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一项研究大麻二醇加纳曲酮对酒精依赖患者酒精渴望的影响的试验 (ICONICplus)

2026年1月30日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim

Iconicplus-随机，双盲，安慰剂对照试验，以研究大麻二酚加纳曲酮对提示诱导的酒精依赖性酒精依赖性的影响

酒精成瘾（AD）是一种慢性复发障碍，目前具有有限的药理治疗选择。 酒精渴望是一种驱动患者复发的AD的标志性症状，仅通过现有药物治疗不足。 大麻二醇（CBD）是一种有希望的新化合物，用于治疗AD中的酒精渴望，这在初步临床研究中对酒精的渴望有益。 此外，CBD似乎是增强已建立药物的影响，特别是纳曲酮（NTX）的候选者，阿片类药物 - 抗抗激素抗抗激素（NTX），由于大麻二酚加纳曲酮对饮酒对饮酒的结合的协同影响，该抗细胞抗性剂量是AD治疗。 提出的三臂，1：1：1随机，双盲，安慰剂对照平行组，多中心II期试验旨在测试CBD（800mg） +口服NTX（50mg）对CBD（1200mg） + Oral NTX（50mg）抗位置（50mg）抗位置NTX（50mg）的推定的协同作用（50mg）在患有高酒精渴望的AD的男性和女性患者中。 该试验旨在测试CBD加NTX对安慰剂加NTX的创新组合在14天治疗期内渴望酒精的作用，该治疗期根据当前的治疗指南嵌入了标准化成瘾治疗计划中，以便估计酒精渴望用CBD治疗的附加值。 渴望的生活质量以及神经生物学和生化标志物将作为次要结果，因为它们表现出与治疗结果和复发风险的密切关联。 将进行随访数据的收集和分析（28天，42天，105天，196天），以确定治疗效果是否与患者结局有关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Mannheim、德国、68159
        • 招聘中
        • Central Institute of Mental Health
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Wiesloch、Baden-Wurttemberg、德国、69168
        • 尚未招聘
        • Psychiatric Centre North Baden (PZN)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tobias Link, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至70岁之间
  • 根据ICD-10的诊断酒精依赖的诊断患者
  • 根据ICD10症状定义，报告酒精渴望作为AD的症状的患者
  • 受试者了解临床试验的性格和个人后果的能力
  • 书面知情同意书（必须在入学之前可用）
  • 同意随机分配
  • 对于有生育潜力的女性（WOCBP）和与CBP伴侣的男性，使用高效的避孕方法，直到上一次IMP给药后一个月（请参阅附录1）和负妊娠试验。

排除标准：

  • 当前的精神病或躁郁症或当前的严重抑郁发作具有自杀念头
  • Current treatment with any of the following substances: Any investigational medicinal product, Opioid-containing Analgesics, Anti-obesity drugs, Anticonvul​​sants, Opioid-containing Antidiarrheal Agents, Antineoplastics, Antipsychotics (exception: episodic use of melperone, prothipendyl, pipamperone, promethazine and quetiapine are allowed), Antidepressants (exception: allowed,在入学前至少服用稳定剂量和/或低剂量的doxepine时[最大。 每天75mg]），含阿片类药物的咳嗽/冷剂，系统类固醇，其他抗捕获（例如， 丙型酯）或厌恶药物（例如 二硫代），含CBD药物，抗逆转录病毒药物（例如，efavirenz），xanthine（例如，茶碱），全身麻醉剂（例如丙酸）（例如，丙酸），多丝画，pordicum perforatum，perforatum，抗生素，抗生素（E.G.，rifampin，rifampin，rifampincin，clarithrymycin）
  • 阳性药物筛查（苯丙胺/摇头丸，鸦片，可卡因，巴比妥类药物）
  • 怀孕，哺乳或母乳喂养
  • 当前严重的体细胞合并症：严重的肝肝硬化[儿童B或C]或由病史确定的癫痫
  • 转氨酶水平升高（AST或ALT）高于正常极限（ULN）的三倍，胆红素水平高于ULN值的两倍
  • 对研究性药物产品CBD和/或Naltrexone（商品名：依赖性，Naltrexon-HCl神经术，Naltrexonydrochlorid Accord）或任何具有类似化学结构的药物或与任何具有类似化学结构的药物的药物或对研究研究性药物CBD的药物CBD和/NALECHIND的药物相似的药物的历史
  • 分别参加其他临床试验或竞争临床试验的观察期。
  • 急性自杀趋势或急性危害自我和他人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大麻二酚（800mg） +纳曲酮
在标准的住院治疗过程中，所有患者每天将接受50mg纳曲酮（NTX，口服片剂）。 在试验ARM 1的实验组中，患者每天将在住院治疗期间14天内接受800mg大麻二酚（CBD）的剂量。
药品：大麻二醇胶囊
800毫克（试验臂1）或1200mg（试验臂2）大麻二醇胶囊每天在14天内进行。
药品：纳曲酮（药物）
在整个研究过程中，所有参与者每天将获得50mg纳曲酮作为口服片剂。
实验性的：大麻二酚（1200mg） +纳曲酮
在标准的住院治疗过程中，所有患者每天将接受50mg纳曲酮（NTX，口服片剂）。 在试验ARM 2的实验组中，在住院治疗期间14天的时间里，患者每天将接受1200mg大麻二酚（CBD）的剂量。
药品：大麻二醇胶囊
800毫克（试验臂1）或1200mg（试验臂2）大麻二醇胶囊每天在14天内进行。
药品：纳曲酮（药物）
在整个研究过程中，所有参与者每天将获得50mg纳曲酮作为口服片剂。
有源比较器：安慰剂 +纳曲酮
在标准的住院治疗过程中，所有患者每天将接受50mg纳曲酮（NTX，口服片剂）。 在试验臂3的比较器组中，患者将在住院治疗期间每天14天内接受安慰剂胶囊。
药品：纳曲酮（药物）
在整个研究过程中，所有参与者每天将获得50mg纳曲酮作为口服片剂。
药品：安慰剂
与大麻二醇胶囊相匹配的安慰剂胶囊将每天服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
强迫性饮酒量表（OCDS-G）
大体时间：第一次治疗访问（访问5）之后的基线（访问2）和14天之间的酒精渴望差异将作为主要终点。

使用强迫性饮酒量表，将在大麻二酚给药前后的不同时间点评估酒精的渴望。

强迫性饮酒量表由14个项目组成，每个项目都以5分李克特量表（0-4）进行评分，得分从0到40，得分较高，表明渴望较高。
第一次治疗访问（访问5）之后的基线（访问2）和14天之间的酒精渴望差异将作为主要终点。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
强迫性饮酒量表（OCDS-G）
大体时间：强迫性饮酒量表渴望分数的基线（访问第2天，第2天）的差异到第4天（即第7天，在第一次治疗后7天）以及随访期间6（第28天），第7（第42天），8（第105天），9（第105天），9（第196天）

使用强迫性饮酒量表，将在大麻二酚给药前后的不同时间点评估酒精的渴望。

强迫性饮酒量表由14个项目组成，每个项目都以5分李克特量表（0-4）进行评分，得分从0到40，得分较高，表明渴望较高。
强迫性饮酒量表渴望分数的基线（访问第2天，第2天）的差异到第4天（即第7天，在第一次治疗后7天）以及随访期间6（第28天），第7（第42天），8（第105天），9（第105天），9（第196天）
主观生活质量指数
大体时间：基线（访问第2天，第2天）的生活质量（WHO-QOL-BREF分数）的差异到治疗结束（访问第5，第14天），然后随访6（第28天），第7（第42页），第8（第105页），第9（第105页），第9天（第196天）。
生活质量将使用世界卫生组织生活质量问卷（WHO-QOL-BREF）在大麻二醇管理之前和之后的单独时间点进行评估。 世界卫生组织生活质量问卷调查是一种可以独立于4个健康领域疾病评估患者全球健康状况的工具，由26个以5点李克特量表（1-5）额定的物品组成。 要计算分数，必须倒置项目3、4、26。 计算每个领域的分数（身体健康，心理健康，社会关系，环境），范围为4至20。 更高的分数表明生活质量更高，总体得分反映了一个人的一般福祉。
基线（访问第2天，第2天）的生活质量（WHO-QOL-BREF分数）的差异到治疗结束（访问第5，第14天），然后随访6（第28天），第7（第42页），第8（第105页），第9（第105页），第9天（第196天）。
贝克抑郁量表（BDI-II）
大体时间：抑郁症状的基线差异（第2天，第2天）到治疗结束（请访问第5，第14天）
抑郁症状将在使用Beck抑郁量库存（BDI-II）之前和之后在大麻二醇施用之前和之后评估抑郁症状。 贝克抑郁量表（BDI-II）是一个21个项目的自我评价清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状。 每个项目以4点李克特量表（0-3）的额定评分。 总分范围从0到63，得分较高，表明更严重的抑郁症状。
抑郁症状的基线差异（第2天，第2天）到治疗结束（请访问第5，第14天）
国家特质焦虑清单（STAI）
大体时间：抑郁症状的基线差异（第2天，第2天）到治疗结束（请访问第5，第14天）
使用状态特征焦虑量表，将在大麻二醇施用前后的不同时间点评估状态和特质焦虑。 国家特质焦虑清单（STAI）是一份20项自我报告问卷，通过两个分量表来评估状态焦虑和特质焦虑：状态焦虑量表（STAI-S）和特质焦虑量表（STAI-T），每个量表由20个项目组成。 Each item is rated on a 4-point Likert scale (1-4). A sumscore has to be calculated for each subscale, ranging from 20 to 80 each, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
抑郁症状的基线差异（第2天，第2天）到治疗结束（请访问第5，第14天）
患者报告的结果（PRO）
大体时间：访问第3（治疗的第1天），请访问4（治疗的第7天），请访问5（第14天，治疗终结），然后随访6（第28天），第7（第42页），8（第105天），9（第196天）
患者报告的结果将在大麻二酚给药前后的不同时间点使用一组评估治疗的效果以及五点李克特量表（0至4）的治疗负担进行评估，并表明较高的值表明更积极的效果。
访问第3（治疗的第1天），请访问4（治疗的第7天），请访问5（第14天，治疗终结），然后随访6（第28天），第7（第42页），8（第105天），9（第196天）
CBD血浆水平
大体时间：访问3（治疗的第1天），然后访问第5（第14天，治疗终结）
CBD血浆水平将在大麻二醇给药之前和之后的不同时间点确定，以检测主动干预对血浆水平的影响。 （仅参加CIMH研究地点的参与者）。
访问3（治疗的第1天），然后访问第5（第14天，治疗终结）
不利事件（AES）和严重的不良事件（SAE）
大体时间：访问第3（治疗的第1天），请访问4（治疗的第7天），请访问5（第14天，治疗终结），然后随访6（第28天），第7（第42页），8（第105天），9（第196天）
不良事件的速度和严重的不良事件。
访问第3（治疗的第1天），请访问4（治疗的第7天），请访问5（第14天，治疗终结），然后随访6（第28天），第7（第42页），8（第105天），9（第196天）
是时候复发了
大体时间：访问第5（第14天，治疗结束）和随访期间6（第28天），第7（第42页），8（第105天），9（第196天）
从基线（访问2，第2天）的时间复发到酒精饮酒（即 任何酒精使用）（在几天内），使用90表格半结构化访谈进行评估（时间表跟随）。
访问第5（第14天，治疗结束）和随访期间6（第28天），第7（第42页），8（第105天），9（第196天）
随访期间饮酒的百分比
大体时间：访问第5（第14天，治疗结束）和随访期间6（第28天），第7（第42页），8（第105天），9（第196天）
在182天（+/- 7天）的随访期间，大量饮酒日百分比，使用表格90半结构化访谈进行评估（时间表跟随时间表）。
访问第5（第14天，治疗结束）和随访期间6（第28天），第7（第42页），8（第105天），9（第196天）
随访期间的平均每周饮酒
大体时间：在访问5（即治疗结束）之后开始的182天（+/- 7天）的随访期间的每7天（第14天），一直持续到访问9，即随访结束（第196天）
在182天的随访期（+/- 7天）的随访期（可选，仅适用于同意使用特定于研究的应用程序的患者），每7天通过基于智能手机的EDIARD进行平均每周饮酒。
在访问5（即治疗结束）之后开始的182天（+/- 7天）的随访期间的每7天（第14天），一直持续到访问9，即随访结束（第196天）
在随访期间最高每周渴望
大体时间：在访问5（即治疗结束）之后开始的182天（+/- 7天）的随访期间的每7天（第14天），一直持续到访问9，即随访结束（第196天）
在182天的随访期（+/- 7天）的随访期（可选，仅适用于同意使用特定于研究的应用程序的患者），每7天通过基于智能手机的EDIARY进行每周最大的渴望。
在访问5（即治疗结束）之后开始的182天（+/- 7天）的随访期间的每7天（第14天），一直持续到访问9，即随访结束（第196天）
功能磁共振成像期间的神经脑激活
大体时间：从基线（访问2，第2天）访问5（第14天，治疗结束）的差异
从神经脑激活基线到访问5的差异，使用血液氧合水平依赖水平（BOLD）反应，在饮酒提示期间，在自然奖励提示期间，在抑制运动反应期间，在静止状态（仅在CIMH研究地点）的患者（仅在静止状态）的情况下表达中性形状，中性形状和功能连接。
从基线（访问2，第2天）访问5（第14天，治疗结束）的差异
功能磁共振成像期间的酒精渴望
大体时间：从基线（访问2，第2天）访问5（第14天，治疗结束）的差异
功能性磁共振成像（fMRI）期间酒精渴望基线（视觉模拟量表）的差异访问5（仅适用于在CIMH研究地点入学的患者）。
从基线（访问2，第2天）访问5（第14天，治疗结束）的差异
功能磁共振成像期间的响应时间
大体时间：从基线（访问2，第2天）访问5（第14天，治疗结束）的差异
在功能磁共振成像（fMRI）期间，从基线到访问5（仅适用于在CIMH研究地点入学的患者）期间的响应时间差异（即响应时间）。
从基线（访问2，第2天）访问5（第14天，治疗结束）的差异
功能磁共振成像期间的误差率
大体时间：从基线（访问2，第2天）访问5（第14天，治疗结束）的差异
功能磁共振成像（fMRI）从基线到访问5的误差率差异（仅适用于CIMH研究地点的患者）
从基线（访问2，第2天）访问5（第14天，治疗结束）的差异
功能磁共振成像期间正确响应的速率
大体时间：从基线（访问2，第2天）访问5（第14天，治疗结束）的差异
从基线到访问5的功能磁共振成像（fMRI）期间正确响应速率的差异（仅适用于在CIMH研究地点入学的患者）
从基线（访问2，第2天）访问5（第14天，治疗结束）的差异
功能磁共振成像期间的省略速率
大体时间：从基线（访问2，第2天）访问5（第14天，治疗结束）的差异
功能磁共振成像（fMRI）从基线到访问5（仅适用于在CIMH研究地点招收的患者）期间，在功能磁共振成像（fMRI）期间，遗漏率的差异（即预期响应时失败率）的差异）
从基线（访问2，第2天）访问5（第14天，治疗结束）的差异
随访期间的累计酒精摄入量
大体时间：在第5次访视（第14天，治疗结束）以及随访访视6（第28天）、7（第42天）、8（第105天）、9（第196天）期间
在182天（+/- 7天）的随访期间，使用Form-90半结构化访谈（时间线回溯法）评估的累积酒精消费量（以克酒精计）。
在第5次访视（第14天，治疗结束）以及随访访视6（第28天）、7（第42天）、8（第105天）、9（第196天）期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Institute of Mental Health, Mannheim

合作者

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

调查人员

  • 研究主任：Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.、Central Institute of Mental Health, Mannheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月22日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月19日

首次发布 (实际的)

2025年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIMH ICONICplus 25
  • 2024-518164-12-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享个人去识别数据，特别是基于试验结果的个体参与者数据（即 主要的结果数据[OCDS-G分数]）将使用相应的数据字典提供。 次要结果数据（例如 fMRI数据将在汇总组级别上提供（例如，出于荟萃分析的目的）。 相关文档，特别是研究协议，统计分析计划和分析代码将在开放访问在线存储库中共享。 汇总数据将提供给公共可访问的存储库（neurosynth.org）， 例如出于荟萃分析的目的。

IPD 共享时间框架

在此之后的3年之前，将在发布结果后才获得数据。

IPD 共享访问标准

单个数据将与提供方法论上合理的建议的研究人员共享（发送给试验的首席研究员/研究主席）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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