Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion tai lääkityksen vaikutus laihtua ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja maksan arpia (MEDFAST)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Carmen Dietvorst

Välimeren ruokavalion vaikutus yhdistettynä maksafibroosin ajoittaiseen paastoon verrattuna Naltrexon/Bupropioniin (Mysimba) ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja ylipainoinen

Alankomaissa on monia ihmisiä, joilla on tyypin 2 diabetes. Yli puolella näistä ihmisistä on myös rasvamaksa. Tämä on rasvan kertyminen maksassa ja voi johtaa maksan pitkäaikaiseen arpia ja jopa kuolemaan. Painonpudotus voi auttaa vähentämään tätä. Painonpudotus voidaan tehdä lääkityksellä, kuten Mysimba®, jota usein määrätään tyypin 2 diabeteksen ihmisille, mutta laihdutus voidaan myös tehdä ruokavaliolla. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat yhdistää Välimeren ruokavalion (jossa on paljon vihanneksia, hedelmiä, täysjyvätuotteita, pähkinöitä ja oliiviöljyä) ajoittaisen paaston kanssa. Lisäksi osallistujien ei saa syödä ilta -aterian jälkeen. Tutkijat vertailevat tätä Mysimba®: n vastaanottavien osallistujien ryhmään, jotta voidaan nähdä, voiko ruokavalio, jolla on ajoittainen paasto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Franciscus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Kohtalainen tai vaikea maksafibroosi (LSM> 8,0 kPa ja <13,6 kPa)
  • BMI> 27 kg/m2
  • 18–75-vuotiaat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön käsitys hollantilaisesta kielestä (puhuttu ja kirjoitettu)
  • Naaras, joka on raskaana, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi
  • Osallistujat, joilla on vakiintunut maksapatologian diagnoosi, kuten, mutta rajoittumatta: hepatiitti B, hepatiitti C, autoimmuuninen hepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, primaarinen sappikolangiitti, primaarinen skleroiva kolangiitti, alkoholinen maksasairaus
  • Maksansiirron historia tai nykyinen sijoitus maksansiirtoluetteloon
  • Maksakirroosin ja/tai maksan dekompensaation historia, mukaan lukien askitit, maksan enkefalopatia tai erilainen verenvuoto
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen HIV -tartunta ja/tai hoito
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuisia kasvaimia aktiivisella hoidolla tai ilman sitä
  • Osallistujat, joilla on historiaa tai olemassa oleva munuaissairaus (EGFR <30 ml/min/1,73 M2)
  • Osallistujat, joilla on kortikosteroidia aiheuttama diabetes (samalla kun käytetään kortikosteroideja)
  • Osallistujat, jotka käyttävät GLP-1-agonisteja alle 3 kuukautta tai ei vielä vakaa annos
  • Osallistujat, jotka käyttävät mao-estäjiä, opioideja ja/tai metadonia (vasta-aiheesta johtuen)
  • Tunnetaan tai epäillään liiallista alkoholin kulutusta (> 21 juomaa viikossa miehille tai> 14 juomaa/viikko naisilla. Yksi juoma vastaa 10 grammaa alkoholia)
  • Aikaisempi tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) liikalihavuushoito leikkauksella. Aikaisemmilla interventioilla, joilla kääntymisen tai poistamisen vuoksi ei kuitenkaan ole vaikutusta potilaan painoon, tutkijan mielestä.
  • Osallistujat, joilla on historiaa tai todisteita muista kliinisesti merkittävistä tilasta tai suunniteltuista tai odotetusta menettelystä, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruokavalio
Kalori rajoitti Välimeren ruokavaliota, syömisikkunassa klo 8–18 (varhainen aikarajoitettu syöminen)
Muut: varhainen aika-rajoitettu Välimeren ruokavalio
Osallistujat aloittavat kalorirajoitetulla Välimeren ruokavaliolla, jonka syöntiaika on klo 8:00–18:00 (aikaisin aikarajoitettu syönti) kuuden kuukauden ajan. Osallistujia pyydetään lopettamaan syöminen kello 18:00. Tämä johtaa noin 14 tunnin päivittäiseen paastoaikaan. Päivittäinen 500 kcal:n kalorirajoitus sovelletaan, perustuen arvioituun energiantarpeeseen, joka lasketaan WHO-yhtälöllä osallistujille, joiden BMI ≤ 30, ja Harris-Benedict-yhtälöllä niille, joiden BMI > 30.
Muut nimet:
  • ajoittainen paasto
  • ruokavaliointerventio
  • välimerellinen ruokavalio
  • Varhainen aika rajoitettu syöminen
Active Comparator: Farmakologinen käsivarsi
32 mg/360 mg naltreksoni/bupropion (Mysimba)
Lääke: Mysimba
Osallistujat ottavat Mysimba-lääkettä kahdesti päivässä yhteisannoksena 32 mg/360 mg naltreksonia/bupropionia päivässä kuuden kuukauden ajan. Annokset nostetaan ensimmäisen kuukauden aikana askelittain tuoteominaisuuksien yhteenvedon (SmPC) mukaisesti, maksimaalisesti siedettyihin annoksiin asti. N/B-annostelun noudattamista valvotaan laskemalla jäljellä olevat tabletit kolmen ja kuuden kuukauden tarkastuskäynneillä. Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien suosituksen 60 minuutin liikunnasta päivässä ja standardi ravitsemussuositukset Alankomaiden väestölle annettujen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • naltreksoni/bupropioni
  • farmakologinen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen ero maksan fibroosin absoluuttisessa muutoksessa kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla
Mitattu maksan jäykkyytenä kilopascaleina (kPa) FibroScan-laiteella tehtävällä transient elastografiassa. Arvolle 0 ja 8 kPa välillä oletetaan, ettei maksassa ole fibroosia. Mikä tahansa arvo yli 8 kPa tarkoittaa maksafibroosia. Korkein mahdollinen tulos on 75 kPa.
Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmän välinen painoero kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Mitattu kilogrammina (kg) SECA 888 -kompaktilla digitaalisella tasaisella asteikolla. Korkeuden ohella BMI lasketaan jakamalla paino neliömäisesti. BMI: n tulisi olla vähintään 27 kg/m^2.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ryhmän välinen korkeusero kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Mitattu senttimetreinä (cm) mittapulla. Painon ohella BMI lasketaan jakamalla paino neliömäisesti. BMI: n tulisi olla vähintään 27 kg/m^2.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ryhmän välinen ero vyötärön ympärysmitassa kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Mitattu senttimetreinä (cm) mittanauhalla. Naisten terveellinen vyötärön ympärys on välillä 68 - 80 cm ja miehillä 79 - 94 cm.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ryhmien välinen ero kehon koostumuksessa kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Impedanssi, resistenssi ja reaktanssi mitataan ohmissa 50 kHz: n kohdalla bioelektrisen impedanssianalyysillä (Bodystat 500). Impedanssin mittausalue on välillä 20 - 1300 ohmia.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ryhmän välinen tartuntolujuuden ero kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Mitattu kilogrammoina (kg) käsindynometrillä (Jamar). Tartuntalujuus voidaan mitata välillä 0 - 90 kg. Normaalit riippuvat sukupuolesta ja iästä. 20–29-vuotiailla ihmisillä keskimääräinen tarttuvuus on 46 kg miehille ja 29 kg naisille.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ryhmien välinen ero glykeemisessä säätelyssä kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Glykeeminen säätely määritetään veressä mitattujen arvojen perusteella. Näitä ovat paastoverensokeri mitattuna millimoleina litraa kohti (mmol/l), milligrammina milligrammina mitattuna milligrammina dekilitressä (mg/dL) millimoleina mitattuina millimoleina (mmol/l) mitattuna millimoleina (mmol/mol) ja paastoinsuliinina. Normaaliarvot ovat alle 6,1 mmol/l paasto glukoosissa, alle 53 mmol/mol HbA1c: lle ja 60-110 mg/dl paastoinsuliinille.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ryhmien väliset erot kolesterolissa kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit mitataan millimoleina litralta (mmol/l) verinäytteiden kautta. Normaaliarvot ovat <5,0 mmol/l kokonaiskolesterolissa, <2,6 LDL -kolesterolille,> 0,8 HDL -kolesterolille ja <2,0 triglyserideille
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ryhmien väliset erot lipoproteiineissa kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Apolipoproteiini B (APOB), apolipoproteiini AI (apoai), lipoproteiini A (LP (A)) ja apolipoproteïne B48 mitataan grammoina litraa kohti (g/l) verinäytteiden kautta. Normaalit ovat: APOB 0,55-1,4 G/L miehille ja 0,55-1,25 g/l naisille; Apoai 1.1-2.05 G/L miehille ja 1,25-2,15 G/L naisille; LP (A) <0,5 g/l. Apolipoproteiini B48: lle ei ole vielä normaaliarvoa.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ryhmien välinen ero verenpaineella kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna elohopeapaineen millimetreinä (MMHG). Normaaliarvot ovat 120-140 mmHg systolisen paineen suhteen ja <90 mmHg diastoliseen paineeseen.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ryhmien välinen ero maksaentsyymeissä kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) mitataan yksiköinä litrassa (U/L). Normaalit ovat <50 U/L miehillä ja <35 U/L naisilla ALT: lle ja <40 U/L miehille ja <32 U/L naisille AST: lle.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ryhmien välinen ero munuaisten toiminnassa kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Munuaisten toiminta määritetään mittaamalla kreatiniini mikromolina litraa kohti (µmol/l) ja EGFR ml/min/1,73M^2. Normaaliarvot ovat 62-106 µmol/l miehillä ja 44-80 µmol/l naisilla kreatiniinille; > 90 ml/min/1,73m^2 EGFR: lle.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ryhmän välinen veren määrän ero kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Veren lukumäärä määritetään trombosyytteillä ja leukosyyteillä x10⁹/l. Normaaliarvot ovat 150-400 x10⁹/l trombosyytteille ja 4,0-10,0 x10⁹/l leukosyytteille.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ryhmän välinen fyysisen aktiivisuuden ero kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Fyysinen aktiivisuus mitataan Active8 -aktiivisuusseurannan Gen2: lla. Aktiivisuus mitataan ajassa (sekunnissa), aineenvaihdunnan ekvivalentteina (Met) ja kilokaloreilla (KCAL). Kaikki istumiseen, seisomiseen, kävelyyn, pyöräilyyn, juoksemiseen ja kokonaismäärään/keskiarvoon. Lisäksi askelmäärä mitataan myös.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ryhmien välinen ero elämäntapoissa kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ruoan saanti, väestörakenteen muuttujat, huumeiden käyttö, tupakointi ja juomatavat, (diabetes) lääkityskäyttö ja aikarajoituksen noudattaminen annetaan itse kehittämisellä kyselylomakkeella
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ryhmän välinen elämänlaadun ero kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Mitattu SF-36-kyselylomakkeella. Tämä on 36-osainen potilaan ilmoittama kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveysaluetta: fyysinen toiminta (10 kohdetta), kehon kipu (2 kohdetta), fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (4 kohdetta), henkilökohtaisten tai tunne-ongelmien aiheuttamat roolirajat (4 kohdetta), emotionaalista hyvinvointia (5 kohdetta), sosiaalisen toiminnan (2 kohdetta), energiaa/väsymystä (4 kohdetta) ja yleistä terveyskysymyksiä (5 kohdetta). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja kokonaispistemäärä määrittelee suotuisamman terveystilan.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Ryhmien välinen ero maksan rasvoittumisen absoluuttisessa muutoksessa kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Mitattu Controlled Attenuation Parameter (CAP) -pisteellä FibroScan-laitteella. Tämä pistemäärä vaihtelee 100–400 desibeliä metriä kohti (dB/m). Pistemäärä alle 238 dB/m tarkoittaa, että rasvamuutosten määrä maksassa ei ole normaalia korkeampi.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosin vakavuus kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Maksafibroosi luokitellaan fibroosipisteisiin F0, F1, F2 tai F3. Pisteet luokitellaan maksan jäykkyyden (KPA) mukaan. Fibroosipiste F0 ja F1 tarkoittaa normaalia (ei arpia), F2 tarkoittaa kohtalaista arpia ja F3 tarkoittaa vakavaa arpia. Mitä alempi pistemäärä, sitä parempi.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Keskeyttäjät kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät (luokitellaan keskeyttämiselle)
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Sivuvaikutukset kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
Sivuvaikutukset ilmoitetaan itse
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carmen Dietvorst

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel Castro Cabezas, Dr., Franciscus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-519774-40-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäiset tiedot salataan ja jaetaan vain tutkimusryhmän kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa