Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety lub leków na utratę wagi u osób z cukrzycą typu 2 i bliznami wątroby (MEDFAST)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carmen Dietvorst

Wpływ diety śródziemnomorskiej w połączeniu z przerywanym postem na zwłóknienie wątroby w porównaniu z naltreksonem/bupropionem (MYSIMBA) u osób z cukrzycą typu 2 i nadwagą

W Holandii jest wiele osób z cukrzycą typu 2. Ponad połowa tych osób ma również tłuszczową wątrobę. Jest to gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i może prowadzić do długoterminowego blizn, a nawet śmierci wątroby. Utrata wagi może pomóc w tym zmniejszyć. Utrata wagi można wykonać przy lekach, takich jak MySimba®, który często przepisywany jest osobom z cukrzycą typu 2, ale utrata masy ciała można również wykonać z dietą. W tym badaniu badacze chcą połączyć dietę śródziemnomorską (z dużą ilością warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych, orzechami i oliwą z oliwek) z przerywanym postem. Ponadto uczestnicy nie mogą jeść po wieczornym posiłku. Śledczy porównają to z grupą uczestników otrzymujących MySimba®, aby sprawdzić, czy dieta z przerywanym postem może być lepsza w celu zmniejszenia tłuszczu wątroby i blizn wątroby u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Franciscus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie wątroby (LSM> 8,0 kPa i <13,6 kPa)
  • BMI> 27 kg/m2
  • W wieku 18–75 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Niewystarczające zrozumienie języka holenderskiego (mówione i pisane)
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmił piersią lub zamierza zajść w ciążę
  • Uczestnicy z ustaloną diagnozą patologii wątroby, takich jak: zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza, pierwotne zapalenie żółci żółciowych, pierwotne zapalenie żółci
  • Historia przeszczepu wątroby lub aktualne umieszczenie na liście przeszczepu wątroby
  • Historia marskości wątroby i/lub dekompensacji wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatia wątroby lub krwawienie z żył
  • Uczestnicy z aktywną infekcją HIV i/lub leczeniem
  • Uczestnicy zdiagnozowanymi nowotworami z aktywnym leczeniem lub bez
  • Uczestnicy z historią lub istniejącą chorobą nerek (EGFR <30 ml/min/1,73 M2)
  • Uczestnicy z cukrzycą indukowaną kortykosteroidami (przy jednoczesnym użyciu kortykosteroidów)
  • Uczestnicy korzystający z agonistów GLP-1 przez mniej niż 3 miesiące lub jeszcze nie w stabilnej dawce
  • Uczestnicy korzystający z inhibitorów MAO, opioidy i/lub metadon (z powodu przeciwwskazań)
  • Znany lub podejrzany o nadmierne spożycie alkoholu (> 21 napojów/tydzień dla mężczyzn lub> 14 napojów/tydzień dla kobiet. Jeden napój jest równoważny 10 gramom alkoholu)
  • Poprzedni lub planowany (w okresie próbnym) leczenie otyłości za pomocą operacji. Jednak poprzednie interwencje, które z powodu odwrócenia lub usunięcia nie mają żadnego wpływu na wagę pacjenta, zdaniem badacza.
  • Uczestnicy z historią lub dowodami jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego stanu lub planowanej lub oczekiwanej procedury, która zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zdolności do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię dietetyczne
Kalorie ograniczona dieta śródziemnomorska, z oknem jedzenia między 8:00 do 18:00 (wczesne jedzenie z ograniczonym czasem)
Inny: wczesna czasowo ograniczona dieta śródziemnomorska
Uczestnicy rozpoczną od diety śródziemnomorskiej z ograniczeniem kalorii, z oknem żywieniowym od godziny 8:00 do 18:00 (wczesne jedzenie z ograniczeniem czasowym) przez okres sześciu miesięcy. Uczestnicy są proszeni o zaprzestanie jedzenia o godzinie 18:00. Skutkuje to dziennym oknem postu trwającym około 14 godzin. Zastosowane zostanie dzienne ograniczenie kalorii o 500 kcal, oparte na szacowanym zapotrzebowaniu energetycznym obliczonym za pomocą równania WHO dla uczestników z BMI ≤ 30 oraz równania Harrisa-Benedicta dla osób z BMI > 30.
Inne nazwy:
  • post przerywany
  • interwencja dietetyczna
  • dieta śródziemnomorska
  • Ograniczone jedzenie wczesnego czasu
Aktywny komparator: Ramię farmakologiczne
32 mg/360 mg naltrekson/bupropion (Mysimba)
Lek: Mysimba
Uczestnicy będą przyjmować Mysimba dwa razy dziennie w łącznej dawce 32 mg/360 mg naltreksonu/bupropionu dziennie przez okres sześciu miesięcy. Dawkowanie będzie zwiększane w pierwszym miesiącu zgodnie z podejściem stopniowej opieki stosowanym w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), aż do maksymalnie tolerowanych dawek. Przestrzeganie przyjmowania N/B jest monitorowane przez liczenie tabletek podczas wizyt po trzech i sześciu miesiącach. Uczestnicy otrzymują standardową opiekę, w tym zalecenie 60 minut ćwiczeń dziennie i standardowe zalecenia żywieniowe zgodne z wytycznymi dla populacji holenderskiej.
Inne nazwy:
  • Naltrekson/bupropion
  • Interwencja farmakologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica międzygrupowa w absolutnej zmianie zwłóknienia wątroby w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Mierzona jako sztywność wątroby w kilopaskalach (kPa) za pomocą elastografii przejściowej z urządzeniem FibroScan. Dla wartości między 0 a 8 kPa przyjmuje się brak zwłóknienia wątroby. Wszystko powyżej 8 kPa oznacza zwłóknienie wątroby. Najwyższy możliwy wynik to 75 kPa.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w wagi w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Mierzone w kilogramach (kg) z kompaktową cyfrową skalą SECA 888. Wraz z wysokością BMI jest obliczane przez podział masy przez kwadrat wysokości. BMI powinno wynosić co najmniej 27 kg/m^2.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Różnica wysokości między grupami w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Mierzone w centymetrach (cm) za pomocą stoczni. Wraz z wagą BMI jest obliczane przez podział masy przez kwadrat wysokości. BMI powinno wynosić co najmniej 27 kg/m^2.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Różnica między grupami w obwodzie talii w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Mierzone w centymetrach (cm) z taśmą pomiarową. Zdrowy obwód talii dla kobiet wynosi od 68 do 80 cm i dla mężczyzn od 79 do 94 cm.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Różnica między grupami w składzie ciała w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Impedancja, oporność i reaktancja są mierzone w OHM przy 50 kHz z bioelektryczną analizą impedancji (Bodystat 500). Zakres pomiaru impedancji wynosi od 20 do 1300 omów.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Różnica między grupami w sile przyczepności w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Zmierzone w kilogramach (kg) za pomocą dynamometru ręcznego (Jamar). Wytrzymałość chwytu można zmierzyć między 0 a 90 kg. Wartości normalne zależą od płci i wieku. U osób w wieku 20–29 lat średnia siła przyczepności wynosi 46 kg dla mężczyzn i 29 kg dla kobiet.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Różnica między grupami w regulacji glikemicznej w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Regulacja glikemiczna jest określana na podstawie wartości mierzonych we krwi. Obejmują one glukozę we krwi mierzonej w milimole na litr (MMOL/L), hemoglobinę A1C (HBA1C) mierzoną w milimole na kret (MMOL/MOL) i insulinę na czczo mierzoną w miligramach na decylitarę (Mg/DL). Wartości normalne są poniżej 6,1 mmol/L dla glukozy na czczo, poniżej 53 mmol/mol dla HbA1c i między 60-110 mg/dl dla insuliny na czczo.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Różnice między grupami w cholesterolu w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Całkowity cholesterol, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy są mierzone w milimole na litr (mmol/l) przez próbki krwi. Wartości normalne wynoszą <5,0 mmol/l dla całkowitego cholesterolu, <2,6 dla cholesterolu LDL,> 0,8 dla cholesterolu HDL i <2,0 dla trójglicerydów
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Różnice między grupami w lipoproteinach w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Apolipoproteina B (APOB), apolipoproteina AI (apoai), lipoproteina A (LP (A)) i apolipoproteïne B48 są mierzone w gramach na litr (g/l) przez próbki krwi. Wartości normalne to: APOB 0,55-1.4 g/l dla mężczyzn i 0,55-1,25 g/l dla kobiet; Apoai 1.1-2.05 g/l dla mężczyzn i 1,25-2.15 g/l dla kobiet; LP (a) <0,5 g/l. Nie ma jeszcze normalnych wartości apolipoproteiny B48.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Różnica między grupami w ciśnieniu krwi w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach ciśnienia rtęci (MMHG). Wartości normalne wynoszą 120-140 mmHg dla ciśnienia skurczowego i <90 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Różnica między grupami w enzymach wątroby w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) są mierzone w jednostkach na litr (U/L). Wartości normalne wynoszą <50 u/l dla mężczyzn i <35 u/l dla kobiet dla alt i <40 u/l dla mężczyzn i <32 u/l dla kobiet dla AST.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Różnica między grupami w funkcji nerek w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Funkcja nerek jest określana przez pomiar kreatyniny w mikromolu na litr (µmol/l) i EGFR w ml/min/1,73m^2. Wartości normalne wynoszą 62-106 µmol/L dla mężczyzn i 44-80 µmol/L dla kobiet na kreatyninę; > 90 ml/min/1,73m^2 dla EGFR.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Różnica między grupami w liczbie krwi w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Gryzę krwi jest określana przez trombocyty i leukocyty w x10⁹/l. Wartości normalne wynoszą 150-400 x10⁹/l dla trombocytów i 4,0-10,0 X10⁹/L dla leukocytów.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Różnica między grupami w aktywności fizycznej w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Gen2 śledzącego aktywność Activ8. Aktywność mierzona jest w czasie (sekundy), równoważny metaboliczny (MET) i kilokalorie (KCAL). Wszystko do siedzenia, stojącego, chodzenia, jazdy na rowerze, biegania i całkowitej/średniej. Ponadto mierzona jest również liczba kroków.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Różnica między grupami w czynnikach stylu życia w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Spożycie pokarmu, zmienne demograficzne, zażywanie narkotyków, nawyki palenia i picia, (cukrzyca) stosowanie leków i zgodność z ograniczeniem czasowym będzie podawane z samozwańczym kwestionariuszem
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Różnica między grupami w jakości życia w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36. Jest to 36-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który obejmuje osiem domen zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia ról z powodu problemów zdrowotnych fizycznych (4 pozycje), ograniczenia ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych (4 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energia/fatige (4 pozycje) oraz ogólne postrzeganie zdrowia). Wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 do 100, przy czym całkowity wyższy wynik definiuje bardziej korzystny stan zdrowotny.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Różnica międzygrupowa w bezwzględnej zmianie stłuszczenia wątroby w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Mierzone jako parametr kontrolowanej atenuacji (CAP) za pomocą FibroScan. Wynik ten będzie się mieścił w zakresie od 100 do 400 decybeli na metr (dB/m). Wynik poniżej 238 dB/m oznacza, że ilość zmian tłuszczowych w wątrobie nie jest wyższa niż normalna.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zwłóknienia wątroby w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Zwłóknienie wątroby kategoryzuje się w wyniku zwłóknienia F0, F1, F2 lub F3. Wyniki są klasyfikowane zgodnie ze sztywnością wątroby (KPA). Wynik zwłóknienia F0 i F1 oznacza normalne (bez blizn), F2 oznacza umiarkowane blizny, a F3 oznacza ciężkie blizny. Im niższy wynik, tym lepiej.
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Porzucenia w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy porzucają (sklasyfikowane według powodu rezygnacji)
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Skutki uboczne w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy
Skutki uboczne zostaną zgłoszone przez siebie
Zmiana z linii bazowej na 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmen Dietvorst

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Castro Cabezas, Dr., Franciscus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-519774-40-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane zostaną zaszyfrowane i udostępniane tylko zespołowi badawczemu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj