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El efecto de la dieta o la medicación para perder peso en personas con diabetes tipo 2 y cicatrices de hígado (MEDFAST)

16 de abril de 2026 actualizado por: Carmen Dietvorst

Efecto de la dieta mediterránea combinada con el ayuno intermitente sobre la fibrosis hepática en comparación con la naltrexona/bupropión (mysimba) en personas con diabetes tipo 2 y sobrepeso con sobrepeso

En los Países Bajos, hay muchas personas con diabetes tipo 2. Más de la mitad de estas personas también tienen hígado graso. Esta es una acumulación de grasa en el hígado y puede conducir a cicatrices a largo plazo e incluso a la muerte del hígado. Perder peso puede ayudar a reducir esto. La pérdida de peso se puede hacer con medicamentos como MySimba®, que a menudo se prescribe a personas con diabetes tipo 2, pero la pérdida de peso también se puede hacer con la dieta. En este estudio, los investigadores quieren combinar una dieta mediterránea (con muchas verduras, frutas, productos integrales, nueces y aceite de oliva) con ayuno intermitente. Además, a los participantes no pueden comer después de la cena. Los investigadores compararán esto con un grupo de participantes que reciben MySimba®, para ver si una dieta con ayuno intermitente podría ser mejor para reducir las cicatrices de hígado graso y hígado en personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Fibrosis hepática moderada a severa (LSM> 8.0 kPa y <13.6 kPa)
  • IMC> 27 kg/m2
  • De 18 a 75 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Una comprensión insuficiente del idioma holandés (hablado y escrito)
  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada
  • Participantes con un diagnóstico establecido de patología hepática como, entre otros, hepatitis B, hepatitis C, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosa primaria, enfermedad alcohólica
  • Historia del trasplante de hígado o colocación actual en una lista de trasplantes de hígado
  • Historia de cirrosis y/o descompensación hepática, incluida la ascitis, la encefalopatía hepática o el sangrado varicoso
  • Participantes con infección y tratamiento activos de VIH
  • Participantes con tumores malignos diagnosticados con o sin tratamiento activo
  • Participantes con historia o enfermedad renal preexistente (EGFR <30 ml/min/1.73 m2)
  • Participantes con diabetes inducida por corticosteroides (mientras usan corticosteroides)
  • Los participantes que usan agonistas GLP-1 por menos de 3 meses o aún no están en una dosis estable
  • Los participantes que usan inhibidores de MAO, opioides y/o metadona (debido a la contraindicación)
  • Consumo de alcohol excesivo conocido o sospechoso (> 21 bebidas/semana para hombres o> 14 bebidas/semana para mujeres. Una bebida es equivalente a 10 gramos de alcohol)
  • Tratamiento de obesidad previa o planificado (durante el período de prueba) con cirugía. Sin embargo, las intervenciones anteriores que, debido a la reversión o la eliminación, no tienen ninguna influencia en el peso del paciente, en opinión del investigador, están permitidos.
  • Los participantes con antecedentes o evidencia de cualquier otra condición clínicamente significativa o procedimiento planificado o esperado que, en opinión del investigador, puedan comprometer la seguridad o la capacidad del paciente para completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo dietético
Dieta mediterránea restringida en calorías, con una ventana de alimentación entre las 8 a.m. y las 6 p.m. (alimentación temprana restringida)
Otro: dieta mediterránea con restricción temprana en el tiempo
Los participantes comenzarán con una dieta mediterránea restringida en calorías, con una ventana de alimentación entre las 8 a. m. y las 6 p. m. (alimentación temprana restringida en el tiempo) durante un período de seis meses. Se les pide a los participantes que dejen de comer a las 6 p. m. Esto resulta en una ventana de ayuno diario de aproximadamente 14 horas. Se aplicará una restricción calórica diaria de 500 kcal, basada en el requerimiento energético estimado calculado usando la ecuación de la OMS para participantes con un IMC ≤ 30 y la ecuación de Harris-Benedict para aquellos con un IMC > 30.
Otros nombres:
  • ayuno intermitente
  • intervención dietética
  • Dieta mediterránea
  • Comida restringida de tiempo temprano
Comparador activo: Brazo farmacológico
32 mg/360 mg naltrexone/bupropion (mysimba)
Droga: Mysimba
Los participantes tomarán Mysimba dos veces al día a una dosis total de 32 mg/360 mg de naltrexona/bupropion por día durante un período de seis meses. La dosificación se incrementará durante el primer mes siguiendo el enfoque de atención escalonada utilizado en el Resumen de las Características del Producto (RCP), hasta alcanzar las dosis máximas toleradas. El cumplimiento de la ingesta de N/B se controla mediante el recuento de comprimidos en las visitas de tres y seis meses. Los participantes reciben la atención habitual, incluido el consejo de 60 minutos de ejercicio al día y las recomendaciones dietéticas estándar según las pautas para la población neerlandesa.
Otros nombres:
  • naltrexone/bupropion
  • intervención farmacológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el cambio absoluto de la fibrosis hepática durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Medido como rigidez hepática en kilopascales (kPa) mediante elastografía transitoria con FibroScan. Para un valor entre 0 y 8 kPa, se asume que no hay fibrosis hepática. Cualquier valor por encima de 8 kPa significa fibrosis hepática. El resultado máximo posible es de 75 kPa.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos de peso durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
Medido en kilogramos (kg) con escala plana digital compacta Seca 888. Junto con la altura, el IMC se calcula dividiendo el peso por altura al cuadrado. El IMC debe tener al menos 27 kg/m^2.
Cambiar de base a 6 meses
Diferencia entre grupos de altura durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
Medido en centímetros (cm) con un criterio. Junto con el peso, el IMC se calcula dividiendo el peso por altura al cuadrado. El IMC debe tener al menos 27 kg/m^2.
Cambiar de base a 6 meses
Diferencia entre grupos en la circunferencia de la cintura durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
Medido en centímetros (cm) con cinta de medición. Una circunferencia de cintura sana para las mujeres es de entre 68 y 80 cm y para hombres entre 79 y 94 cm.
Cambiar de base a 6 meses
Diferencia entre grupos en la composición corporal durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
La impedancia, la resistencia y la reactancia se miden en ohmios a 50 kHz con análisis de impedancia bioeléctrica (BodyStat 500). El rango de medición de la impedancia es de entre 20 y 1300 ohmios.
Cambiar de base a 6 meses
Diferencia entre grupos en la fuerza de agarre durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
Medido en kilogramos (kg) con un dinamómetro de mano (Jamar). La resistencia al agarre se puede medir entre 0 y 90 kg. Los valores normales dependen del género y la edad. En personas de 20 a 29 años, la fuerza de agarre promedio es de 46 kg para hombres y 29 kg para mujeres.
Cambiar de base a 6 meses
Diferencia entre grupos en la regulación glucémica durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
La regulación glucémica se determina a partir de los valores medidos en la sangre. Estos incluyen la glucosa en sangre en ayunas medida en milimoles por litro (mmol/L), hemoglobina A1c (HbA1c) medida en milimoles por mol (mmol/mol) e insulina en ayunas medida en miligramos por decilitro (mg/dL). Los valores normales están por debajo de 6.1 mmol/L para la glucosa en ayunas, por debajo de 53 mmol/mol para HbA1c y entre 60-110 mg/dL para la insulina en ayunas.
Cambiar de base a 6 meses
Diferencias entre grupos en el colesterol durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
El colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol HDL y los triglicéridos se miden en milimoles por litro (mmol/L) a través de muestras de sangre. Los valores normales son <5.0 mmol/L para el colesterol total, <2.6 para el colesterol LDL,> 0.8 para el colesterol HDL y <2.0 para triglicéridos
Cambiar de base a 6 meses
Diferencias entre grupos en lipoproteínas durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
La apolipoproteína B (APOB), la apolipoproteína ai (apoai), la lipoproteína A (LP (A)) y la Apolipoproteo B48 se miden en gramos por litro (G/L) a través de muestras de sangre. Los valores normales son: APOB 0.55-1.4 G/L para hombres y 0.55-1.25 g/L para mujeres; Apoai 1.1-2.05 G/L para hombres y 1.25-2.15 G/L para mujeres; LP (a) <0.5 g/L. Todavía no hay valores normales para la apolipoproteína B48.
Cambiar de base a 6 meses
Diferencia entre grupos en la presión arterial durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
La presión arterial sistólica y diastólica medida en milímetros de presión de mercurio (MMHG). Los valores normales son 120-140 mmHg para la presión sistólica y <90 mmHg para la presión diastólica.
Cambiar de base a 6 meses
Diferencia entre grupos en enzimas hepáticas durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
La alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) se miden en unidades por litro (U/L). Los valores normales son <50 U/L para hombres y <35 U/L para mujeres para ALT y <40 U/L para hombres y <32 U/L para mujeres para AST.
Cambiar de base a 6 meses
Diferencia entre grupos en la función renal durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
La función renal se determina midiendo la creatinina en micromol por litro (µmol/L) y EGFR en ml/min/1.73m^2. Los valores normales son 62-106 µmol/L para hombres y 44-80 µmol/L para mujeres para creatinina; > 90 ml/min/1.73m^2 para EGFR.
Cambiar de base a 6 meses
Diferencia entre grupos en el recuento sanguíneo durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
El recuento sanguíneo está determinado por trombocitos y leucocitos en x10⁹/L. Los valores normales son 150-400 x10⁹/L para trombocitos y 4.0-10.0 X10⁹/L para leucocitos.
Cambiar de base a 6 meses
Diferencia entre grupos en la actividad física durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
La actividad física se medirá con Activ8 Activity Tracker Gen2. La actividad se mide en el tiempo (segundos), equivalente metabólico (MET) y kilocalías (KCAL). Todo para sentarse, estar de pie, caminar, andar en bicicleta, correr y total/promedio. Además, también se mide el recuento de pasos.
Cambiar de base a 6 meses
Diferencia entre grupos en factores de estilo de vida durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
Ingesta de alimentos, variables demográficas, uso de drogas, hábitos de fumar y beber, el uso de medicamentos (diabetes) y el cumplimiento de la restricción de tiempo se administrarán con un cuestionario autodesarrollado
Cambiar de base a 6 meses
Diferencia entre grupos en la calidad de vida durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
Medido con el cuestionario SF-36. Este es un cuestionario informado por el paciente de 36 ítems que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas de salud física (4 ítems), limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/grasa (4 ítems) y percepciones de salud generales (5 ítems). Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, con un puntaje total más alto que define un estado de salud más favorable.
Cambiar de base a 6 meses
Diferencia entre grupos en el cambio absoluto de esteatosis hepática durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Medido como parámetro de atenuación controlada (CAP) con FibroScan. Esta puntuación oscilará entre 100 y 400 decibelios por metro (dB/m). Una puntuación inferior a 238 dB/m significa que la cantidad de cambio graso en el hígado no es superior a lo normal.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la fibrosis hepática durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
La fibrosis hepática se clasifica en la puntuación de fibrosis F0, F1, F2 o F3. Los puntajes se clasifican según la rigidez del hígado (KPA). El puntaje de fibrosis F0 y F1 significa normales (sin cicatrices), F2 significa cicatrices moderadas y F3 significa cicatrices severas. Cuanto más bajo es el puntaje, mejor.
Cambiar de base a 6 meses
Desanimados durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
Número de participantes que abandonan (categorizados por motivo de abandono)
Cambiar de base a 6 meses
Efectos secundarios durante seis meses
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6 meses
Los efectos secundarios serán autoinformados
Cambiar de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carmen Dietvorst

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Castro Cabezas, Dr., Franciscus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-519774-40-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales serán encriptados y compartidos solo con el equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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