Un ensayo para investigar los efectos del cannabidiol más la naltrexona sobre el ansia de alcohol en pacientes con dependencia del alcohol (ICONICplus)
30 de enero de 2026 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
IconicPlus: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos del cannabidiol más la naltrexona en el ansia de alcohol inducido por la señal en la dependencia del alcohol
La adicción al alcohol (AD) es un trastorno recurrente crónico con opciones de tratamiento farmacológico actualmente limitado.
El antojo de alcohol, un síntoma distintivo de EA que impulsa la recaída en los pacientes, solo no es tratado suficientemente por medicamentos existentes.
Un nuevo compuesto prometedor para el tratamiento del ansia de alcohol en la EA es el cannabidiol (CBD), que mostró efectos beneficiosos en el antojo de alcohol en los estudios clínicos preliminares.
Además, el CBD parece ser un candidato particularmente prometedor para mejorar los efectos de la medicación establecida, específicamente naltrexona (NTX), un antagonista de opioides, que está aprobado para el tratamiento con EA, debido a los efectos sinérgicos de la combinación de cannabidiol más naltrexona sobre el consumo de alcohol que se mostró mediante estudios preclínicos.
The proposed three-armed, 1:1:1 randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group, multicentric phase II trial seeks to test the putative synergistic effects of combined CBD (800mg) + oral NTX (50mg) against CBD (1200mg) + oral NTX (50mg) against Placebo + oral NTX (50mg) on alcohol craving (primary outcome) En pacientes con hombres y femeninos con EA que sufren un alto antojo de alcohol.
El ensayo busca probar los efectos de la combinación innovadora de CBD más NTX contra placebo más NTX en el antojo de alcohol durante un período de tratamiento de 14 días, que está integrado en un programa de tratamiento de adicción estandarizado de acuerdo con las pautas de tratamiento actuales, para estimar el valor agregado del tratamiento con CBD en el anhelo de alcohol.
La calidad de vida y los marcadores neurobiológicos y bioquímicos para el antojo servirán como resultados secundarios, ya que muestran fuertes asociaciones al resultado del tratamiento y el riesgo de recaída.
Se realizará recopilación y análisis de datos de seguimiento (28 días, 42 días, 105 días, 196 días) para determinar si los efectos del tratamiento se relacionan con el resultado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
- Número de teléfono: +49-621-1703-0
- Correo electrónico: patrick.bach@zi-mannheim.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sina Vetter, M.Sc.
- Número de teléfono: +49-621-1703-0
- Correo electrónico: Sina.Vetter@zi-mannheim.de
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mannheim, Alemania, 68159
- Reclutamiento
- Central Institute of Mental Health
-
Contacto:
- Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
- Número de teléfono: +496211703
- Correo electrónico: patrick.bach@zi-mannheim.de
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Contacto:
- Sina Vetter, M.Sc.
- Número de teléfono: +496211703
- Correo electrónico: Sina.Vetter@zi-mannheim.de
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Investigador principal:
- Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
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-
Baden-Wurttemberg
-
Wiesloch, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69168
- Aún no reclutando
- Psychiatric Centre North Baden (PZN)
-
Contacto:
- Tobias Link, Dr.
- Número de teléfono: +49 6222 55-2790
- Correo electrónico: sekretariat.sucht@pzn-wiesloch.de
-
Investigador principal:
- Tobias Link, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Pacientes que cumplen el diagnóstico de una dependencia del alcohol según el ICD-10
- Los pacientes que informan el antojo de alcohol como síntoma de AD de acuerdo con la definición de síntomas de ICD10
- Capacidad del sujeto para comprender las consecuencias del carácter y individual del ensayo clínico
- Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el estudio)
- Consentimiento para la asignación aleatoria
- Para las mujeres con potencial de maternidad (WOCBP) y hombres con parejas con CBP, el uso de un método de control de natalidad altamente efectivo hasta un mes después de la última administración de IMP (ver Apéndice 1) y prueba de embarazo negativa
Criterios de exclusión:
- Trastorno psicótico o bipolar actual o episodio depresivo grave con ideaciones suicidas
- Current treatment with any of the following substances: Any investigational medicinal product, Opioid-containing Analgesics, Anti-obesity drugs, Anticonvulsants, Opioid-containing Antidiarrheal Agents, Antineoplastics, Antipsychotics (exception: episodic use of melperone, prothipendyl, pipamperone, promethazine and quetiapine are allowed), Antidepressants (exception: allowed, when being Tomado en dosis estable durante un mínimo de 14 días antes de la inscripción y/o doxepina en dosis bajas [máx. 75mg diariamente]), agentes de tos/fríos que contienen opioides, esteroides sistémicos, otros anti-ansiosos (p. Ej. Acamprosato) o medicación aversiva (p. Disulfiram), medicamentos que contienen contenido a THC o CBD, medicamentos antirretrovirales (por ejemplo, efavirenz), xantinas (por ejemplo, teofilina), anestésico general (por ejemplo, propofol), hipericum perforatum, antibiótica (e.g., rifampina, clarithromicina, ertercina)
- Detección de drogas positiva (anfetaminas/éxtasis, opiáceos, cocaína, barbitúricos)
- Embarazo, lactancia o lactancia materna
- Comorbilidades somáticas severas actuales: cirrosis hepática grave [niño B o C] o epilepsia determinada por el historial médico
- Pacientes con niveles elevados de transaminasa (AST o ALT) por encima de tres veces el valor normal del límite superior (ULN) con niveles elevados de bilirrubina por encima del doble
- Historia de hipersensibilidad al CBD de medicamentos de investigación y/o naltrexona (Nombres comerciales: Adepend, Naltrexon-HCL Neuroxpharm, Naltrexonhidrochlorid
- Participación en otros ensayos clínicos u período de observación de ensayos clínicos competitivos, respectivamente.
- Tendencia suicida aguda o peligro agudo de uno mismo y de los demás
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabidiol (800 mg) + naltrexona
Todos los pacientes recibirán 50 mg de naltrexona diariamente (NTX, tableta oral) en el curso del tratamiento hospitalario estándar.
En el grupo experimental del brazo de prueba 1, los pacientes recibirán una dosis de 800 mg de cannabidiol (CBD) diariamente en el transcurso de 14 días durante el tratamiento hospitalario.
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800 mg (brazo de prueba 1) o 1200 mg (brazo de prueba 2) cápsulas de cannabidiol se administrarán diariamente en el transcurso de 14 días.
Todos los participantes recibirán 50 mg de naltrexona diariamente como tableta oral durante todo el estudio.
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Experimental: Cannabidiol (1200 mg) + naltrexona
Todos los pacientes recibirán 50 mg de naltrexona diariamente (NTX, tableta oral) en el curso del tratamiento hospitalario estándar.
En el grupo experimental del brazo de prueba 2, los pacientes recibirán una dosis de 1200 mg de cannabidiol (CBD) diariamente en el transcurso de 14 días durante el tratamiento hospitalario.
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800 mg (brazo de prueba 1) o 1200 mg (brazo de prueba 2) cápsulas de cannabidiol se administrarán diariamente en el transcurso de 14 días.
Todos los participantes recibirán 50 mg de naltrexona diariamente como tableta oral durante todo el estudio.
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Comparador activo: Placebo + naltrexona
Todos los pacientes recibirán 50 mg de naltrexona diariamente (NTX, tableta oral) en el curso del tratamiento hospitalario estándar.
En el grupo comparador del brazo de prueba 3, los pacientes recibirán cápsulas placebo diariamente en el transcurso de 14 días durante el tratamiento hospitalario.
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Todos los participantes recibirán 50 mg de naltrexona diariamente como tableta oral durante todo el estudio.
Las cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas de cannabidiol se administrarán diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesiva de consumo compulsivo (OCDS-G)
Periodo de tiempo: La diferencia de antojo de alcohol entre la línea de base (visita 2) y 14 días después de la primera visita al tratamiento (visita 5) servirá como punto final primario.
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El antojo de alcohol se evaluará en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de cannabidiol utilizando la obsesiva escala de consumo de consumo compulsivo. La escala de consumo obsesiva compulsiva consta de 14 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 5 puntos (0-4), lo que resulta en puntajes de 0 a 40, con puntajes más altos que indican un mayor deseo. |
La diferencia de antojo de alcohol entre la línea de base (visita 2) y 14 días después de la primera visita al tratamiento (visita 5) servirá como punto final primario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesiva de consumo compulsivo (OCDS-G)
Periodo de tiempo: Diferencias de la línea de base (Visita 2, Día -2) de puntajes obsesivos de antojo de escala de consumo de consumo compulsivo compulsivo a las visitas 4 (día 7, es decir, 7 días después de la primera visita al tratamiento) y durante las visitas de seguimiento 6 (día 28), 7 (día 42), 8 (día 105), 9 (día 196)
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El antojo de alcohol se evaluará en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de cannabidiol utilizando la obsesiva escala de consumo de consumo compulsivo. La escala de consumo obsesiva compulsiva consta de 14 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 5 puntos (0-4), lo que resulta en puntajes de 0 a 40, con puntajes más altos que indican un mayor deseo. |
Diferencias de la línea de base (Visita 2, Día -2) de puntajes obsesivos de antojo de escala de consumo de consumo compulsivo compulsivo a las visitas 4 (día 7, es decir, 7 días después de la primera visita al tratamiento) y durante las visitas de seguimiento 6 (día 28), 7 (día 42), 8 (día 105), 9 (día 196)
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Índice de calidad de vida subjetiva
Periodo de tiempo: Diferencias desde la línea de base (Visita 2, Día -2) de la calidad de vida (puntajes WHO-QOL-Bref) hasta el final del tratamiento (visitar 5, día 14) y visitas de seguimiento 6 (día 28), 7 (día 42), 8 (día 105), 9 (día 196).
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La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (Who-Qol-Bref) en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de cannabidiol.
El cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud es un instrumento que puede evaluar el estado de salud global de los pacientes independientemente de la enfermedad en 4 dominios de salud y consta de 26 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos (1-5).
Para calcular la puntuación, los elementos 3, 4, 26 deben invertirse.
Se calculan los puntajes para cada dominio (salud física, salud psicológica, relaciones sociales, entorno), que varían de 4 a 20.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida, con la puntuación general que refleja el bienestar general de una persona.
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Diferencias desde la línea de base (Visita 2, Día -2) de la calidad de vida (puntajes WHO-QOL-Bref) hasta el final del tratamiento (visitar 5, día 14) y visitas de seguimiento 6 (día 28), 7 (día 42), 8 (día 105), 9 (día 196).
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio (Visita 2, Día -2) de los síntomas depresivos al final del tratamiento (visite el 5, día 14)
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Los síntomas depresivos se evaluarán en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de cannabidiol utilizando el inventario de depresión de Beck (BDI-II).
El inventario de depresión de Beck (BDI-II) es un inventario de autoevaluación de 21 ítems que mide las actitudes y síntomas característicos de la depresión.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos (0-3).
La puntuación total varía de 0 a 63, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves.
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Diferencia desde el inicio (Visita 2, Día -2) de los síntomas depresivos al final del tratamiento (visite el 5, día 14)
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Inventario de ansiedad por rasgos estatales (STAI)
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio (Visita 2, Día -2) de los síntomas depresivos al final del tratamiento (visite el 5, día 14)
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El estado y la ansiedad del rasgo se evaluarán en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de cannabidiol utilizando el inventario de ansiedad por rasgos estatales.
El Inventario de Ansiedad de Rasgos del Estado (STAI) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa la ansiedad y la ansiedad del rasgo de estado a través de dos subescalas: la escala de ansiedad del estado (STAI-S) y la escala de ansiedad de rasgos (Stai-T), cada uno consta de 20 ítems.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos (1-4).
Se debe calcular un SUMScore para cada subescala, que varía de 20 a 80 cada una, con puntajes más altos que indican niveles más altos de ansiedad.
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Diferencia desde el inicio (Visita 2, Día -2) de los síntomas depresivos al final del tratamiento (visite el 5, día 14)
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 1 de tratamiento), visite 4 (día 7 de tratamiento), visite 5 (día 14, final del tratamiento) y durante las visitas de seguimiento 6 (día 28), 7 (día 42), 8 (día 105), 9 (día 196)
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Los resultados informados del paciente se evaluarán en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de cannabidiol utilizando un conjunto de elementos que evalúan los efectos del tratamiento, así como la carga del tratamiento en una escala Likert de cinco puntos (0 a 4) con valores más altos que indican efectos más positivos.
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En la visita 3 (día 1 de tratamiento), visite 4 (día 7 de tratamiento), visite 5 (día 14, final del tratamiento) y durante las visitas de seguimiento 6 (día 28), 7 (día 42), 8 (día 105), 9 (día 196)
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Niveles de plasma de CBD
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 1 de tratamiento) y visitar 5 (día 14, final del tratamiento)
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Los niveles plasmáticos de CBD se determinarán en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de cannabidiol para detectar los efectos de la intervención activa en los niveles de plasma sanguíneo.
(Solo los participantes inscritos en el sitio de estudio de CIMH).
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En la visita 3 (día 1 de tratamiento) y visitar 5 (día 14, final del tratamiento)
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Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 1 de tratamiento), visite 4 (día 7 de tratamiento), visite 5 (día 14, final del tratamiento) y durante las visitas de seguimiento 6 (día 28), 7 (día 42), 8 (día 105), 9 (día 196)
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Tasa de eventos adversos y eventos adversos graves.
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En la visita 3 (día 1 de tratamiento), visite 4 (día 7 de tratamiento), visite 5 (día 14, final del tratamiento) y durante las visitas de seguimiento 6 (día 28), 7 (día 42), 8 (día 105), 9 (día 196)
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Hora de recaída
Periodo de tiempo: En la visita 5 (día 14, final del tratamiento) y durante las visitas de seguimiento 6 (día 28), 7 (día 42), 8 (día 105), 9 (día 196)
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Tiempo desde la línea de base (visite 2, día -2) para recaer al consumo de alcohol (es decir,
Cualquier consumo de alcohol) (en días), evaluado utilizando la entrevista semiestructurada del Formulario 90 (seguimiento de la línea de tiempo).
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En la visita 5 (día 14, final del tratamiento) y durante las visitas de seguimiento 6 (día 28), 7 (día 42), 8 (día 105), 9 (día 196)
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: En la visita 5 (día 14, final del tratamiento) y durante las visitas de seguimiento 6 (día 28), 7 (día 42), 8 (día 105), 9 (día 196)
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Porcentaje de días de consumo excesivo de consumo de alcohol durante el período de seguimiento de 182 días (+/- 7 días), evaluado utilizando la entrevista semiestructurada de Formulario 90 (tiempo de tiempo siguiente).
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En la visita 5 (día 14, final del tratamiento) y durante las visitas de seguimiento 6 (día 28), 7 (día 42), 8 (día 105), 9 (día 196)
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Consumo promedio de alcohol semanal durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el período de seguimiento de 182 días (+/- 7 días), comenzando después de la visita 5, es decir, el final del tratamiento (día 14) y continuando hasta la visita 9, es decir, el final del seguimiento (Día 196)
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Consumo promedio de alcohol semanal evaluado a través de E-Diary basado en teléfonos inteligentes cada 7 días durante el período de seguimiento de 182 días (+/- 7 días) (opcional, solo para los pacientes que aceptan usar la aplicación específica del estudio).
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Cada 7 días durante el período de seguimiento de 182 días (+/- 7 días), comenzando después de la visita 5, es decir, el final del tratamiento (día 14) y continuando hasta la visita 9, es decir, el final del seguimiento (Día 196)
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Anhelo semanal máximo durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el período de seguimiento de 182 días (+/- 7 días), comenzando después de la visita 5, es decir, el final del tratamiento (día 14) y continuando hasta la visita 9, es decir, el final del seguimiento (Día 196)
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Anhelo semanal máximo evaluado a través de E-Diary basado en teléfonos inteligentes cada 7 días durante el período de seguimiento de 182 días (+/- 7 días) (opcional, solo para los pacientes que acuerdan usar la aplicación específica del estudio).
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Cada 7 días durante el período de seguimiento de 182 días (+/- 7 días), comenzando después de la visita 5, es decir, el final del tratamiento (día 14) y continuando hasta la visita 9, es decir, el final del seguimiento (Día 196)
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Activación del cerebro neural durante la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Diferencias desde la línea de base (Visita 2, Día -2) para visitar 5 (día 14, final del tratamiento)
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Diferencias desde el inicio de la activación del cerebro neural a la visita 5, medidas utilizando la respuesta de nivel oxigenado de sangre dependiente (BOLD), durante la presentación de las señales de alcohol, durante la presentación de señales de recompensa natural, durante la inhibición de las respuestas motoras, durante la presentación de caras emocionales y formas neutras y conectividad funcional durante el estado de reposo (solo para los pacientes inscritos en el sitio del estudio CIMH).
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Diferencias desde la línea de base (Visita 2, Día -2) para visitar 5 (día 14, final del tratamiento)
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Anhelo de alcohol durante la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Diferencias desde la línea de base (Visita 2, Día -2) para visitar 5 (día 14, final del tratamiento)
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Diferencias del inicio del ansia de alcohol (escala análoga visual) durante la imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) para visitar 5 (solo para pacientes inscritos en el sitio de estudio CIMH).
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Diferencias desde la línea de base (Visita 2, Día -2) para visitar 5 (día 14, final del tratamiento)
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Tiempos de respuesta durante la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Diferencias desde la línea de base (Visita 2, Día -2) para visitar 5 (día 14, final del tratamiento)
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Diferencias en los tiempos de respuesta (es decir, el tiempo necesario para responder) durante la resonancia magnética funcional (fMRI) desde el inicio hasta la visita 5 (solo para pacientes inscritos en el sitio de estudio CIMH).
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Diferencias desde la línea de base (Visita 2, Día -2) para visitar 5 (día 14, final del tratamiento)
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Tasas de errores durante la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Diferencias desde la línea de base (Visita 2, Día -2) para visitar 5 (día 14, final del tratamiento)
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Diferencias en las tasas de errores durante la resonancia magnética funcional (fMRI) desde el inicio hasta la visita 5 (solo para pacientes inscritos en el sitio de estudio CIMH)
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Diferencias desde la línea de base (Visita 2, Día -2) para visitar 5 (día 14, final del tratamiento)
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Tasas de respuestas correctas durante la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Diferencias desde la línea de base (Visita 2, Día -2) para visitar 5 (día 14, final del tratamiento)
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Diferencias en las tasas de respuestas correctas durante la resonancia magnética funcional (fMRI) desde el inicio hasta la visita 5 (solo para pacientes inscritos en el sitio de estudio CIMH)
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Diferencias desde la línea de base (Visita 2, Día -2) para visitar 5 (día 14, final del tratamiento)
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Tasas de omisión durante la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Diferencias desde la línea de base (Visita 2, Día -2) para visitar 5 (día 14, final del tratamiento)
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Diferencias en las tasas de omisión (es decir, la tasa de falla para responder cuando se espera una respuesta) durante las imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) desde el inicio hasta la visita 5 (solo para pacientes inscritos en el sitio de estudio CIMH)
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Diferencias desde la línea de base (Visita 2, Día -2) para visitar 5 (día 14, final del tratamiento)
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Consumo acumulado de alcohol durante el periodo de seguimiento
Periodo de tiempo: En la visita 5 (día 14, final del tratamiento) y durante las visitas de seguimiento 6 (día 28), 7 (día 42), 8 (día 105), 9 (día 196)
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Consumo acumulado de alcohol (en gramos de alcohol) durante el período de seguimiento de 182 días (+/- 7 días), evaluado mediante la entrevista semiestructurada Form-90 (Timeline Follow Back).
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En la visita 5 (día 14, final del tratamiento) y durante las visitas de seguimiento 6 (día 28), 7 (día 42), 8 (día 105), 9 (día 196)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Terpenos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Naloxona
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Cannabinoides
- Cannabidiol
- Naltrexona
- Preparaciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- CIMH ICONICplus 25
- 2024-518164-12-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados se compartirán, específicamente los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de la prueba (es decir,
Los datos de resultados primarios [puntajes OCDS-G]) estarán disponibles con un diccionario de datos respectivo.
Datos de resultados secundarios (p. Ej.
Los datos de FMRI) estarán disponibles a nivel de grupo agregado (por ejemplo, para los metanálisis).
Los documentos relacionados, específicamente el protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico se compartirán en repositorios en línea de acceso abierto.
Los datos agregados se pondrán a disposición de los repositorios de acceso público (neurosynth.org),
p.ej. A los finales análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados hasta 3 años después de eso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales se compartirán con los investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida (enviada al investigador principal/presidente de estudio del ensayo).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .