Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøve til at undersøge virkningerne af cannabidiol plus naltrexon på alkoholtrang hos patienter med alkoholafhængighed (ICONICplus)

30. januar 2026 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Iconicplus-Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af cannabidiol plus naltrexon på cue-induceret alkoholtrang i alkoholafhængighed

Alkoholafhængighed (AD) er en kronisk tilbagefaldende lidelse med aktuelt begrænsede farmakologiske behandlingsmuligheder. Alkoholtrang, et kendetegn på AD, der driver tilbagefald hos patienter, behandles kun utilstrækkeligt af eksisterende medicin. En lovende ny forbindelse til behandling af alkoholtrang i AD er cannabidiol (CBD), som viste fordelagtige virkninger på alkoholtrang i foreløbige kliniske studier. Derudover ser CBD ud til at være en særlig lovende kandidat til at forbedre virkningerne af etableret medicin, specifikt naltrexon (NTX), en opioid-antagonist, der er godkendt til AD-behandling, på grund af de synergistiske virkninger af kombinationen af ​​cannabidiol plus naltrexon på alkoholforbrug, som blev vist ved præcliniske undersøgelser. Den foreslåede trearmede, 1: 1: 1 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede parallelle gruppe, multicentrisk fase II-forsøg søger at teste de formodede synergistiske effekter af kombineret CBD (800 mg) + oral NTX (50 mg) mod CBD (1200 mg) + oral ntx (50 mg) mod placering Resultat) hos mandlige og kvindelige patienter med AD, der lider af høj alkoholtrang. Retssagen søger at teste virkningerne af den innovative kombination af CBD plus NTX mod placebo plus NTX på alkoholtrang over en 14-dages behandlingsperiode, som er indlejret i et standardiseret afhængighedsbehandlingsprogram i henhold til de nuværende behandlingsretningslinjer for at estimere merværdien af ​​behandlingen med CBD på alkoholbesvær. Livskvalitet og neurobiologiske og biokemiske markører for trang vil tjene som sekundære resultater, fordi de viser stærke foreninger til behandlingsresultat og tilbagefaldsrisiko. Indsamling og analyse af opfølgningsdata (28 dage, 42 dage, 105 dage, 196 dage) udføres for at afgøre, om behandlingseffekter vedrører patientens resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Rekruttering
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Wiesloch, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Psychiatric Centre North Baden (PZN)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Link, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Patienter, der opfylder diagnosen af ​​en alkoholafhængighed i henhold til ICD-10
  • Patienter, der rapporterer alkoholtrang som symptom på AD i henhold til ICD10 -symptomdefinitionen
  • Emne for at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængelig inden tilmelding til undersøgelsen)
  • Samtykke til tilfældig opgave
  • For kvinder med fødedygtige potentiale (WOCBP) og mænd med partnere med CBP, brug af en meget effektiv fødselsbekæmpelsesmetode indtil en måned efter sidste imp -administration (se tillæg 1) og negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykotisk eller bipolar lidelse eller den nuværende alvorlige depressive episode med selvmordstanker
  • Aktuel behandling med et af følgende stoffer: ethvert undersøgelsesmedicinsk produkt, opioidholdige smertestillende midler, anti-besiddelse af lægemidler, antikonvulsiva, opioidholdige antidiarrhealmidler, antineoplastik, antipsykotik (undtagelse: episodisk brug af melperone, prototiarrheal, pipamperone, promethazine og quetia er tilladt), antidepressere (Undtagelse: Tilladt, når man tages i stabil dosis i mindst 14 dage før tilmelding og/eller doxepin i lave doser [max. 75 mg dagligt]), opioidholdige hoste/kolde midler, systemiske steroider, andre anti-hugning (f.eks. Acampprosat) eller aversiv medicin (f.eks. Disulfiram), THC- eller CBD-indeholdende medicin, antiretroviral medicin (f.eks. Efavirenz), Xanthines (f.eks. Theophylline), generel anæstetika (f.eks. Propofol), hypericum perforatum, antibiotika (f.eks. Rifampin, klarhedromisk, i), hypericums)
  • Positiv medikament screening (amfetaminer/ekstase, opiater, kokain, barbiturater)
  • Graviditet, amning eller amning
  • Aktuelle alvorlige somatiske komorbiditeter: Alvorlig levercirrhose [barn B eller C] eller epilepsi bestemt af medicinsk historie
  • Patienter med forhøjede transaminase -niveauer (AST eller ALT) over tre gange den øvre grænse normale (ULN) værdi med forhøjede bilirubinniveauer over det dobbelte af ULN -værdien
  • Historie om overfølsomhed over for den undersøgende medicinske produkt CBD og/eller Naltrexon (handelsnavne: Ad-afhængig, naltrexon-HCl Neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) eller til ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller til enhver eksisterende til stede i den farmaceutiske form af den undersøgende lægemiddelprodukt CBD og/eller naltrexon
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller observationsperiode for henholdsvis konkurrerende kliniske forsøg.
  • Akut selvmordstendens eller akut fare for mig selv og andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol (800 mg) + naltrexon
Alle patienter vil modtage 50 mg naltrexon dagligt (NTX, oral tablet) i løbet af standard-patientbehandling. I den eksperimentelle gruppe af forsøgsarm 1 modtager patienter en dosis på 800 mg cannabidiol (CBD) dagligt i løbet af 14 dage under behandling af patienten.
Medicin: Cannabidiol -kapsler
800 mg (forsøgsarm 1) eller 1200 mg (forsøgsarm 2) Cannabidiol -kapsler administreres dagligt i løbet af 14 dage.
Medicin: Naltrexon (lægemiddel)
Alle deltagere vil modtage 50 mg naltrexon dagligt som oral tablet gennem hele undersøgelsen.
Eksperimentel: Cannabidiol (1200 mg) + naltrexon
Alle patienter vil modtage 50 mg naltrexon dagligt (NTX, oral tablet) i løbet af standard-patientbehandling. I den eksperimentelle gruppe af forsøgsarm 2 vil patienter modtage en dosis på 1200 mg cannabidiol (CBD) dagligt i løbet af 14 dage under behandling af patienten.
Medicin: Cannabidiol -kapsler
800 mg (forsøgsarm 1) eller 1200 mg (forsøgsarm 2) Cannabidiol -kapsler administreres dagligt i løbet af 14 dage.
Medicin: Naltrexon (lægemiddel)
Alle deltagere vil modtage 50 mg naltrexon dagligt som oral tablet gennem hele undersøgelsen.
Aktiv komparator: Placebo + naltrexon
Alle patienter vil modtage 50 mg naltrexon dagligt (NTX, oral tablet) i løbet af standard-patientbehandling. I sammenligningsgruppen af ​​forsøgsarm 3 modtager patienter placebo-kapsler dagligt i løbet af 14 dage under behandling af patienten.
Medicin: Naltrexon (lægemiddel)
Alle deltagere vil modtage 50 mg naltrexon dagligt som oral tablet gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo -kapsler, der matcher cannabidiolkapslerne, administreres dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessiv tvangsskala (OCDS-G)
Tidsramme: Forskellen i alkoholtrang mellem baseline (besøg 2) og 14 dage efter det første behandlingsbesøg (besøg 5) vil fungere som primært slutpunkt.

Alkoholtrangen vurderes på separate tidspunkter før og efter cannabidioladministration ved hjælp af den obsessive tvangsskala.

Den obsessive tvangsskala består af 14 genstande, der hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvilket resulterer i score fra 0 til 40, med højere score, der indikerer højere trang.
Forskellen i alkoholtrang mellem baseline (besøg 2) og 14 dage efter det første behandlingsbesøg (besøg 5) vil fungere som primært slutpunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessiv tvangsskala (OCDS-G)
Tidsramme: Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) af obsessiv tvangsskala -trang til scoringer til besøg 4 (dag 7, dvs. 7 dage efter det første behandlingsbesøg) og under opfølgningsbesøg 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)

Alkoholtrangen vurderes på separate tidspunkter før og efter cannabidioladministration ved hjælp af den obsessive tvangsskala.

Den obsessive tvangsskala består af 14 genstande, der hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvilket resulterer i score fra 0 til 40, med højere score, der indikerer højere trang.
Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) af obsessiv tvangsskala -trang til scoringer til besøg 4 (dag 7, dvs. 7 dage efter det første behandlingsbesøg) og under opfølgningsbesøg 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Subjektiv livskvalitetsindeks
Tidsramme: Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) af livskvalitet (WHO-QOL-BREF-scoringer) for at afslutte behandlingen (besøg 5, dag 14) og følge op besøg 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196).
Livskvalitet vurderes ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHO-QOL-BREF) scoringer på separate tidspunkter før og efter Cannabidiol-administrationen. Verdenssundhedsorganisationens spørgeskema om livskvalitet er et instrument, der kan vurdere patienternes globale sundhedsstatus uafhængigt af sygdomme på 4 sundhedsdomæner og består af 26 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1-5). For at beregne scoringen skal poster 3, 4, 26 omvendes. Resultater for hvert domæne (fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold, miljø) beregnes, der spænder fra 4 til 20. Højere score indikerer bedre livskvalitet, hvor den samlede score afspejler en persons generelle velvære.
Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) af livskvalitet (WHO-QOL-BREF-scoringer) for at afslutte behandlingen (besøg 5, dag 14) og følge op besøg 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196).
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Forskel fra baseline (besøg 2, dag -2) af depressive symptomer til slutningen af ​​behandlingen (besøg 5, dag 14)
De depressive symptomer vurderes på separate tidspunkter før og efter cannabidioladministration ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II). Beck Depression Inventory (BDI-II) er en selvvurdering af 21-varer, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Den samlede score varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Forskel fra baseline (besøg 2, dag -2) af depressive symptomer til slutningen af ​​behandlingen (besøg 5, dag 14)
State Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Forskel fra baseline (besøg 2, dag -2) af depressive symptomer til slutningen af ​​behandlingen (besøg 5, dag 14)
Statens og egenskabsangst vurderes på separate tidspunkter før og efter cannabidioladministration ved hjælp af statens trækangstinventar. Statens egenskabsangst Inventory (STAI) er et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer statsangst og egenskabsangst via to underskalaer: Statsangst skalaen (STAI-S) og egenskabsangst skalaen (STAI-T), der hver består af 20 poster. Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala (1-4). En sumscore skal beregnes for hver underskala, der spænder fra 20 til 80 hver, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
Forskel fra baseline (besøg 2, dag -2) af depressive symptomer til slutningen af ​​behandlingen (besøg 5, dag 14)
Patient rapporterede resultater (pro)
Tidsramme: På besøg 3 (behandling dag 1), besøg 4 (dag 7 af behandlingen), besøg 5 (dag 14, afslutningen af ​​behandlingen) og under opfølgningsbesøg 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Patienten rapporterede, at resultaterne vil blive vurderet på separate tidspunkter før og efter cannabidioladministration ved hjælp af et sæt genstande, der vurderer effekter af behandlingen såvel som behandlingsbyrde på en fem-punkts Likert-skala (0 til 4) med højere værdier, der indikerer mere positive effekter.
På besøg 3 (behandling dag 1), besøg 4 (dag 7 af behandlingen), besøg 5 (dag 14, afslutningen af ​​behandlingen) og under opfølgningsbesøg 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
CBD -plasmaniveauer
Tidsramme: På besøg 3 (behandling dag 1) og besøg 5 (dag 14, behandlingsafslutningen)
CBD -plasmaniveauerne bestemmes på separate tidspunkter før og efter cannabidioladministration for at detektere effekter af aktiv intervention på blodplasmaniveauer. (Kun deltagere tilmeldte sig CIMH Study Site).
På besøg 3 (behandling dag 1) og besøg 5 (dag 14, behandlingsafslutningen)
Bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: På besøg 3 (behandling dag 1), besøg 4 (dag 7 af behandlingen), besøg 5 (dag 14, afslutningen af ​​behandlingen) og under opfølgningsbesøg 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Hastighed af bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
På besøg 3 (behandling dag 1), besøg 4 (dag 7 af behandlingen), besøg 5 (dag 14, afslutningen af ​​behandlingen) og under opfølgningsbesøg 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Tid til tilbagefald
Tidsramme: På besøg 5 (dag 14, afslutningen af ​​behandlingen) og under opfølgningsbesøg 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Tid fra baseline (besøg 2, dag -2) for at tilbagefaldt til alkoholbrug (dvs. Enhver alkoholbrug) (i dage), vurderet ved hjælp af form-90 semistruktureret interview (tidslinje følger tilbage).
På besøg 5 (dag 14, afslutningen af ​​behandlingen) og under opfølgningsbesøg 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Procent tunge drikkedage i opfølgningsperioden
Tidsramme: På besøg 5 (dag 14, afslutningen af ​​behandlingen) og under opfølgningsbesøg 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Procent tunge drikkedage i opfølgningsperioden på 182 dage (+/- 7 dage), vurderet ved hjælp af form-90 semistruktureret interview (tidslinje opfølgning).
På besøg 5 (dag 14, afslutningen af ​​behandlingen) og under opfølgningsbesøg 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug i opfølgningsperioden
Tidsramme: Hver 7. dag i opfølgningsperioden på 182 dage (+/- 7 dage), der starter efter besøg 5, dvs. behandlingens afslutning (dag 14) og fortsætter indtil besøg 9, dvs. slutningen af ​​opfølgningen (dag 196)
Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug vurderet via smartphone-baseret E-diary hver 7. dag i opfølgningsperioden på 182 dage (+/- 7 dage) (valgfrit, kun for patienter, der er enige om at bruge den undersøgelsesspecifikke app).
Hver 7. dag i opfølgningsperioden på 182 dage (+/- 7 dage), der starter efter besøg 5, dvs. behandlingens afslutning (dag 14) og fortsætter indtil besøg 9, dvs. slutningen af ​​opfølgningen (dag 196)
Maksimal ugentlig trang i opfølgningsperioden
Tidsramme: Hver 7. dag i opfølgningsperioden på 182 dage (+/- 7 dage), der starter efter besøg 5, dvs. behandlingens afslutning (dag 14) og fortsætter indtil besøg 9, dvs. slutningen af ​​opfølgningen (dag 196)
Maksimal ugentlig trang vurderet via smartphone-baseret e-diary hver 7. dag i opfølgningsperioden på 182 dage (+/- 7 dage) (valgfrit, kun for patienter, der er enige om at bruge den undersøgelsesspecifikke app).
Hver 7. dag i opfølgningsperioden på 182 dage (+/- 7 dage), der starter efter besøg 5, dvs. behandlingens afslutning (dag 14) og fortsætter indtil besøg 9, dvs. slutningen af ​​opfølgningen (dag 196)
Neural hjerneaktivering under funktionel magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) for at besøge 5 (dag 14, afslutningen af ​​behandlingen)
Forskelle fra baseline af neural hjerneaktivering til besøg 5, målt ved hjælp af det blodoxygenerede niveauafhængige (BOLD) respons, under præsentation af alkohol -signaler, under præsentationen af ​​naturlige belønningskoder, under inhibering af motoriske responser, under præsentation af følelsesmæssige ansigter og neutrale former og funktionel forbindelse under hviletilstand (kun for patienter, der er indskrevet på CIMH -undersøgelsesstedet).
Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) for at besøge 5 (dag 14, afslutningen af ​​behandlingen)
Alkoholtrang under funktionel magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) for at besøge 5 (dag 14, behandlingens afslutning)
Forskelle fra baseline af alkoholtrang (visuel analog skala) under den funktionelle magnetiske resonansafbildning (FMRI) til at besøge 5 (kun for patienter, der er indskrevet på CIMH -studiewebstedet).
Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) for at besøge 5 (dag 14, behandlingens afslutning)
Responstider under funktionel magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) for at besøge 5 (dag 14, behandlingens afslutning)
Forskelle i responstider (dvs. tid taget til at reagere) under funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) fra baseline til at besøge 5 (kun for patienter, der er indskrevet på CIMH -undersøgelsesstedet).
Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) for at besøge 5 (dag 14, behandlingens afslutning)
Fejlhastigheder under funktionel magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) for at besøge 5 (dag 14, behandlingens afslutning)
Forskelle i hastigheder for fejl under funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) fra baseline til besøg 5 (kun for patienter, der er indskrevet på CIMH -studiested)
Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) for at besøge 5 (dag 14, behandlingens afslutning)
Priser for korrekte svar under funktionel magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) for at besøge 5 (dag 14, behandlingens afslutning)
Forskelle i hastigheder med korrekte responser under funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) fra baseline til besøg 5 (kun for patienter, der er indskrevet på CIMH -studiested)
Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) for at besøge 5 (dag 14, behandlingens afslutning)
Udeladelseshastigheder under funktionel magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) for at besøge 5 (dag 14, behandlingens afslutning)
Forskelle i undladelseshastigheder (dvs. manglende reaktion på at reagere, når der forventes et svar) under funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) fra baseline til besøg 5 (kun for patienter, der er indskrevet på CIMH -studiewebstedet)
Forskelle fra baseline (besøg 2, dag -2) for at besøge 5 (dag 14, behandlingens afslutning)
Kumulativ alkoholforbrug i opfølgningsperioden
Tidsramme: Ved besøg 5 (dag 14, slut på behandlingen) og under opfølgende besøg 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)
Kumulativ alkoholforbrug (i gram alkohol) i opfølgningsperioden på 182 dage (+/- 7 dage), vurderet ved hjælp af Form-90 semi-strukturede interview (Timeline Follow Back).
Ved besøg 5 (dag 14, slut på behandlingen) og under opfølgende besøg 6 (dag 28), 7 (dag 42), 8 (dag 105), 9 (dag 196)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIMH ICONICplus 25
  • 2024-518164-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle de-identificerede data vil blive delt, specifikt individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af forsøget (dvs. Primære resultatdata [OCDS-G-scoringer]) vil blive gjort tilgængelige med en respektive dataordbog. Sekundære resultatdata (f.eks. FMRI-data) vil blive gjort tilgængelige på aggregeret gruppeniveau (f.eks. Med henblik på metaanalyser). Relaterede dokumenter, specifikt undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode vil blive delt i åbent online-lagre. Aggregerede data vil blive gjort tilgængelige for offentligt tilgængelige opbevaringssteder (Neurosynth.org), f.eks. med henblik på metaanalyser.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved offentliggørelse af resultaterne indtil 3 år efter det.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle data deles med forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag (sendt til den vigtigste efterforsker/studieformand for retssagen).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol -kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner