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L'effetto della dieta o dei farmaci per perdere peso nelle persone con diabete di tipo 2 e cicatrici epatiche (MEDFAST)

16 aprile 2026 aggiornato da: Carmen Dietvorst

Effetto della dieta mediterranea combinata con il digiuno intermittente sulla fibrosi epatica rispetto al naltrexone/bupropione (Mysimba) nelle persone con diabete di tipo 2 e sovrappeso

Nei Paesi Bassi, ci sono molte persone con diabete di tipo 2. Più della metà di queste persone ha anche fegato grasso. Questo è un accumulo di grasso nel fegato e può portare a cicatrici a lungo termine e persino alla morte del fegato. Perdere peso può aiutare a ridurre questo. Perdere peso può essere fatto con farmaci come Mysimba®, che è spesso prescritto alle persone con diabete di tipo 2, ma perdere peso può anche essere fatto con la dieta. In questo studio, gli investigatori vogliono combinare una dieta mediterranea (con molte verdure, frutta, prodotti a grana integrale, noci e olio d'oliva) con digiuno intermittente. Inoltre, i partecipanti non sono autorizzati a mangiare dopo il pasto serale. Gli investigatori lo confronteranno con un gruppo di partecipanti che ricevono Mysimba®, per vedere se una dieta con digiuno intermittente potrebbe essere migliore per ridurre le cicatrici del fegato e del fegato grasso nelle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Franciscus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Fibrosi epatica da moderata a grave (LSM> 8,0 kPa e <13,6 kPa)
  • BMI> 27 kg/m2
  • Di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Una comprensione insufficiente della lingua olandese (parlato e scritto)
  • Femmina che è incinta, all'allattamento o intende rimanere incinta
  • Partecipanti con una diagnosi consolidata di patologia epatica come, ma non limitati a: epatite B, epatite C, epatite autoimmune, malattia di Wilson, emocromatosi, ghangite biliare primaria, colangite sclerosante primaria, malattia epatica alcolica
  • Storia di trapianto di fegato o posizionamento di corrente in un elenco di trapianti di fegato
  • Storia di cirrosi e/o decompensa epatica, compresa l'ascite, l'encefalopatia epatica o il sanguinamento variceo
  • Partecipanti con infezione da HIV attiva e/o trattamento
  • Partecipanti con neoplasie diagnosticate con o senza trattamento attivo
  • Partecipanti con storia o malattia renale preesistente (EGFR <30 ml/min/1,73 M2)
  • I partecipanti con diabete indotto da corticosteroidi (pur usando i corticosteroidi)
  • Partecipanti che utilizzano agonisti GLP-1 per meno di 3 mesi o non ancora con una dose stabile
  • Partecipanti che utilizzano inibitori MAO, oppioidi e/o metadone (a causa della controindicazione)
  • Consumo eccessivo di alcol noto o sospetto (> 21 bevande/settimana per maschi o> 14 bevande/settimana per le femmine. Una bevanda equivale a 10 grammi di alcol)
  • Precedente o pianificato (durante il periodo di prova) trattamento dell'obesità con un intervento chirurgico. Tuttavia, sono consentiti precedenti interventi che, a causa dell'inversione o della rimozione, non hanno alcuna influenza sul peso del paziente, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • I partecipanti con una storia o una prova di qualsiasi altra condizione clinicamente significativa o procedura pianificata o prevista che, secondo il parere dell'investigatore, possono compromettere la sicurezza del paziente o la capacità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio dietetico
Dieta mediterranea limitata calorica, con una finestra alimentare tra le 8:00 alle 18:00 (alimentazione precoce-limitata)
Altro: dieta mediterranea a restrizione temporale precoce
I partecipanti inizieranno con una dieta mediterranea ipocalorica, con una finestra alimentare dalle 8:00 alle 18:00 (alimentazione a tempo limitato precoce) per un periodo di sei mesi. Ai partecipanti viene chiesto di smettere di mangiare alle 18:00. Ciò si traduce in una finestra di digiuno giornaliera di circa 14 ore. Verrà applicata una restrizione calorica giornaliera di 500 kcal, basata sul fabbisogno energetico stimato calcolato utilizzando l'equazione dell'OMS per i partecipanti con un BMI ≤ 30 e l'equazione di Harris-Benedict per quelli con un BMI > 30.
Altri nomi:
  • digiuno intermittente
  • intervento dietetico
  • dieta mediterranea
  • Eact Time limited Eating
Comparatore attivo: Braccio farmacologico
32 mg/360 mg naltrexone/bupropion (Mysimba)
Droga: Mysimba
I partecipanti assumeranno Mysimba due volte al giorno per una dose totale di 32 mg/360 mg di naltrexone/bupropione al giorno per una durata di sei mesi. Il dosaggio sarà incrementato nel primo mese seguendo l'approccio graduale utilizzato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), fino alle dosi massime tollerate. La conformità all'assunzione di N/B è monitorata mediante conteggio delle compresse alle visite di tre e sei mesi. I partecipanti ricevono le cure abituali, compreso il consiglio di 60 minuti di esercizio fisico al giorno e le raccomandazioni dietetiche standard secondo le linee guida per la popolazione olandese.
Altri nomi:
  • naltrexone/bupropion
  • intervento farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella variazione assoluta della fibrosi epatica durante sei mesi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi
Misurato come rigidità epatica in kilopascal (kPa) mediante elastografia transitoria con FibroScan.
Per un valore compreso tra 0 e 8 kPa, si presume assenza di fibrosi epatica.
Qualsiasi valore superiore a 8 kPa indica fibrosi epatica.
Il risultato massimo possibile è di 75 kPa.
Variazione dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi di peso durante sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
Misurati in chilogrammi (kg) con scala digitale compatta SECA 888. Insieme all'altezza, l'IMC viene calcolato dividendo il peso per altezza quadrata. L'IMC dovrebbe essere almeno 27 kg/m^2.
Cambiare dal basale a 6 mesi
Differenza tra i gruppi di altezza per sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
Misurato in centimetri (cm) con un metro. Insieme al peso, l'IMC viene calcolato dividendo il peso per altezza quadrata. L'IMC dovrebbe essere almeno 27 kg/m^2.
Cambiare dal basale a 6 mesi
Differenza tra i gruppi nella circonferenza della vita per sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
Misurato in centimetri (cm) con nastro di misurazione. Una circonferenza della vita sana per le donne è compresa tra 68 e 80 cm e per uomini tra 79 e 94 cm.
Cambiare dal basale a 6 mesi
Differenza tra i gruppi nella composizione corporea per sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
Impedenza, resistenza e reattanza sono misurati in OHM a 50 kHz con analisi di impedenza bioelettrica (Bodystat 500). L'intervallo di misurazione dell'impedenza è compresa tra 20 e 1300 ohm.
Cambiare dal basale a 6 mesi
Differenza tra i gruppi nella forza della presa per sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
Misurato in chilogrammi (kg) con un dinamometro manuale (Jamar). La resistenza della presa può essere misurata tra 0 e 90 kg. I valori normali dipendono dal genere e dall'età. Nelle persone di età compresa tra 20 e 29 anni, la forza media della presa è di 46 kg per gli uomini e 29 kg per le donne.
Cambiare dal basale a 6 mesi
Differenza tra i gruppi nella regolamentazione glicemica per sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
La regolazione glicemica è determinata dai valori misurati nel sangue. Questi includono glucosio nel sangue a digiuno misurato in millimoles per litro (mmol/L), emoglobina A1C (HbA1c) misurata in millimoles per mole (MMOL/mol) e insulina a digiuno misurata in milligrammi per decilitro (Mg/dl). I valori normali sono inferiori a 6,1 mmol/L per il glucosio a digiuno, inferiore a 53 mmol/mol per HbA1c e tra 60-110 mg/dL per insulina a digiuno.
Cambiare dal basale a 6 mesi
Differenze tra gruppi nel colesterolo per sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi sono misurati in millimoles per litro (MMOL/L) attraverso campioni di sangue. I valori normali sono <5,0 mmol/L per il colesterolo totale, <2,6 per il colesterolo LDL,> 0,8 per il colesterolo HDL e <2,0 per trigliceridi
Cambiare dal basale a 6 mesi
Differenze tra i gruppi nelle lipoproteine ​​per sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
L'apolipoproteina B (apoB), l'apolipoproteina AI (apoai), la lipoproteina A (LP (A)) e l'apolipoproteïne B48 sono misurate in grammi per litro (G/L) attraverso campioni di sangue. I valori normali sono: APOB 0,55-1,4 G/L per uomini e 0,55-1,25 g/L per le donne; Apoai 1.1-2.05 G/L per uomini e 1.25-2.15 G/L per le donne; LP (A) <0,5 g/L. Non ci sono ancora valori normali per l'apolipoproteina B48.
Cambiare dal basale a 6 mesi
Differenza tra i gruppi nella pressione sanguigna per sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in millimetri di pressione di mercurio (MMHG). I valori normali sono 120-140 mmHg per la pressione sistolica e <90 mmHg per la pressione diastolica.
Cambiare dal basale a 6 mesi
Differenza tra i gruppi negli enzimi epatici per sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sono misurate in unità per litro (U/L). I valori normali sono <50 U/L per gli uomini e <35 U/L per le donne per ALT e <40 U/L per gli uomini e <32 U/L per le donne per AST.
Cambiare dal basale a 6 mesi
Differenza tra i gruppi nella funzione renale per sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
La funzione renale viene determinata misurando la creatinina in micromolo per litro (µmol/L) ed EGFR in ml/min/1,73m^2. I valori normali sono 62-106 µmol/L per uomini e 44-80 µmol/L per le donne per la creatinina; > 90 ml/min/1.73m^2 per EGFR.
Cambiare dal basale a 6 mesi
Differenza tra i gruppi nel numero di emogeni per sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
Il conteggio del sangue è determinato da trombociti e leucociti in X10⁹/L. I valori normali sono 150-400 x10⁹/L per trombociti e 4.0-10.0 X10⁹/L per leucociti.
Cambiare dal basale a 6 mesi
Differenza tra i gruppi nell'attività fisica per sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
L'attività fisica verrà misurata con il tracker Activa8 Activity Gen2. L'attività viene misurata in tempo (secondi), equivalente metabolico (MET) e chilocalorie (Kcal). Tutto per sedersi, stare in piedi, camminare, andare in bicicletta, correre e totale/medio. Inoltre, viene anche misurato il conteggio dei gradini.
Cambiare dal basale a 6 mesi
Differenza tra i gruppi nei fattori dello stile di vita durante sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
L'assunzione di cibo, le variabili demografiche, l'uso di droghe, le abitudini al fumo e il bere, l'uso dei farmaci (diabete) e la conformità alla limitazione del tempo verranno somministrati con un questionario auto-sviluppato
Cambiare dal basale a 6 mesi
Differenza tra i gruppi di qualità della vita durante sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
Misurato con questionario SF-36. Questo è un questionario riportato da 36 elementi che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 elementi), dolore corporeo (2 elementi), limiti di ruolo dovuti a problemi di salute fisica (4 elementi), limiti di ruolo dovuti a problemi personali o emotivi (4 elementi), benessere emotivo (5 articoli), funzionamento sociale (2 articoli), energia/fatica (4 articoli) e percettori sanitari generali (5 articoli). I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio totale più alto che definisce uno stato sanitario più favorevole.
Cambiare dal basale a 6 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione assoluta della steatosi epatica durante sei mesi
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale a 6 mesi
Misurato come punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP) con FibroScan. Questo punteggio varierà da 100 a 400 decibel per metro (dB/m). Un punteggio inferiore a 238 dB/m significa che la quantità di alterazione grassa nel fegato non è superiore al normale.
Cambiamento rispetto al basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento della gravità della fibrosi epatica per sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
La fibrosi epatica è classificata nel punteggio di fibrosi F0, F1, F2 o F3. I punteggi sono classificati in base alla rigidità del fegato (KPA). Punteggio di fibrosi F0 e F1 significa normale (nessuna cicatrice), F2 significa cicatrici moderate e F3 significa cicatrici gravi. Più basso è il punteggio, meglio è.
Cambiare dal basale a 6 mesi
Abbandoni per sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
Numero di partecipanti che drop-out (classificati per motivo del drop-out)
Cambiare dal basale a 6 mesi
Effetti collaterali per sei mesi
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
Gli effetti collaterali saranno auto-segnalati
Cambiare dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmen Dietvorst

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Castro Cabezas, Dr., Franciscus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-519774-40-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i singoli dati saranno crittografati e condivisi solo con il team di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta mediterranea a restrizione temporale precoce

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