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Una sperimentazione per studiare gli effetti del cannabidiolo più il naltrexone sulla brama di alcol nei pazienti con dipendenza da alcol (ICONICplus)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

IconicPlus-Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti del cannabidiolo più il naltrexone dalla brama di alcol indotta da cue nella dipendenza da alcol

Alcol Addiction (AD) è un disturbo recidiva cronico con opzioni di trattamento farmacologico attualmente limitate. Il desiderio di alcol, un sintomo caratteristico dell'AD che guida la ricaduta nei pazienti, è solo insufficientemente trattato dai farmaci esistenti. Un nuovo promettente composto per il trattamento della brama di alcol nell'AD è il cannabidiolo (CBD), che ha mostrato effetti benefici sulla desiderio di alcol negli studi clinici preliminari. Inoltre, il CBD sembra essere un candidato particolarmente promettente per migliorare gli effetti dei farmaci consolidati, in particolare il naltrexone (NTX), un antagonista oppioide, che è approvato per il trattamento AD, a causa degli effetti sinergici della combinazione di cannabidiolo più naltrexone sull'inserimento di alcol che sono stati mostrati da studi preclinici. The proposed three-armed, 1:1:1 randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group, multicentric phase II trial seeks to test the putative synergistic effects of combined CBD (800mg) + oral NTX (50mg) against CBD (1200mg) + oral NTX (50mg) against Placebo + oral NTX (50mg) on ​​alcohol craving (primary outcome) Nei pazienti maschi e femmine con AD che soffrono di alta brama di alcol. La sperimentazione cerca di testare gli effetti della combinazione innovativa di CBD più NTX contro il placebo più NTX sulla brama di alcol per un periodo di trattamento di 14 giorni, che è incorporato in un programma di trattamento della dipendenza standardizzato secondo le attuali linee guida per il trattamento, al fine di stimare il valore aggiunto del trattamento con CBD sulla brama di alcol. La qualità della vita e i marcatori neurobiologici e biochimici per la brama serviranno da risultati secondari, perché mostrano forti associazioni ai risultati del trattamento e al rischio di ricaduta. La raccolta e l'analisi dei dati di follow-up (28 giorni, 42 giorni, 105 giorni, 196 giorni) verranno eseguiti per determinare se gli effetti del trattamento si riferiscono all'esito del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Reclutamento
        • Central Institute of Mental Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Wiesloch, Baden-Wurttemberg, Germania, 69168
        • Non ancora reclutamento
        • Psychiatric Centre North Baden (PZN)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tobias Link, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 70 anni
  • I pazienti che incontrano la diagnosi di una dipendenza da alcol secondo l'ICD-10
  • Pazienti che segnalano la brama di alcol come sintomo di AD secondo la definizione del sintomo ICD10
  • Abilità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'iscrizione allo studio)
  • Consenso a un incarico casuale
  • Per le donne con potenziale di gravidanza (WOCBP) e maschi con partner con CBP, l'uso di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace fino a un mese dopo l'ultima somministrazione di IMP (vedi Appendice 1) e test di gravidanza negativa

Criteri di esclusione:

  • Attuale disturbo psicotico o bipolare o episodio depressivo grave attuale con ideazione suicidaria
  • Current treatment with any of the following substances: Any investigational medicinal product, Opioid-containing Analgesics, Anti-obesity drugs, Anticonvulsants, Opioid-containing Antidiarrheal Agents, Antineoplastics, Antipsychotics (exception: episodic use of melperone, prothipendyl, pipamperone, promethazine and quetiapine are allowed), Antidepressants (exception: allowed, when being assunto in dose stabile per un minimo di 14 giorni prima dell'iscrizione e/o doxepina a basse dosi [max. 75 mg al giorno]), agenti a freddo contenenti oppioidi, steroidi sistemici, altri anti-palette (ad es. Acamprosate) o farmaci avversioni (ad es. Disulfiram), farmaci contenenti THC o CBD, farmaci antiretrovirali (ad es. Efavirenz), xantine (ad es. Teofillina), anestetici generali (ad esempio, propofol), perforatum di hypericum, antibiotici (ad esempio Rifampin, Claromycin, Erythicin)
  • Screening dei farmaci positivo (anfetamine/estasi, oppiacei, cocaina, barbiturici)
  • Gravidanza, lattazione o allattamento
  • Attuale comorbidità somatica grave: cirrosi epatica grave [bambino B o C] o epilessia determinata dalla storia medica
  • Pazienti con livelli elevati di transaminasi (AST o ALT) al di sopra di tre volte il valore normale del limite superiore (Uln) con livelli elevati di bilirubina superiore al doppio del valore ULN
  • Storia di ipersensibilità al prodotto medicinale sperimentale CBD e/o naltrexone (nomi commerciali: ADIDEO, NALTREXON-HCL Neuroxpharm, accordo Naltrexonidrochloride) o ad qualsiasi farmaco con una struttura chimica simile o ad qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del prodotto medicinale investigativo CBD e/o Naltrexone
  • Partecipazione ad altri studi clinici o periodo di osservazione degli studi clinici in competizione, rispettivamente.
  • Tendenza suicida acuta o pericolo acuto di sé e altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo (800mg) + naltrexone
Tutti i pazienti riceveranno 50 mg di naltrexone al giorno (NTX, compressa orale) nel corso del trattamento standard in pazienti. Nel gruppo sperimentale del braccio di prova 1, i pazienti riceveranno quotidianamente una dose di cannabidiolo da 800 mg (CBD) nel corso di 14 giorni durante il trattamento in pazienza.
Droga: Capsule di cannabidiolo
800 mg (braccio di prova 1) o 1200 mg (braccio di prova 2) Le capsule di cannabidiolo saranno somministrate quotidianamente nel corso di 14 giorni.
Droga: Naltrexone (farmaco)
Tutti i partecipanti riceveranno 50 mg di naltrexone ogni giorno come compressa orale durante lo studio.
Sperimentale: Cannabidiolo (1200mg) + naltrexone
Tutti i pazienti riceveranno 50 mg di naltrexone al giorno (NTX, compressa orale) nel corso del trattamento standard in pazienti. Nel gruppo sperimentale di ARM 2, i pazienti riceveranno quotidianamente una dose di cannabidiolo da 1200 mg (CBD) nel corso di 14 giorni durante il trattamento in pazienza.
Droga: Capsule di cannabidiolo
800 mg (braccio di prova 1) o 1200 mg (braccio di prova 2) Le capsule di cannabidiolo saranno somministrate quotidianamente nel corso di 14 giorni.
Droga: Naltrexone (farmaco)
Tutti i partecipanti riceveranno 50 mg di naltrexone ogni giorno come compressa orale durante lo studio.
Comparatore attivo: Placebo + naltrexone
Tutti i pazienti riceveranno 50 mg di naltrexone al giorno (NTX, compressa orale) nel corso del trattamento standard in pazienti. Nel gruppo comparatore di ARM 3, i pazienti riceveranno quotidianamente capsule placebo nel corso di 14 giorni durante il trattamento interno.
Droga: Naltrexone (farmaco)
Tutti i partecipanti riceveranno 50 mg di naltrexone ogni giorno come compressa orale durante lo studio.
Droga: Placebo
Le capsule placebo che corrispondono alle capsule di cannabidiolo saranno somministrate quotidianamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessiva di bere compulsivi (OCDS-G)
Lasso di tempo: La differenza di desiderio di alcol tra il basale (visita 2) e 14 giorni dopo la prima visita di trattamento (visita 5) fungerà da endpoint primario.

La brama di alcol sarà valutata in punti temporali separati prima e dopo la somministrazione di cannabidiolo utilizzando la scala ossessiva di bere compulsivi.

La scala ossessiva di bere compulsiva è composta da 14 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (0-4), con conseguenti punteggi da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un desiderio più elevato.
La differenza di desiderio di alcol tra il basale (visita 2) e 14 giorni dopo la prima visita di trattamento (visita 5) fungerà da endpoint primario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessiva di bere compulsivi (OCDS-G)
Lasso di tempo: Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) di punteggi ossessivi della scala di bere compulsivi alle visite 4 (giorno 7, cioè 7 giorni dopo la prima visita di trattamento) e durante le visite di follow -up 6 (giorno 28), 7 (giorno 42), 8 (giorno 105), 9 (giorno 196)

La brama di alcol sarà valutata in punti temporali separati prima e dopo la somministrazione di cannabidiolo utilizzando la scala ossessiva di bere compulsivi.

La scala ossessiva di bere compulsiva è composta da 14 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (0-4), con conseguenti punteggi da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un desiderio più elevato.
Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) di punteggi ossessivi della scala di bere compulsivi alle visite 4 (giorno 7, cioè 7 giorni dopo la prima visita di trattamento) e durante le visite di follow -up 6 (giorno 28), 7 (giorno 42), 8 (giorno 105), 9 (giorno 196)
Indice di qualità soggettiva della vita
Lasso di tempo: Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) di qualità della vita (punteggi WHO-QOL-BREF) fino alla fine del trattamento (visita 5, giorno 14) e visite di follow-up 6 (giorno 28), 7 (giorno 42), 8 (giorno 105), 9 (giorno 196).
La qualità della vita sarà valutata utilizzando i punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'organizzazione della sanità mondiale (WHO-QOL-BREF) in punti temporali separati prima e dopo l'amministrazione Cannabidiol. Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità è uno strumento in grado di valutare lo stato di salute globale dei pazienti indipendentemente dalle malattie in 4 settori sanitari ed è composto da 26 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti (1-5). Per calcolare il punteggio, gli elementi 3, 4, 26 devono essere invertiti. Vengono calcolati i punteggi per ciascun dominio (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali, ambiente), che vanno da 4 a 20. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, con il punteggio complessivo che riflette il benessere generale di una persona.
Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) di qualità della vita (punteggi WHO-QOL-BREF) fino alla fine del trattamento (visita 5, giorno 14) e visite di follow-up 6 (giorno 28), 7 (giorno 42), 8 (giorno 105), 9 (giorno 196).
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Differenza dal basale (visita 2, giorno -2) dei sintomi depressivi alla fine del trattamento (visita 5, giorno 14)
I sintomi depressivi saranno valutati in punti temporali separati prima e dopo la somministrazione di cannabidiolo usando l'inventario della depressione Beck (BDI-II). L'inventario della depressione Beck (BDI-II) è un inventario autoportante a 21 elementi che misura gli atteggiamenti caratteristici e i sintomi della depressione. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti (0-3). Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Differenza dal basale (visita 2, giorno -2) dei sintomi depressivi alla fine del trattamento (visita 5, giorno 14)
Inventario dell'ansia del tratto statale (STAI)
Lasso di tempo: Differenza dal basale (visita 2, giorno -2) dei sintomi depressivi alla fine del trattamento (visita 5, giorno 14)
Lo stato e l'ansia del tratto saranno valutati in punti temporali separati prima e dopo la somministrazione di cannabidiolo usando l'inventario dell'ansia del tratto statale. L'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) è un questionario di auto-report di 20 elementi che valuta l'ansia dello stato e l'ansia del tratto attraverso due sottoscale: la scala di ansia di stato (STAI-S) e la scala di ansia del tratto (STAI-T), ognuna composta da 20 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti (1-4). Un sumscore deve essere calcolato per ciascuna sottoscala, che va da 20 a 80 ciascuno, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia.
Differenza dal basale (visita 2, giorno -2) dei sintomi depressivi alla fine del trattamento (visita 5, giorno 14)
Risultati segnalati dal paziente (Pro)
Lasso di tempo: In visita 3 (giorno 1 di trattamento), visita 4 (giorno 7 di trattamento), visita 5 (giorno 14, fine del trattamento) e durante le visite di follow -up 6 (giorno 28), 7 (giorno 42), 8 (giorno 105), 9 (giorno 196)
I risultati segnalati dal paziente saranno valutati in punti temporali separati prima e dopo la somministrazione di cannabidiolo utilizzando una serie di elementi che valutano gli effetti del trattamento e l'onere del trattamento su una scala Likert a cinque punti (da 0 a 4) con valori più alti che indicano effetti più positivi.
In visita 3 (giorno 1 di trattamento), visita 4 (giorno 7 di trattamento), visita 5 (giorno 14, fine del trattamento) e durante le visite di follow -up 6 (giorno 28), 7 (giorno 42), 8 (giorno 105), 9 (giorno 196)
Livelli plasmatici del CBD
Lasso di tempo: In visita 3 (giorno 1 del trattamento) e visita 5 (giorno 14, fine del trattamento)
I livelli plasmatici del CBD saranno determinati in punti temporali separati prima e dopo la somministrazione di cannabidiolo per rilevare gli effetti dell'intervento attivo sui livelli plasmatici del sangue. (Solo i partecipanti si sono iscritti al sito di studio CIMH).
In visita 3 (giorno 1 del trattamento) e visita 5 (giorno 14, fine del trattamento)
Eventi avversi (AES) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: In visita 3 (giorno 1 di trattamento), visita 4 (giorno 7 di trattamento), visita 5 (giorno 14, fine del trattamento) e durante le visite di follow -up 6 (giorno 28), 7 (giorno 42), 8 (giorno 105), 9 (giorno 196)
Tasso di eventi avversi e seri eventi avversi.
In visita 3 (giorno 1 di trattamento), visita 4 (giorno 7 di trattamento), visita 5 (giorno 14, fine del trattamento) e durante le visite di follow -up 6 (giorno 28), 7 (giorno 42), 8 (giorno 105), 9 (giorno 196)
Tempo per ricadere
Lasso di tempo: Alla visita 5 (giorno 14, fine del trattamento) e durante le visite di follow -up 6 (giorno 28), 7 (giorno 42), 8 (giorno 105), 9 (giorno 196)
Tempo dalla linea di base (visita 2, giorno -2) per ricadere nell'uso dell'alcol (ad es. Qualsiasi uso di alcol) (in giorni), valutato utilizzando il colloquio semi-strutturato del modulo (seguito la sequenza temporale).
Alla visita 5 (giorno 14, fine del trattamento) e durante le visite di follow -up 6 (giorno 28), 7 (giorno 42), 8 (giorno 105), 9 (giorno 196)
Percentuale di giorni di bere pesanti durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Alla visita 5 (giorno 14, fine del trattamento) e durante le visite di follow -up 6 (giorno 28), 7 (giorno 42), 8 (giorno 105), 9 (giorno 196)
Percentuale giorni di consumo pesante durante il periodo di follow-up di 182 giorni (+/- 7 giorni), valutato utilizzando l'intervista semi-strutturata del FORM-90 (seguito della sequenza temporale).
Alla visita 5 (giorno 14, fine del trattamento) e durante le visite di follow -up 6 (giorno 28), 7 (giorno 42), 8 (giorno 105), 9 (giorno 196)
Consumo medio di alcol settimanale durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni durante il periodo di follow-up di 182 giorni (+/- 7 giorni), a partire dalla visita 5, cioè alla fine del trattamento (giorno 14) e continuando fino alla visita 9, cioè alla fine del follow-up (giorno 196)
Il consumo medio di alcol settimanale valutato tramite E-Diary a base di smartphone ogni 7 giorni durante il periodo di follow-up di 182 giorni (+/- 7 giorni) (facoltativo, solo per i pazienti che accettano di utilizzare l'app specifica per lo studio).
Ogni 7 giorni durante il periodo di follow-up di 182 giorni (+/- 7 giorni), a partire dalla visita 5, cioè alla fine del trattamento (giorno 14) e continuando fino alla visita 9, cioè alla fine del follow-up (giorno 196)
Damumita di massimo settimanale durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni durante il periodo di follow-up di 182 giorni (+/- 7 giorni), a partire dalla visita 5, cioè alla fine del trattamento (giorno 14) e continuando fino alla visita 9, cioè alla fine del follow-up (giorno 196)
Cravimenti settimanali massimi valutati tramite E-Diaria a base di smartphone ogni 7 giorni durante il periodo di follow-up di 182 giorni (+/- 7 giorni) (facoltativo, solo per i pazienti che accettano di utilizzare l'app specifica per lo studio).
Ogni 7 giorni durante il periodo di follow-up di 182 giorni (+/- 7 giorni), a partire dalla visita 5, cioè alla fine del trattamento (giorno 14) e continuando fino alla visita 9, cioè alla fine del follow-up (giorno 196)
Attivazione del cervello neurale durante la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) per visitare il 5 (giorno 14, fine del trattamento)
Differenze rispetto al basale dell'attivazione del cervello neurale a visitare 5, misurate usando la risposta a livello di ossigenato di sangue (grassetto), durante la presentazione di segnali di alcol, durante la presentazione di segnali di ricompensa naturale, durante l'inibizione delle risposte motorie, durante la presentazione di facce emotive e forme neutrali e connettività funzionale durante lo stato di riposo (solo per i pazienti iscritti al sito dello studio CIMH).
Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) per visitare il 5 (giorno 14, fine del trattamento)
Cratto dell'alcool durante la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) per visitare il 5 (giorno 14, fine del trattamento)
Differenze rispetto al basale della brama di alcol (scala analogica visiva) durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per visitare 5 (solo per i pazienti iscritti al sito di studio CIMH).
Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) per visitare il 5 (giorno 14, fine del trattamento)
Tempi di risposta durante la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) per visitare il 5 (giorno 14, fine del trattamento)
Differenze nei tempi di risposta (cioè tempo impiegato per rispondere) durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dal basale alla visita 5 (solo per i pazienti iscritti al sito di studio CIMH).
Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) per visitare il 5 (giorno 14, fine del trattamento)
Tassi di errori durante la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) per visitare il 5 (giorno 14, fine del trattamento)
Differenze nei tassi di errori durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dalla linea di base a visitare 5 (solo per i pazienti arruolati nel sito di studio CIMH)
Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) per visitare il 5 (giorno 14, fine del trattamento)
Tariffe di risposte corrette durante la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) per visitare il 5 (giorno 14, fine del trattamento)
Differenze nei tassi di risposte corrette durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dalla linea di base per visitare 5 (solo per i pazienti arruolati nel sito di studio CIMH)
Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) per visitare il 5 (giorno 14, fine del trattamento)
Tassi di omissione durante l'imaging di risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) per visitare il 5 (giorno 14, fine del trattamento)
Differenze nei tassi di omissione (vale a dire, tasso di mancata risposta quando è prevista una risposta) durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dalla linea di base a visitare 5 (solo per i pazienti iscritti al sito di studio CIMH)
Differenze rispetto al basale (visita 2, giorno -2) per visitare il 5 (giorno 14, fine del trattamento)
Consumo cumulativo di alcol durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Alla visita 5 (giorno 14, fine del trattamento) e durante le visite di follow-up 6 (giorno 28), 7 (giorno 42), 8 (giorno 105), 9 (giorno 196)
Consumo cumulativo di alcol (in grammi di alcol) durante il periodo di follow-up di 182 giorni (+/- 7 giorni), valutato utilizzando l'intervista semistrutturata Form-90 (Timeline Follow Back).
Alla visita 5 (giorno 14, fine del trattamento) e durante le visite di follow-up 6 (giorno 28), 7 (giorno 42), 8 (giorno 105), 9 (giorno 196)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIMH ICONICplus 25
  • 2024-518164-12-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati individuali de-identificati, in particolare i dati dei partecipanti singoli che sono alla base dei risultati della prova (ad es. I dati di esito primario [punteggi OCDS-G]) saranno resi disponibili con un rispettivo dizionario di dati. Dati di esito secondario (ad es. dati fMRI) saranno resi disponibili a livello di gruppo aggregato (ad es. Ai fini delle meta-analisi). Documenti correlati, in particolare il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico saranno condivisi in repository online ad accesso aperto. I dati aggregati saranno resi disponibili per i repository accessibili al pubblico (neurosynth.org), per esempio. Ai fini delle meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione dei risultati fino a 3 anni dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali saranno condivisi con ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida (inviata al principale investigatore/presidente dello studio della sperimentazione).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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