제 2 형 당뇨병과 간 흉터가있는 사람들의 체중 감량에 대한식이 또는 약물의 영향 (MEDFAST)
2026년 4월 16일 업데이트: Carmen Dietvorst
제 2 형 당뇨병 및 과체중 환자의 날트렉손/부프로피온 (Mysimba)과 비교하여 간 섬유증에 대한 간헐적 공복과 결합 된 지중해식이의 효과
네덜란드에는 제 2 형 당뇨병을 가진 많은 사람들이 있습니다.
이 사람들의 절반 이상에도 지방 간이 있습니다.
이것은 간에서 지방의 축적으로 장기 흉터와 간의 사망으로 이어질 수 있습니다.
체중 감량은 이것을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
체중 감량은 Mysimba®와 같은 약물로 수행 할 수 있으며, 이는 종종 제 2 형 당뇨병 환자에게 처방되지만 체중 감량도식이 요법으로 수행 할 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 지중해 식단 (많은 야채, 과일, 곡물 제품, 견과류 및 올리브 오일)과 간헐적 금식을 결합하기를 원합니다.
또한 참가자는 저녁 식사 후에 먹을 수 없습니다.
연구자들은 이것을 Mysimba®를받는 참가자 그룹과 비교하여 간헐적 금식을 가진식이 요법이 제 2 형 당뇨병 환자의 지방간 및 간 흉터를 줄이는 데 더 나을 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Franciscus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 제 2 형 당뇨병
- 중등도 내지 중증의 간 섬유증 (LSM> 8.0 kPa 및 <13.6 kPa)
- BMI> 27 kg/m2
- 18-75 세
- 서면 동의서
제외 기준 :
- 네덜란드 언어에 대한 이해가 충분하지 않음 (음성 및 서면)
- 임신, 모유 수유 또는 임신을 원하는 여성
- B 형 간염, C 형 간염,자가 면역 간염, 윌슨 병, 혈색소증, 1 차 담즙 담관염, 일차 경화성 담관염, 알코올성 간 질환과 같은 간 병리 진단을받은 참가자
- 간 이식 병력 또는 간 이식 목록에 현재 배치
- 복수, 간 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 간경변 및/또는 간 분해 보상의 병력
- 활성 HIV 감염 및/또는 치료를 가진 참가자
- 적극적인 치료 유무에 관계없이 진단 된 악성 종양을 가진 참가자
- 이력 또는 기존 신장 질환 참가자 (EGFR <30 ml/min/1.73 M2)
- 코르티코 스테로이드 유발 당뇨병을 가진 참가자 (여전히 코르티코 스테로이드를 사용하는 동안)
- GLP-1 작용제를 3 개월 미만 또는 안정적인 복용량으로 사용하는 참가자
- Mao-inhibitors, 오피오이드 및/또는 메타돈을 사용하는 참가자 (금기 사항으로 인해)
- 알려진 또는 의심되는 과도한 알코올 소비 (수컷의 경우 21 음료/주 또는 여성의 경우 14 음료/주 14 주. 한 음료는 알코올 10 그램에 해당합니다)
- 이전 또는 계획된 (시험 기간 동안) 수술과의 비만 치료. 그러나 반전 또는 제거로 인해 조사자의 의견에 따라 환자의 체중에 영향을 미치지 않는 이전 개입이 허용됩니다.
- 다른 임상 적으로 유의미한 상태 또는 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 완료 능력을 손상시킬 수있는 계획 또는 예상 절차의 역사 또는 증거를 가진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식이 팔
칼로리 제한된 지중해식이 요법, 오전 8 시부 터 오후 6시 사이의 식사 창이있는 (초기 시간 제한 식습관)
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참가자들은 6개월 동안 오전 8시부터 오후 6시까지의 식사 창구(조기 시간 제한 식사)를 포함한 칼로리 제한 지중해식 식단으로 시작합니다.
참가자들은 오후 6시 이후에는 식사를 중단하도록 요청받습니다.
이는 약 14시간의 일일 단식 창구로 이어집니다.
BMI ≤ 30인 참가자에게는 WHO 방정식을, BMI > 30인 참가자에게는 해리스-베네딕트 방정식을 사용하여 계산된 예상 에너지 요구량을 기준으로 일일 500 kcal의 칼로리 제한이 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 약리학 적 팔
32 mg/360 mg Naltrexone/Bupropion (Mysimba)
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참가자는 6개월 동안 하루 총 32mg/360mg의 날트렉손/부프로피온 용량으로 Mysimba를 하루 두 번 복용합니다.
용량은 제품 특성 요약서(SmPC)에 사용된 단계적 치료 접근법에 따라 첫 달 동안 최대 허용 용량까지 점진적으로 증가시킵니다.
N/B 복용 순응도는 3개월 및 6개월 방문 시 약 알약 계수로 모니터링됩니다.
참가자는 네덜란드 인구를 위한 지침에 따른 하루 60분 운동 권고 및 표준 식이 권장사항을 포함한 일반적인 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안의 간 섬유화 절대 변화량에서의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 6개월까지의 변화
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FibroScan을 이용한 일시적 탄성 측정법으로 킬로파스칼(kPa) 단위의 간 강성도로 측정됩니다.
0~8 kPa 사이의 값은 간 섬유증이 없는 것으로 가정합니다.
8 kPa 이상이면 간 섬유증을 의미합니다.
가장 높은 가능한 결과는 75 kPa입니다.
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기준선에서 6개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월 동안 그룹 간 체중 차이
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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SECA 888 소형 디지털 플랫 스케일로 킬로그램 (kg)으로 측정.
높이와 함께 BMI는 무게를 높이 제곱으로 나누어 계산합니다.
BMI는 27kg/m^2 이상이어야합니다.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안 그룹 사이의 높이 차이
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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척도로 센티미터 (cm)로 측정.
체중과 함께 BMI는 체중을 높이 제곱으로 나누어 계산합니다.
BMI는 27kg/m^2 이상이어야합니다.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안 허리 둘레의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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측정 테이프로 센티미터 (cm)로 측정.
여성의 건강한 허리 둘레는 68 ~ 80cm, 남성의 경우 79 ~ 94cm입니다.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안의 신체 구성의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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임피던스, 저항 및 리액턴스는 생체 전기 임피던스 분석을 통해 50kHz에서 OHM으로 측정됩니다 (Bodystat 500).
임피던스 측정 범위는 20 ~ 1300 옴입니다.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안 그립 강도의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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핸드 동력계 (jamar)로 킬로그램 (kg)으로 측정.
그립 강도는 0 ~ 90kg 사이에 측정 될 수 있습니다.
정상 값은 성별과 연령에 따라 다릅니다.
20-29 세의 사람들의 경우 평균 그립 강도는 남성의 경우 46kg, 여성의 경우 29kg입니다.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안 혈당 조절의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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혈당 조절은 혈액에서 측정 된 값에서 결정됩니다.
여기에는 리터당 밀리몰로 측정 된 공복 혈당 (MMOL/L), 두더지 당 밀리몰로 측정 된 헤모글로빈 A1C (HBA1C) 및 데필 리터 (mg/dL) 당 밀리그램으로 측정 된 공복 인슐린이 포함됩니다.
정상 값은 공복 포도당의 경우 6.1mmol/L 미만, HBA1C의 경우 53mmol/mol 미만 및 공복 인슐린의 경우 60-110 mg/dL 미만입니다.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안 콜레스테롤의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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총 콜레스테롤, LDL- 콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤 및 트리글리세리드는 혈액 샘플을 통해 리터당 밀리몰로 측정됩니다.
정상 값은 총 콜레스테롤의 경우 <5.0 mmol/L, LDL 콜레스테롤의 경우 <2.6, HDL 콜레스테롤의 경우> 0.8, 트리글리세리드의 경우 <2.0입니다.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안 지단백질의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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아포지 단백질 B (APOB), APOB (Apolipoprotein AI), APOAI (Apoipoprotein AI), 지단백질 A (LP (A)) 및 아포지 단백질 B48은 혈액 샘플을 통해 리터당 그램 (g/L)으로 측정됩니다.
정상 값은 다음과 같습니다. APOB 0.55-1.4
남성의 경우 G/L 및 여성의 경우 0.55-1.25 g/L; APOAI 1.1-2.05
남성의 경우 G/L 및 1.25-2.15
여성을위한 G/L; LP (A) <0.5 g/L.
아포지 단백질 B48에 대한 정상 값은 아직 없습니다.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안 혈압의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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수은 압력 (MMHG)의 밀리미터로 측정 된 수축기 및 이완기 혈압.
정상 값은 수축기 압력의 경우 120-140 mmHg이고 이완기 압력의 경우 <90 mmHg입니다.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안 간 효소의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)는 리터당 단위 (U/L)로 측정된다.
정상 값은 남성의 경우 <50 U/L, ALT의 경우 여성의 경우 <35 U/L, 남성의 경우 <40 U/L, AST의 경우 여성의 경우 <32 u/L입니다.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안 신장 기능의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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신장 기능은 리터당 마이크로 몰 (µmol/L) 및 EGFR에서 ML/MIN/1.73M^2에서 크레아티닌을 측정함으로써 결정됩니다.
정상 값은 남성의 경우 62-106 µmol/L이고 크레아티닌의 여성의 경우 44-80 µmol/L입니다. > 90 ml/min/1.73m^2
EGFR의 경우.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안 혈액 수의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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혈액 수는 혈구 세포 및 백혈구에서 x10⁹/L에서 결정됩니다.
정상 값은 혈구 세포의 경우 150-400 x10 °/L이고 4.0-10.0입니다
백혈구의 경우 x10uk/l.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안의 신체 활동의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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신체 활동은 Activ8 활동 추적기 Gen2로 측정됩니다.
활동은 시간 (초), 대사 등가 (Met) 및 Kilocalories (KCAL)로 측정됩니다.
앉아, 서있는, 걷기, 자전거 타기, 달리기 및 총/평균.
또한 단계 수도 측정됩니다.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안 라이프 스타일 요인의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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음식 섭취, 인구 통계 학적 변수, 약물 사용, 흡연 및 음주 습관, (당뇨병) 약물 사용 및 시간 제한에 대한 준수는 자체 개발 된 설문지로 관리됩니다.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안의 삶의 질의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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SF-36 설문지로 측정.
이것은 신체 기능 (10 개 항목), 신체 통증 (2 개 항목), 신체 건강 문제 (4 개 항목), 개인 또는 정서적 문제 (4 개 항목), 정서적 복지 (5 개 항목), 사회적 기능 (2 항목), 에너지/피로 (4 개 항목) 및 일반적인 건강 증거 (5 개 항목) 및 일반적인 건강 증거 (5 개 항목)를 다루는 8 가지 건강 영역을 다루는 36 개 항목 환자보고 설문지입니다.
각 도메인의 점수는 0에서 100 사이이며 총 점수는 더 유리한 건강 상태를 정의합니다.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6개월 동안 간 지방증의 절대 변화에 대한 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 6개월까지의 변화
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FibroScan을 사용하여 제어 감쇠 파라미터(CAP) 점수로 측정합니다.
이 점수는 100~400 데시벨/미터(dB/m) 범위입니다.
238 dB/m 미만의 점수는 간의 지방 변화량이 정상보다 높지 않음을 의미합니다.
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기준선에서 6개월까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6 개월 동안 간 섬유증 심각도의 이동
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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간 섬유증은 섬유증 점수 F0, F1, F2 또는 F3로 분류됩니다.
점수는 간 강성 (KPA)에 따라 분류됩니다.
섬유증 점수 F0 및 F1은 정상 (흉터 없음)을 의미하며 F2는 중간 정도의 흉터를 의미하고 F3은 심한 흉터를 의미합니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안 드롭 아웃
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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드롭 아웃 참가자 수 (드롭 아웃 이유로 분류)
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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6 개월 동안의 부작용
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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부작용은 자체보고됩니다
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manuel Castro Cabezas, Dr., Franciscus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 영양 장애
- 대사 질환
- 영양 과잉
- 체중
- 소화기계 질환
- 포도당 대사 장애
- 지질 대사 장애
- 섬유증
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 행동
- 영양 및 대사 질환
- 징후 및 증상
- 수유 행동
- 금식
- 초과 중량
- 비만
- 고혈압
- 제2형 당뇨병
- 진성 당뇨병
- 간 질환
- 지방간
- 간경화
- 이상지질혈증
- 간헐적 단식
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 치료학
- 다이어트, 음식 및 영양
- 생리 학적 현상
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 다 환식 화합물
- 영양 생리 학적 현상
- 다이어트, 식물 기반
- 영양 요법
- 다이어트
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 날록손
- 모르핀
- 아편 알칼로이드
- 이종 사이 클릭 화합물, 브리지 링
- Phenanthrenes
- 케톤
- 프로피 오페네스
- 날트렉손
- 부프로피온
- 다이어트, 지중해
- 다이어트 요법
- 부프로피온 히드로 클로라이드, 날트렉손 하이드로 코리드 약물 조합
기타 연구 ID 번호
- 2024-519774-40-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 개별 데이터는 암호화되고 연구팀과 만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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