Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van cannabidiol plus naltrexon op alcoholkeren te onderzoeken bij patiënten met alcoholafhankelijkheid (ICONICplus)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Iconicplus-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van cannabidiol plus naltrexon te onderzoeken op cue-geïnduceerde alcoholkravure bij alcoholafhankelijkheid

Alcoholverslaving (AD) is een chronische relapsingstoornis met momenteel beperkte farmacologische behandelingsopties. Alcohol verlangen, een kenmerksymptoom van AD dat terugval bij patiënten stimuleert, wordt alleen onvoldoende behandeld door bestaande medicatie. Een veelbelovende nieuwe verbinding voor de behandeling van alcoholkravure in AD is cannabidiol (CBD), die gunstige effecten vertoonde op alcoholkeren in voorlopige klinische studies. Bovendien lijkt CBD een bijzonder veelbelovende kandidaat te zijn voor het verbeteren van de effecten van gevestigde medicatie, met name naltrexon (NTX), een opioïde-antagonist, die is goedgekeurd voor AD-behandeling, vanwege de synergetische effecten van de combinatie van cannabidiol plus naltrexon op alcoholgebruik die werd aangetoond door preklinische studies. De voorgestelde driearmige, 1: 1: 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde parallelle groep, multicentrische fase II-studie beoogt de vermeende synergetische effecten te testen van gecombineerde CBD (800 mg) + orale NTX (50 mg) tegen CBD (1200 mg) + orale NTX (50 mg) tegen placebo + oral NTX (50 mg) Onconditie (primair uit) bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met AD die last hebben van hoge alcoholkeren. De studie beoogt de effecten van de innovatieve combinatie van CBD plus NTX tegen placebo plus NTX te testen op alcohol hunkering gedurende een 14-daagse behandelingsperiode, die is ingebed in een gestandaardiseerd verslavingsbehandelingsprogramma volgens de huidige behandelingsrichtlijnen, om de toegevoegde waarde van behandeling met CBD op alcoholkravure te schatten. Kwaliteit van leven en neurobiologische en biochemische markers voor hunkering zullen als secundaire resultaten dienen, omdat ze sterke associaties vertonen met een behandelingsresultaten en terugvalrisico. Het verzamelen en analyseren van vervolggegevens (28 dagen, 42 dagen, 105 dagen, 196 dagen) zal worden uitgevoerd om te bepalen of behandelingseffecten betrekking hebben op de uitkomst van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Werving
        • Central Institute of Mental Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Wiesloch, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69168
        • Nog niet aan het werven
        • Psychiatric Centre North Baden (PZN)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Link, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Patiënten die voldoen aan de diagnose van een alcoholafhankelijkheid volgens de ICD-10
  • Patiënten die alcoholkraven melden als symptoom van AD volgens de ICD10 -symptoomdefinitie
  • Vermogen om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór de inschrijving in het onderzoek)
  • Toestemming voor willekeurige opdracht
  • Voor vrouwen met het vruchtbaar potentieel (WOCBP) en mannen met partners met CBP, gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tot een maand na de laatste IMP -toediening (zie bijlage 1) en negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychotische of bipolaire stoornis of huidige ernstige depressieve aflevering met suïcidale ideeën
  • Huidige behandeling met een van de volgende stoffen: elk medicinaal onderzoek, opioïde-bevattende analgetica, anti-obesitasgeneesmiddelen, anticonvulsiva, opioïde bevattende antidiarrheal middelen, antineoplastics, antipsychotica (uitzondering: uitzondering: toegestaan: toegestaan: toegestaan: genomen in een stabiele dosis gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan inschrijving en/of doxepine in lage doses [max. 75 mg dagelijks]), opioïde-bevattende hoest/koude middelen, systemische steroïden, andere anti-craveren (b.v. Acamprosaat) of aversieve medicatie (bijv. disulfiram), thc- of CBD-bevattende medicatie, antiretrovirale medicatie (bijv. Efavirenz), xanthines (bijv. Theophylline), algemene anesthetica (bijv. Propofol), hypericum perforatum, antibiotics (b.
  • Positieve screening op drugs (amfetamine/ecstasy, opiaten, cocaïne, barbituraten)
  • Zwangerschap, lactatie of borstvoeding
  • Huidige ernstige somatische comorbiditeiten: ernstige levercirrose [kind B of C] of epilepsie bepaald door medische geschiedenis
  • Patiënten met verhoogde transaminaseniveaus (AST of ALT) boven drie keer de bovengrens normale (ULN) waarde met verhoogde bilirubinespiegels boven tweemaal de ULN -waarde
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoek van het onderzoek Medicinal Product CBD en/of naltrexon (handelsnamen: Adepended, Naltrexon-HCl NeuraxPharm, NaltrexonHydroClorid Accord) of aan een medicijn met een vergelijkbare chemische structuur of tot een excipient aanwezig in de farmaceutische vorm van de farmaceutische vorm van de farmaceutische vorm van de farmaceutische vorm van de farmaceutische vorm
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken of observatieperiode van respectievelijk concurrerende klinische onderzoeken.
  • Acute zelfmoord neiging of acuut bedreiging van zichzelf en anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol (800 mg) + naltrexon
Alle patiënten ontvangen dagelijks 50 mg naltrexon (NTX, orale tablet) tijdens de standaard behandeling in de patiënt. In de experimentele groep van proefarm 1 ontvangen patiënten dagelijks een dosis van 800 mg cannabidiol (CBD) in de loop van 14 dagen tijdens de behandeling.
Geneesmiddel: Cannabidiol -capsules
800 mg (proefarm 1) of 1200 mg (proefarm 2) cannabidiolcapsules worden in de loop van 14 dagen dagelijks toegediend.
Geneesmiddel: Naltrexon (medicijn)
Alle deelnemers ontvangen dagelijks 50 mg naltrexon als orale tablet gedurende het onderzoek.
Experimenteel: Cannabidiol (1200 mg) + naltrexon
Alle patiënten ontvangen dagelijks 50 mg naltrexon (NTX, orale tablet) tijdens de standaard behandeling in de patiënt. In de experimentele groep van proefarm 2 ontvangen patiënten dagelijks een dosis van 1200 mg cannabidiol (CBD) in de loop van 14 dagen tijdens de behandeling.
Geneesmiddel: Cannabidiol -capsules
800 mg (proefarm 1) of 1200 mg (proefarm 2) cannabidiolcapsules worden in de loop van 14 dagen dagelijks toegediend.
Geneesmiddel: Naltrexon (medicijn)
Alle deelnemers ontvangen dagelijks 50 mg naltrexon als orale tablet gedurende het onderzoek.
Actieve vergelijker: Placebo + naltrexon
Alle patiënten ontvangen dagelijks 50 mg naltrexon (NTX, orale tablet) tijdens de standaard behandeling in de patiënt. In de comparatorgroep van proefarm 3 ontvangen patiënten dagelijks placebo-capsules in de loop van 14 dagen tijdens de behandeling in de patiënt.
Geneesmiddel: Naltrexon (medicijn)
Alle deelnemers ontvangen dagelijks 50 mg naltrexon als orale tablet gedurende het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo -capsules die overeenkomen met de cannabidiolcapsules worden dagelijks toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsessieve dwangmatige drinkschaal (OCDS-G)
Tijdsspanne: Het verschil in alcoholkeren tussen basislijn (bezoek 2) en 14 dagen na het eerste behandelingsbezoek (bezoek 5) zal als primair eindpunt dienen.

Het verlangen naar alcohol zal worden beoordeeld op afzonderlijke tijdstippen voor en na cannabidiol -administratie met behulp van de obsessieve dwangmatige drinkschaal.

De obsessieve compulsieve drinkschaal bestaat uit 14 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0-4), wat resulteert in scores van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hoger verlangen.
Het verschil in alcoholkeren tussen basislijn (bezoek 2) en 14 dagen na het eerste behandelingsbezoek (bezoek 5) zal als primair eindpunt dienen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsessieve dwangmatige drinkschaal (OCDS-G)
Tijdsspanne: Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) van obsessieve dwangmatige drinkschaal verlangen naar bezoeken 4 (dag 7, d.w.z. 7 dagen na het eerste behandelingsbezoek) en tijdens follow -upbezoeken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)

Het verlangen naar alcohol zal worden beoordeeld op afzonderlijke tijdstippen voor en na cannabidiol -administratie met behulp van de obsessieve dwangmatige drinkschaal.

De obsessieve compulsieve drinkschaal bestaat uit 14 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0-4), wat resulteert in scores van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hoger verlangen.
Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) van obsessieve dwangmatige drinkschaal verlangen naar bezoeken 4 (dag 7, d.w.z. 7 dagen na het eerste behandelingsbezoek) en tijdens follow -upbezoeken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Index van de subjectieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) van kwaliteit van leven (WHO-QOL-BREF-scores) tot einde van de behandeling (bezoek 5, dag 14) en follow-up bezoeken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196).
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Questionnaire (WHO-QOL-BREF) scores op afzonderlijke tijdstippen voor en na cannabidiol-administratie. De vragenlijst van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie is een instrument dat de wereldwijde gezondheidsstatus van patiënten onafhankelijk van ziekte in 4 gezondheidsdomeinen kan beoordelen en bestaat uit 26 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1-5). Om de score te berekenen, moeten items 3, 4, 26 worden omgekeerd. Scores voor elk domein (lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties, milieu) worden berekend, die variëren van 4 tot 20. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven, waarbij de algehele score een weerspiegeling is van het algemene welzijn van een persoon.
Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) van kwaliteit van leven (WHO-QOL-BREF-scores) tot einde van de behandeling (bezoek 5, dag 14) en follow-up bezoeken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196).
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Verschil met basislijn (bezoek 2, dag -2) van depressieve symptomen tot het einde van de behandeling (bezoek 5, dag 14)
De depressieve symptomen zullen worden beoordeeld op afzonderlijke tijdstippen voor en na cannabidiol-toediening met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II). De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een zelfbeoordeling van 21 items die karakteristieke attitudes en symptomen van depressie meet. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0-3). De totale score varieert van 0 tot 63, met hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
Verschil met basislijn (bezoek 2, dag -2) van depressieve symptomen tot het einde van de behandeling (bezoek 5, dag 14)
Staatskenmerk Angst Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Verschil met basislijn (bezoek 2, dag -2) van depressieve symptomen tot het einde van de behandeling (bezoek 5, dag 14)
De staat en de eigenschap van de eigenschap zal worden beoordeeld op afzonderlijke tijdstippen voor en na cannabidiol -administratie met behulp van de inventaris van de staatskenmerken. De State Trait Anxiety Inventory (STAI) is een zelfrapportage-vragenlijst van 20 items die de angst van de staat en de angst voor eigenschappen beoordeelt via twee subschalen: de staatsangstschaal (STAI-S) en de Trait Anxiety Scale (STAI-T), elk bestaande uit 20 items. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (1-4). Een sumscore moet worden berekend voor elke subschaal, variërend van 20 tot 80 elk, met hogere scores die een hogere niveaus van angst aangeven.
Verschil met basislijn (bezoek 2, dag -2) van depressieve symptomen tot het einde van de behandeling (bezoek 5, dag 14)
Patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: Bezoek op bezoek 3 (dag 1 van de behandeling) 4 (dag 7 van de behandeling), bezoek 5 (dag 14, einde van de behandeling) en tijdens follow -up bezoeken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
De patiënt meldde de resultaten zal worden beoordeeld op afzonderlijke tijdstippen voor en na cannabidiol-toediening met behulp van een reeks items die de effecten van de behandeling beoordelen, evenals de behandelingsbelasting op een vijfpunts Likert-schaal (0 tot 4) met hogere waarden die wijzen op meer positieve effecten.
Bezoek op bezoek 3 (dag 1 van de behandeling) 4 (dag 7 van de behandeling), bezoek 5 (dag 14, einde van de behandeling) en tijdens follow -up bezoeken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
CBD -plasmaspiegels
Tijdsspanne: Op bezoek 3 (dag 1 van behandeling) en bezoek 5 (dag 14, einde van de behandeling)
De CBD -plasmaspiegels worden op afzonderlijke tijdstippen voor en na cannabidiol -toediening bepaald om effecten van actieve interventie op bloedplasmaspiegels te detecteren. (Alleen deelnemers ingeschreven op de CIMH -onderzoekssite).
Op bezoek 3 (dag 1 van behandeling) en bezoek 5 (dag 14, einde van de behandeling)
Bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Bezoek op bezoek 3 (dag 1 van de behandeling) 4 (dag 7 van de behandeling), bezoek 5 (dag 14, einde van de behandeling) en tijdens follow -up bezoeken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Mate van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Bezoek op bezoek 3 (dag 1 van de behandeling) 4 (dag 7 van de behandeling), bezoek 5 (dag 14, einde van de behandeling) en tijdens follow -up bezoeken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Op bezoek 5 (dag 14, einde van de behandeling) en tijdens follow -up bezoeken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Tijd van de basislijn (bezoek 2, dag -2) om terug te vallen tot alcoholgebruik (d.w.z. Elk alcoholgebruik) (in dagen), beoordeeld met behulp van het formulier-90 semi-gestructureerde interview (tijdlijn volgt terug).
Op bezoek 5 (dag 14, einde van de behandeling) en tijdens follow -up bezoeken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Percentage zware drinkdagen tijdens de follow-up periode
Tijdsspanne: Op bezoek 5 (dag 14, einde van de behandeling) en tijdens follow -up bezoeken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Percentage zware drinkdagen tijdens de follow-up periode van 182 dagen (+/- 7 dagen), beoordeeld met behulp van het formulier-90 semi-gestructureerde interview (tijdlijn volgend terug).
Op bezoek 5 (dag 14, einde van de behandeling) en tijdens follow -up bezoeken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Gemiddeld wekelijks alcoholgebruik tijdens de follow-up periode
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens de follow-up periode van 182 dagen (+/- 7 dagen), beginnend na bezoek 5, d.w.z. einde van de behandeling (dag 14) en doorgaan tot bezoek 9, d.w.z. einde van de follow-up (dag 196)
Gemiddeld wekelijks alcoholgebruik beoordeeld via smartphonebaseerde e-diarie elke 7 dagen tijdens de follow-up periode van 182 dagen (+/- 7 dagen) (optioneel, alleen voor patiënten die overeenkomen de studie-specifieke app te gebruiken).
Elke 7 dagen tijdens de follow-up periode van 182 dagen (+/- 7 dagen), beginnend na bezoek 5, d.w.z. einde van de behandeling (dag 14) en doorgaan tot bezoek 9, d.w.z. einde van de follow-up (dag 196)
Maximale wekelijkse verlangens tijdens de follow-up periode
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens de follow-up periode van 182 dagen (+/- 7 dagen), beginnend na bezoek 5, d.w.z. einde van de behandeling (dag 14) en doorgaan tot bezoek 9, d.w.z. einde van de follow-up (dag 196)
Maximaal wekelijkse verlangens beoordeeld via smartphonebaseerde e-diarie elke 7 dagen tijdens de follow-up periode van 182 dagen (+/- 7 dagen) (optioneel, alleen voor patiënten die ermee instemmen de studiespecifieke app te gebruiken).
Elke 7 dagen tijdens de follow-up periode van 182 dagen (+/- 7 dagen), beginnend na bezoek 5, d.w.z. einde van de behandeling (dag 14) en doorgaan tot bezoek 9, d.w.z. einde van de follow-up (dag 196)
Neurale hersenactivering tijdens functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) om 5 te bezoeken (dag 14, einde van de behandeling)
Verschillen van de basislijn van neurale hersenactivering om 5 te bezoeken, gemeten met behulp van het bloedoxygeneerde niveauafhankelijke (BOLD) respons, tijdens de presentatie van alcohol signalen, tijdens de presentatie van natuurlijke beloningsaanwijzingen, tijdens remming van motorische reacties, tijdens de presentatie van emotionele gezichten en neutrale vormen en functionele connectiviteit tijdens ruststaat (alleen voor patiënten die werden ingeschreven bij CIMH -onderzoeksplaats).
Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) om 5 te bezoeken (dag 14, einde van de behandeling)
Alcohol verlangen tijdens functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) om 5 te bezoeken (dag 14, einde van de behandeling)
Verschillen met basislijn van alcoholkeren (visuele analoge schaal) tijdens de functionele magnetische resonantie -beeldvorming (FMRI) om 5 te bezoeken (alleen voor patiënten die zijn ingeschreven op CIMH -onderzoekslocatie).
Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) om 5 te bezoeken (dag 14, einde van de behandeling)
Reactietijden tijdens functionele beeldvorming van magnetische resonantie
Tijdsspanne: Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) om 5 te bezoeken (dag 14, einde van de behandeling)
Verschillen in responstijden (d.w.z. tijd die nodig is om te reageren) tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (FMRI) van basislijn tot bezoek 5 (alleen voor patiënten die zijn ingeschreven op CIMH -onderzoekslocatie).
Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) om 5 te bezoeken (dag 14, einde van de behandeling)
Foutensnelheden tijdens functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) om 5 te bezoeken (dag 14, einde van de behandeling)
Verschillen in fouten van fouten tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) van baseline tot bezoek 5 (alleen voor patiënten die zijn ingeschreven op CIMH -onderzoekslocatie)
Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) om 5 te bezoeken (dag 14, einde van de behandeling)
Tarieven van correcte reacties tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) om 5 te bezoeken (dag 14, einde van de behandeling)
Verschillen in snelheden van correcte reacties tijdens functionele magnetische resonantie -beeldvorming (fMRI) van basislijn tot bezoek 5 (alleen voor patiënten die zijn ingeschreven op CIMH -onderzoekslocatie)
Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) om 5 te bezoeken (dag 14, einde van de behandeling)
Weglatingssnelheden tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) om 5 te bezoeken (dag 14, einde van de behandeling)
Verschillen in weglatingssnelheden (d.w.z. falensnelheid om te reageren wanneer een respons wordt verwacht) tijdens functionele magnetische resonantie -beeldvorming (fMRI) van basislijn tot bezoek 5 (alleen voor patiënten die zijn ingeschreven op CIMH -onderzoekslocatie)
Verschillen met basislijn (bezoek 2, dag -2) om 5 te bezoeken (dag 14, einde van de behandeling)
Cumulatieve alcoholconsumptie tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Op bezoek 5 (dag 14, einde van de behandeling) en tijdens de vervolgbezoeken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Cumulatieve alcoholconsumptie (in gram alcohol) gedurende de follow-upperiode van 182 dagen (+/- 7 dagen), beoordeeld met behulp van het Form-90 semi-gestructureerde interview (Timeline Follow Back).
Op bezoek 5 (dag 14, einde van de behandeling) en tijdens de vervolgbezoeken 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIMH ICONICplus 25
  • 2024-518164-12-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld, met name individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van de proef (d.w.z. Primaire uitkomstgegevens [OCDS-G-scores]) worden beschikbaar gesteld met een respectieve gegevenswoordenboek. Secundaire uitkomstgegevens (bijv. FMRI-gegevens) worden beschikbaar gesteld op geaggregeerd groepsniveau (bijv. Voor meta-analyses). Gerelateerde documenten, met name het studieprotocol, het statistische analyseplan en de analytische code zullen worden gedeeld in open-access online repositories. Geaggregeerde gegevens worden beschikbaar gesteld aan openbaar toegankelijke repositories (neurosynth.org), bijv. voor het doel van meta-analyses.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de resultaten tot 3 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden (verzonden naar de hoofdonderzoeker/studievoorzitter van de proef).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren