Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​diæt eller medicin til at tabe sig hos mennesker med type 2 -diabetes og leverardannelse (MEDFAST)

16. april 2026 opdateret af: Carmen Dietvorst

Effekt af middelhavsdiet kombineret med intermitterende faste på leverfibrose sammenlignet med naltrexon/bupropion (MySimba) hos mennesker med type 2 -diabetes og overvægt

I Holland er der mange mennesker med type 2 -diabetes. Mere end halvdelen af ​​disse mennesker har også fedtlever. Dette er en opbygning af fedt i leveren og kan føre til langvarig ardannelse og endda død af leveren. At tabe sig kan hjælpe med at reducere dette. At tabe sig kan udføres med medicin såsom MySimba®, som ofte ordineres til mennesker med type 2 -diabetes, men at tabe sig kan også gøres med kost. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at kombinere en middelhavsdiæt (med masser af grøntsager, frugter, fuldkornsprodukter, nødder og olivenolie) med intermitterende faste. Derudover har deltagerne ikke lov til at spise efter aftenmåltidet. Efterforskerne vil sammenligne dette med en gruppe deltagere, der modtager MySimba®, for at se, om en diæt med intermitterende faste måske er bedre til at reducere fedtlever og lever ardannelse hos mennesker med type 2 -diabetes.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Franciscus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Moderat til svær leverfibrose (LSM> 8,0 kPa og <13,6 kPa)
  • BMI> 27 kg/m2
  • 18-75 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog (talt og skrevet)
  • Kvinde, der er gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid
  • Deltagere med en etableret diagnose af leverpatologi som, men ikke begrænset til: hepatitis B, hepatitis C, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmochromatose, primær galdecholangitis, primær skleroserende kolangitis, alkoholisk leversygdom
  • Historie om levertransplantation eller aktuel placering på en levertransplantationsliste
  • Historie om cirrhose og/eller leverdugning, inklusive ascites, lever encephalopati eller variceal blødning
  • Deltagere med aktiv HIV -infektion og/eller behandling
  • Deltagere med diagnosticerede maligniteter med eller uden aktiv behandling
  • Deltagere med historie eller allerede eksisterende nyresygdom (EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Deltagere med kortikosteroid induceret diabetes (mens de stadig bruger kortikosteroider)
  • Deltagere, der bruger GLP-1-agonister i mindre end 3 måneder eller endnu ikke på en stabil dosis
  • Deltagere, der bruger MAO-hæmmere, opioider og/eller metadon (på grund af kontraindikation)
  • Kendt eller mistænkt overdreven alkoholforbrug (> 21 drinks/uge til mænd eller> 14 drinks/uge til kvinder. En drink svarer til 10 gram alkohol)
  • Tidligere eller planlagt (i prøveperioden) fedmebehandling med kirurgi. Tidligere indgreb, der på grund af tilbageførsel eller fjernelse ikke har nogen indflydelse på patientens vægt, er efter efterforskerens opfattelse tilladt.
  • Deltagere med en historie eller bevis for enhver anden klinisk signifikant tilstand eller planlagt eller forventet procedure, der efter efterforskerens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller evne til at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diætarm
Kaloriebegrænset middelhavsdiæt med et spisevindue mellem 08:00 til 18:00 (tidlig tidsbegrænset spisning)
Andet: tidlig tidsbegrænset middelhavskost
Deltagerne vil starte med en kalorierestriktiv middelhavskost, med et spisevindue mellem kl. 8 og kl. 18 (tidlig tidsbegrænset spisning) i en periode på seks måneder. Deltagerne bliver bedt om at stoppe med at spise kl. 18. Dette resulterer i et dagligt fastende vindue på cirka 14 timer. En daglig kalorierestriktion på 500 kcal vil blive anvendt, baseret på det estimerede energibehov beregnet ved hjælp af WHO-ligningen for deltagere med en BMI ≤ 30 og Harris-Benedict-ligningen for dem med en BMI > 30.
Andre navne:
  • intermitterende faste
  • diætintervention
  • middelhavskost
  • Tidlig tidsbegrænset spisning
Aktiv komparator: Farmakologisk arm
32 mg/360 mg naltrexon/bupropion (mysimba)
Medicin: Mysimba
Deltagerne vil tage Mysimba to gange dagligt i en samlet dosis på 32 mg/360 mg naltrexon/bupropion pr. dag i en periode på seks måneder. Doseringen vil blive opbygget i den første måned efter den trinvise plejetilgang, der anvendes i Sammendrag af produktets egenskaber (SmPC), op til maksimalt tolererede doser. Overholdelse af N/B-indtag overvåges ved pilleoptælling ved de tre- og seksmåneders besøg. Deltagerne modtager sædvanlig pleje, herunder råd om 60 minutters motion pr. dag og standard kostanbefalinger i henhold til retningslinjerne for den hollandske befolkning.
Andre navne:
  • naltrexon/bupropion
  • Farmakologisk indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem grupper i absolut ændring af leversfibrose over seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Målt som leverstivhed i kilopascal (kPa) ved transient elastografi med FibroScan. For en værdi mellem 0 og 8 kPa antages der ingen leversklerose. Alt over 8 kPa betyder leversklerose. Det højeste mulige resultat er 75 kPa.
Ændring fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem gruppen i vægt i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Målt i kilogram (kg) med SECA 888 kompakt digital fladskala. Sammen med højden beregnes BMI ved at dividere vægt ved højden af ​​højden. BMI skal være mindst 27 kg/m^2.
Ændring fra baseline til 6 måneder
Mellem gruppeforskel i højden i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Målt i centimeter (CM) med en målestok. Sammen med vægt beregnes BMI ved at dividere vægt ved højden af ​​højden. BMI skal være mindst 27 kg/m^2.
Ændring fra baseline til 6 måneder
Forskel mellem gruppen i taljeomkrets i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Målt i centimeter (CM) med målebånd. En sund taljeomkrets for kvinder er mellem 68 og 80 cm og for mænd mellem 79 og 94 cm.
Ændring fra baseline til 6 måneder
Forskel mellem grupper i kropssammensætning i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Impedans, resistens og reaktans måles i OHM ved 50 kHz med bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat 500). Impedansmålingsområdet er mellem 20 og 1300 ohm.
Ændring fra baseline til 6 måneder
Forskellen mellem gruppen i grebstyrke i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Målt i kilogram (kg) med et hånddynamometer (Jamar). Gribestyrken kan måles mellem 0 og 90 kg. Normale værdier afhænger af køn og alder. Hos mennesker i alderen 20-29 år er den gennemsnitlige grebstyrke 46 kg for mænd og 29 kg for kvinder.
Ændring fra baseline til 6 måneder
Forskel mellem grupper i glykæmisk regulering i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Glykæmisk regulering bestemmes ud fra værdier målt i blodet. Disse inkluderer fastende blodsukker målt i millimoler pr. Liter (mmol/L), hæmoglobin A1c (HBA1C) målt i millimol pr. Mol (mmol/mol) og fastende insulin målt i milligram pr. Dekilitre (Mg/DL). Normale værdier er under 6,1 mmol/L for faste glukose, under 53 mmol/mol for Hba1c og mellem 60-110 mg/dL for fastende insulin.
Ændring fra baseline til 6 måneder
Forskelle mellem grupper i kolesterol i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider måles i millimoler pr. Liter (mmol/L) gennem blodprøver. Normale værdier er <5,0 mmol/L for total kolesterol, <2,6 for LDL -kolesterol,> 0,8 for HDL -kolesterol og <2,0 for triglycerider
Ændring fra baseline til 6 måneder
Forskelle mellem grupper i lipoproteiner i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Apolipoprotein B (ApOB), apolipoprotein AI (apoai), lipoprotein A (LP (A)) og apolipoproteïne B48 måles i gram pr. Liter (G/L) gennem blodprøver. Normale værdier er: APOB 0,55-1.4 g/l for mænd og 0,55-1,25 g/l for kvinder; Apoai 1.1-2.05 G/L for mænd og 1,25-2.15 g/l for kvinder; LP (A) <0,5 g/L. Der er endnu ingen normale værdier for apolipoprotein B48.
Ændring fra baseline til 6 måneder
Forskellen mellem gruppen i blodtryk i seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølvtryk (MMHG). Normale værdier er 120-140 mmHg for systolisk tryk og <90 mmHg for diastolisk tryk.
Ændring fra baseline til 6 måneder
Forskel mellem grupper i leverenzymer i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) måles i enheder pr. Liter (U/L). Normale værdier er <50 U/L for mænd og <35 U/L for kvinder for ALT og <40 U/L for mænd og <32 U/L for kvinder til AST.
Ændring fra baseline til 6 måneder
Forskel mellem gruppen i nyrefunktion i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Nyrefunktion bestemmes ved at måle kreatinin i mikromol pr. Liter (µmol/L) og EGFR i ml/min/1,73m^2. Normale værdier er 62-106 umol/l for mænd og 44-80 umol/l for kvinder til kreatinin; > 90 ml/min/1,73m^2 For EGFR.
Ændring fra baseline til 6 måneder
Forskel mellem gruppen i blodtælling i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Blodantal bestemmes af thrombocytter og leukocytter i x10⁹/L. Normale værdier er 150-400 x10⁹/L for thrombocytter og 4,0-10,0 X10⁹/L for leukocytter.
Ændring fra baseline til 6 måneder
Forskel mellem grupper i fysisk aktivitet i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Fysisk aktivitet måles med Activ8 Activity Tracker Gen2. Aktivitet måles i tid (sekunder), metabolisk ækvivalent (Met) og kilocalories (kcal). Alt til at sidde, stå, gå, cykle, løbe og total/gennemsnit. Derudover måles også trinoptælling.
Ændring fra baseline til 6 måneder
Forskel mellem grupper i livsstilsfaktorer i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Madindtag, demografiske variabler, stofbrug, rygning og drikkevaner, (diabetes) medicinbrug og overholdelse af tidsbegrænsningen administreres med et selvudviklet spørgeskema
Ændring fra baseline til 6 måneder
Forskel mellem gruppen i livskvalitet i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Målt med SF-36-spørgeskema. Dette er et 36-punkts patientrapporteret spørgeskema, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 genstande), kropslige smerter (2 genstande), rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer (4 poster), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (4 genstande), følelsesmæssige velvære (5 poster), social funktion (2 genstande), energi/træthed (4 poster) og generelle sundhedsmæssige opfattelser (5 poster). Resultater for hvert domæne spænder fra 0 til 100, med en total højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Ændring fra baseline til 6 måneder
Forskellen mellem grupper i absolut ændring af leversteatose over seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Målt som Controlled Attenuation Parameter (CAP)-score med FibroScan. Denne score vil variere fra 100 til 400 decibel per meter (dB/m). En score under 238 dB/m betyder, at mængden af fedtforandring i leveren ikke er højere end normalt.
Ændring fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i leverfibrose alvorlighed i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Leverfibrose er kategoriseret i fibrose -score F0, F1, F2 eller F3. Resultaterne klassificeres i henhold til leverstivhed (KPA). Fibrose -score F0 og F1 betyder normal (ingen ardannelse), F2 betyder moderat ardannelse og F3 betyder alvorlig ardannelse. Jo lavere score, jo bedre.
Ændring fra baseline til 6 måneder
Drop-outs i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der drop-out (kategoriseret efter grund til frafald)
Ændring fra baseline til 6 måneder
Bivirkninger i løbet af seks måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Bivirkninger vil blive selvrapporteret
Ændring fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmen Dietvorst

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Castro Cabezas, Dr., Franciscus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-519774-40-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle data vil kun blive krypteret og deles med forskerteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med tidlig tidsbegrænset middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner