2型糖尿病と肝臓の瘢痕のある人の体重を減らすための食事や投薬の効果 (MEDFAST)
2026年4月16日 更新者：Carmen Dietvorst
2型糖尿病と過体重のある人のナルトレキソン/ブプロピオン（MySimba）と比較して、肝線維症の断続的断食と組み合わせた地中海の食事の影響
オランダには、2型糖尿病の人がたくさんいます。
これらの人々の半数以上も脂肪肝を持っています。
これは肝臓の脂肪の蓄積であり、肝臓の長期的な瘢痕や死さえもつながる可能性があります。
体重を減らすことはこれを減らすのに役立ちます。
Mysimba®などの薬で体重を減らすことができます。これは、2型糖尿病の人に処方されることがよくありますが、体重を減らすことも食事で行うことができます。
この研究では、調査員は地中海の食事（野菜、果物、全粒製品、ナッツ、オリーブオイルを含む）と断続的な断食を組み合わせたいと考えています。
さらに、参加者は夕食後に食べることは許可されていません。
調査官は、これをMySimba®を受けた参加者のグループと比較して、断続的な断食の食事が2型糖尿病の人の脂肪肝臓と肝臓の瘢痕を減らすのに適しているかどうかを確認します。
調査の概要
状態
招待による登録
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3045 PM
- Franciscus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2型糖尿病
- 中程度から重度の肝臓線維症（LSM> 8.0 kPaおよび<13.6 kPa）
- BMI> 27 kg/m2
- 18〜75歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- オランダ語の不十分な理解（話され、書かれた）
- 妊娠中の女性、母乳育児、または妊娠するつもりの女性
- B型肝炎、C型肝炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、原発性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、アルコール肝疾患のような肝臓病理学の確立された診断を受けた参加者
- 肝臓移植の履歴、または肝臓移植リストへの現在の配置
- 肝硬変、肝脳症、静脈瘤性出血を含む肝硬変および/または肝抑制の歴史
- 活動性HIV感染および/または治療の参加者
- 積極的な治療の有無にかかわらず悪性腫瘍が診断された参加者
- 歴史または既存の腎疾患を持つ参加者（EGFR <30 ml/min/1.73 m2）
- コルチコステロイドの参加者は糖尿病を誘発しました（まだコルチコステロイドを使用している間）
- GLP-1アゴニストを3ヶ月未満で使用しているか、まだ安定した用量を使用していない参加者
- MAO阻害剤、オピオイド、および/またはメタドンを使用している参加者（禁忌による）
- 過剰なアルコール消費量が既知または疑わしい（男性では週/週を> 1週間、または女性では週/週を超える飲み物。 1杯の飲み物は10グラムのアルコールに相当します）
- 手術による肥満治療以前または計画（試験期間中）。 しかし、逆転または除去のために、調査員の意見では、患者の体重に影響を与えない以前の介入が許可されています。
- 他の臨床的に重要な状態または計画または予想される手順の既往または証拠を持つ参加者は、調査員の意見では、患者の安全または研究を完了する能力を損なう可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食事群
カロリー制限された地中海式食事、午前8時から午後6時までの食事窓があります（早期に制限された食事）
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参加者は、6か月間、午前8時から午後6時までの食事ウィンドウ（早期時間制限食）で、カロリー制限された地中海食から始めます。
参加者は午後6時以降に食事を止めるよう求められます。
これにより、1日あたり約14時間の断食ウィンドウが生じます。
BMI ≤ 30の参加者にはWHO式で、BMI > 30の参加者にはハリス・ベネディクト式で算出した推定エネルギー必要量に基づき、1日500kcalのカロリー制限が適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬理学的腕
32 mg/360 mgナルトレキソン/ブプロピオン（mysimba）
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参加者は、1日2回Mysimbaを服用し、1日あたりナルトレキソン/ブプロピオン合計32 mg/360 mgの用量を6か月間継続します。
用量は、製品特性概要（SmPC）で使用されている段階的アプローチに従い、最初の1か月で最大耐用量まで段階的に増量されます。
N/Bの服用遵守状況は、3か月および6か月の診察時にピルカウントにより監視されます。
参加者は、1日60分の運動のアドバイスやオランダ人向けガイドラインに基づく標準的な食事推奨を含む通常のケアを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月間の肝線維症の絶対的変化における群間差
時間枠：ベースラインから6か月後の変化
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FibroScanによる一過性弾性測定法で測定された肝硬度をキロパスカル（kPa）で表します。
0から8 kPaの値の場合、肝線維症はないと推定されます。
8 kPaを超える値は肝線維症を意味します。
最高値は75 kPaです。
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ベースラインから6か月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月間の体重のグループ間の違い
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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SECA 888コンパクトデジタルフラットスケールでキログラム（kg）で測定します。
高さに加えて、BMIは、重量を高さの四角で割ることによって計算されます。
BMIは少なくとも27 kg/m^2でなければなりません。
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間の身長のグループ間の違い
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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ヤードスティックでセンチメートル（cm）で測定します。
重量に加えて、BMIは重量を高さの四角で割ることによって計算されます。
BMIは少なくとも27 kg/m^2でなければなりません。
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間のウエスト周囲のグループ間の違い
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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測定テープでセンチメートル（cm）で測定します。
女性の健康な腰の周囲は68〜80 cm、男性は79〜94 cmです。
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間の体組成のグループ間の違い
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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インピーダンス、耐性、およびリアクタンスは、生体電気インピーダンス分析を伴う50 kHzのオームで測定されます（BodyStat 500）。
インピーダンス測定範囲は20〜1300オームです。
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間のグリップ強度のグループ間の違い
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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ハンドダイナモメーター（Jamar）でキログラム（kg）で測定します。
グリップ強度は0〜90 kgの間で測定できます。
通常の値は性別と年齢に依存します。
20〜29歳の人々では、平均グリップ強度は男性で46 kg、女性では29 kgです。
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間の血糖調節のグループ間の違い
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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血糖の調節は、血液で測定された値から決定されます。
これらには、1リットルあたりのミリモル（mmol/L）で測定された空腹時血糖、1モルあたりのミリモル（mmol/mol）で測定されたヘモグロビンA1c（HBA1C）、およびデシリットルあたりミリグラム（mg/dl）で測定された空腹時インスリンが含まれます。
通常の値は、空腹時グルコースで6.1 mmol/L未満、HBA1cで53 mmol/mol未満、空腹時インスリンでは60-110 mg/dlを下回っています。
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間のコレステロールのグループ間の違い
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリドは、血液サンプルを介してリットルあたりのミリモル（mmol/L）で測定されます。
通常の値は、総コレステロールでは5.0 mmol/L未満、LDLコレステロールでは2.6未満、HDLコレステロールでは> 0.8、トリグリセリドでは2.0未満です
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間のリポタンパク質のグループ間の違い
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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アポリポタンパク質B（apoB）、アポリポタンパク質AI（apoai）、リポタンパク質A（LP（a））、およびアポリポプロテインB48は、血液サンプルを介して1リットルあたりのグラム（g/L）で測定されます。
通常の値は次のとおりです。APOB0.55-1.4
男性の場合はg/l、女性では0.55-1.25 g/l。 Apoai 1.1-2.05
男性の場合はG/Lおよび1.25-2.15
女性のためのG/L; LP（a）<0.5 g/l。
アポリポタンパク質B48の通常の値はまだありません。
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間の血圧のグループ間の違い
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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水銀圧（MMHG）のミリメートルで測定された収縮期および拡張期血圧。
通常の値は、収縮期圧の場合は120〜140 mmHg、拡張期圧の場合は90 mmHg未満です。
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間の肝臓酵素のグループ間の違い
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、1リットルあたりの単位（U/L）で測定されます。
通常の値は、男性では<50 U/L、ALTの女性では35 U/Lが<35 U/L、男性では<40 U/L、ASTの女性は32 U/L未満です。
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間の腎機能のグループ間の違い
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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腎機能は、1リットルあたりマイクロモール中（µmol/L）およびML/min/1.73m^2のEGFRでクレアチニンを測定することにより決定されます。
通常の値は、男性の場合は62-106 µmol/L、クレアチニンの女性は44-80 µmol/Lです。 > 90 ml/min/1.73m^2
EGFRの場合。
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間の血液数のグループ間の違い
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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血球数は、X10⁹/Lの血小板と白血球によって決定されます。
通常の値は、血小板の場合は150-400x10⁹/L、4.0-10.0です
白血球のx10⁹/l。
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間の身体活動のグループ間の違い
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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身体活動は、Activ8アクティビティトラッカーGen2で測定されます。
活動は、時間（秒）、代謝等価（MET）、キロカロリー（KCAL）で測定されます。
座って、立っている、歩く、サイクリング、ランニング、合計/平均のために。
さらに、ステップカウントも測定されます。
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間のライフスタイル要因のグループ間の違い
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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食物摂取、人口統計学的変数、薬物使用、喫煙および飲酒習慣、（糖尿病）薬の使用と時間制限へのコンプライアンスは、自己開発のアンケートで実施されます
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間の生活の質のグループ間の違い
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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SF-36アンケートで測定。
これは、身体機能（10項目）、身体痛（2項目）、身体的健康問題（4項目）による役割の制限、個人的または感情的な問題（4項目）（4項目）による役割の制限、感情的な幸福（5項目）、社会的機能（2つのアイテム）、エネルギー/疲労（4項目）、および一般的な健康（5項目）、および一般的な健康（5アイテム）の8つの健康領域をカバーする36項目の患者報告アンケートです。
各ドメインのスコアは0〜100の範囲で、合計スコアがより高いヘルス状態を定義します。
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ベースラインから6か月に変更します
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6ヶ月間における肝脂肪変性の絶対的変化における群間差
時間枠：ベースラインから6ヶ月までの変化
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FibroScanによる制御減衰パラメータ（CAP）スコアとして測定されます。
このスコアは100から400デシベル毎メートル（dB/m）の範囲になります。
238 dB/m未満のスコアは、肝臓の脂肪変化量が正常以上でないことを意味します。
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ベースラインから6ヶ月までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月間の肝線維症の重症度のシフト
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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肝臓線維症は、線維症スコアF0、F1、F2、またはF3に分類されます。
スコアは、肝臓剛性（KPA）に従って分類されます。
線維症スコアF0とF1は正常（瘢痕なし）を意味し、F2は中程度の瘢痕を意味し、F3は重度の瘢痕を意味します。
スコアが低いほど良いです。
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間のドロップアウト
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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ドロップアウト（ドロップアウトの理由により分類される）の参加者の数）
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ベースラインから6か月に変更します
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6か月間の副作用
時間枠：ベースラインから6か月に変更します
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副作用は自己報告されます
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ベースラインから6か月に変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Castro Cabezas, Dr.、Franciscus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月14日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 病理学的プロセス
- 栄養障害
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- 過栄養
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- ケトン
- プロピオフェノン
- ナルトレキソン
- ブプロピオン
- ダイエット、地中海
- 食事療法
- 塩酸ブプロピオン、ナルトレキソン油彩薬物の組み合わせ
その他の研究ID番号
- 2024-519774-40-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての個々のデータは暗号化され、研究チームとのみ共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。