Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro zkoumání účinků kanabidiolu plus naltrexon na touhu po alkoholu u pacientů s alkoholem závislostí (ICONICplus)

30. ledna 2026 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

IconicPlus-randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, aby se prozkoumala účinky kanabidiolu plus naltrexon na naráženou touhu vyvolanou alkohol v závislosti na alkoholu

Závislost na alkoholu (AD) je chronická porucha relapsu s v současnosti omezených možností farmakologické léčby. Touha po alkoholu, charakteristickým příznakem AD, který řídí relaps u pacientů, je stávajícím lékem nedostatečně léčen. Jednou slibnou novou sloučeninou pro léčbu touhy s alkoholem v AD je Cannabidiol (CBD), který vykazoval příznivé účinky na touhu po alkoholu v předběžných klinických studiích. Kromě toho se zdá, že CBD je zvláště slibným kandidátem na zvýšení účinků zavedeného léku, konkrétně naltrexonu (NTX), opioidního antagonisty, který je schválen pro léčbu AD, v důsledku synergických účinků kombinace kanabidiolu plus naltrexonu na konzumaci alkoholu, které byly prokázány předpívajícími studiemi. The proposed three-armed, 1:1:1 randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group, multicentric phase II trial seeks to test the putative synergistic effects of combined CBD (800mg) + oral NTX (50mg) against CBD (1200mg) + oral NTX (50mg) against Placebo + oral NTX (50mg) on ​​alcohol craving (primary outcome) in Pacienti pro muže a ženy s AD, kteří trpí vysokou touhou s alkoholem. Studie se snaží otestovat účinky inovativní kombinace CBD plus NTX proti placebo plus NTX na touhu po alkoholu po dobu 14denní léčby, která je zakotvena do standardizovaného programu léčby závislosti podle současných pokynů pro léčbu, aby se odhadovala přidanou hodnotu léčby CBD na alkoholské touze. Kvalita života a neurobiologické a biochemické markery pro touhu budou sloužit jako sekundární výsledky, protože vykazují silné souvislosti k výsledku léčby a riziku relapsu. Bude provedeno sběr a analýza následných údajů (28 dní, 42 dní, 105 dní, 196 dní), aby se určilo, zda se léčebné účinky vztahují k výsledku pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Nábor
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Wiesloch, Baden-Wurttemberg, Německo, 69168
        • Zatím nenabíráme
        • Psychiatric Centre North Baden (PZN)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Link, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Pacienti splňují diagnózu závislosti na alkoholu podle ICD-10
  • Pacienti, kteří hlásí touhu po alkoholu jako příznak AD podle definice symptomů ICD10
  • Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před zápisem do studie)
  • Souhlas s náhodným přiřazením
  • U žen s plodným potenciálem (WOCBP) a muži s partnery s CBP, použití vysoce účinné metody antikoncepce až do jednoho měsíce po posledním podávání IMP (viz dodatek 1) a negativního testu těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná psychotická nebo bipolární porucha nebo současná těžká depresivní epizoda se sebevražednými myšlenkami
  • Současná léčba s jakoukoli z následujících látek: jakýkoli vyšetřovací léčivý produkt, analgetika obsahující opioidy, léky proti obrobě, antikonvulzivy, antidiarreální látky obsahující opioidy, antipsychotika (výjimka: Episodická použití, prothendyl, pipamperon, promethezin a antipsychotika) Vezmeno ve stabilní dávce po dobu minimálně 14 dnů před zápisem a/nebo doxepinem v nízkých dávkách [max. 75 mg denně]), kašel/studené látky obsahující opioidy, systémové steroidy, jiné anti-chrastice (např. Acamprosat) nebo averzivní léky (např. Disulfiram), léčba obsahující THC- nebo CBD, antiretrovirové léky (např. Efavirenz), xanthiny (např. Theofylin), obecná anestetika (např. Propofol), Hypericum Perforatum, Antibiotics, rifampin, erritromycin)
  • Pozitivní screening léčiv (amfetaminy/extáze, opiáty, kokain, barbituráty)
  • Těhotenství, laktace nebo kojení
  • Současné těžké somatické komorbidity: těžká cirhóza jater [dítě B nebo C] nebo epilepsie určená lékařskou anamnézí
  • Pacienti se zvýšenou hladinou transaminázy (AST nebo ALT) nad trojnásobnou hodnotou horní hranice normální (ULN) se zvýšenou hladinou bilirubinu nad dvojnásobnou hodnotou ULN
  • Historie přecitlivělosti na vyšetřovací léčivý produkt CBD a/nebo naltrexon (obchodní jména: Adepend, Naltrexon-HCl Neuraxpharm, naltrexonhydrochlorid Accord) nebo k jakémukoli léčivu s podobnou chemickou strukturou nebo k jakémukoli excipientu přítomného ve farmaceutické podobě CBD a/nebo naltrexonu
  • Účast na jiných klinických hodnoceních nebo pozorovacím období konkurenčních klinických studií.
  • Akutní sebevražedná tendence nebo akutní ohrožení sebe a dalších

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cannabidiol (800 mg) + naltrexon
Všichni pacienti dostávají v průběhu standardní léčby in-pacient 50 mg naltrexonu denně (NTX, perorální tablet). V experimentální skupině zkušebního ramene 1 budou pacienti dostávat dávku 800 mg Cannabidiol (CBD) denně během 14 dnů během léčby pacienty.
Lék: Kanabidiolové tobolky
800 mg (zkušební rameno 1) nebo 1200 mg (zkušební rameno 2) kanabidiolové tobolky budou podávány denně během 14 dnů.
Lék: Naltrexon (lék)
Všichni účastníci obdrží během studie 50 mg naltrexonu denně jako orální tablet.
Experimentální: Cannabidiol (1200 mg) + naltrexon
Všichni pacienti dostávají v průběhu standardní léčby in-pacient 50 mg naltrexonu denně (NTX, perorální tablet). V experimentální skupině zkušebního ramene 2 budou pacienti dostávat dávku 1200 mg Cannabidiolu (CBD) denně během 14 dnů během léčby pacienty.
Lék: Kanabidiolové tobolky
800 mg (zkušební rameno 1) nebo 1200 mg (zkušební rameno 2) kanabidiolové tobolky budou podávány denně během 14 dnů.
Lék: Naltrexon (lék)
Všichni účastníci obdrží během studie 50 mg naltrexonu denně jako orální tablet.
Aktivní komparátor: Placebo + naltrexon
Všichni pacienti dostávají v průběhu standardní léčby in-pacient 50 mg naltrexonu denně (NTX, perorální tablet). Ve skupině komparátorů zkušebního ramene 3 budou pacienti dostávat tobolky s placebem denně během 14 dnů během léčby pacienty.
Lék: Naltrexon (lék)
Všichni účastníci obdrží během studie 50 mg naltrexonu denně jako orální tablet.
Lék: Placebo
Placebo tobolky odpovídající kanabidiovým tobolkám budou podávány denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsedantně kompulzivní stupnice pití (OCDS-G)
Časové okno: Jako primární koncový bod bude sloužit rozdíl, když touží po alkoholu mezi základní linií (návštěva 2) a 14 dní po první návštěvě léčby (návštěva 5).

Touha po alkoholu bude hodnocena v oddělených časových bodech před a po podání kanabidiolu pomocí obsedantně nutkavé stupnice pití.

Obsedantně kompulzivní pití se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0-4), což má za následek skóre od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší touhu.
Jako primární koncový bod bude sloužit rozdíl, když touží po alkoholu mezi základní linií (návštěva 2) a 14 dní po první návštěvě léčby (návštěva 5).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsedantně kompulzivní stupnice pití (OCDS-G)
Časové okno: Rozdíly od výchozí hodnoty (návštěva 2, den -2) skóre posedlé kompulzivního pití pro návštěvy 4 (7. den, tj. 7 dní po první návštěvě léčby) a během sledování návštěv 6 (28. den), 7 (42 den), 8 (den 105), 9 (den 196)

Touha po alkoholu bude hodnocena v oddělených časových bodech před a po podání kanabidiolu pomocí obsedantně nutkavé stupnice pití.

Obsedantně kompulzivní pití se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0-4), což má za následek skóre od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší touhu.
Rozdíly od výchozí hodnoty (návštěva 2, den -2) skóre posedlé kompulzivního pití pro návštěvy 4 (7. den, tj. 7 dní po první návštěvě léčby) a během sledování návštěv 6 (28. den), 7 (42 den), 8 (den 105), 9 (den 196)
Subjektivní index kvality života
Časové okno: Rozdíly od základní linie (návštěva 2, den -2) kvality života (skóre WHO-QOL-BREF) po ukončení léčby (návštěva 5, den 14) a sledování návštěv 6 (28. den), 7 (42 den), 8 (den 105), 9 (den 196).
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace kvality života (WHO-QOL-BREF) v oddělených časových bodech před a po podání Cannabidiolu. Dotazník pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace je nástroj, který dokáže posoudit globální zdravotní stav pacientů nezávisle na onemocnění ve 4 zdravotních oblastech a skládá se z 26 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (1-5). Pro výpočet skóre musí být položky 3, 4, 26 obráceny. Vypočítá se skóre pro každou doménu (fyzické zdraví, psychologické zdraví, sociální vztahy, prostředí), které se pohybují od 4 do 20. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života, přičemž celkové skóre odráží obecnou pohodu člověka.
Rozdíly od základní linie (návštěva 2, den -2) kvality života (skóre WHO-QOL-BREF) po ukončení léčby (návštěva 5, den 14) a sledování návštěv 6 (28. den), 7 (42 den), 8 (den 105), 9 (den 196).
Inventář deprese Beck (BDI-II)
Časové okno: Rozdíl od základní linie (návštěva 2, den -2) depresivních příznaků až po konec léčby (návštěva 5, 14. den)
Depresivní příznaky budou hodnoceny v oddělených časových bodech před a po podání kanabidiolu pomocí Inventory Beck Depression Inventory (BDI-II). Inventář deprese Beck (BDI-II) je inventář o sobě 21 položek, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (0-3). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější depresivní příznaky.
Rozdíl od základní linie (návštěva 2, den -2) depresivních příznaků až po konec léčby (návštěva 5, 14. den)
Inventář úzkosti státních rysů (Stai)
Časové okno: Rozdíl od základní linie (návštěva 2, den -2) depresivních příznaků až po konec léčby (návštěva 5, 14. den)
Stát a rys úzkost budou hodnoceny v oddělených časových bodech před a po podání kanabidiolu pomocí inventáře úzkosti ve státní vlastnosti. Státní inventarizace úzkosti (STAI) je dotazník s vlastním hlášením 20 položek, který hodnotí státní úzkost a úzkost rysů prostřednictvím dvou dílčích stupnic: státní úzkostné stupnice (STAI-S) a měřítko úzkosti (STAI-T), z nichž každá sestává z 20 položek. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (1-4). Sumscore musí být vypočítán pro každou dílčí škálu, v rozmezí od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně úzkosti.
Rozdíl od základní linie (návštěva 2, den -2) depresivních příznaků až po konec léčby (návštěva 5, 14. den)
Výsledky pacienta (Pro)
Časové okno: Na návštěvě 3. den (1. den léčby) navštivte 4 (7. den léčby), návštěva 5 (den 14, konec léčby) a během sledování návštěv 6 (28. den), 7 (42 den), 8 (den 105), 9 (den 196)
Výsledky pacienta uvedly, že výsledky budou hodnoceny v oddělených časových bodech před a po podání kanabidiolu pomocí sady položek, které hodnotí účinky léčby, jakož i léčebné zatížení na pětibodovou Likertovu stupnici (0 až 4), s vyššími hodnotami naznačujícími pozitivnější účinky.
Na návštěvě 3. den (1. den léčby) navštivte 4 (7. den léčby), návštěva 5 (den 14, konec léčby) a během sledování návštěv 6 (28. den), 7 (42 den), 8 (den 105), 9 (den 196)
Hladiny plazmy CBD
Časové okno: Na návštěvě 3. den (1. den léčby) a návštěva 5 (14. den, konec léčby)
Hladiny plazmy CBD budou stanoveny v oddělených časových bodech před a po podání kanabidiolu, aby se detekovaly účinky aktivního zásahu na hladiny krevní plazmy. (Pouze účastníci zapsaní na místo studie CIMH).
Na návštěvě 3. den (1. den léčby) a návštěva 5 (14. den, konec léčby)
Nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Na návštěvě 3. den (1. den léčby) navštivte 4 (7. den léčby), návštěva 5 (den 14, konec léčby) a během sledování návštěv 6 (28. den), 7 (42 den), 8 (den 105), 9 (den 196)
Míra nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
Na návštěvě 3. den (1. den léčby) navštivte 4 (7. den léčby), návštěva 5 (den 14, konec léčby) a během sledování návštěv 6 (28. den), 7 (42 den), 8 (den 105), 9 (den 196)
Čas na relapsu
Časové okno: Na návštěvě 5 (14. den, konec léčby) a během sledování návštěv 6 (28. den), 7 (den 42), 8 (den 105), 9 (den 196)
Čas od základní linie (návštěva 2, den -2), aby se relaps na užívání alkoholu (tj. Jakékoli užívání alkoholu) (ve dnech), hodnoceno pomocí polostrukturovaného rozhovoru Form-90 (časová osa následuje zpět).
Na návštěvě 5 (14. den, konec léčby) a během sledování návštěv 6 (28. den), 7 (den 42), 8 (den 105), 9 (den 196)
Procento těžkých dnů pití během sledovacího období
Časové okno: Na návštěvě 5 (14. den, konec léčby) a během sledování návštěv 6 (28. den), 7 (den 42), 8 (den 105), 9 (den 196)
Procento těžkých dnů pití během období sledování 182 dnů (+/- 7 dní), hodnoceno pomocí polostrukturovaného rozhovoru Form-90 (časová osa následuje zpět).
Na návštěvě 5 (14. den, konec léčby) a během sledování návštěv 6 (28. den), 7 (den 42), 8 (den 105), 9 (den 196)
Průměrná týdenní konzumace alkoholu během sledování
Časové okno: Každých 7 dní během sledovacího období 182 dní (+/- 7 dní), počínaje návštěvou 5, tj. Konec léčby (den 14) a pokračování až do návštěvy 9, tj. Konec sledování (den 196)
Průměrná týdenní konzumace alkoholu hodnocená prostřednictvím e-diáře na bázi smartphonů každých 7 dní během období sledování 182 dnů (+/- 7 dní) (volitelné, pouze u pacientů, kteří souhlasí s používáním aplikace specifické pro studium).
Každých 7 dní během sledovacího období 182 dní (+/- 7 dní), počínaje návštěvou 5, tj. Konec léčby (den 14) a pokračování až do návštěvy 9, tj. Konec sledování (den 196)
Maximální týdenní touha během sledovacího období
Časové okno: Každých 7 dní během sledovacího období 182 dní (+/- 7 dní), počínaje návštěvou 5, tj. Konec léčby (den 14) a pokračování až do návštěvy 9, tj. Konec sledování (den 196)
Maximální týdenní touha hodnocená prostřednictvím e-drobnosti založeného na smartphonech každých 7 dní během období sledování 182 dnů (+/- 7 dní) (volitelné, pouze u pacientů, kteří souhlasí s používáním aplikace specifické pro studium).
Každých 7 dní během sledovacího období 182 dní (+/- 7 dní), počínaje návštěvou 5, tj. Konec léčby (den 14) a pokračování až do návštěvy 9, tj. Konec sledování (den 196)
Aktivace nervového mozku během funkčního zobrazování magnetické rezonance
Časové okno: Rozdíly od základní linie (návštěva 2, den -2) k návštěvě 5 (14. den, konec léčby)
Rozdíly od základní hodnoty nervové aktivace mozku k návštěvě 5, měřeno pomocí reakce závislé na okysličené úrovni v krvi, během prezentace alkoholových podnětů, během prezentace přirozených odměn, během inhibice motorických odpovědí, během prezentace emocionálních ploch a neutrálních tvarů a funkční konektivity během klidového stavu během klidového stavu (pouze pro pacientky, které se zařadily do CIMH studie).
Rozdíly od základní linie (návštěva 2, den -2) k návštěvě 5 (14. den, konec léčby)
Během funkčního zobrazování magnetické rezonance touha
Časové okno: Rozdíly od základní linie (návštěva 2, den -2) k návštěvě 5 (14. den, konec léčby)
Rozdíly od základní linie touhy s alkoholem (vizuální analogová stupnice) během funkčního zobrazování magnetická rezonance (FMRI) k návštěvě 5 (pouze u pacientů zapsaných do studijního místa CIMH).
Rozdíly od základní linie (návštěva 2, den -2) k návštěvě 5 (14. den, konec léčby)
Doby odezvy během funkčního zobrazování magnetické rezonance
Časové okno: Rozdíly od základní linie (návštěva 2, den -2) k návštěvě 5 (14. den, konec léčby)
Rozdíly v době odezvy (tj. Čas potřebné k odpovědi) během funkčního zobrazování magnetické rezonance (FMRI) od základní linie k návštěvě 5 (pouze u pacientů zapsaných na místě studie CIMH).
Rozdíly od základní linie (návštěva 2, den -2) k návštěvě 5 (14. den, konec léčby)
Míra chyb během funkčního zobrazování magnetické rezonance
Časové okno: Rozdíly od základní linie (návštěva 2, den -2) k návštěvě 5 (14. den, konec léčby)
Rozdíly v míře chyb během funkčního zobrazování magnetické rezonance (FMRI) od základní linie k návštěvě 5 (pouze u pacientů zapsaných na místě studie CIMH)
Rozdíly od základní linie (návštěva 2, den -2) k návštěvě 5 (14. den, konec léčby)
Míra správných odpovědí během funkčního zobrazování magnetické rezonance
Časové okno: Rozdíly od základní linie (návštěva 2, den -2) k návštěvě 5 (14. den, konec léčby)
Rozdíly v míře správných odpovědí během funkčního zobrazování magnetické rezonance (FMRI) od základní linie k návštěvě 5 (pouze u pacientů zapsaných na místě studie CIMH)
Rozdíly od základní linie (návštěva 2, den -2) k návštěvě 5 (14. den, konec léčby)
Míra vynechání během funkčního zobrazování magnetické rezonance
Časové okno: Rozdíly od základní linie (návštěva 2, den -2) k návštěvě 5 (14. den, konec léčby)
Rozdíly v míře opomenutí (tj. Míra selhání odpovědi, když se očekává reakce) během funkčního zobrazování magnetické rezonance (FMRI) od základní linie k návštěvě 5 (pouze u pacientů zapsaných na místě studie CIMH)
Rozdíly od základní linie (návštěva 2, den -2) k návštěvě 5 (14. den, konec léčby)
Kumulativní spotřeba alkoholu během sledovacího období
Časové okno: Na návštěvě 5 (den 14, konec léčby) a během následných návštěv 6 (den 28), 7 (den 42), 8 (den 105), 9 (den 196)
Kumulativní spotřeba alkoholu (v gramech alkoholu) během sledovacího období 182 dnů (+/- 7 dnů) hodnocená pomocí polostrukturovaného rozhovoru Form-90 (Timeline Follow Back).
Na návštěvě 5 (den 14, konec léčby) a během následných návštěv 6 (den 28), 7 (den 42), 8 (den 105), 9 (den 196)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIMH ICONICplus 25
  • 2024-518164-12-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá de-identifikovaná data budou sdílena, konkrétně individuální data účastníků, která jsou základem výsledků pokusu (tj. Údaje o primárním výsledku [skóre OCDS-G]) budou k dispozici s příslušným datovým slovníkem. Data sekundárního výsledku (např. Data fMRI) budou k dispozici na agregované úrovni skupiny (např. Za účelem metaanalýzy). Související dokumenty, konkrétně protokol studie, plán statistické analýzy a analytický kód budou sdíleny v online úložištích s otevřeným přístupem. Agregovaná data budou zpřístupněna veřejně přístupným repozitářům (Neurosynth.org), např. za účelem metaanalýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků až do 3 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivé údaje budou sdíleny s vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh (zaslaný hlavnímu vyšetřovateli/studijním předsedovi soudního řízení).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanabidiolové tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit