Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния каннабидиола плюс налтрексон на жажду алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью (ICONICplus)

30 января 2026 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim

IconicPlus-рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния каннабидиола плюс налтрексон на жажду алкоголя, вызванной сигналами, при алкогольной зависимости

Алкогольная зависимость (AD) является хроническим рецидивирующим расстройством с ограниченными вариантами фармакологического лечения. Алкогольная жажда, признак признания AD, который управляет рецидивом у пациентов, только недостаточно лечится существующими лекарствами. Одним из перспективных новых соединений для лечения жажды алкоголя при AD является каннабидиол (CBD), которое показало благотворное влияние на жажду алкоголя в предварительных клинических исследованиях. Кроме того, CBD, по-видимому, является особенно перспективным кандидатом на усиление воздействия установленного лекарства, в частности, налтрексона (NTX), опиоид-антагониста, который одобрен для лечения AD, из-за синергетического воздействия комбинации каннабидиола плюс налтрексона на потребление алкоголя, которое было показано с достойными исследованиями. Предлагаемая трехручная рандомизированная параллельная параллельная группа, 1: 1: 1, многоцентричная фаза II, стремясь проверить предполагаемые синергетические эффекты комбинированного CBD (800 мг) + оральный NTX (50 мг) против CBD (1200 мг) + Oral (50mg) против Placbo + Oral ntx ntx ontx (50 мг) (50 мг (50 мг) против Prantbo + Oral ntx ontx (50 мг (50 мг (50 мг). У пациентов мужского и женщин с БА, которые страдают от высокой тяги алкоголя. Испытание направлено на то, чтобы проверить влияние инновационной комбинации CBD Plus NTX против плацебо плюс NTX на жажду алкоголя в течение 14-дневного периода лечения, которая внедряется в стандартизированную программу лечения наркомании в соответствии с текущими руководящими принципами лечения, чтобы оценить дополнительную стоимость лечения с помощью CBD по жажду алкоголя. Качество жизни и нейробиологические и биохимические маркеры для тяги будут служить вторичными результатами, потому что они показывают прочные связи с результатом лечения и риском рецидива. Сбор и анализ последующих данных (28 дней, 42 дня, 105 дней, 196 дней) будет выполнен, чтобы определить, связаны ли эффекты лечения с исходом пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
  • Номер телефона: +49-621-1703-0
  • Электронная почта: patrick.bach@zi-mannheim.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sina Vetter, M.Sc.
  • Номер телефона: +49-621-1703-0
  • Электронная почта: Sina.Vetter@zi-mannheim.de

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Рекрутинг
        • Central Institute of Mental Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Wiesloch, Baden-Wurttemberg, Германия, 69168
        • Еще не набирают
        • Psychiatric Centre North Baden (PZN)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tobias Link, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Пациенты, встречающие диагноз алкогольной зависимости в соответствии с ICD-10
  • Пациенты, сообщающие о жажде алкоголя как симптом AD в соответствии с определением симптомов ICD10
  • Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
  • Письменное информированное согласие (должно быть доступно до зачисления в исследование)
  • Согласие на случайное назначение
  • Для женщин с детородным потенциалом (WOCBP) и мужчин с партнерами с CBP, использование высокоэффективного метода контроля рождаемости до одного месяца после последнего введения IMP (см. Приложение 1) и отрицательный тест на беременность

Критерии исключения:

  • Современное психотическое или биполярное расстройство или текущий тяжелый депрессивный эпизод с суицидальными идеями
  • Current treatment with any of the following substances: Any investigational medicinal product, Opioid-containing Analgesics, Anti-obesity drugs, Anticonvulsants, Opioid-containing Antidiarrheal Agents, Antineoplastics, Antipsychotics (exception: episodic use of melperone, prothipendyl, pipamperone, promethazine and quetiapine are allowed), Antidepressants (exception: allowed, when being taken in Стабильная доза в течение как минимум за 14 дней до зачисления и/или доксепина в низких дозах [макс. 75 мг ежедневно]), опиоидсодержащий кашель/холодные агенты, системные стероиды, другие антикригинты (например, Акампросат) или неприятные лекарства (например, Дисульфирам), ТГК- или CBD-содержащий лекарство, антиретровирусные препараты (например, эфавиренц), ксантины (например, теофиллин), общие анестетики (например, пропофол), гиперкум перфоратум, антибиотики (например, рифампин, clarythromycin, эритромикин, эритромикин, эритромикин), эриколики (например
  • Положительный скрининг лекарств (амфетамины/экстази, опиаты, кокаин, барбитураты)
  • Беременность, лактация или грудное вскармливание
  • Текущие тяжелые соматические сопутствующие заболевания: тяжелый цирроз печени [ребенок B или C] или эпилепсия, определяемая истории болезни
  • Пациенты с повышенными уровнями трансаминазы (AST или ALT) выше в три раза превышают нормальное значение верхнего предела (ULN) с повышенными уровнями билирубина выше в два раза больше значения ULN
  • История гиперчувствительности к исследуемому лекарственному продукту CBD и/или налтрексуну (торговые названия: AdePend, Naltrexon-HCl NeuraxPharm, Naltrexonhydrochlorid) или к любому препарату с аналогичной химической структурой или любом воздействием, присутствующего в фармацевтической форме CBD и или или или нут.
  • Участие в других клинических испытаниях или периоде наблюдения конкурирующих клинических испытаний соответственно.
  • Острая самоубийственная тенденция или острая угроза себя и других

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол (800 мг) + налтрексон
Все пациенты будут получать 50 мг налтрексона в день (NTX, пероральная таблетка) в ходе стандартного стационарного лечения. В экспериментальной группе исследований 1 пациенты будут получать дозу 800 мг каннабидиола (CBD) в день в течение 14 дней во время лечения в стационаре.
Лекарство: Каннабидиол капсулы
800 мг (испытательное руку 1) или 1200 мг (испытательное рук 2) капсулы каннабидиола будут вводить ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: Налтрексон (препарат)
Все участники будут получать 50 мг налтрексона в день в качестве пероральной таблетки на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: Каннабидиол (1200 мг) + налтрексон
Все пациенты будут получать 50 мг налтрексона в день (NTX, пероральная таблетка) в ходе стандартного стационарного лечения. В экспериментальной группе исследований 2 пациенты будут получать дозу 1200 мг каннабидиола (CBD) в течение 14 дней во время лечения в стационаре.
Лекарство: Каннабидиол капсулы
800 мг (испытательное руку 1) или 1200 мг (испытательное рук 2) капсулы каннабидиола будут вводить ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: Налтрексон (препарат)
Все участники будут получать 50 мг налтрексона в день в качестве пероральной таблетки на протяжении всего исследования.
Активный компаратор: Плацебо + налтрексон
Все пациенты будут получать 50 мг налтрексона в день (NTX, пероральная таблетка) в ходе стандартного стационарного лечения. В группе компараторов в группе исследований 3 пациенты будут ежедневно получать плацебо капсулы в течение 14 дней во время лечения стационарного лечения.
Лекарство: Налтрексон (препарат)
Все участники будут получать 50 мг налтрексона в день в качестве пероральной таблетки на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо -капсулы, соответствующие капновым капсулам каннабидиола, будут вводить ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Навязчивая шкала компульсивного питья (OCDS-G)
Временное ограничение: Разница в желании алкоголя между исходным уровнем (посещение 2) и через 14 дней после первого посещения лечения (посещение 5) будет послужить первичной конечной точкой.

Алкогольная тяга будет оцениваться в отдельные моменты времени до и после введения каннабидиола с использованием обсессивно -компульсивного питья.

Насессивно-компульсивная шкала питья состоит из 14 пунктов, каждая из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), что приводит к оценкам от 0 до 40, а более высокие оценки указывают на более высокую тягу.
Разница в желании алкоголя между исходным уровнем (посещение 2) и через 14 дней после первого посещения лечения (посещение 5) будет послужить первичной конечной точкой.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Навязчивая шкала компульсивного питья (OCDS-G)
Временное ограничение: Различия от исходного уровня (визит 2, день -2) обсессивно -компульсивных шкал для питья оценки жажду до посещений 4 (день 7, то есть через 7 дней после первого визита на лечение) и во время последующих визитов 6 (день 28), 7 (день 42), 8 (день 105), 9 (день 196)

Алкогольная тяга будет оцениваться в отдельные моменты времени до и после введения каннабидиола с использованием обсессивно -компульсивного питья.

Насессивно-компульсивная шкала питья состоит из 14 пунктов, каждая из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), что приводит к оценкам от 0 до 40, а более высокие оценки указывают на более высокую тягу.
Различия от исходного уровня (визит 2, день -2) обсессивно -компульсивных шкал для питья оценки жажду до посещений 4 (день 7, то есть через 7 дней после первого визита на лечение) и во время последующих визитов 6 (день 28), 7 (день 42), 8 (день 105), 9 (день 196)
Индекс субъективного качества жизни
Временное ограничение: Различия от базового уровня (посещение 2, день -2) качества жизни (баллы WHO-Qol-Bref) до конца лечения (посещение 5, день 14) и последующие визиты 6 (день 28), 7 (день 42), 8 (день 105), 9 (день 196).
Качество жизни будет оцениваться с использованием оценок Всемирной организации здравоохранения качества жизни (WHO-QOL-BREF) в отдельные моменты времени до и после администрирования каннабидиола. Анкета Всемирной организации здравоохранения качества жизни-это инструмент, который может оценить глобальное состояние здоровья пациентов независимо от заболевания в 4 областях здоровья и состоит из 26 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5). Чтобы рассчитать счет, пункты 3, 4, 26 должны быть перевернуты. Рассчитаются оценки для каждой области (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения, окружающая среда), которые варьируются от 4 до 20. Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, причем общий балл отражает общее благополучие человека.
Различия от базового уровня (посещение 2, день -2) качества жизни (баллы WHO-Qol-Bref) до конца лечения (посещение 5, день 14) и последующие визиты 6 (день 28), 7 (день 42), 8 (день 105), 9 (день 196).
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Разница от исходного уровня (посещение 2, день -2) депрессивных симптомов до окончания лечения (посещение 5, день 14)
Симптомы депрессии будут оцениваться в отдельные моменты времени до и после введения каннабидиола с использованием инвентаризации депрессии Бека (BDI-II). Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II) представляет собой самооценку 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). Общая оценка колеблется от 0 до 63, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Разница от исходного уровня (посещение 2, день -2) депрессивных симптомов до окончания лечения (посещение 5, день 14)
Государственная черта инвентаризации тревоги (Stai)
Временное ограничение: Разница от исходного уровня (посещение 2, день -2) депрессивных симптомов до окончания лечения (посещение 5, день 14)
Тревога состояния и черты будет оцениваться в отдельные моменты времени до и после введения каннабидиола, используя инвентаризацию тревоги государства. Инвентаризация тревожности государственной черты (STAI) представляет собой анкету самоотчетов из 20 пунктов, которая оценивает государственную тревогу и тревогу черты через два подшкала: шкала тревоги государства (STAI-S) и шкала тревожности признака (STAI-T), каждый из которых состоят из 20 пунктов. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1-4). SumScore должен быть рассчитан для каждой подшкалы, в диапазоне от 20 до 80 каждая, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.
Разница от исходного уровня (посещение 2, день -2) депрессивных симптомов до окончания лечения (посещение 5, день 14)
Пациент сообщил о результатах (Pro)
Временное ограничение: В визите 3 (день лечения), посещение 4 (день 7 лечения), посещение 5 (день 14, конец лечения) и во время последующих визитов 6 (день 28), 7 (день 42), 8 (день 105), 9 (день 196)
Пациент сообщил, что результаты будут оцениваться в отдельные моменты времени до и после введения каннабидиола, используя набор элементов, оценивающих влияние лечения, а также на бремя лечения по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 до 4) с более высокими значениями, указывающими на более положительные эффекты.
В визите 3 (день лечения), посещение 4 (день 7 лечения), посещение 5 (день 14, конец лечения) и во время последующих визитов 6 (день 28), 7 (день 42), 8 (день 105), 9 (день 196)
Уровни в плазме CBD
Временное ограничение: В визите 3 (день лечения) и посещение 5 (день 14, конец лечения)
Уровни в плазме CBD будут определяться в отдельные моменты времени до и после введения каннабидиола, чтобы обнаружить влияние активного вмешательства на уровни в плазме в крови. (Только участники, зачисленные на сайт исследования CIMH).
В визите 3 (день лечения) и посещение 5 (день 14, конец лечения)
Неблагоприятные события (AES) и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: В визите 3 (день лечения), посещение 4 (день 7 лечения), посещение 5 (день 14, конец лечения) и во время последующих визитов 6 (день 28), 7 (день 42), 8 (день 105), 9 (день 196)
Скорость нежелательных явлений и серьезные нежелательные явления.
В визите 3 (день лечения), посещение 4 (день 7 лечения), посещение 5 (день 14, конец лечения) и во время последующих визитов 6 (день 28), 7 (день 42), 8 (день 105), 9 (день 196)
Время рецидивировать
Временное ограничение: В визите 5 (день 14, конец лечения) и во время последующих визитов 6 (день 28), 7 (день 42), 8 (день 105), 9 (день 196)
Время от базового уровня (посещение 2, день -2) до рецидива употребления алкоголя (т.е. Любое употребление алкоголя) (в дни), оценивается с использованием полуструктурированного интервью Form-90 (сроки сроки).
В визите 5 (день 14, конец лечения) и во время последующих визитов 6 (день 28), 7 (день 42), 8 (день 105), 9 (день 196)
Процентные дни питья в течение периода наблюдения
Временное ограничение: В визите 5 (день 14, конец лечения) и во время последующих визитов 6 (день 28), 7 (день 42), 8 (день 105), 9 (день 196)
Процентные дни питья в течение периода наблюдения в 182 днях (+/- 7 дней), оцениваемые с использованием полуструктурированного собеседования формы-90 (сроки сроки).
В визите 5 (день 14, конец лечения) и во время последующих визитов 6 (день 28), 7 (день 42), 8 (день 105), 9 (день 196)
Среднее еженедельное потребление алкоголя в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Каждые 7 дней в течение периода наблюдения в 182 днях (+/- 7 дней), начиная с посещения 5, то есть, конец лечения (день 14) и продолжая до посещения 9, то есть, конец последующего наблюдения (день 196)
Среднее еженедельное употребление алкоголя оценивается с помощью электронного приема на основе смартфонов каждые 7 дней в течение периода наблюдения в 182 днях (+/- 7 дней) (необязательно, только для пациентов, которые соглашаются использовать приложение для конкретного исследования).
Каждые 7 дней в течение периода наблюдения в 182 днях (+/- 7 дней), начиная с посещения 5, то есть, конец лечения (день 14) и продолжая до посещения 9, то есть, конец последующего наблюдения (день 196)
Максимальная еженедельная тяга в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Каждые 7 дней в течение периода наблюдения в 182 днях (+/- 7 дней), начиная с посещения 5, то есть, конец лечения (день 14) и продолжая до посещения 9, то есть, конец последующего наблюдения (день 196)
Максимальная еженедельная тяга оценивается с помощью электронного дирижа на основе смартфонов каждые 7 дней в течение периода наблюдения в 182 днях (+/- 7 дней) (необязательно, только для пациентов, которые соглашаются использовать приложение для конкретного исследования).
Каждые 7 дней в течение периода наблюдения в 182 днях (+/- 7 дней), начиная с посещения 5, то есть, конец лечения (день 14) и продолжая до посещения 9, то есть, конец последующего наблюдения (день 196)
Нейронная активация мозга во время функциональной магнитно -резонансной визуализации
Временное ограничение: Различия от базового уровня (посещение 2, день -2) до посещения 5 (день 14, конец лечения)
Различия от базовой линии нейронной активации головного мозга до посещения 5, измеренных с использованием зависимого от уровня крови (жирный) ответа во время представления сигналов алкоголя во время представления природных сигналов вознаграждения во время ингибирования моторных реакций во время представления эмоциональных лиц и нейтральных форм и функциональной связи во время покоя (только для пациентов, связанных с участием в изучении CIMH).
Различия от базового уровня (посещение 2, день -2) до посещения 5 (день 14, конец лечения)
Алкогольная тяга во время функциональной магнитно -резонансной визуализации
Временное ограничение: Различия от базового уровня (посещение 2, день -2) до посещения 5 (день 14, конец лечения)
Различия от базовой линии жажды алкоголя (визуальная аналоговая шкала) во время функциональной магнитно -резонансной визуализации (FMRI) для посещения 5 (только для пациентов, включенных в сайт исследования CIMH).
Различия от базового уровня (посещение 2, день -2) до посещения 5 (день 14, конец лечения)
Время отклика во время функциональной магнитно -резонансной визуализации
Временное ограничение: Различия от базового уровня (посещение 2, день -2) до посещения 5 (день 14, конец лечения)
Различия во время ответа (то есть время, необходимое для реагирования) во время функциональной магнитно -резонансной томографии (МРТ) от исходного уровня до посещения 5 (только для пациентов, включенных в сайт исследования CIMH).
Различия от базового уровня (посещение 2, день -2) до посещения 5 (день 14, конец лечения)
Скорости ошибок во время функциональной магнитно -резонансной визуализации
Временное ограничение: Различия от базового уровня (посещение 2, день -2) до посещения 5 (день 14, конец лечения)
Различия в скоростях ошибок при функциональной магнитно -резонансной визуализации (МРТ) от исходного уровня до посещения 5 (только для пациентов, включенных в участок исследования CIMH)
Различия от базового уровня (посещение 2, день -2) до посещения 5 (день 14, конец лечения)
Скорости правильных ответов во время функциональной магнитно -резонансной визуализации
Временное ограничение: Различия от базового уровня (посещение 2, день -2) до посещения 5 (день 14, конец лечения)
Различия в скоростях правильных ответов во время функциональной магнитно -резонансной визуализации (FMRI) от исходного уровня до посещения 5 (только для пациентов, включенных в сайт исследования CIMH)
Различия от базового уровня (посещение 2, день -2) до посещения 5 (день 14, конец лечения)
Скорость пропуск во время функциональной магнитно -резонансной визуализации
Временное ограничение: Различия от базового уровня (посещение 2, день -2) до посещения 5 (день 14, конец лечения)
Различия в показателях пропуск (то есть, скорость неспособности реагировать, когда ожидается ответ) во время функциональной магнитно -резонансной визуализации (МРТ) от исходного уровня до посещения 5 (только для пациентов, включенных в сайт исследования CIMH)
Различия от базового уровня (посещение 2, день -2) до посещения 5 (день 14, конец лечения)
Совокупное потребление алкоголя в течение периода наблюдения
Временное ограничение: На визите 5 (день 14, конец лечения) и во время контрольных визитов 6 (день 28), 7 (день 42), 8 (день 105), 9 (день 196)
Совокупное потребление алкоголя (в граммах чистого спирта) в течение периода наблюдения продолжительностью 182 дня (+/- 7 дней), оцененное с использованием полуструктурированного интервью Form-90 (Timeline Follow Back).
На визите 5 (день 14, конец лечения) и во время контрольных визитов 6 (день 28), 7 (день 42), 8 (день 105), 9 (день 196)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIMH ICONICplus 25
  • 2024-518164-12-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные де-идентифицированные данные будут переданы, в частности, отдельные данные участников, которые лежат в основе результатов испытания (т.е. Данные первичного результата [оценки OCDS-G]) будут доступны с соответствующим словарем данных. Данные вторичного результата (например, Данные МРТ) будут доступны на уровне агрегированного группы (например, для целей мета-анализа). Соответствующие документы, в частности, протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код, будут переданы в онлайн-репозитории с открытым доступом. Агрегированные данные будут доступны для общедоступных репозиториев (neurosynth.org), например Для целей мета-анализа.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны при публикации результатов до 3 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные будут переданы исследователям, которые предоставляют методологически обоснованное предложение (отправлено основному исследованию/кафедру исследования).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться