Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av diet eller medicinering att gå ner i vikt hos personer med typ 2 -diabetes och lever ärrbildning (MEDFAST)

16 april 2026 uppdaterad av: Carmen Dietvorst

Effekt av Medelhavsdiet i kombination med intermittent fasta på leverfibros jämfört med naltrexon/bupropion (mysimba) hos personer med typ 2 -diabetes och övervikt

I Nederländerna finns det många människor med typ 2 -diabetes. Mer än hälften av dessa människor har också fet lever. Detta är en uppbyggnad av fett i levern och kan leda till långvarig ärrbildning och till och med leverens död. Att gå ner i vikt kan bidra till att minska detta. Att gå ner i vikt kan göras med medicinering som Mysimba®, som ofta föreskrivs till personer med typ 2 -diabetes, men att gå ner i vikt kan också göras med diet. I denna studie vill utredarna kombinera en Medelhavsdiet (med massor av grönsaker, frukt, fullkornsprodukter, nötter och olivolja) med intermittent fasta. Dessutom får deltagarna inte äta efter kvällsmåltiden. Utredarna kommer att jämföra detta med en grupp deltagare som får Mysimba®, för att se om en diet med intermittent fasta kan vara bättre för att minska fet lever och lever ärr i personer med typ 2 -diabetes.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Typ 2 -diabetes
  • Måttlig till svår leverfibros (LSM> 8,0 kPa och <13,6 kPa)
  • BMI> 27 kg/m2
  • 18-75 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • En otillräcklig förståelse av det holländska språket (talat och skriftligt)
  • Kvinna som är gravid, ammar eller tänker bli gravid
  • Deltagare med en etablerad diagnos av leverpatologi som, men inte begränsad till: hepatit B, hepatit C, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, hemokromatos, primär gallkolangit, primär skleroserande kolangit, alkoholhaltig leversjukdom
  • Historik om levertransplantation eller aktuell placering på en levertransplantationslista
  • Historik om cirrhos och/eller levernedbrytning, inklusive ascites, lever encefalopati eller variceal blödning
  • Deltagare med aktiv HIV -infektion och/eller behandling
  • Deltagare med diagnostiserade maligniteter med eller utan aktiv behandling
  • Deltagare med historia eller befintlig njursjukdom (EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Deltagare med kortikosteroidinducerad diabetes (medan de fortfarande använder kortikosteroider)
  • Deltagare som använder GLP-1-agonister i mindre än 3 månader eller ännu inte i en stabil dos
  • Deltagare som använder MAO-hämmare, opioider och/eller metadon (på grund av kontraindikation)
  • Känd eller misstänkt överdriven alkoholkonsumtion (> 21 drycker/vecka för män eller> 14 drycker/vecka för kvinnor. En drink motsvarar 10 gram alkohol)
  • Tidigare eller planerad (under försöksperioden) Fetmabehandling med kirurgi. Tidigare ingripanden som på grund av omvändning eller borttagning inte har något inflytande på patientens vikt, enligt utredarens åsikt, är tillåtna.
  • Deltagare med historia eller bevis på något annat kliniskt signifikant tillstånd eller planerat eller förväntat förfarande som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller förmåga att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kostarm
Kalorin begränsade Medelhavsdieten, med ett ätfönster mellan 08:00 till 18:00 (tidig tidsbegränsad ätning)
Övrig: tidig tidsbegränsad medelhavskost
Deltagarna kommer att börja med en kaloribegränsad medelhavskost, med ett ätfönster mellan kl 08:00 och kl 18:00 (tidigt tidsbegränsat ätande) under en period av sex månader. Deltagarna ombeds att sluta äta kl 18:00. Detta resulterar i ett dagligt fastningsfönster på cirka 14 timmar. En daglig kaloribegränsning på 500 kcal kommer att tillämpas, baserat på det beräknade energibehovet som beräknats med WHO-ekvationen för deltagare med ett BMI ≤ 30 och Harris-Benedict-ekvationen för de med ett BMI > 30.
Andra namn:
  • intermittent fasta
  • kostintervention
  • medelhavsdiet
  • Tidig tid begränsad ätande
Aktiv komparator: Farmakologisk arm
32 mg/360 mg naltrexon/bupropion (mysimba)
Läkemedel: Mysimba
Deltagarna kommer att ta Mysimba två gånger dagligen i en total dos på 32 mg/360 mg naltrexon/bupropion per dag under en period av sex månader.
Doseringen kommer att byggas upp under den första månaden enligt det stegvisa vårdtillvägagångssättet som används i sammanfattningen av produktens egenskaper (SmPC), upp till maximalt tolererade doser.
Efterlevnaden av N/B-intag övervakas genom pillerräkning vid de tre- och sexmånadersbesöken.
Deltagarna får vanlig vård, inklusive rådet om 60 minuters motion per dag och standardkostrekommendationer enligt riktlinjerna för den nederländska befolkningen.
Andra namn:
  • naltrexon/bupropion
  • farmakologisk ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan grupperna i absolut förändring av leverfibros under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinje till 6 månader
Mäts som leverstyvhet i kilopascal (kPa) genom transient elastografi med FibroScan. För ett värde mellan 0 och 8 kPa antas ingen leverfibros. Allt över 8 kPa betyder leverfibros. Det högsta möjliga resultatet är 75 kPa.
Förändring från baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan gruppskillnad i vikt under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Mätt i kilogram (kg) med Seca 888 kompakt digital platt skala. Tillsammans med höjd beräknas BMI genom att dela vikt med höjden kvadrat. BMI bör vara minst 27 kg/m^2.
Förändring från baslinjen till 6 månader
Mellan gruppskillnad i höjd under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Mätt i centimeter (cm) med en måttstock. Tillsammans med vikt beräknas BMI genom att dela vikt med höjden kvadrat. BMI bör vara minst 27 kg/m^2.
Förändring från baslinjen till 6 månader
Mellan gruppskillnaden i midjeomkrets under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Mätt i centimeter (cm) med mätband. En sund midjeomkrets för kvinnor är mellan 68 och 80 cm och för män mellan 79 och 94 cm.
Förändring från baslinjen till 6 månader
Mellan gruppskillnad i kroppssammansättning under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Impedans, resistens och reaktans mäts i OHM vid 50 kHz med bioelektrisk impedansanalys (Bodystat 500). Impedansmätningsområdet är mellan 20 och 1300 ohm.
Förändring från baslinjen till 6 månader
Mellan gruppskillnad i greppstyrka under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Mätt i kilogram (kg) med en handdynamometer (Jamar). Greppstyrkan kan mätas mellan 0 och 90 kg. Normala värden beror på kön och ålder. Hos personer i åldern 20-29 är den genomsnittliga greppstyrkan 46 kg för män och 29 kg för kvinnor.
Förändring från baslinjen till 6 månader
Mellan gruppskillnaden i glykemisk reglering under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Glykemisk reglering bestäms utifrån värden uppmätta i blodet. Dessa inkluderar fastande blodglukos uppmätt i millimol per liter (mmol/L), hemoglobin A1c (HbA1c) uppmätt i millimol per mol (mmol/mol) och fasta insulin mätt i milligram per deciliter (mg/dL). Normala värden är under 6,1 mmol/L för fasta glukos, under 53 mmol/mol för HbA1c och mellan 60-110 mg/dL för fasta insulin.
Förändring från baslinjen till 6 månader
Skillnader mellan grupp i kolesterol under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider mäts i millimol per liter (mmol/L) genom blodprover. Normala värden är <5,0 mmol/L för totalt kolesterol, <2,6 för LDL -kolesterol,> 0,8 för HDL -kolesterol och <2,0 för triglycerider
Förändring från baslinjen till 6 månader
Skillnader mellan grupp i lipoproteiner under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Apolipoprotein B (APOB), apolipoprotein AI (apoai), lipoprotein A (LP (A)) och apolipoproteïne B48 mäts i gram per liter (G/L) genom blodprover. Normala värden är: APOB 0,55-1,4 g/L för män och 0,55-1,25 g/L för kvinnor; APOAI 1.1-2.05 G/L för män och 1,25-2,15 g/l för kvinnor; Lp (a) <0,5 g/l. Det finns inga normala värden för apolipoprotein B48 än.
Förändring från baslinjen till 6 månader
Mellan gruppskillnad i blodtrycket under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilvertryck (MMHg). Normala värden är 120-140 mmHg för systoliskt tryck och <90 mmHg för diastoliskt tryck.
Förändring från baslinjen till 6 månader
Mellan gruppskillnaden i leverenzymer under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) mäts i enheter per liter (U/L). Normala värden är <50 U/L för män och <35 U/L för kvinnor för ALT och <40 U/L för män och <32 U/L för kvinnor för AST.
Förändring från baslinjen till 6 månader
Mellan gruppskillnaden i njurfunktion under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Njurfunktion bestäms genom att mäta kreatinin i mikromol per liter (µmol/L) och EGFR i ML/MIN/1,73M^2. Normala värden är 62-106 umol/L för män och 44-80 umol/L för kvinnor för kreatinin; > 90 ml/min/1,73 m^2 för EGFR.
Förändring från baslinjen till 6 månader
Mellan gruppskillnaden i blodantal under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Blodantal bestäms av trombocyter och leukocyter i x10⁹/l. Normala värden är 150-400 x10⁹/l för trombocyter och 4.0-10.0 x10⁹/l för leukocyter.
Förändring från baslinjen till 6 månader
Mellan gruppskillnad i fysisk aktivitet under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas med Activ8 Activity Tracker Gen2. Aktivitet mäts i tid (sekunder), metabolisk ekvivalent (MET) och kilokalorier (KCAL). Allt för att sitta, stå, gå, cykla, springa och totalt/genomsnittet. Dessutom mäts stegantal också.
Förändring från baslinjen till 6 månader
Mellan gruppskillnaden i livsstilsfaktorer under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Matintag, demografiska variabler, droganvändning, rökning och dricksvanor, (diabetes) Medicinering Användning och efterlevnad av tidsbegränsningen kommer att administreras med ett självutvecklat frågeformulär
Förändring från baslinjen till 6 månader
Mellan gruppskillnad i livskvalitet under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Mätt med SF-36-frågeformulär. Detta är ett 36-artikels patientrapporterat frågeformulär som täcker åtta hälsodomäner: fysisk funktion (10 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 artiklar), rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem (4 artiklar), känslomässiga välbefinnande (5 artiklar), sociala funktion (2 artiklar), energi/trötthet Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en total högre poäng som definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Förändring från baslinjen till 6 månader
Skillnad mellan grupperna i absolut förändring av leversteatos under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinje till 6 månader
Mäts som Controlled Attenuation Parameter (CAP)-poäng med FibroScan. Denna poäng kommer att variera från 100 till 400 decibel per meter (dB/m). En poäng under 238 dB/m innebär att mängden fettförändring i levern inte är högre än normalt.
Förändring från baslinje till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skift i leverfibrosens svårighetsgrad under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Leverfibros kategoriseras i fibrospoäng F0, F1, F2 eller F3. Poängen klassificeras enligt leverstyvhet (KPA). Fibrospoäng F0 och F1 betyder normalt (ingen ärrbildning), F2 betyder måttlig ärrbildning och F3 betyder allvarlig ärrbildning. Ju lägre poäng desto bättre.
Förändring från baslinjen till 6 månader
Drop-outs under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Antal deltagare som släpper ut (kategoriserad med anledning till bortfall)
Förändring från baslinjen till 6 månader
Biverkningar under sex månader
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
Biverkningar kommer att rapporteras själv
Förändring från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmen Dietvorst

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Castro Cabezas, Dr., Franciscus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-519774-40-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All individuell data kommer att krypteras och delas endast med forskarteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera