 (päivä 28), 7 (päivä 42), 8 (päivä 105), 9 (päivä 196)
Kumulatiivinen alkoholinkulutus (grammoina alkoholia) 182 päivän (+/- 7 päivää) seuranta-ajanjakson aikana, arvioitu käyttäen Form-90 puolistrukturoitua haastattelua (Timeline Follow Back).
Tutkimuskäynnillä 5 (päivä 14, hoidon päättyminen) ja seurantakäynneillä 6 (päivä 28), 7 (päivä 42), 8 (päivä 105), 9 (päivä 196)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIMH ICONICplus 25
  • 2024-518164-12-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset tunnistamat tiedot jaetaan, erityisesti yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat kokeilun tulosten taustalla (ts. Ensisijaiset tulostiedot [OCDS-G-pisteet]) saatetaan saataville vastaavalla datasanakirjalla. Toissijainen tulostiedot (esim. FMRI-tiedot) asetetaan saataville aggregoituneella ryhmätasolla (esim. Meta-analyysejä varten). Aiheeseen liittyviä asiakirjoja, erityisesti tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi jaetaan avoimen pääsyn online-arkistoissa. Yhdistetyt tiedot annetaan julkisesti saatavilla oleville arkistoille (neurosynth.org), esim. Metaanalyysejä varten.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja on saatavana tulosten julkaisemisen jälkeen 3 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisiä tietoja jaetaan tutkijoiden kanssa, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen (lähetetään tutkimuksen päätutkijalle/tutkimuksen puheenjohtajalle).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa