Effekten av kosthold eller medisiner for å gå ned i vekt hos personer med diabetes type 2 og lever arrdannelse (MEDFAST)
16. april 2026 oppdatert av: Carmen Dietvorst
Effekt av middelhavsdiett kombinert med periodisk faste på leverfibrose sammenlignet med naltrexon/bupropion (mysimba) hos personer med type 2 diabetes og overvekt
I Nederland er det mange mennesker med diabetes type 2.
Mer enn halvparten av disse menneskene har også fet lever.
Dette er en oppbygging av fett i leveren og kan føre til langvarig arrdannelse og til og med leveren av leveren.
Å miste vekt kan bidra til å redusere dette.
Å miste vekt kan gjøres med medisiner som MySimba®, som ofte er foreskrevet til personer med diabetes type 2, men å miste vekt kan også gjøres med kosthold.
I denne studien ønsker etterforskerne å kombinere et middelhavsdiett (med mange grønnsaker, frukt, fullkornsprodukter, nøtter og olivenolje) med periodisk faste.
I tillegg har ikke deltakerne lov til å spise etter kveldsmåltidet.
Etterforskerne vil sammenligne dette med en gruppe deltakere som mottar MySimba®, for å se om et kosthold med periodisk faste kan være bedre for å redusere fet lever og lever arrdannelse hos personer med diabetes type 2.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Franciscus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Type 2 Diabetes
- Moderat til alvorlig leverfibrose (LSM> 8,0 kPa og <13,6 kPa)
- BMI> 27 kg/m2
- I alderen 18-75 år
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- En utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket (snakket og skrevet)
- Kvinne som er gravid, amming eller har til hensikt å bli gravid
- Deltakere med en etablert diagnose av leverpatologi som, men ikke begrenset til: hepatitt B, hepatitt C, autoimmune hepatitt, Wilsons sykdom, hemokromatose, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt
- Historie om levertransplantasjon, eller strømplassering på en levertransplantasjonsliste
- Historie om skrumplever og/eller leverdekompensasjon, inkludert ascites, leverencefalopati eller variceal blødning
- Deltakere med aktiv HIV -infeksjon og/eller behandling
- Deltakere med diagnostiserte maligniteter med eller uten aktiv behandling
- Deltakere med historie eller eksisterende nyresykdom (EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Deltakere med kortikosteroid indusert diabetes (mens de fremdeles bruker kortikosteroider)
- Deltakere som bruker GLP-1-agonister i mindre enn 3 måneder eller ikke ennå på en stabil dose
- Deltakere som bruker MAO-hemmere, opioider og/eller metadon (på grunn av kontraindikasjon)
- Kjent eller mistenkt overdreven alkoholforbruk (> 21 drinker/uke for menn eller> 14 drinker/uke for kvinner. En drink tilsvarer 10 gram alkohol)
- Forrige eller planlagte (i løpet av prøveperioden) overvekt behandling med kirurgi. Tidligere inngrep som imidlertid, på grunn av reversering eller fjerning, ikke har noen innflytelse på pasientens vekt, etter etterforskerens mening, er tillatt.
- Deltakere med historie eller bevis på noen annen klinisk signifikant tilstand eller planlagt eller forventet prosedyre som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller evne til å fullføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kostholdsarm
Kaloribegrenset middelhavsdiett, med et spisevindu mellom kl. 08.00 til 18.00 (tidlig tidsbegrenset spising)
|
Deltakerne vil starte med en kaloribegrenset middelhavskost, med et spisevindu mellom kl. 08:00 og 18:00 (tidlig tidsbegrenset spising) i en periode på seks måneder.
Deltakerne blir bedt om å slutte å spise kl. 18:00.
Dette resulterer i et daglig fastevindu på omtrent 14 timer.
En daglig kaloribegrensning på 500 kcal vil bli anvendt, basert på det estimerte energibehovet beregnet ved bruk av WHO-ligningen for deltakere med en BMI ≤ 30 og Harris-Benedict-ligningen for de med en BMI > 30.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Farmakologisk arm
32 mg/360 mg naltrexone/bupropion (mysimba)
|
Deltakerne vil ta Mysimba to ganger daglig med en totaldose på 32 mg/360 mg naltrekson/bupropion per dag i en varighet på seks måneder.
Doseringen vil bli bygget opp i den første måneden i henhold til den trinnvise tilnærmingen som brukes i sammendraget av produktets egenskaper (SmPC), opp til maksimalt tolererte doser.
Overholdelse av N/B-inntak overvåkes ved pilletelling ved de tre- og seksmåneders besøkene.
Deltakerne mottar vanlig behandling, inkludert råd om 60 minutter trening per dag og standard kostholdsråd i henhold til retningslinjene for den norske befolkningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom gruppene i absolutt endring i leverfibrose over seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt som leverstivhet i kilopascal (kPa) ved transient elastografi med FibroScan.
For en verdi mellom 0 og 8 kPa, antas det ingen leverfibrose.
Alt over 8 kPa betyr leverfibrose.
Det høyeste mulige resultatet er 75 kPa.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom gruppens forskjell i vekt i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt i kilo (kg) med Seca 888 kompakt digital flat skala.
Sammen med høyden beregnes BMI ved å dele vekt etter kvadrat.
BMI skal være minst 27 kg/m^2.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Mellom gruppens forskjell i høyden i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt i centimeter (cm) med en målestokk.
Sammen med vekt beregnes BMI ved å dele vekt etter kvadrat.
BMI skal være minst 27 kg/m^2.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Mellomgruppeforskjell i midjeomkrets i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt i centimeter (cm) med målebånd.
En sunn midjeomkrets for kvinner er mellom 68 og 80 cm og for menn mellom 79 og 94 cm.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Mellomgruppeforskjell i kroppssammensetning i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Impedans, motstand og reaktans måles i OHM ved 50 kHz med bioelektrisk impedansanalyse (BodyStat 500).
Impedansmålingsområdet er mellom 20 og 1300 ohm.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Mellomgruppeforskjell i grepstyrke i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt i kilo (kg) med et hånddynamometer (Jamar).
Grepstyrken kan måles mellom 0 og 90 kg.
Normale verdier avhenger av kjønn og alder.
Hos personer i alderen 20-29 år er den gjennomsnittlige grepstyrken 46 kg for menn og 29 kg for kvinner.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Mellomgruppeforskjell i glykemisk regulering i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Glykemisk regulering bestemmes ut fra verdier målt i blodet.
Disse inkluderer fastende blodsukker målt i millimol per liter (mmol/L), hemoglobin A1C (HbA1c) målt i millimol per mol (mmol/mol) og fastende insulin målt i milligram per desilitere (mg/dL).
Normale verdier er under 6,1 mmol/L for fastende glukose, under 53 mmol/mol for HbA1c og mellom 60-110 mg/dL for faste insulin.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Mellomgruppeforskjeller i kolesterol i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider måles i millimol per liter (mmol/L) gjennom blodprøver.
Normale verdier er <5,0 mmol/l for totalt kolesterol, <2,6 for LDL -kolesterol,> 0,8 for HDL -kolesterol og <2,0 for triglyserider
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Mellomgruppeforskjeller i lipoproteiner i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Apolipoprotein B (apoB), apolipoprotein AI (apoAI), lipoprotein A (LP (A)) og apolipoproteïne B48 måles i gram per liter (g/l) gjennom blodprøver.
Normale verdier er: apob 0,55-1,4
g/l for menn og 0,55-1,25 g/l for kvinner; Apoai 1.1-2.05
g/l for menn og 1.25-2.15
g/l for kvinner; LP (a) <0,5 g/l.
Det er ingen normale verdier for apolipoprotein B48 ennå.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Mellom gruppeforskjell i blodtrykk i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i millimeter av kvikksølvtrykk (MMHG).
Normale verdier er 120-140 mmHg for systolisk trykk og <90 mmHg for diastolisk trykk.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Mellom gruppeforskjell i leverenzymer i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) måles i enheter per liter (U/L).
Normale verdier er <50 u/l for menn og <35 u/l for kvinner for alt og <40 u/l for menn og <32 u/l for kvinner for AST.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Mellom gruppeforskjell i nyrefunksjon i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Nyrefunksjon bestemmes ved å måle kreatinin i mikromol per liter (umol/L) og EGFR i ml/min/1,73 m^2.
Normale verdier er 62-106 µmol/L for menn og 44-80 umol/L for kvinner for kreatinin; > 90 ml/min/1,73 m^2
for EGFR.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Mellomgruppeforskjell i blodtelling i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Blodantall bestemmes av trombocytter og leukocytter i x10⁹/l.
Normale verdier er 150-400 x10⁹/L for trombocytter og 4.0-10.0
x10⁹/l for leukocytter.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Mellom gruppeforskjell i fysisk aktivitet i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med Activ8 Activity Tracker Gen2.
Aktivitet måles i tid (sekunder), metabolsk ekvivalent (MET) og kilokalorier (kcal).
Alt for å sitte, stå, gå, sykle, løping og total/gjennomsnitt.
I tillegg måles også trinntellingen.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Mellom gruppeforskjell i livsstilsfaktorer i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Matinntak, demografiske variabler, medisinbruk, røyking og drikkevaner, (diabetes) medisinering og overholdelse av tidsrestriksjonen vil bli administrert med et selvutviklet spørreskjema
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Mellom gruppeforskjell i livskvalitet i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt med SF-36-spørreskjema.
Dette er et 36-punkts pasientrapportert spørreskjema som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslige smerter (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonell velvære (5 elementer), sosial funksjon (2 elementer).
Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en total høyere score som definerer en gunstigere helsetilstand.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Forskjell mellom grupper i absolutt endring i leversteatose over seks måneder
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 6 måneder
|
Målt som Controlled Attenuation Parameter (CAP)-score med FibroScan.
Denne scoren vil variere fra 100 til 400 desibel per meter (dB/m).
En score under 238 dB/m betyr at mengden fettforandring i leveren ikke er høyere enn normalt.
|
Endring fra utgangspunkt til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i leverfibroseens alvorlighetsgrad i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Leverfibrose er kategorisert i fibrose -poengsum F0, F1, F2 eller F3.
Resultatene er klassifisert i henhold til leverstivhet (KPA).
Fibrose -score F0 og F1 betyr normal (ingen arrdannelse), F2 betyr moderat arrdannelse og F3 betyr alvorlig arrdannelse.
Jo lavere poengsum, jo bedre.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Frafall i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Antall deltakere som frafallet (kategorisert av grunn for frafall)
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Bivirkninger i løpet av seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Bivirkninger vil bli selvrapportert
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Castro Cabezas, Dr., Franciscus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Fibrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Fôringsatferd
- Fasting
- Overvektig
- Overvekt
- Hypertensjon
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Leversykdommer
- Fettlever
- Levercirrhose
- Dyslipidemier
- Periodevis fasting
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kosthold, plantebasert
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Naloxone
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Ketoner
- Propiofenoner
- Naltrekson
- Bupropion
- Kosthold, Middelhavet
- Kostholdsterapi
- bupropion hydrochloride, naltrexone hydrochoride medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2024-519774-40-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle data vil bli kryptert og delt bare med forskerteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .