Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da dieta ou medicação para perder peso em pessoas com diabetes tipo 2 e cicatrizes de fígado (MEDFAST)

16 de abril de 2026 atualizado por: Carmen Dietvorst

Efeito da dieta mediterrânea combinada com o jejum intermitente na fibrose hepática em comparação com a naltrexona/bupropiona (Mysimba) em pessoas com diabetes tipo 2 e excesso de peso

Na Holanda, há muitas pessoas com diabetes tipo 2. Mais da metade dessas pessoas também tem fígado gordo. Este é um acúmulo de gordura no fígado e pode levar a cicatrizes de longo prazo e até morte do fígado. Perder peso pode ajudar a reduzir isso. A perda de peso pode ser feita com medicação como MysimBa®, que geralmente é prescrita para pessoas com diabetes tipo 2, mas a perda de peso também pode ser feita com dieta. Neste estudo, os pesquisadores querem combinar uma dieta mediterrânea (com muitos vegetais, frutas, produtos de grãos integrais, nozes e azeite) com jejum intermitente. Além disso, os participantes não podem comer após a refeição da noite. Os investigadores compararão isso com um grupo de participantes que recebem Mysimba®, para verificar se uma dieta com jejum intermitente pode ser melhor para reduzir as cicatrizes de fígado gorduroso e fígado em pessoas com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Franciscus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Fibrose hepática moderada a grave (LSM> 8,0 kPa e <13,6 kPa)
  • IMC> 27 kg/m2
  • De 18 a 75 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Uma compreensão insuficiente da língua holandesa (falada e escrita)
  • Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar
  • Participantes com um diagnóstico estabelecido de patologia hepática como, mas não se limitando a: hepatite B, hepatite C, hepatite autoimune, doença de Wilson, hemocromatose, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, doença hepática alcoólica
  • História do transplante de fígado, ou posicionamento atual em uma lista de transplante de fígado
  • História de cirrose e/ou descompensação hepática, incluindo ascites, encefalopatia hepática ou sangramento variceal
  • Participantes com infecção ativa do HIV e/ou tratamento
  • Participantes com neoplasias diagnosticadas com ou sem tratamento ativo
  • Participantes com história ou doença renal pré-existente (EGFR <30 ml/min/1.73 m2)
  • Participantes com diabetes induzidos por corticosteróides (enquanto ainda usam corticosteróides)
  • Participantes que usam agonistas do GLP-1 por menos de 3 meses ou ainda não em uma dose estável
  • Participantes que usam mao-inibidores, opióides e/ou metadona (devido a contra-indicação)
  • Consumo excessivo de álcool conhecido ou suspeito (> 21 bebidas/semana para homens ou> 14 bebidas/semana para mulheres. Uma bebida é equivalente a 10 gramas de álcool)
  • Tratamento anterior da obesidade anterior ou planejado (durante o período do período) com cirurgia. No entanto, intervenções anteriores que, devido à reversão ou remoção, não têm influência no peso do paciente, na opinião do investigador, são permitidas.
  • Os participantes com histórico ou evidência de qualquer outra condição clinicamente significativa ou procedimento planejado ou esperado que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança ou a capacidade do paciente de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço alimentar
Caloria restringiu a dieta mediterrânea, com uma janela de alimentação entre as 8h às 18h (alimentação restrita no tempo)
Outro: dieta mediterrânica com restrição alimentar precoce
Os participantes iniciarão com uma dieta mediterrânica restrita em calorias, com uma janela de alimentação entre as 8h e as 18h (alimentação com restrição de tempo antecipada) durante um período de seis meses. Os participantes são solicitados a parar de comer às 18h. Isso resulta numa janela de jejum diária de aproximadamente 14 horas. Será aplicada uma restrição calórica diária de 500 kcal, com base no requisito energético estimado calculado usando a equação da OMS para participantes com um IMC ≤ 30 e a equação de Harris-Benedict para aqueles com um IMC > 30.
Outros nomes:
  • jejum intermitente
  • intervenção dietética
  • dieta mediterrânea
  • Comer com restrição de tempo inicial
Comparador Ativo: Braço farmacológico
32 mg/360 mg de naltrexona/bupropiona (mysimba)
Medicamento: Mysimba
Os participantes tomarão Mysimba duas vezes por dia, numa dose total de 32 mg/360 mg de naltrexona/bupropião por dia, durante um período de seis meses. A dosagem será aumentada no primeiro mês, seguindo a abordagem de cuidados escalonados utilizada no Resumo das Características do Medicamento (RCM), até às doses máximas toleradas. A adesão à toma de N/B é monitorizada através da contagem de comprimidos nas consultas de três e seis meses. Os participantes recebem os cuidados habituais, incluindo o conselho de 60 minutos de exercício por dia e recomendações dietéticas padrão de acordo com as diretrizes para a população neerlandesa.
Outros nomes:
  • naltrexona/bupropiona
  • intervenção farmacológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre grupos na alteração absoluta da fibrose hepática durante seis meses
Prazo: Alteração do valor basal aos 6 meses
Medido como rigidez hepática em quilopascais (kPa) por elastografia transitória com FibroScan. Para um valor entre 0 e 8 kPa, assume-se que não há fibrose hepática. Qualquer valor acima de 8 kPa significa fibrose hepática. O resultado máximo possível é de 75 kPa.
Alteração do valor basal aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre grupos de peso durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
Medido em quilogramas (kg) com a escala plana digital compacta da SecA 888. Juntamente com a altura, o IMC é calculado dividindo o peso pela altura ao quadrado. O IMC deve ser de pelo menos 27 kg/m^2.
Mudança de linha de base para 6 meses
Diferença entre grupos de altura durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
Medido em centímetros (cm) com um critério. Junto com o peso, o IMC é calculado dividindo o peso por altura ao quadrado. O IMC deve ser de pelo menos 27 kg/m^2.
Mudança de linha de base para 6 meses
Diferença entre grupos na circunferência da cintura durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
Medido em centímetros (cm) com fita adesiva. Uma circunferência saudável da cintura para mulheres é entre 68 e 80 cm e para homens entre 79 e 94 cm.
Mudança de linha de base para 6 meses
Diferença entre grupos na composição corporal durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
Impedância, resistência e reatância são medidas em ohm a 50 kHz com análise de impedância bioelétrica (Bodystat 500). A faixa de medição de impedância é entre 20 e 1300 ohm.
Mudança de linha de base para 6 meses
Diferença entre grupos na força de aderência durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
Medido em quilogramas (kg) com um dinamômetro de mão (JAMAR). A resistência à alça pode ser medida entre 0 e 90 kg. Os valores normais dependem de sexo e idade. Em pessoas de 20 a 29 anos, a força média de aderência é de 46 kg para homens e 29 kg para mulheres.
Mudança de linha de base para 6 meses
Diferença entre grupos na regulamentação glicêmica durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
A regulação glicêmica é determinada a partir dos valores medidos no sangue. Isso inclui glicose no sangue em jejum medido em milimoles por litro (mmol/l), hemoglobina A1C (HbA1c) medida em milimoles por mole (mmol/mol) e insulina em jejum medida em miligramas por decilitro (mg/dl). Os valores normais estão abaixo de 6,1 mmol/L para glicose em jejum, abaixo de 53 mmol/mol para HbA1c e entre 60-110 mg/dL para insulina em jejum.
Mudança de linha de base para 6 meses
Diferenças entre grupos no colesterol durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
O colesterol total, o colesterol LDL, o colesterol HDL e os triglicerídeos são medidos em milimoles por litro (mmol/l) através de amostras de sangue. Os valores normais são <5,0 mmol/L para colesterol total, <2,6 para colesterol LDL,> 0,8 para colesterol HDL e <2,0 para triglicerídeos
Mudança de linha de base para 6 meses
Diferenças entre grupos nas lipoproteínas durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
A apolipoproteína B (apoB), apolipoproteína AI (apoai), lipoproteína A (LP (A)) e apolipoproteïne B48 são medidas em gramas por litro (G/L) através de amostras de sangue. Os valores normais são: ApoB 0,55-1.4 G/L para homens e 0,55-1,25 g/L para mulheres; APOAI 1.1-2.05 G/L para homens e 1,25-2.15 g/L para mulheres; LP (A) <0,5 g/L. Ainda não há valores normais para a apolipoproteína B48.
Mudança de linha de base para 6 meses
Diferença entre grupos na pressão arterial durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
A pressão arterial sistólica e diastólica medida em milímetros de pressão de mercúrio (MMHG). Os valores normais são 120-140 mmHg para pressão sistólica e <90 mmHg para pressão diastólica.
Mudança de linha de base para 6 meses
Diferença entre grupos nas enzimas hepáticas durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) são medidas em unidades por litro (U/L). Os valores normais são <50 U/L para homens e <35 U/L para mulheres para ALT e <40 U/L para homens e <32 U/L para mulheres para AST.
Mudança de linha de base para 6 meses
Diferença entre grupos na função renal durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
A função renal é determinada medindo a creatinina em micromol por litro (µmol/L) e EGFR em ml/min/1,73m^2. Os valores normais são 62-106 µmol/L para homens e 44-80 µmol/L para mulheres para creatinina; > 90 ml/min/1,73m^2 para EGFR.
Mudança de linha de base para 6 meses
Diferença entre grupos na contagem sanguínea durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
O hemograma é determinado por trombócitos e leucócitos em x10⁹/L. Os valores normais são 150-400 x10⁹/L para trombócitos e 4,0-10.0 x10⁹/L para leucócitos.
Mudança de linha de base para 6 meses
Diferença entre grupos na atividade física durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
A atividade física será medida com o rastreador de atividades do Activ8 Gen2. A atividade é medida no tempo (segundos), equivalente metabólico (MET) e quilocalorias (KCAL). Tudo para sentar, de pé, andar, andar de bicicleta, correr e total/médio. Além disso, a contagem de etapas também é medida.
Mudança de linha de base para 6 meses
Diferença entre grupos nos fatores de estilo de vida durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
Ingestão de alimentos, variáveis ​​demográficas, uso de drogas, hábitos de tabagismo e bebida, uso de medicamentos (diabetes) e conformidade com a restrição de tempo serão administrados com um questionário autodesenvolvido
Mudança de linha de base para 6 meses
Diferença entre grupos na qualidade de vida durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
Medido com o questionário SF-36. This is a 36-item patient-reported questionnaire that covers eight health domains: physical functioning (10 items), bodily pain (2 items), role limitations due to physical health problems (4 items), role limitations due to personal or emotional problems (4 items), emotional well-being (5 items), social functioning (2 items), energy/fatigue (4 items), and general health perceptions (5 items). As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação total mais alta, definindo um estado de saúde mais favorável.
Mudança de linha de base para 6 meses
Diferença entre grupos na alteração absoluta da esteatose hepática durante seis meses
Prazo: Alteração desde o início até aos 6 meses
Medido como o parâmetro de atenuação controlada (CAP) com FibroScan. Esta pontuação varia entre 100 e 400 decibéis por metro (dB/m). Uma pontuação abaixo de 238 dB/m significa que a quantidade de alteração gordurosa no fígado não é superior ao normal.
Alteração desde o início até aos 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da fibrose hepática durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
A fibrose hepática é categorizada no escore de fibrose F0, F1, F2 ou F3. As pontuações são classificadas de acordo com a rigidez hepática (KPA). O escore de fibrose F0 e F1 significa normal (sem cicatrizes), F2 significa cicatrizes moderadas e F3 significa cicatrizes graves. Quanto menor a pontuação, melhor.
Mudança de linha de base para 6 meses
Desistências durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
Número de participantes que abandonam (categorizados pelo motivo do abandono)
Mudança de linha de base para 6 meses
Efeitos colaterais durante seis meses
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
Os efeitos colaterais serão auto-relatados
Mudança de linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carmen Dietvorst

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Castro Cabezas, Dr., Franciscus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-519774-40-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais serão criptografados e compartilhados apenas com a equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever