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Die Wirkung von Ernährung oder Medikamente, um bei Menschen mit Typ -2 -Diabetes und Lebernarben Gewicht zu verlieren (MEDFAST)

16. April 2026 aktualisiert von: Carmen Dietvorst

Wirkung der mediterranen Ernährung in Kombination mit intermittierendem Fasten auf die Leberfibrose im Vergleich zu Naltrexon/Bupropion (MySimba) bei Menschen mit Typ -2 -Diabetes und Übergewicht

In den Niederlanden gibt es viele Menschen mit Typ -2 -Diabetes. Mehr als die Hälfte dieser Menschen hat auch eine fettreiche Leber. Dies ist ein Fettanbau in der Leber und kann zu langfristiger Narben und sogar zu dem Tod der Leber führen. Abnehmen kann dazu beitragen, dies zu verringern. Gewichtsverlust kann mit Medikamenten wie MySIMBA® erfolgen, die Menschen mit Typ -2 -Diabetes häufig verschrieben werden, aber das Abnehmen kann auch mit Ernährung erfolgen. In dieser Studie möchten die Forscher eine mediterrane Diät (mit viel Gemüse, Obst, Vollkornprodukten, Nüssen und Olivenöl) mit intermittierendem Fasten kombinieren. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer nach dem Abendessen nicht essen. Die Ermittler werden dies mit einer Gruppe von Teilnehmern vergleichen, die MySIMBA® erhalten, um festzustellen, ob eine Diät mit intermittierendem Fasten besser zur Reduzierung der Fettleber und der Leber -Narben bei Menschen mit Typ -2 -Diabetes ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Franciscus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ -2 -Diabetes
  • Mittelschwere bis schwere Leberfibrose (LSM> 8,0 kPa und <13,6 kPa)
  • BMI> 27 kg/m2
  • Alter 18-75 Jahre
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ein unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache (gesprochen und geschrieben)
  • Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Teilnehmer mit einer festgelegten Diagnose einer Leberpathologie wie, aber nicht beschränkt auf: Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunhepatitis, Wilson -Krankheit, Hämochromatose, primäre Biliary -Cholangitis, primäre Sklerosencholangitis, alkoholische Lebererkrankung
  • Vorgeschichte der Lebertransplantation oder der aktuellen Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste
  • Vorgeschichte von Zirrhose und/oder Leberdekompensation, einschließlich Aszites, Leberdephalopathie oder Varizenblutungen
  • Teilnehmer mit aktiver HIV -Infektion und/oder Behandlung
  • Teilnehmer mit diagnostizierten Malignitäten mit oder ohne aktive Behandlung
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder bereits bestehender Nierenerkrankung (EGFR <30 ml/min/1,73 M2)
  • Teilnehmer mit kortikosteroid -induziertem Diabetes (während sie immer noch Corticosteroide verwenden)
  • Teilnehmer, die GLP-1-Agonisten für weniger als 3 Monate oder noch nicht in einer stabilen Dosis verwenden
  • Teilnehmer, die MAO-Inhibitoren, Opioide und/oder Methadon verwenden (aufgrund von Kontraindikation)
  • Bekannt oder vermutet übermäßiger Alkoholkonsum (> 21 Getränke/Woche für Männer oder> 14 Getränke/Woche für Frauen. Ein Getränk entspricht 10 Gramm Alkohol)
  • Frühere oder geplante (während der Versuchszeit) Fettleibigkeitsbehandlung mit Operation. Frühere Interventionen, die aufgrund von Umkehrung oder Entfernung keinen Einfluss auf das Gewicht des Patienten haben, sind nach Ansicht des Ermittlers zulässig.
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Nachweisen einer anderen klinisch signifikanten oder geplanten oder erwarteten Verfahren, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsarm
Die kalorienbeschränkte mediterrane Diät mit einem Essfenster zwischen 8.00 bis 18.00 Uhr (frühes zeitlich beschränktes Essen)
Sonstiges: frühzeitige zeitlich eingeschränkte mediterrane Diät
Die Teilnehmer beginnen mit einer kalorienreduzierten mediterranen Diät und einem Essensfenster zwischen 8 Uhr morgens und 18 Uhr abends (frühes zeitlich eingeschränktes Essen) über einen Zeitraum von sechs Monaten. Die Teilnehmer werden gebeten, um 18 Uhr abends mit dem Essen aufzuhören. Dies führt zu einem täglichen Fastenfenster von etwa 14 Stunden. Eine tägliche Kalorienrestriktion von 500 kcal wird angewendet, basierend auf dem geschätzten Energiebedarf, der mit der WHO-Gleichung für Teilnehmer mit einem BMI ≤ 30 und der Harris-Benedict-Gleichung für Teilnehmer mit einem BMI > 30 berechnet wird.
Andere Namen:
  • intermittierende Fasten
  • Ernährungsintervention
  • Mittelmeerküche
  • frühzeit eingeschränktes Essen
Aktiver Komparator: Pharmakologischer Arm
32 mg/360 mg Naltrexon/Bupropion (MySimba)
Arzneimittel: Mysimba
Die Teilnehmer nehmen Mysimba zweimal täglich in einer Gesamtdosis von 32 mg/360 mg Naltrexon/Bupropion pro Tag über einen Zeitraum von sechs Monaten ein. Die Dosierung wird im ersten Monat entsprechend dem gestuften Therapieansatz gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgebaut, bis maximal tolerierte Dosen erreicht werden. Die Einhaltung der N/B-Einnahme wird durch Tablettenzählung bei den Besuchen nach drei und sechs Monaten überwacht. Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung, einschließlich der Empfehlung von 60 Minuten Bewegung pro Tag und Standard-Ernährungsempfehlungen gemäß den Richtlinien für die niederländische Bevölkerung.
Andere Namen:
  • Naltrexon/Bupropion
  • pharmakologische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischengruppenunterschied in der absoluten Veränderung der Leberfibrose während sechs Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
Gemessen als Lebersteifigkeit in Kilopascal (kPa) durch transiente Elastographie mit FibroScan. Für einen Wert zwischen 0 und 8 kPa wird keine Leberfibrose angenommen. Alles über 8 kPa bedeutet Leberfibrose. Das höchstmögliche Ergebnis ist 75 kPa.
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischengruppenunterschied im Gewicht in sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Gemessen in Kilogramm (kg) mit SECA 888 Compact Digital Flat Scale. Zusammen mit der Höhe wird BMI berechnet, indem das Gewicht durch die Höhe des Gewichts dividiert wird. BMI sollte mindestens 27 kg/m^2 sein.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Höhe während sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Gemessen in Zentimetern (CM) mit einem Maßstab. Zusammen mit dem Gewicht wird BMI berechnet, indem das Gewicht durch die Höhe des Gewichts dividiert wird. BMI sollte mindestens 27 kg/m^2 sein.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Zwischengruppenunterschied im Taillenumfang während sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Gemessen in Zentimetern (cm) mit Messband. Ein gesunder Taillenumfang für Frauen liegt zwischen 68 und 80 cm und für Männer zwischen 79 und 94 cm.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Körperzusammensetzung während sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Impedanz, Resistenz und Reaktanz werden in Ohm bei 50 kHz mit bioelektrischer Impedanzanalyse (Bodystat 500) gemessen. Der Impedanzmessbereich liegt zwischen 20 und 1300 Ohm.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Grifffestigkeit während sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Gemessen in Kilogramm (kg) mit einem Handdynamometer (Jamar). Die Griffstärke kann zwischen 0 und 90 kg gemessen werden. Normalwerte hängen von Geschlecht und Alter ab. Bei Menschen im Alter von 20 bis 29 Jahren beträgt die durchschnittliche Griffstärke 46 kg für Männer und 29 kg für Frauen.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Zwischengruppenunterschied in der glykämischen Regulation während sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Die glykämische Regulation wird aus im Blut gemessenen Werten bestimmt. Dazu gehören Nüchternblutglukose, gemessen in Millimol pro Liter (MMOL/L), Hämoglobin A1C (Hba1c), gemessen in Millimol pro Mol (MMOL/Mol) und Nüchterninsulin, gemessen in Milligramm pro Decilitre (Mg/DL). Normalwerte liegen unter 6,1 mmol/l für das Nüchternglukose, unter 53 mmol/mol für Hba1c und zwischen 60-110 mg/dl für Fasteninsulin.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen im Cholesterin während sechs Monate
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride werden in Millimol pro Liter (MMOL/l) durch Blutproben gemessen. Normalwerte betragen <5,0 mmol/l für Gesamtcholesterin, <2,6 für LDL -Cholesterinspiegel,> 0,8 für HDL -Cholesterin
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in Lipoproteinen in sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Apolipoprotein B (APOB), Apolipoprotein AI (Apoai), Lipoprotein A (LP (A)) und Apolipoprotesïne B48 werden durch Blutproben in Gramm pro Liter (G/L) gemessen. Normalwerte sind: apob 0,55-1.4 g/l für Männer und 0,55-1,25 g/l für Frauen; Apoai 1.1-2.05 g/l für Männer und 1,25-2.15 g/l für Frauen; LP (a) <0,5 g/l. Es gibt noch keine normalen Werte für Apolipoprotein B48.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Zwischengruppenunterschied im Blutdruck in sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Der systolische und diastolische Blutdruck, gemessen in Millimetern des Quecksilberdrucks (MMHG). Die Normalwerte betragen 120-140 mmHg für systolischen Druck und <90 mmHg für den diastolischen Druck.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Zwischengruppenunterschied in Leberenzymen während sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) werden in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen. Normalwerte sind <50 U/l für Männer und <35 u/l für Frauen für ALT und <40 U/l für Männer und <32 u/l für Frauen für AST.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Nierenfunktion in sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Die Nierenfunktion wird durch Messen von Kreatinin in Mikromol pro Liter (µmol/l) und EGFR in ml/min/1,73 m^2 bestimmt. Normalwerte sind 62-106 µmol/l für Männer und 44-80 µmol/l für Frauen für Kreatinin; > 90 ml/min/1,73 m^2 für EGFR.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Blutzahl in sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Die Blutzahl wird durch Thrombozyten und Leukozyten in x10⁹/l bestimmt. Normalwerte betragen 150-400 x 10⁹/l für Thrombozyten und 4,0-10.0 x10⁹/l für Leukozyten.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Zwischengruppenunterschied in der körperlichen Aktivität während sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitäts -Aktivitäts -Tracker Gen2 gemessen. Die Aktivität wird in Zeit (Sekunden), metabolischem Äquivalent (MET) und Kilokalorien (KCAL) gemessen. Alles zum Sitzen, Stehen, Gehen, Radfahren, Laufen und Gesamt/Durchschnitt. Zusätzlich wird die Schrittzahl gemessen.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Zwischengruppenunterschied in den Lebensstilfaktoren während sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Nahrungsaufnahme, demografische Variablen, Drogenkonsum, Rauchen und Trinkgewohnheiten, (Diabetes) Medikamentenkonsum und Einhaltung der zeitlichen Beschränkung werden mit einem selbstentwickelten Fragebogen verabreicht
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Lebensqualität in sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Gemessen mit SF-36-Fragebogen. Dies ist ein 36-Punkte-Fragebogen mit Patienten, der acht Gesundheitsdomänen abdeckt: körperliche Funktionen (10 Elemente), Körperschmerzen (2 Elemente), Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Elemente), Rollenbeschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme (4 Elemente), emotionaler Wohlbefinden (5 Elemente), soziale Funktionen (2 Elemente), Energie/Ermüdung (4 Elemente). Die Punktzahlen für jeden Domänenbereich liegen zwischen 0 und 100, wobei eine Gesamthöhe einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der absoluten Veränderung der Lebersteatose über sechs Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
Gemessen als Controlled Attenuation Parameter (CAP)-Wert mit FibroScan. Dieser Wert liegt zwischen 100 und 400 Dezibel pro Meter (dB/m). Ein Wert unter 238 dB/m bedeutet, dass der Fettgehalt in der Leber nicht höher als normal ist.
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung des Schweregrads der Leberfibrose in sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Die Leberfibrose wird in Fibrose Score F0, F1, F2 oder F3 kategorisiert. Die Punktzahlen werden nach Lebersteifigkeit (KPA) klassifiziert. Fibrose Score F0 und F1 bedeutet normal (keine Narben), F2 bedeutet eine mäßige Narbenbildung und F3 bedeutet schwere Narben. Je niedriger die Punktzahl ist, desto besser.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Abbrecher während sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die abfallen (kategorisiert durch Vernunft für den Drop-out)
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Nebenwirkungen in sechs Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
Nebenwirkungen werden selbst gemeldet
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmen Dietvorst

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Castro Cabezas, Dr., Franciscus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-519774-40-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einzelnen Daten werden nur mit dem Forschungsteam verschlüsselt und geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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